mis qp 03不合格控制程序

目的

規(guī)定各類產(chǎn)品不合格品的識(shí)別,追蹤,標(biāo)識(shí)處置的方法,避免與合格品相混使用,杜絕不合格品流至客戶.

適用范圍

適用于本公司ISO9001質(zhì)量管理體系及ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)來料，生產(chǎn)過程中的半成品，成品檢查發(fā)現(xiàn)的不合格品，以及生產(chǎn)作業(yè)員發(fā)現(xiàn)不合格品的處理過程。

定義及術(shù)語

不合格：沒有滿足某項(xiàng)規(guī)定的要求。

放行：是對(duì)一個(gè)過程中的活動(dòng)進(jìn)入下一個(gè)階段的授權(quán)。

特采：是對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的書面認(rèn)可。

返修：采取措施使不合格品雖然不符合原規(guī)定要求，但能滿足預(yù)期的使用要求。e）返工：采取措施使不合格產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。

f）報(bào)廢：在所有處理不合格的手段均無效的情況下采取回收等手段，防止不合格品對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生更大影響的措施。

職責(zé)

品質(zhì)部負(fù)責(zé)實(shí)施程序規(guī)定要求，并對(duì)來料，生產(chǎn)過程及成品檢驗(yàn)不合格的最終處理決定；組織不合格評(píng)審，并對(duì)不合格品進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析，提出有關(guān)糾正/預(yù)防措施的要求。

生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品進(jìn)行返工、返修；對(duì)不良內(nèi)容進(jìn)行原因分析和提出改善對(duì)策并實(shí)施。

程序

不合格品信息的傳遞

當(dāng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中及客戶退貨的不合格超過相應(yīng)的比例時(shí)，填寫《品質(zhì)異常改善單》給職能部門分析。

不合格品的標(biāo)識(shí)和隔離

不合格品應(yīng)予適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)進(jìn)行隔離

不合格品的識(shí)別

性能，外觀，規(guī)格的不合格

性能不合格：如未能通過測(cè)試的產(chǎn)品

外觀不合格：如缺損的，變形等產(chǎn)品

規(guī)格不合格：如未滿足圖紙，及顧客要求的產(chǎn)品。

采購(gòu)產(chǎn)品的不合格

采購(gòu)產(chǎn)品的不合格，IQC采用不合格標(biāo)簽在物料上標(biāo)識(shí)清楚，并填寫《IQC進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告》知會(huì)關(guān)聯(lián)部門，品質(zhì)

來料負(fù)責(zé)人根據(jù)各個(gè)部門處理意見進(jìn)行綜合判定。倉(cāng)庫(kù)依據(jù)《IQC進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告》開具退貨單，要求供應(yīng)商處理。

顧客投訴的不合格。

顧客投訴的不合格，由業(yè)務(wù)部填寫《客戶投訴分析報(bào)告》，根據(jù)不合格項(xiàng)提出解決方案，各個(gè)不合格關(guān)聯(lián)部門依據(jù)

《客戶投訴分析報(bào)告》內(nèi)容作預(yù)防措施，由現(xiàn)場(chǎng)IPQC做對(duì)策實(shí)效性跟蹤。

制程的不合格

制程檢驗(yàn)的不合格，進(jìn)行隔離標(biāo)識(shí)控制，抽檢不良率5%以上的，則由IPQC填寫《品質(zhì)異常改善單》至工程部/生產(chǎn)部門/IQC分析原因，根據(jù)不合格項(xiàng)提出解決方案，經(jīng)批準(zhǔn)后，生產(chǎn)對(duì)不合格品根據(jù)批準(zhǔn)方案進(jìn)行處理。

IPQC在現(xiàn)場(chǎng)巡檢，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)線加工工藝和作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不符時(shí)，立即通知產(chǎn)線停止作業(yè)，并對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行隔離標(biāo)示，發(fā)出

《品質(zhì)異常改善單》給生產(chǎn)部門進(jìn)行確認(rèn)整頓。

成品的不合格

成品檢驗(yàn)的不合格，立即進(jìn)行隔離標(biāo)識(shí)控制不可出貨，由品質(zhì)部根據(jù)不合格項(xiàng)聯(lián)系關(guān)聯(lián)部門提出解決方案，經(jīng)批準(zhǔn)后，生產(chǎn)部對(duì)不合格品根據(jù)批準(zhǔn)方案進(jìn)行處理及預(yù)防。

不合格品的處置方式

采購(gòu)產(chǎn)品的不合格，由IQC開具《IQC進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告》，生產(chǎn).品質(zhì).工程.采購(gòu)等部門，依生產(chǎn)狀況，原材料不良情況作出判定，由經(jīng)理做最終處理決定。

顧客投訴的不合格，如可修理，由生產(chǎn)部進(jìn)行修理，并按檢驗(yàn)程序重新測(cè)試；如報(bào)廢，產(chǎn)線開具《報(bào)廢單》。

成品檢驗(yàn)的和庫(kù)存品檢驗(yàn)的不合格，由產(chǎn)線返工QC抽檢無異常后出貨。

生產(chǎn)中的不合格品需做標(biāo)示，如返修，作維修記錄并重測(cè)外觀和功能特性以及修理部位。

對(duì)客戶急需，產(chǎn)品性能和使用無異常，但不滿足產(chǎn)品原始要求，需業(yè)務(wù)獲得客戶同意后，在《品質(zhì)異常改善單》注明簽字后方可出貨。

不合格預(yù)防措施

依《糾正和預(yù)防措施控制程序》，對(duì)不合格原因進(jìn)行分析，并制定糾正和預(yù)防措施.此外，應(yīng)對(duì)相同或相似的產(chǎn)品作水平展開，防止再發(fā).

對(duì)于不合格品的糾正和預(yù)防措施,品質(zhì)部必須進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證,直到結(jié)案為止.

所有的不良形成書面記錄并由相對(duì)應(yīng)的部門保存

相關(guān)文件

《糾正和預(yù)防措施控制程序》

7.0質(zhì)量記錄

《IQC進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告》

《品質(zhì)異常改善單》

《IPQC巡檢記錄表》

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