GCP必考題庫全面解析

1001任何在人體進(jìn)行藥品系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品作用、不良反應(yīng)及/或C倫理委員會D不良事件1002由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律教授及非醫(yī)務(wù)人員組成獨立組織，C倫理委員會D不良事件1004關(guān)于一個試驗用藥品在進(jìn)行人體研究時已經(jīng)有臨C試驗方案D研究者手冊A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員A病例匯報表B總結(jié)匯報C試驗方案D研究者手冊A試驗用藥品B藥品C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗用藥品D藥品不良反應(yīng)1016為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所確定標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)書面規(guī)程。A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗用藥品D藥品不良反應(yīng)A不良事件B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反應(yīng)D病例匯報表A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)A稽查B質(zhì)量控制C監(jiān)查D視察《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章?多少條?A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究D需報藥政管理部門同意后實施B方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和匯報C方案設(shè)計、組織、實施、統(tǒng)計、分析、總結(jié)和匯報A試驗?zāi)繕?biāo)及要處理問題明確B研究單位和研究者需具備一定條件c全部受試者均已簽署知情同意書A公正B尊重人格C力爭使受試者最大程度受益A科學(xué)B尊重人格C力爭使受試者最大程度受益C受試者必須受益D盡可能防止傷害B國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》C國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》A試驗用藥品B該試驗臨床前研究資料2022以下哪一項不是研究者具備條件?A口頭協(xié)議B書面協(xié)議A試驗方案B試驗監(jiān)查2026試驗開始前，申辦者和研究者職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包含：A試驗方案B試驗監(jiān)查A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗需要B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗需要C倫理委員會和知情同意書B保障試驗科學(xué)性B最少有5人參加D最少有一人來自藥政管理部門B最少有5人組成A最少有5人組成B最少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)A申辦者單位B臨床試驗單位C藥政管理部門D監(jiān)督檢驗部門C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢驗部C非委員教授D非委員稽查人員C出席會議委員研究項目C作必要修正后同意D作必要修正后重審C主題先進(jìn)性D疾病危害性C試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法2050下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案關(guān)鍵點?B受試者可能遭受風(fēng)險及受益C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期2060若受試者及其正當(dāng)代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇以下哪2061無行為能力受試者，其知情同意書必須由誰簽署?A研究者B申辦者代表C見證人D受試者正當(dāng)代表A執(zhí)行知情同意過程研究者簽字C簽字日期A書面修改知情同意書B報倫理委員會同意2067以下哪項不包含在試驗方案內(nèi)?C病例數(shù)D受試者受到損害賠償要求A由研究者決定B由倫理委員會決定2071在試驗方案中關(guān)于試驗藥品通常不考慮：C用藥價格D給藥次數(shù)C藥品登記與統(tǒng)計D怎樣移交給非試驗人員2073關(guān)于臨床試驗方案，以下哪項要求不需要?B對療效評價作出要求2074在設(shè)盲臨床試驗方案中，以下哪項要求無須要?D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲要求2075在臨床試驗方案中關(guān)于不良反應(yīng)要求，以下哪項要求不正確?C填寫病例匯報表C倫理委員會D專業(yè)學(xué)會B有中國國籍個人A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定2092在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，申辦者不應(yīng)作以下哪項?A研究者B倫理委員會PartIl_判斷題(1對，2錯)13041參加國際多中心臨床試驗人員只受國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)約束。23045倫理委員會最多由5人組成。23046倫理委員會中最少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。23047倫理委員會最多有1人來自其余單位。23054臨床試驗方案同意后，在臨床試驗過程中修改可不匯報倫理委員會。23061倫理委員會工作統(tǒng)計要保持到試驗結(jié)束后2年。23062倫理委員會應(yīng)將會議統(tǒng)計保持至試驗結(jié)束后5年。1同意試驗。13065倫理委員會應(yīng)將會議統(tǒng)計保留至試驗開始后3年。23081如發(fā)覺包括試驗藥品主要新資料有必要再次取得3107臨床試驗方案中應(yīng)依照藥效與藥代動力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制訂試驗3114臨床試驗方案中應(yīng)包含不良事件評定統(tǒng)計和匯報方法，處理并發(fā)癥方法3115臨床試驗方案中應(yīng)包含評價試驗結(jié)果采取方法和必3116研究者必須在正當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具備中級以上職稱3120研究者應(yīng)對臨床試驗研究方法具備豐富經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗同事在學(xué)術(shù)上支持。13122研究者必須熟悉本規(guī)范并恪守國家關(guān)于法律、法規(guī)和道德規(guī)范。13154研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理3160申辦者提議臨床試驗單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以確保試驗完成。13162申辦者提供研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包含試3167在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果匯報、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。13172試驗用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不3173申辦者應(yīng)定時組織對臨床試驗稽查以求質(zhì)量確保。23175試驗用藥品登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度3176申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗用藥品登記、保管、分發(fā)管理制度和統(tǒng)計系統(tǒng)。23179申辦者與研究者一起快速研究所發(fā)生嚴(yán)重不良事件13180嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為防止各個研究者之間相互影響，研究者間無須相互通報。23182研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行求糾正，如情況嚴(yán)重或連續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進(jìn)行臨床試驗并3185因全部受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗，所以即使發(fā)生與試驗相關(guān)損3190監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接3191臨床試驗中進(jìn)行監(jiān)查目標(biāo)之一是證實試驗中匯報數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤。13193臨床試驗中進(jìn)行監(jiān)查目標(biāo)之一是證實試驗進(jìn)行遵照藥品臨床試驗管理規(guī)范和關(guān)于法3197每一個臨床試驗應(yīng)有5位以上監(jiān)查員。23210監(jiān)查員應(yīng)在試驗前確認(rèn)試驗所在單位已具備所需試驗室設(shè)備，并工作良3211監(jiān)查員應(yīng)在試驗前估量試驗所在單位有足夠受試者。13212監(jiān)查員應(yīng)在試驗前估量試驗所在單位是否有符合條件受試3213監(jiān)查員在試驗中訪視試驗負(fù)擔(dān)單位和研究者，以求全部受試者在試驗完成3214監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗負(fù)擔(dān)單位和研3215監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗負(fù)擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗前3216監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗負(fù)擔(dān)單位和研究者，確認(rèn)全部數(shù)據(jù)統(tǒng)確完整。13217監(jiān)查員在試驗前、中、后期訪視試驗負(fù)擔(dān)單位和研究者，確保病例匯報表3219監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦3220監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交匯報應(yīng)述明訪問日期、時間、監(jiān)查3221監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，認(rèn)真填寫病例匯報3223監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認(rèn)已經(jīng)有錯誤或遺漏均已改過或注明，經(jīng)受3224監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)該確認(rèn)全部錯誤或遺漏均已改過或注明，經(jīng)研究者署名并注明3225監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)在確認(rèn)全部錯誤或遺漏均已修改后，在病例匯報上簽字。23227如入選受試者退出及失訪過多，監(jiān)查員應(yīng)核實后作出匯報，并在病3230監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)全部不良事件已在試驗結(jié)束前作出匯報并統(tǒng)計在案。23231監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，如確認(rèn)全部病例匯報表填寫清楚、完整，則不需23233監(jiān)查員應(yīng)核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進(jìn)行供給、儲備、分發(fā)、3236病例匯報表是臨床試驗匯報統(tǒng)計方式。23237每一位受試者在試驗中關(guān)于資料均應(yīng)統(tǒng)計于預(yù)先按試驗要求而設(shè)計病例匯報表中。13243研究者應(yīng)有一份受試者編碼和確認(rèn)統(tǒng)計，在試驗結(jié)束后方3247在病例匯報表上作任何更正時，應(yīng)首先改變原始統(tǒng)計，并3250各種試驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)統(tǒng)計或?qū)⒃紖R報粘貼在病例匯報表上，在正常范圍數(shù)據(jù)也應(yīng)統(tǒng)223267在臨床試驗總結(jié)匯報中，應(yīng)用各治療組間差異和可信限，表示各治療組有3268在臨床試驗總結(jié)匯報中，將嚴(yán)重不良事件發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨列表，但不3270研究者應(yīng)將臨床試驗資料在所在醫(yī)療單位保留，保留期為藥品被上市后最少3年。23271研究者應(yīng)將臨床試驗資料在所在醫(yī)療單位保留，保留期為試驗藥品臨床試少5年。13272研究者應(yīng)將臨床試驗資料在醫(yī)療單位保留，保留期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后最少33273申辦者應(yīng)保留臨床試驗資料，保留期為臨床試驗結(jié)束后最少3年。23274申辦者應(yīng)保留臨床試驗資料，保留期為臨床試驗結(jié)束后最少2年。23286臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果表示著重在臨床意義3287臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用評價應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗。23291臨床試驗數(shù)據(jù)管理目標(biāo)在于把得自受試者數(shù)據(jù)快速、完整、無誤地收入?yún)R報3292臨床試驗數(shù)據(jù)管理各種步驟均應(yīng)統(tǒng)計在案，方便對數(shù)接觸數(shù)據(jù)。13298在試驗過程中，數(shù)據(jù)登記不一定要具備連續(xù)性。23301臨床試驗中隨機(jī)分配受試者只需嚴(yán)格按試驗方案設(shè)計步驟執(zhí)行，無須另外統(tǒng)計。23310在雙盲臨床試驗中，研究中藥品與對照藥品或撫慰3313研究者必須確保全部試驗藥品僅用于該臨床試驗受試者，其劑量與使用方法驗方案，剩下試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專員3314研究者必須確保全部試驗藥品僅用于該臨床試驗受試驗方案，剩下試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專員3315研究者全部試驗藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗受試者，但3317對試驗藥品供給、使用、儲備及剩下藥品處理過程進(jìn)行檢驗不是監(jiān)查員工作。23320臨床試驗中全部觀察結(jié)果和發(fā)