食品生產(chǎn)企業(yè)驗廠要點（生物化學品類）

一、概述

食品行業(yè)涉及生物化學品，比如食品添加劑、維生素、礦物質(zhì)、生物制劑、香精、酶和加工助劑的生產(chǎn)，但不包括農(nóng)藥、藥品、肥料和清潔劑。生物化學品的生產(chǎn)工藝與普通的食品有些區(qū)別，生產(chǎn)現(xiàn)場管理要求也有所不同，所以接下來食品伙伴網(wǎng)以食品添加劑生產(chǎn)為例，探討一下對這類生產(chǎn)企業(yè)驗廠時需要注意的地方。二、驗廠注意要點1.資質(zhì)審核以前的食品添加劑生產(chǎn)許可證編號為省、自治區(qū)、直轄市簡稱加漢語拼音XK加十位阿拉伯數(shù)字編碼組成，例如：魯XK13-217-×××××，現(xiàn)在統(tǒng)一變?yōu)槭称飞a(chǎn)許可證，食品生產(chǎn)許可類別編號為3201、3202、3203。若審核時供應商提供XK開頭的許可證時應注意查看許可證的有效期是否超期。對于列入國家管控的食品添加劑，如咖啡因，屬于第二類精神藥品管制品種，按照《中華人民共和國藥品管理法》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，咖啡因生產(chǎn)企業(yè)，不管其生產(chǎn)的咖啡因是用作藥品原料還是食品添加劑，都應依法取得藥品生產(chǎn)許可、藥品批準文號和定點生產(chǎn)資格方可生產(chǎn)。用作食品添加劑的，還應取得食品添加劑生產(chǎn)許可。2.食品添加劑使用原料的級別食品添加劑的原料來源廣泛，包括食品原料和非食品原料甚至是危險化學品，食品添加劑產(chǎn)品標準屬于食品安全國家標準，凡食品添加劑產(chǎn)品標準中對原料級別作出規(guī)定的，食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)必須使用相應級別或質(zhì)量更高的原料；對原料級別未作具體規(guī)定的，食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)可自行選擇原料級別，食品添加劑生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品應當符合食品安全國家標準。生產(chǎn)加工食品添加劑應當符合食品安全國家標準，可以使用國家標準規(guī)定工藝生產(chǎn)的食品添加劑半成品、成品，也可以使用提純、除塵、篩分等物理方法制成精度更高的食品添加劑產(chǎn)品。對于標準未規(guī)定生產(chǎn)工藝的食品添加劑，生產(chǎn)企業(yè)應當加強生產(chǎn)過程管理，不得使用可能會給人體帶來健康風險的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。3.現(xiàn)場生產(chǎn)審核食品添加劑的生產(chǎn)形式和生產(chǎn)工藝非常復雜多樣，主要有化學反應法、動植物等天然原料提取法、生物發(fā)酵法，以及物理混合法等基本方法，以及上述方法的交叉、混合使用。1）化學反應法（化學合成、化學分離），例如有機化學反應生產(chǎn)的安賽蜜和無機化學反應生產(chǎn)的焦磷酸鹽等。前段的工序多為管道、罐體連續(xù)生產(chǎn)，可以參照化工生產(chǎn)管理，根據(jù)產(chǎn)品特點，對廠房、設備設施衛(wèi)生要求不高，但生產(chǎn)環(huán)境可能涉及高溫、壓力等，應注意防爆、化學防護等安全要求，所以除了內(nèi)包裝工序，其他生產(chǎn)區(qū)域可以按照一般作業(yè)區(qū)管理。2）動植物等天然原料提取法（蒸餾、粉碎、壓榨、提取等），例如明膠的生產(chǎn)，原料前處理工序如牛、豬、羊等牲畜的皮和骨進行水洗、酸化、堿膨脹及中和等工序，衛(wèi)生控制級別較低，可以按照一般作業(yè)區(qū)管理，萃取、過濾、濃縮等工序按照準清潔區(qū)管理，膠液凝凍、烘干、粉碎、混配、包裝等工序按照清潔作業(yè)區(qū)管理，并且要關(guān)注溶劑的殘留量。3）生物發(fā)酵法，例如酶制劑生產(chǎn)，可參照食品生產(chǎn)管理，按照GB14881規(guī)定執(zhí)行，同時生產(chǎn)過程應注意避免霉菌、其他雜菌的污染和孳生。4）物理混合法，例如復配食品添加劑和食用香精的生產(chǎn)，原料要求與食品生產(chǎn)一致，按照食品生產(chǎn)管理。無論何種生產(chǎn)形式，食品添加劑終產(chǎn)品的包裝環(huán)節(jié)、貯存、運輸環(huán)節(jié)應能保證食品添加劑產(chǎn)品的品質(zhì)以及避免交叉污染，并能最終保證食品終產(chǎn)品的衛(wèi)生與食品安全。4.共線生產(chǎn)問題部分企業(yè)同時具有藥品和食品生產(chǎn)的資質(zhì)，會出現(xiàn)食品級和藥品級的產(chǎn)品共線生產(chǎn)（不同時生產(chǎn)）的情況，例如食品添加劑抗壞血酸鈉，所用原料名稱和生產(chǎn)工藝條件都相同，只是原料分為