醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)講課文檔

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)第一頁，共二十九頁。一、醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用物理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用指在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）妊娠控制。（五）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。第二頁，共二十九頁。二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系主要包括：法規(guī)、部門規(guī)章。法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014年3月7日國務(wù)院令第650號公布，自2014年6月1日起試行）部門規(guī)章：（一）注冊：1、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局第4號，自2014年10月1日實施）2、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號，自2014年10月1日實施）3、《江蘇省醫(yī)療器械注冊資料核查管理規(guī)定》第三頁，共二十九頁。二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系

（生產(chǎn)）：1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號，自2014年10月1日施行）2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（2000年5月22日國家藥品監(jiān)督管理局令第22號發(fā)布；自2000年7月1日起施行）第四頁，共二十九頁。二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系（三）經(jīng)營：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號，自2014年10月1日施行）2、《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號，自2017年5月1日起施行。）（四）使用：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號公布，自2016年2月1日起施行）（五）包裝、標(biāo)簽和說明書：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號，自2014年10月1日施行）第五頁，共二十九頁。二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系（六）廣告：1、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（2009年4月7日衛(wèi)生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號發(fā)布，自2009年5月20日起施行）2、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》（2009年4月28日國家工商行政管理總局、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第40號發(fā)布，自2009年5月20日起施行）（七）進(jìn)出口：《進(jìn)出口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》（2007年6月18日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第95號公布，自2007年12月1日起施行）第六頁，共二十九頁。二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系（八）分類：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（2015年6月3日通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議，自2016年1月1日起施行）(九）標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（2017年2月21日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號，自2017年7月1日起施行）（十）其他：第七頁，共二十九頁。三、醫(yī)療器械的分類國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動電泳儀、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉等。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采用特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如:隱形眼鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、CT設(shè)備等。第八頁，共二十九頁。四、醫(yī)療器械的管理1.國家對醫(yī)療器械實行注冊、備案管理制度。(1)第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需要進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，應(yīng)向該區(qū)的市級食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。(2)開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，并發(fā)給一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。第九頁，共二十九頁。五、醫(yī)療器械注冊證的解讀1.醫(yī)療器械注冊證有效期五年缺圖第十頁，共二十九頁。五、醫(yī)療器械注冊證的解讀醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定注冊證的編排方式為：(X)1械注(X)2(XXXX)3(X)4(XX)5(XXXX)6.其中：X1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；X2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；XXXX3為首次注冊年份；X4為產(chǎn)品管理類別；XX5為產(chǎn)品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位）XXXX6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，XXXX3和XXXX6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。第十一頁，共二十九頁。五、醫(yī)療器械注冊證的解讀例如：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)/進(jìn)/許）2012第3650001號“國”代表由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械“2012”代表批準(zhǔn)注冊年份

“3”代表產(chǎn)品管理類別

“65”代表產(chǎn)品品種編碼

“0001”代表注冊流水號第十二頁，共二十九頁。第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：

X1械備XXXX2XXXX3號。其中：X1為備案部門所在地的簡稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

XXXX2為備案年份；

XXXX3為備案流水號。第十三頁，共二十九頁。六、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：通用名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；安裝和使用說明或者圖示；維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第十四頁，共二十九頁。六、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。第十五頁，共二十九頁。七、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備的資質(zhì)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，不需要許可和備案。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，實行備案管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人名政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。第十六頁，共二十九頁。七、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備的資質(zhì)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，實行許可管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。第十七頁，共二十九頁。八、關(guān)于醫(yī)療器械的購進(jìn)和銷售記錄醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)的名稱；供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；相關(guān)許可證明文件編號等。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。第十八頁，共二十九頁。九、目前我市醫(yī)療器械經(jīng)營的業(yè)態(tài)1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)家，批發(fā)企業(yè)家。2.藥店共有多家，以經(jīng)營藥品為主，經(jīng)營醫(yī)療器械為輻。3.醫(yī)療器械專營店共家，以經(jīng)營醫(yī)療器械為主。4.醫(yī)院、診所、廠校醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，共余家，為醫(yī)療器械使用單位。第十九頁，共二十九頁。十、醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督目前對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督的主要依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局7號令）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院276號）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局4號令）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局6號令）其他相關(guān)法律法規(guī)第二十頁，共二十九頁。（一）為了保證日常監(jiān)督檢查工作的系統(tǒng)性、將檢查形式細(xì)致區(qū)分為：日常監(jiān)督檢查、專項檢查和跟蹤檢查3種檢查形式。1、日常監(jiān)督檢查主要檢查產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊情況、生產(chǎn)條件保持和現(xiàn)場管理情況，委托生產(chǎn)登記備案、生產(chǎn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品包裝標(biāo)識、說明書、合格證、各項記錄等合法性項目以及質(zhì)量管理重點項目；對生產(chǎn)第二、第三類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，重點監(jiān)控的企業(yè)和產(chǎn)品，可按有關(guān)法規(guī)規(guī)章進(jìn)行；（相關(guān)規(guī)章見依據(jù)）2、專項檢查要根據(jù)上級要求和日常監(jiān)管信息，進(jìn)行專題部署，明確檢查的內(nèi)容；3、跟蹤檢查主要檢查企業(yè)存在的問題、違法、違規(guī)情況的整改落實情況；另外，要依據(jù)企業(yè)的實際情況：規(guī)模大小、產(chǎn)品類別、管理能力等多方面綜合考慮對企業(yè)采取什么樣的監(jiān)管，也就是前面提到的采用何種檢查形式。第二十一頁，共二十九頁。（二）檢查內(nèi)容及要求現(xiàn)場檢查時，要把企業(yè)視為一個封閉環(huán)，環(huán)內(nèi)各因素互相支持、互相依賴、互相關(guān)聯(lián)。不能獨立的、簡單的檢查。(內(nèi)容見圖）第二十二頁，共二十九頁。項目檢查主要內(nèi)容證照資料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)識設(shè)備許可證程序文件進(jìn)貨檢驗批記錄生產(chǎn)注冊證作業(yè)指導(dǎo)書過程檢驗產(chǎn)品狀態(tài)檢驗合格證原始記錄出廠檢驗標(biāo)簽（說明書、包裝）輔助一致性第二十三頁，共二十九頁。1.現(xiàn)場檢查的內(nèi)容：（1）查企業(yè)有關(guān)證照時，看《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》是否齊全并在有效期內(nèi)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的內(nèi)容與企業(yè)基本情況、產(chǎn)品注冊情況是否想一致；看產(chǎn)品出廠是否附合格證，合格證是否有效；（2）查看企業(yè)生產(chǎn)資料時，看程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書是否受控、有效、齊全，是否能指導(dǎo)企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)，表達(dá)是否清晰、完整，企業(yè)是否按程序文件或工藝文件控制產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，是否進(jìn)行修訂及完善；看原始生產(chǎn)記錄是否真實、齊全、規(guī)范，并通過生產(chǎn)記錄看企業(yè)是否按照工藝流程進(jìn)行生產(chǎn)并記錄；必要時可對應(yīng)產(chǎn)品的批次進(jìn)行抽查；（3）查產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時，看企業(yè)是否按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行了進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗，是否有各項檢驗記錄，通過檢驗記錄看企業(yè)是否按各項產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，是否出具檢驗報告，報告是否有效；第二十四頁，共二十九頁。（4）查產(chǎn)品標(biāo)識時，看產(chǎn)品生產(chǎn)過程是否有狀態(tài)標(biāo)識，如半成品、成品等，說明書、標(biāo)簽、包裝是否經(jīng)過審批，內(nèi)容是否與審批的一致，各項批記錄及標(biāo)識是否具有可追溯性；（5）查產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗設(shè)備時，看企業(yè)是否具有滿足生產(chǎn)的設(shè)備，設(shè)備是否工作正常，是否有狀態(tài)標(biāo)識；看企業(yè)檢驗儀器、計量器是否滿足檢驗要求（依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）經(jīng)過檢定，并在檢定周期內(nèi)；看企業(yè)是否具有輔助設(shè)備，設(shè)備狀態(tài)是否良好；（6）查企業(yè)現(xiàn)場及執(zhí)行法律、法規(guī)情況時，看企業(yè)對相關(guān)法律、法規(guī)的收集是否齊全，是否組織了認(rèn)真的學(xué)習(xí)、貫徹，并嚴(yán)格執(zhí)行；看企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)條件、是有所降低，還是不斷提高；（7）查生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量事故報告，看企業(yè)是否按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行了處理；（8）查生產(chǎn)企業(yè)的有無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或許可證生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，看轄區(qū)內(nèi)有無醫(yī)療器械制假、售假黑窩點；（9）查重點監(jiān)控企業(yè)和產(chǎn)品，看其有無違法生產(chǎn)、銷售或產(chǎn)品質(zhì)量、管理水平下滑的行為；第二十五頁，共二十九頁。2.檢查結(jié)果根據(jù)企業(yè)現(xiàn)場檢查的情況，細(xì)分檢查結(jié)果的界定，明確23個違法違規(guī)行為：未取得二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的；生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的；在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)二類、三類醫(yī)療器械的；第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的第二十六頁，共二十九頁。提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械