GMP全面的管理程序文件文件管理程序

文獻(xiàn)管理程序合用范疇本原則合用于我司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的全部文獻(xiàn)的管理。職責(zé)文獻(xiàn)編制者：根據(jù)該程序有關(guān)規(guī)定制訂文獻(xiàn)；各級(jí)管理人員：執(zhí)行該程序的有關(guān)規(guī)定；文獻(xiàn)管理員：按該程序的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行歸檔、復(fù)制、保存、借閱、回收和銷毀文獻(xiàn)；質(zhì)管部QA：監(jiān)督檢查本程序的執(zhí)行。內(nèi)容定義文獻(xiàn)：文獻(xiàn)是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的書(shū)面原則和實(shí)施中的統(tǒng)計(jì)成果。同意使用的文獻(xiàn)是行為的準(zhǔn)則，任何人無(wú)權(quán)任意修改。文獻(xiàn)管理：文獻(xiàn)管理是指文獻(xiàn)的設(shè)計(jì)、制訂、審核、同意、復(fù)制、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、變更、保存和銷毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。文獻(xiàn)類型：文獻(xiàn)分為兩大類------原則和統(tǒng)計(jì)。原則：原則是在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中預(yù)先制訂的書(shū)面規(guī)定。分為技術(shù)原則、管理原則、操作原則三大類。技術(shù)原則：是指藥品生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，由國(guó)家、地方、行業(yè)及公司頒布和制訂的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、方法、原則、規(guī)程和程序等書(shū)面規(guī)定。管理原則：是指公司為了行使計(jì)劃、指揮、控制、協(xié)調(diào)等管理職能而使管理過(guò)程原則化、規(guī)范化而制訂的制度、規(guī)定、原則、程序、方法等書(shū)面規(guī)定。操作原則：是指以人或人群的工作為對(duì)象，對(duì)工作范疇職責(zé)、權(quán)限、工作辦法及工作內(nèi)容考核等所制訂的規(guī)定、原則、規(guī)程、程序等書(shū)面規(guī)定。統(tǒng)計(jì)：統(tǒng)計(jì)是反映藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中執(zhí)行原則狀況的成果。分為過(guò)程統(tǒng)計(jì)、臺(tái)帳統(tǒng)計(jì)和憑證三大類。過(guò)程統(tǒng)計(jì)：批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)、檢查統(tǒng)計(jì)、校驗(yàn)統(tǒng)計(jì)等。臺(tái)帳統(tǒng)計(jì)：各類臺(tái)帳、編碼表、定額表等。憑證：各類狀態(tài)卡、標(biāo)記等。原則與統(tǒng)計(jì)的關(guān)系統(tǒng)計(jì)的根據(jù)是原則，即統(tǒng)計(jì)類文獻(xiàn)的使用往往在原則中已做了具體規(guī)定。統(tǒng)計(jì)必須與原則保持一致，即如何使用統(tǒng)計(jì)類文獻(xiàn)、統(tǒng)計(jì)的內(nèi)容、統(tǒng)計(jì)樣張的審核、同意等應(yīng)與原則規(guī)定一致。在可能的狀況下，可將最后原則納入統(tǒng)計(jì)中，方便統(tǒng)計(jì)類文獻(xiàn)使用者進(jìn)行對(duì)照，同時(shí)便于管理人員進(jìn)行監(jiān)督檢查。文獻(xiàn)的編制文獻(xiàn)編制的時(shí)間規(guī)定：生產(chǎn)開(kāi)工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；引進(jìn)新處方或新辦法前；處方或辦法有重大變更時(shí)；驗(yàn)證前和驗(yàn)證后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；文獻(xiàn)編制質(zhì)量改善時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；接受GMP檢查認(rèn)證或質(zhì)量審計(jì)后；文獻(xiàn)定時(shí)復(fù)審時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后（如中國(guó)藥典、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等）文獻(xiàn)編制的基本規(guī)定文獻(xiàn)的標(biāo)題應(yīng)能清晰地闡明文獻(xiàn)的性質(zhì)。文獻(xiàn)使用的語(yǔ)言確切、易懂。各類文獻(xiàn)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。填寫內(nèi)容時(shí)應(yīng)有足夠的空格。文獻(xiàn)的編碼文獻(xiàn)編碼的作用：全部文獻(xiàn)必須有系統(tǒng)的編碼及修訂號(hào)并且整個(gè)公司保持一致，方便于識(shí)別、控制及追蹤，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過(guò)時(shí)的文獻(xiàn)。系統(tǒng)性：由文獻(xiàn)管理員統(tǒng)一分類、編碼、統(tǒng)計(jì)。精確性：文獻(xiàn)應(yīng)與編碼一一對(duì)應(yīng)，一旦某一文獻(xiàn)終止使用，此文獻(xiàn)編碼即告作廢?？勺粉櫺裕焊鶕?jù)文獻(xiàn)編碼系統(tǒng)規(guī)定，可隨時(shí)查詢文獻(xiàn)的變更歷史。穩(wěn)定性：文獻(xiàn)編碼系統(tǒng)一經(jīng)規(guī)定，普通狀況下不得隨意變動(dòng)，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性。有關(guān)一致性：文獻(xiàn)一通過(guò)修訂，同時(shí)對(duì)有關(guān)文獻(xiàn)引發(fā)的變動(dòng)一并修訂。文獻(xiàn)的具體編碼文獻(xiàn)類型代號(hào)文獻(xiàn)類型名稱代號(hào)原則1統(tǒng)計(jì)2原則類文獻(xiàn)的分類代號(hào)原則分類名稱代號(hào)技術(shù)原則1管理原則2操作原則3C.統(tǒng)計(jì)類文獻(xiàn)的分類代號(hào)統(tǒng)計(jì)的分類名稱代號(hào)過(guò)程統(tǒng)計(jì)1臺(tái)帳統(tǒng)計(jì)2憑證3D.技術(shù)原則的職能代號(hào)技術(shù)原則的職能名稱代號(hào)技術(shù)原則的職能名稱代號(hào)原料質(zhì)量原則01工藝規(guī)程08輔料質(zhì)量原則02公用工程系統(tǒng)的驗(yàn)證09包裝材料質(zhì)量原則03檢查辦法的驗(yàn)證10半成品(中間體)質(zhì)量原則04清洗驗(yàn)證11成品質(zhì)量原則05設(shè)備驗(yàn)證12工藝用水質(zhì)量原則06工藝驗(yàn)證13干凈度原則07

E.管理原則、操作原則和統(tǒng)計(jì)的職能代號(hào)管理原則、操作原則和統(tǒng)計(jì)的職能名稱代號(hào)管理原則、操作原則和統(tǒng)計(jì)的職能名稱代號(hào)文獻(xiàn)管理00采購(gòu)管理08機(jī)構(gòu)與人員管理01物料管理09質(zhì)量管理02銷售及售后管理10生產(chǎn)管理03安全管理11衛(wèi)生管理04環(huán)保管理12驗(yàn)證管理05能源管理13設(shè)備管理06后勤管理14計(jì)量管理07基建及公用工程系統(tǒng)管理15F.完整的公司文獻(xiàn)編碼格式以下：LDXXXX·XXX—XX修訂號(hào)或驗(yàn)證次數(shù)文獻(xiàn)流水號(hào)文獻(xiàn)的職能代號(hào)文獻(xiàn)的再分類代號(hào)文獻(xiàn)的類型代號(hào)公司代號(hào)注：職能代號(hào)與文獻(xiàn)流水號(hào)分別用阿拉伯?dāng)?shù)字按次序排號(hào)，職能代號(hào)與文獻(xiàn)流水號(hào)的數(shù)字之間用圓點(diǎn)“·”分開(kāi)。文獻(xiàn)的起草文獻(xiàn)的起草人、審核人、同意人應(yīng)責(zé)任明確。起草：由文獻(xiàn)重要使用部門或指定專人起草，以確保內(nèi)容的全方面性和精確性。文獻(xiàn)起草人根據(jù)實(shí)際使用需要或通過(guò)會(huì)稿擬定文獻(xiàn)的分發(fā)部門及分發(fā)份數(shù)（在[]中用阿拉伯?dāng)?shù)字填寫）。起草人向文獻(xiàn)管理員申請(qǐng)文獻(xiàn)編碼。文獻(xiàn)格式及內(nèi)容規(guī)定原則類文獻(xiàn)格式和內(nèi)容規(guī)定原則類文獻(xiàn)首頁(yè)格式和內(nèi)容規(guī)定成都隆迪藥業(yè)有限公司LDXXXX·XXX-XX第XX頁(yè)共XX頁(yè)起草人:起草日期:審核人:審核日期:批準(zhǔn)人:同意日期:生效日期:拷貝號(hào):變更記載:修訂號(hào)變更因素同意日期生效日期00010203分發(fā)部門總經(jīng)理[]份常務(wù)副總經(jīng)理[]份副總經(jīng)理[]份質(zhì)管部QA[]份質(zhì)管部QC[]份質(zhì)管部[]份行政部[]份銷售部[]份市場(chǎng)部[]份生產(chǎn)設(shè)備部[]份物流部[]份前提車間[]份硬膏劑車間[]份固體制劑車間[]份機(jī)修動(dòng)力車間[]份標(biāo)題1、合用范疇本原則合用于---------。2、職責(zé)（擬定與原則直接有關(guān)人員的責(zé)任）3、引用原則（如質(zhì)量原則、校驗(yàn)程序等）4、內(nèi)容管理原則的正文內(nèi)容涉及管理職能、管理內(nèi)容與規(guī)定。操作原則的正文內(nèi)容涉及工作內(nèi)容與規(guī)定、責(zé)任與權(quán)限。技術(shù)原則的正文內(nèi)容涉及藥品生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中的工藝、技術(shù)、質(zhì)量等項(xiàng)目及有關(guān)參數(shù)。5、有關(guān)文獻(xiàn)6、補(bǔ)充闡明（如工藝規(guī)程）、附錄，附加闡明。B.驗(yàn)證文獻(xiàn)首頁(yè)格式成都隆迪藥業(yè)有限公司LDXXXX·XXX-XX第XX頁(yè)共XX頁(yè)起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：同意日期：生效日期：拷貝號(hào)：驗(yàn)證小組會(huì)簽姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期驗(yàn)證記載：驗(yàn)證次數(shù)驗(yàn)證因素同意日期生效日期00010203分發(fā)部門總經(jīng)理[]份常務(wù)副總經(jīng)理[]份副總經(jīng)理[]份質(zhì)管部QA[]份質(zhì)管部QC[]份質(zhì)管部[]份行政部[]份銷售部[]份市場(chǎng)部[]份生產(chǎn)設(shè)備部[]份物流部[]份前提車間[]份硬膏劑車間[]份固體制劑車間[]份機(jī)修動(dòng)力車間[]份標(biāo)題正文內(nèi)容C.原則類文獻(xiàn)和驗(yàn)證文獻(xiàn)的層次劃分及實(shí)例漢語(yǔ)名稱編號(hào)實(shí)例部分x1章x.x1.1條x.x.x1.1.1段x.x.x.x1.1.1.1注：段下列不再用x.x劃分，用項(xiàng)目符號(hào)表達(dá)細(xì)分項(xiàng)。編號(hào)采用計(jì)算機(jī)的自動(dòng)編號(hào)功效，便于文獻(xiàn)的更改。D.原則類文獻(xiàn)和驗(yàn)證文獻(xiàn)的印刷規(guī)格規(guī)定：紙的規(guī)格：除特殊狀況外，采用A4（210×297mm）紙。印刷規(guī)定：?jiǎn)蚊嬗∷?，于左?cè)裝訂。字體頁(yè)眉：公司名字用隸書(shū)3號(hào)字，文獻(xiàn)編碼、頁(yè)碼用宋體加粗小4號(hào)字。正文：標(biāo)題用加粗宋體2號(hào)字。其它用宋體小4號(hào)字，字間距0，行間距23磅，左右邊距為2厘米，上下邊距為默認(rèn)值。特殊狀況除外。統(tǒng)計(jì)類文獻(xiàn)的首頁(yè)格式成都隆迪藥業(yè)有限公司LDXXXX·XXX-XX第XX頁(yè)共XX頁(yè)起草人:起草日期:審核人:審核日期:批準(zhǔn)人:同意日期:生效日期:標(biāo)題正文內(nèi)容文獻(xiàn)的會(huì)稿文獻(xiàn)草案必要時(shí)應(yīng)由文獻(xiàn)的審核人組織會(huì)稿。會(huì)稿人員應(yīng)由文獻(xiàn)的起草人、使用人、有關(guān)使用人及有關(guān)管理人員構(gòu)成。會(huì)稿方式分會(huì)議審核方式和文稿流轉(zhuǎn)審核方式。會(huì)議審核方式：由文獻(xiàn)的審核人組織會(huì)稿人員進(jìn)行會(huì)議討論審查，會(huì)議審核要有會(huì)議統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)參加會(huì)議的部門、人員及審查結(jié)論。文稿流轉(zhuǎn)審核方式：由文獻(xiàn)的審核人填寫文獻(xiàn)會(huì)稿單，分別將文稿交會(huì)稿人員審查，最后由文獻(xiàn)的審核人將會(huì)稿意見(jiàn)匯總，得出審核結(jié)論。文獻(xiàn)會(huì)稿應(yīng)擬定文獻(xiàn)印制總份數(shù)，文獻(xiàn)分發(fā)部門。由文獻(xiàn)的起草人根據(jù)會(huì)稿意見(jiàn)進(jìn)行修改，形成文獻(xiàn)草案報(bào)批稿（后附文獻(xiàn)會(huì)稿單）。文獻(xiàn)的審核、同意管理程序、成品內(nèi)控質(zhì)量原則、工藝規(guī)程由各部門經(jīng)理或分管副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理同意。驗(yàn)證文獻(xiàn)由驗(yàn)證小組會(huì)簽，質(zhì)管部經(jīng)理審核，總經(jīng)理同意。原輔料、包裝材料、中間體質(zhì)量原則、SOP由各部門經(jīng)理審核，分管副總經(jīng)理同意。統(tǒng)計(jì)成果由有關(guān)主管或主任審核，部門經(jīng)理同意。其它文獻(xiàn)按規(guī)定的授權(quán)審核、同意。沒(méi)有授權(quán)的，由各部門經(jīng)理審核、總經(jīng)理同意。全部文獻(xiàn)應(yīng)有起草人、審核人、同意人簽字，并注明日期，日期統(tǒng)一簽為：××××.××.××（如.02.16）。文獻(xiàn)的歸檔藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文獻(xiàn)原件及文獻(xiàn)會(huì)稿單均由文獻(xiàn)管理員歸檔、管理。文獻(xiàn)歸檔涉及現(xiàn)行文獻(xiàn)歸檔和多個(gè)成果統(tǒng)計(jì)歸檔以及老版本文獻(xiàn)的留檔備查。多個(gè)統(tǒng)計(jì)一旦完畢，年終由填報(bào)部門按種類裝訂成冊(cè)，移交給文獻(xiàn)管理員存檔并保存至規(guī)定的日期方便精確追蹤。文獻(xiàn)的復(fù)制文獻(xiàn)必須經(jīng)同意后由文獻(xiàn)管理員按擬定的分發(fā)部門和存檔規(guī)定進(jìn)行復(fù)制。除統(tǒng)計(jì)外，文獻(xiàn)的使用部門不得自行進(jìn)行文獻(xiàn)的復(fù)制。文獻(xiàn)復(fù)制的基本規(guī)定文獻(xiàn)復(fù)制不允許用手抄寫。文獻(xiàn)的復(fù)制方式：是指文獻(xiàn)的印刷和復(fù)印。復(fù)制的文獻(xiàn)必須通過(guò)兩人核對(duì)無(wú)誤，簽字后方可使用，復(fù)制件必須清晰，易識(shí)讀。每份復(fù)制的文獻(xiàn)（統(tǒng)計(jì)除外）必須有拷貝號(hào)碼，并加蓋“公司文獻(xiàn)專用章”（紅色），便于管理和回收。除批統(tǒng)計(jì)以外的各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)（如臺(tái)帳、狀態(tài)標(biāo)記、憑證等）一律由實(shí)施部門報(bào)印刷計(jì)劃（并附樣稿），送交QA，經(jīng)同意印刷后送印刷廠印制。印刷的多個(gè)統(tǒng)計(jì)、狀態(tài)標(biāo)記、憑證等樣稿需經(jīng)兩人核對(duì)無(wú)誤后方可頒發(fā)、使用。文獻(xiàn)管理員必須有反映文獻(xiàn)復(fù)制狀況的《文獻(xiàn)復(fù)制統(tǒng)計(jì)》，方便查詢。文獻(xiàn)的發(fā)放、培訓(xùn)和收回文獻(xiàn)一經(jīng)同意，文獻(xiàn)的原件由文獻(xiàn)管理員保存，需要使用者只發(fā)給復(fù)印件。若需要磁盤復(fù)制，經(jīng)總經(jīng)理同意后由文獻(xiàn)管理員發(fā)放。文獻(xiàn)管理員及時(shí)按“文獻(xiàn)分發(fā)部門”分發(fā)文獻(xiàn)，并且由接受人在《文獻(xiàn)簽收單》上簽名。每份《文獻(xiàn)簽收單》附在該文獻(xiàn)的原件之后，由文獻(xiàn)管理員存檔保存，并根據(jù)《文獻(xiàn)簽收單》及時(shí)填寫《文獻(xiàn)索引卡》。文獻(xiàn)發(fā)放到使用部門，生效前要確保留有足夠的培訓(xùn)時(shí)間，原則類文獻(xiàn)的培訓(xùn)時(shí)間普通不少于3天。培訓(xùn)者為文獻(xiàn)的起草人、審核人或同意人。在文獻(xiàn)正式生效前，使用部門負(fù)責(zé)確保所發(fā)放文獻(xiàn)的妥善保管。修訂后的文獻(xiàn)正式生效時(shí)，由文獻(xiàn)管理員根據(jù)該文獻(xiàn)舊版原件后所附《文獻(xiàn)簽收單》收回原來(lái)分發(fā)的舊版本文獻(xiàn)，確保新、舊文獻(xiàn)不在使用現(xiàn)場(chǎng)同時(shí)存在。接受人對(duì)照有關(guān)索引檢查文獻(xiàn)的編碼，修訂號(hào)、生效日期。文獻(xiàn)的執(zhí)行與檢查新文獻(xiàn)初始執(zhí)行階段，由質(zhì)管部監(jiān)督檢查執(zhí)行狀況以確保文獻(xiàn)執(zhí)行的有效性。全部文獻(xiàn)必須定時(shí)復(fù)審，復(fù)審時(shí)間規(guī)定見(jiàn)“復(fù)審”項(xiàng)的規(guī)定。全部統(tǒng)計(jì)的填寫保持整潔，不得撕毀和任意涂改，需要更改填寫內(nèi)容時(shí)，將原內(nèi)容劃去，旁邊填寫更改內(nèi)容，使原內(nèi)容仍可識(shí)別，并在更改處訂立姓名和更改日期。如果文獻(xiàn)采用自動(dòng)控制或自動(dòng)管理系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)，僅允許授權(quán)人操作。文獻(xiàn)的變更任何文獻(xiàn)未經(jīng)同意不得進(jìn)行任何更改。變更的提出：文獻(xiàn)的使用者或管理人員有權(quán)提出變更，并填寫《文獻(xiàn)變更審批單》。變更的審批：由部門主管、QA主管依次對(duì)變更進(jìn)行審核，由文獻(xiàn)的同意人同意。變更的執(zhí)行：按照變更審批意見(jiàn)執(zhí)行變更，變更過(guò)程可視為一份新文獻(xiàn)起草。變更的管理：文獻(xiàn)審批人負(fù)責(zé)檢查文獻(xiàn)變更與否引發(fā)其它有關(guān)文獻(xiàn)的變更。變更的記載：文獻(xiàn)管理員填寫《文獻(xiàn)變更記載》和《文獻(xiàn)索引卡》，方便追蹤檢查。文獻(xiàn)總索引文獻(xiàn)管理員必須保存一份全部文獻(xiàn)原件的總索引——《文獻(xiàn)索引卡》，當(dāng)簽發(fā)、修訂、收回、復(fù)審了一份文獻(xiàn)后，其索引應(yīng)立刻更新，方便追蹤、調(diào)用。索引的具體內(nèi)容涉及：序號(hào)、文獻(xiàn)名稱、文獻(xiàn)編碼、同意日期、生效日期、復(fù)審日期、廢止日期、原件銷毀日期等。文獻(xiàn)管理員給出一份文獻(xiàn)的新的編碼后，應(yīng)將編碼及時(shí)增于總索引中。文獻(xiàn)管理員應(yīng)每年一次向各有關(guān)部門提供現(xiàn)行文獻(xiàn)索引，以避免使用過(guò)時(shí)的文獻(xiàn)。額外副本的發(fā)放各部門（涉及那些不在原始發(fā)放單上的部門）根據(jù)需要，可申請(qǐng)某文獻(xiàn)的額外副本。任何申請(qǐng)額外副本的規(guī)定必須經(jīng)部門主管及QA主管核準(zhǔn)轉(zhuǎn)交文獻(xiàn)管理員。文獻(xiàn)管理員復(fù)制并填寫拷貝號(hào)后發(fā)放，并更新《文獻(xiàn)復(fù)制統(tǒng)計(jì)》和《文獻(xiàn)簽收單》，方便反映實(shí)際分發(fā)狀況。文獻(xiàn)的復(fù)審全部的文獻(xiàn)必須在生效兩年時(shí)完畢復(fù)審，若有必要可隨需要復(fù)審。文獻(xiàn)管理員應(yīng)在復(fù)審前兩個(gè)月將填好需要復(fù)審文獻(xiàn)的《復(fù)審文獻(xiàn)清單》分發(fā)給各部門有關(guān)人員復(fù)審。復(fù)審人員填好復(fù)審結(jié)論交文獻(xiàn)管理員處，文獻(xiàn)管理員及時(shí)更新文獻(xiàn)索引中的下次復(fù)審時(shí)間。復(fù)審中若文獻(xiàn)需要修訂或文獻(xiàn)與其它文獻(xiàn)合并，視同文獻(xiàn)變更，按文獻(xiàn)變更程序解決。文獻(xiàn)保存過(guò)期的工藝規(guī)程、管理程序、質(zhì)量原則保存年限為五年。過(guò)期的SOP保存年限為三年。驗(yàn)證文獻(xiàn)保存年限為六年。多個(gè)統(tǒng)計(jì)成果有保存年限規(guī)定的按其規(guī)定。沒(méi)有保存年限規(guī)定的，保存三年。打印存盤：全部文獻(xiàn)按類別分類，