仿制藥申報(bào)資料模板

竭誠為您提供優(yōu)質(zhì)文檔/雙擊可除仿制藥申報(bào)資料模板篇一：仿制藥申報(bào)資料項(xiàng)目規(guī)定不同點(diǎn)仿制藥申報(bào)資料項(xiàng)目規(guī)定不同點(diǎn)篇二：仿制藥申報(bào)流程仿制藥品申報(bào)，整個流程約為285天。所經(jīng)部門重要有省或市藥監(jiān)局、省藥品審評中心、省藥品檢查所、國家局藥品審評中心、國家局藥品注冊司等。仿制藥申報(bào)流程圖（6類）仿制藥品完畢be申報(bào)生產(chǎn)批件流程篇三：新藥仿制藥注冊申報(bào)資料形式審核規(guī)定新藥/仿制藥注冊申報(bào)資料形式審核規(guī)定申請注冊新藥：按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》的規(guī)定報(bào)送資料項(xiàng)目1～30（資料項(xiàng)目6除外）。臨床實(shí)驗(yàn)完畢后報(bào)送的資料項(xiàng)目涉及重新整頓的綜述資料1～6、資料項(xiàng)目12和14、臨床實(shí)驗(yàn)資料28～32以及重新整頓的與變更有關(guān)的資料和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目次序排列。對于注冊分類1的品種，臨床實(shí)驗(yàn)完畢后應(yīng)根據(jù)臨床期間進(jìn)行的各項(xiàng)研究的成果，重新整頓報(bào)送資料項(xiàng)目1～30的全部資料同時(shí)申請注冊屬于注冊分類3的原料藥和屬于注冊分類6的制劑的，其原料藥的注冊申請應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的規(guī)定。申請注冊仿制藥品：按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》的規(guī)定報(bào)送資料項(xiàng)目1～16和28～30。需進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的，在臨床實(shí)驗(yàn)完畢后報(bào)送資料項(xiàng)目28～32以及其它變更和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目次序排列。注冊申報(bào)分三類狀況：a：申報(bào)臨床b：申報(bào)生產(chǎn)c：仿制藥的申報(bào)（一）綜述資料1、藥品名稱。2、證明性文獻(xiàn)。3、立題目的與根據(jù)。4、對重要研究成果的總結(jié)及評價(jià)。5、藥品闡明書、起草闡明及有關(guān)參考文獻(xiàn)。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（可不附）（二）藥學(xué)研究資料7、藥學(xué)研究資料綜述。8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9、確證化學(xué)構(gòu)造或者組份的實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10、質(zhì)量研究工作的實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。11、藥品原則及起草闡明，并提供原則品或者對照品。12、樣品的檢查報(bào)告書。13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量原則、檢查報(bào)告書。14、藥品穩(wěn)定性研究的實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇根據(jù)及質(zhì)量原則。（三）藥理毒理研究資料1(仿制藥申報(bào)資料模板)6、藥理毒理研究資料綜述。17、重要藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18、普通藥理學(xué)的實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。19、急性毒性實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。20、長久毒性實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性實(shí)驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。22、復(fù)方制劑中多個成分藥效、毒性、藥代動力學(xué)互相影響的實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23、致突變實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。24、生殖毒性實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。25、致癌實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26、依賴性實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。27、非臨床藥代動力學(xué)實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（四）臨床實(shí)驗(yàn)資料28、國內(nèi)外有關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)資料綜述。29、臨床實(shí)驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。30、臨床研究者手冊。31、知情同意書樣稿、倫理委員會同意件。（無）32、臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告。（無）b、（臨床結(jié)束后報(bào)生產(chǎn)）申報(bào)資料項(xiàng)目：（一）綜述資料1、藥品名稱。2、證明性文獻(xiàn)。3、立題目的與根據(jù)。4、對重要研究成果的總結(jié)及評價(jià)。5、藥品闡明書、起草闡明及有關(guān)參考文獻(xiàn)。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。(二）藥學(xué)研究資料11、藥審中心為便于審評作對比，規(guī)定提供。普通狀況下，報(bào)臨床用質(zhì)量原則后，藥檢所對此質(zhì)量原則有修改，我們是接受還是不接受，應(yīng)當(dāng)在申報(bào)生產(chǎn)用的質(zhì)量原則時(shí)作應(yīng)答，故11號資料普通而言，都有修改，因此要提供。12、樣品的檢查報(bào)告書。（生物制品）14、藥品穩(wěn)定性研究的實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（6個月后的長久穩(wěn)定性）（四）臨床實(shí)驗(yàn)資料28、國內(nèi)外有關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)資料綜述。29、臨床實(shí)驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。30、臨床研究者手冊。31、知情同意書樣稿、倫理委員會同意件。32、臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告。新增部分：數(shù)據(jù)庫（統(tǒng)計(jì)單位提供100%研究圖譜）（一）綜述資料1、藥品名稱。2、證明性文獻(xiàn)。3、立題目的與根據(jù)。4、對重要研究成果的總結(jié)及評價(jià)。5、藥品闡明書、起草闡明及有關(guān)參考文獻(xiàn)。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（二）藥學(xué)研究資料7、藥學(xué)研究資料綜述。8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9、確證化學(xué)構(gòu)造或者組份的實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10、質(zhì)量研究工作的實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。11、藥品原則及起草闡明，并提供原則品或者對照品。12、樣品的檢查報(bào)告書。13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量原則、檢查報(bào)告書。14、藥品穩(wěn)定性研究的實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇根據(jù)及質(zhì)量原則。（三）藥理毒理研究資料16、藥理毒理研究資料綜述。21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性實(shí)驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。（局部用藥需報(bào)）（四）臨床實(shí)驗(yàn)資料28、國內(nèi)外有關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)資料綜述。29、臨床實(shí)驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。30、臨床研究者手冊。（一）綜述資料（無變化，不提供）1、藥品名稱。2、證明性文獻(xiàn)。3、立題目的與根據(jù)。4、對重要研究成果的總結(jié)及評價(jià)。（需提供）5、藥品闡明書、起草闡明及有關(guān)參考文獻(xiàn)。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（二）藥學(xué)研究資料（無變化，不提供）12、樣品的檢查報(bào)告書。（需提供）14、藥品穩(wěn)定性研究的實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（需提供）（四）臨床實(shí)驗(yàn)資料28、國內(nèi)外有關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)資料綜述。29、臨床實(shí)驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。30、臨床研究者手冊。31、知情同意書樣稿、倫理委員會同意件。32、臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告。（同b）1號資料：a：涉及通用名、商品名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)構(gòu)造式、分子量、分子式等。如果是新劑型、新命名，應(yīng)附上藥典委員會的復(fù)函。b：同ac：同a外，需提供：國標(biāo)注：不允許有商品名2號資料：a：藥品生產(chǎn)公司：“三證”（gmp與生產(chǎn)許可證的單位名稱和生產(chǎn)地址一致）新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更登記證明、專利查詢報(bào)告、不侵權(quán)確保書特殊藥品：sFda安監(jiān)司的立項(xiàng)批件。制劑用原料藥的正當(dāng)來源（一套）直接購置：a、原料廠三證（三證與原料的同意證明文獻(xiàn)的單位名稱、地址必須一致）b、原料的