《藥品出口銷售證明》模板、臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案、藥品進(jìn)口管理辦法

———三同一合同，藥品名稱、生產(chǎn)國家、廠商、包裝、批號、劑型、規(guī)格、嗟頭標(biāo)記以及合同編號均相同者，方可作為同批藥品進(jìn)行抽樣；同一合同進(jìn)口的藥品分次到貨者，分次抽樣。四、 供國內(nèi)分包裝的進(jìn)口藥品制劑的抽樣，進(jìn)口單位理應(yīng)提供大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》及進(jìn)口藥品分裝批件，按分裝后的規(guī)格及數(shù)量，比照相對應(yīng)制劑的抽樣規(guī)定辦理。五、 抽樣數(shù)量除特殊規(guī)定與要求夕卜，一般為檢驗(yàn)用量的三倍。檢驗(yàn)后剩余樣品除留樣備查外，理應(yīng)退回報(bào)驗(yàn)單位。六、 抽樣方法（）原料藥].藥品包裝為10公斤以上的10件以內(nèi)，抽樣1件；11件-50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件計(jì)；53件-100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件計(jì)；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件計(jì)；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件計(jì)；.藥品包裝為5-10公斤的（含5公斤），每100公斤抽樣1件,不足100公斤者以100公斤計(jì)；.藥品包裝為1-5公斤的（含1公斤），每50公斤抽樣1件，不足50公斤者以50公斤計(jì);4,1公斤以下的，每20公斤抽樣]件，不足20公斤者以20公斤計(jì)（原裝抽樣）。（二） 灣寸劑].小容量注射劑2萬支（瓶）以下（含2萬支），抽樣1件；5萬支（瓶）以下（含5萬支），抽樣2件；1。萬支（瓶）以下（含10萬支），抽樣3件；10萬支（瓶）以上，每增加10萬支（瓶）加抽1件，不足10萬支（瓶）以10萬支（瓶）計(jì)。2,大容量注射劑100?1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1萬瓶抽樣1件，不足1萬瓶的按1萬瓶計(jì)。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽樣1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶計(jì)。（三） 其它各類制劑每2萬盒（瓶），抽樣一件，不足2萬盒（瓶）的按2萬盒（瓶）計(jì)。七、抽樣要求（）抽樣啟封前，理應(yīng)與報(bào)驗(yàn)資料核對外包裝，嗖頭號或合同編號，以及品名、數(shù)量等。啟封后理應(yīng)核對小包裝品名、廠名和批號等，并注意檢查包裝的完整性和清潔程度以及有無水跡、霉?fàn)€或其它物質(zhì)污染等。如有部分包件變質(zhì)，理應(yīng)另行抽樣檢驗(yàn)。（二） 原料藥包裝開啟后,于不同部位分別取樣，使總量達(dá)到抽樣數(shù)量,直接傾入樣品瓶內(nèi)、混勻。（三） 抽樣后，理應(yīng)將開啟之包裝封固，并在包裝上注明抽樣數(shù)量及日期。八、抽樣注意事項(xiàng)（一） 抽樣環(huán)境理應(yīng)清潔衛(wèi)生，抽樣工具必須清潔、干燥，符合被抽藥品的要求。（二） 抽樣時(shí)理應(yīng)防止藥品污染吸潮、風(fēng)化、氧化而變質(zhì)。抽取的檢驗(yàn)樣品理應(yīng)迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。（三） 液體樣品需先搖勻后再取樣。含有結(jié)晶者，在不影響品質(zhì)的情況下，理應(yīng)使之溶解后抽取。（四） 有毒性、腐蝕性及爆炸性的藥品，在抽樣時(shí)理應(yīng)有相對應(yīng)的防護(hù)措施，取樣時(shí)小D搬運(yùn)、勿振動，且在樣品瓶外標(biāo)以“危險(xiǎn)品“標(biāo)志。（五） 腐蝕性藥品避免使用金屬制抽樣工具取樣。（六） 遇光易變質(zhì)藥品,理應(yīng)避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時(shí)要加套黑紙。（七） 需進(jìn)行無菌、熱原試驗(yàn)、微生物限度檢查或需抽真空、充氮?dú)獾脑纤?，理?yīng)按無菌操作或特殊要求取樣。（八） 抽樣理應(yīng)由受過專門培訓(xùn)的專業(yè)人員（二人以上）進(jìn)行，被抽樣單位的有關(guān)人員必須在場。（九）根據(jù)到貨的質(zhì)量和包裝異常情況，需適當(dāng)變更抽