藥品辨識(shí)-判別合格藥品與假劣藥品

項(xiàng)目三藥品辨識(shí)二、相關(guān)法律3.《中藥品種保護(hù)條例》2.《藥品管理法實(shí)施條例》1.《藥品管理法》4.《藥品流通監(jiān)督管理方法》任務(wù)二判別合格藥品與假劣藥品1.《藥品管理法》

禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷(xiāo)售假、劣藥。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。任務(wù)二判別合格藥品與假劣藥品2.《藥品管理法實(shí)施條例》國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得的行政處罰。任務(wù)二判別合格藥品與假劣藥品3.《中藥品種保護(hù)條例》違反本條例第十六條的規(guī)定，擅自仿制中藥保護(hù)品種的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)以生產(chǎn)假藥依法論處。偽造《中藥保護(hù)品種證書(shū)》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷(xiāo)售的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收其全部有關(guān)藥品及違法所得，并可以處以有關(guān)藥品正品價(jià)格三倍以下罰款。任務(wù)二判別合格藥品與假劣藥品4.《藥品流通監(jiān)督管理方法》藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正。逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。任務(wù)二判別合格藥品與假劣藥品項(xiàng)目三藥品辨識(shí)（一）明確目標(biāo)

判斷合格藥品和偽劣藥品，首先掌握假藥、劣藥的概念，明辨合格藥品和假藥、劣藥的區(qū)別。（二）實(shí)施程序區(qū)分合格藥品和假劣藥品，要掌握《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中涉及藥品、假藥、劣藥的相關(guān)管理規(guī)定。三、任務(wù)實(shí)施任務(wù)二判別合格藥品與假劣藥品1.從藥名識(shí)別2.從藥品批準(zhǔn)文號(hào)上識(shí)別3.從藥品效期上識(shí)別4.從藥品包裝識(shí)別5.從藥品說(shuō)明書(shū)上識(shí)別6.從藥品外觀性狀上識(shí)別7.如何在網(wǎng)上查詢藥品的真假

任務(wù)二判別合格藥品與假劣藥品項(xiàng)目三藥品辨識(shí)判別合格藥品與假劣藥品任務(wù)二

項(xiàng)目三藥品辨識(shí)

例舉生活中見(jiàn)到的假藥和劣藥的案例？課堂活動(dòng)任務(wù)二判別合格藥品與假劣藥品

2006年7月27日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告：西寧市部分患者在使用了安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液“欣弗”后，出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過(guò)敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等地食品藥品監(jiān)督管理局也分別報(bào)告在本地發(fā)現(xiàn)相同品種出現(xiàn)類(lèi)似的臨床癥狀的病例。這就是著名的“欣弗事件”。經(jīng)調(diào)查，企業(yè)在生產(chǎn)“欣弗”過(guò)程中違反規(guī)定，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。其后果給公眾健康和生命安全帶來(lái)了嚴(yán)重威脅，并造成惡劣的社會(huì)影響。導(dǎo)學(xué)情景任務(wù)二判別合格藥品與假劣藥品（一）假藥

1.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的2.以非藥品冒充藥品或者以其他種藥品冒充此種藥品的，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的3.變質(zhì)的4.被污染的5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的6.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的 一、基礎(chǔ)知識(shí)任務(wù)二判別合格藥品與假劣藥品未標(biāo)明有效期或更改有效期的不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)