第五章 藥品管理

第五章藥品管理教學(xué)目的和要求：熟悉藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和管理掌握特殊管理藥品的相關(guān)規(guī)定了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，掌握處方藥與非處方藥分類管理制度教學(xué)重點與難點藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理藥品分類管理麻精藥品的相關(guān)規(guī)定不良反應(yīng)的定義與類型【案例導(dǎo)入】

互聯(lián)網(wǎng)上銷售迷魂藥思考：1．該案例中所涉及的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義和種類？2．迷魂藥三唑侖是非處方藥還是處方藥？為什么？3．三唑侖能否在網(wǎng)絡(luò)上發(fā)布廣告？為什么？第一節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理一、藥品標(biāo)準(zhǔn)1、藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念藥品標(biāo)準(zhǔn)，是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)范，由一系列反映藥品特征的技術(shù)參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)組成，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和管理部門必須共同遵循的法定依據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的級別國家級（一級標(biāo)準(zhǔn)）包括：《藥典》注冊標(biāo)準(zhǔn)其它標(biāo)準(zhǔn)制定部門國家藥典委員會2、藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則質(zhì)量第一實踐環(huán)節(jié)了解影響質(zhì)量因素根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”原則限量的規(guī)定應(yīng)結(jié)合實際3．藥品標(biāo)準(zhǔn)的種類和收載范圍國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括了《中華人民共和國藥典》（簡稱中國藥典）和部頒標(biāo)準(zhǔn)。部頒標(biāo)準(zhǔn)是指所有未列入《中國藥典》的由衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等。二、中華人民共和國藥典1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000年、2005年版八版（2010版修訂中）2005年版本3214品種三部化學(xué)藥中藥生物制藥第二節(jié)國家基本藥物制度一、國家基本藥物的概念國家基本藥物指國家為了使本國社會公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足社會公眾用藥需求，又能在整體上控制醫(yī)療費用，減少藥品浪費和不合理用藥問題，由國家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)評價而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的基本藥物。二、制定國家基本藥物的指導(dǎo)思想三、國家基本藥物的遴選1．遴選范圍國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種正式生產(chǎn)的新藥批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品。2．遴選原則防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重討論：我國建立基本藥物制度以來，已經(jīng)頒布了四版《國家基本藥物目錄》。在2004年《國家基本藥物目錄》中，藥品數(shù)為2033個品種，其中中成藥為1260個，化學(xué)藥品、生物制品為773個。而在WHO的基本藥物目錄是312種，多數(shù)國家是200種～300種，最多也不超過400種。如日本的基本藥物是200多種，泰國是80多種。請問我國基本藥物是多了還是少了？請陳述理由。《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》（2009版）2009年9月21日藥品包括化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片3部分化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共205個品種中成藥主要依據(jù)功能分類，共102個品種第三節(jié)處方藥與非處方藥分類管理相關(guān)法規(guī)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(暫行）1999年7月頒布2000年1月1日實施《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》1999年12月28日發(fā)布一、實施藥品分類管理的意義有利于保障人民用藥安全有效有利于提高群眾自我保健意識有利于推動醫(yī)療制度的改革有利于逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌二、處方藥與非處方藥的概念立法宗旨：保障人民用藥的安全有效、使用方便分類的依據(jù)：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性而是管理上的界定無論是處方藥，還是非處方藥都是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，其安全性和有效性是有保障的。1、處方藥（RX)定義：是指處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；特點：一般具有強烈的藥理作用專用性強副作用大2、非處方藥(OTC)（OverTheCounter）

非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。特點：基本作用溫和，療效可靠管理機構(gòu)SFDA負(fù)責(zé)OTC的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作三、非處方藥的遴選基本原則應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便四、處方藥與非處方藥分類管理辦法1．藥品分類的依據(jù)2、處方藥和OTC生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的銷售管理批發(fā)業(yè)務(wù)：醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)銷售銷售記錄備查不得直接向消費者推薦和銷售處方藥3．處方藥的管理指定的醫(yī)藥專業(yè)刊物上進(jìn)行廣告宣傳案例4-1

中華靈芝寶如此宣傳是否違規(guī)？同學(xué)們，請想一想：中華靈芝寶現(xiàn)在是處方藥還是非處方藥？本案例中該公司利用大眾媒體進(jìn)行宣傳、四處散發(fā)小廣告、在癌癥患者中舉辦“專家咨詢會”等形式推銷“中華靈芝寶”藥物是否違法？為什么？警示語和忠告語“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”不得采用開架自選銷售方式目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布4．非處方藥的管理非處方藥分為甲、乙兩類大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳非處方藥標(biāo)簽和說明書要求科學(xué)、易懂每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書警示語和忠告語：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！非處方藥專有標(biāo)識5．醫(yī)療機構(gòu)處方與使用管理醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)臨床及門診醫(yī)療的需要按法律、法規(guī)的規(guī)定使用處方藥和非處方藥。處方藥必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方。6．藥店零售管理零售藥店必須從具有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購處方藥和非處方藥銷售處方藥、甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營許可證》，并必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方

處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用零售處方保存2年以上備查甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式案例4-2搭配贈送藥品案同學(xué)們，請想一想：該醫(yī)藥公司在銷售方式上有沒有違法？為什么？網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥案例4-3大連網(wǎng)上叫賣戒毒藥同學(xué)們，請想一想：這種戒毒藥能在網(wǎng)上銷售嗎？為什么？網(wǎng)站上宣稱“運用遞減療法，安全有效，病人在無痛苦中脫毒……”的廣告語是否違法？為什么？7、普通商業(yè)企業(yè)零售管理審批市級FDA人員的要求：1名以上藥師、上崗證（市級FDA）銷售乙類非處方藥鼓勵并優(yōu)先:零售藥店與普通商業(yè)企業(yè)合作銷售方式的要求：有獎、贈送等方式不可設(shè)立專門貨架或?qū)９癫少彽囊螅横t(yī)藥生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品討論連接:非處方藥不需要憑醫(yī)師處方購買使用，是否醫(yī)院就不使用非處方藥了？處方藥須憑醫(yī)師處方購買使用，零售藥店是否就不能銷售處方藥了第四節(jié)特殊管理的藥品《麻醉藥品和精神藥品管理條例》2005年8月3號公布；11月1日實施適用范圍：麻醉藥品藥用原植物的種植麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理一、特殊管理藥品的概念及藥物濫用的危害特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。二、麻醉藥品和精神藥品的管理2005年8月3日以442號令頒布了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（以下簡稱《條例》），并于2005年11月1日正式施行1．麻醉藥品和精神藥品的定義及品種范圍（1）麻醉藥品和精神藥品的定義麻醉藥品和精神藥品是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)麻醉藥品的概念連續(xù)使用容易產(chǎn)生依賴性，能成隱癖的藥品多為鎮(zhèn)痛藥，能選擇性緩解或減輕痛苦而不影響其感覺藥物作用于疼痛感覺中樞部位，提高痛覺（痛閾）還可減輕由于疼痛導(dǎo)致的恐懼、緊張、焦慮等情緒從而減輕痛苦。依賴性：強迫性連續(xù)使用加大劑量戒斷癥狀：流淚，流涕，興奮，腹瀉，虛脫，意識喪失對個人、家庭和社會危害性較大麻醉藥劑全身麻醉藥：使機體功能廣泛抑止，引起意識，感覺消失，肌肉松弛局部麻醉藥：用于局部，感覺和疼痛消失中藥麻醉藥：公元二世紀(jì)：華倫“麻沸散”麻醉藥品－品種阿片類可卡因類大麻類合成麻醉藥品類其他鴉片（opium又譯阿片）也稱阿片，俗稱大煙。鴉片取自罌粟花落之后結(jié)出的果。割開罌粟果，從中流出的白色漿液在空氣中氧化風(fēng)干，變成棕褐色的粘稠狀物，就是鴉片。鴉片中含有20多種生物堿，其中嗎啡的含量約10%。

罌粟原生植物

罌粟相關(guān)照片吸食阿片膏照片吸食阿片膏煙槍嗎啡海洛因海洛因，學(xué)名二乙酰嗎啡，俗稱白粉。它是鴉片的衍生物，是嗎啡與其它化學(xué)物品混合加熱合成的。大麻：屬大麻科，為一年生草本植物，生長于北非、北美、中東、印度、西印度群島及中亞部分地區(qū)。大麻雌、雄異株，雌株花葉含有豐富的大麻脂，人吸食后能產(chǎn)生致幻作用。精神藥品的概念直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依賴性：非強迫性的連續(xù)使用藥物的趨勢沒有加大劑量的趨勢沒有戒段癥狀危害用藥人本身屬于神經(jīng)系統(tǒng)藥物

1.中樞興奮藥：（1）大腦皮層藥物；咖啡因，荼堿類；（2）呼吸中樞藥物；（3）脊髓興奮藥（4）人腦保健藥。鎮(zhèn)靜催眠藥物：巴比妥，苯二氫單類抗止痛藥：大發(fā)作（苯安英鈉）；小發(fā)作;精神運動性發(fā)作（卡馬西平）；鎮(zhèn)痛持續(xù)性（安定）抗精神類常藥：抗精神分裂；抗噪犯藥；抗抑郁藥物；精神藥品的分類分為：一類、二類重要品種介紹：1冰毒MAM2搖頭丸3咖啡因4苯巴比安5地西泮6麻黃素冰毒：學(xué)名是去氧麻黃堿或甲基安非他明，屬安非他明類興奮劑的一種。搖頭丸：

學(xué)名二亞甲基雙氧苯丙胺，屬安非他明類興奮劑的一種，具有強烈的中樞神經(jīng)興奮作用，有很強的精神依賴性，對人體產(chǎn)生嚴(yán)重的危害。

麻精藥品的監(jiān)管原則和結(jié)構(gòu)SFDA:負(fù)責(zé)麻精藥品全國監(jiān)督管理工作FDA：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻精藥品監(jiān)督管理工作農(nóng)業(yè)主管部門:麻醉藥品藥用原植物監(jiān)督管理公安部門:負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處其他有關(guān)主管部門:在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。(二)、麻精藥品的種植、生產(chǎn)、實驗研究麻精藥品生產(chǎn)計劃的制定：SFDA根據(jù)麻精藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃麻醉藥品原植物種植計劃：SFDA和農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃

麻精藥品的定點生產(chǎn)制度SFDA根據(jù)麻精藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局。從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)由SFDA批準(zhǔn)從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省FDA批準(zhǔn)四、麻精藥品的經(jīng)營銷售對象要求：將麻精藥品銷售給具有麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位經(jīng)營監(jiān)督管理定點經(jīng)營制度SFDA應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局專有標(biāo)志批準(zhǔn)部門：全國性批發(fā)企業(yè)：SFDA（經(jīng)營麻、精藥品范圍：全部）區(qū)域性批發(fā)企業(yè):省級FDA（經(jīng)營麻、精藥品范圍：全部）二類精神藥品批發(fā)企業(yè)：省級FDA進(jìn)貨渠道要求：全國性批發(fā)企業(yè)：定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：全國性批發(fā)企業(yè)；定點生產(chǎn)企業(yè)（省級FDA批準(zhǔn)）購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品；銷售相關(guān)要求：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

二類精神藥品零售企業(yè)：連鎖藥店（市級FDA批準(zhǔn)）???憑處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。五、麻精藥品的使用管理醫(yī)療機構(gòu)需使用該類藥品時：麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡市級衛(wèi)生部門批準(zhǔn)抄送市級FDA專有處方的管理處方的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、調(diào)配人、核對人麻醉藥品處方至少保存3年精神藥品處方至少保存2年處方劑量管理麻醉和一類：注射劑一次劑量；其它劑型不得超過3天；控緩制劑不得超過7天二類：不得超過7天六、麻精藥品的儲存管理設(shè)置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫；該專庫應(yīng)當(dāng)符合下列要求：安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；具有相應(yīng)的防火設(shè)施；具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)麻醉藥品和第一類精神藥品的管理要求：專人負(fù)責(zé)管理工作專用賬冊藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年二類精神藥品藥品經(jīng)營企業(yè)存儲要求：設(shè)立獨立的專庫或者專柜建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。七、麻精藥品的運輸安全保障措施郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省級FDA出具的準(zhǔn)予郵寄證明監(jiān)督管理監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的建立部門：省級以上FDA內(nèi)容：定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)