執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)練習(xí)題及答案(第二章)

執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)練習(xí)題及答案第二章藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理A型題（最佳選擇題）關(guān)于撤銷行政許可的情形，錯(cuò)誤的是（）。A.撤銷行政許可的部門只能是做出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)的上級(jí)機(jī)關(guān)B.對(duì)不具備申請(qǐng)資格的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的，可以撤銷行政許可C.對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的，可以撤銷行政許可D.撤銷行政許可可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷答案：A解析：撤銷行政許可——做出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或其上級(jí)機(jī)關(guān)。現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括（）。A.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可B.藥品生產(chǎn)許可C.進(jìn)口藥品上市許可D.藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可答案：D已經(jīng)取消的行政審批項(xiàng)目不包括（）。A.定點(diǎn)零售藥店、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證C.麻醉藥品和精神藥品研究立項(xiàng)審批的初審D.藥品委托生產(chǎn)行政許可，生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批答案：D藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序，正確的是（）。A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律答案：A2020年新型冠狀病毒感染肺炎疫情在我國(guó)突發(fā)，該疾病被定性為乙類傳染病。對(duì)于該傳染病負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)預(yù)防控制和醫(yī)療衛(wèi)生救援的部門是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.中醫(yī)藥管理部門C.衛(wèi)生健康部門D.醫(yī)療保障部門答案：C解析：1、衛(wèi)生健康部門①負(fù)責(zé)組織擬訂國(guó)民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；②制定并組織落實(shí)疾病預(yù)防控制規(guī)劃、國(guó)家免疫規(guī)劃以及嚴(yán)重危害人民健康公共衛(wèi)生問(wèn)題的干預(yù)措施，制定檢疫傳染病和監(jiān)測(cè)傳染病目錄。③組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度。④國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織國(guó)家藥典委員會(huì)并制定國(guó)家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的是（）。A.受他人脅迫有違法行為的B.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的D.違法行為在兩年后才被發(fā)現(xiàn)，法律未另規(guī)定的答案：D藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀用的行政強(qiáng)制措施是（）。A.查封、扣押財(cái)物B.凍結(jié)存款、匯款C.罰款D.拘留答案：A解析：下列屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是（）。A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)、合理規(guī)定藥品采購(gòu)價(jià)格D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作答案：B中國(guó)食品藥品檢定研究院的職責(zé)不包括（）。A.承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對(duì)涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術(shù)鑒定B.承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)C.藥品注冊(cè)審核D.承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作答案：C關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.構(gòu)建國(guó)家、省兩級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍B.藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)相關(guān)檢查要求，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案C.國(guó)務(wù)院建立檢查員分級(jí)分類管理制度D.完善信息公開(kāi)制度，實(shí)行“陽(yáng)光檢查”，接受社會(huì)監(jiān)督答案：C解析：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國(guó)家藥監(jiān)局）建立檢查員分級(jí)分類管理制度。下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種答案：B關(guān)于行政許可的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，為了公共利益需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或撤回已經(jīng)生效的行政許可B.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可，如果利害關(guān)系人未提出請(qǐng)求，不予撤銷C.行政許可申請(qǐng)資料不全需要補(bǔ)全，行政機(jī)關(guān)應(yīng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人D.申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)答案：BB型題（配伍選擇題）A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章1、《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）屬于（）。2、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）屬于（）。3、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）（）。答案：D、C、DA.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療保障部門C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D.工業(yè)和信息化管理部門1、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)的部門是（）。2、負(fù)責(zé)制定醫(yī)療保險(xiǎn)基金監(jiān)督管理辦法的部門是（）。3、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理的部門是（）。答案：D、B、A解析：1、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門：①國(guó)家、?。▍^(qū)、市）市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)管理同級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)；②市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢査和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。③市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)相關(guān)市場(chǎng)主體登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)，查處準(zhǔn)入、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、交易中的有關(guān)違法行為，實(shí)施反斷執(zhí)法、價(jià)格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，負(fù)責(zé)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰。2、醫(yī)療保障部門（1）醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施。（2）制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)。（3）推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革。（4）藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)。A.藥品監(jiān)督管理部門B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門C.公安部門D.工業(yè)和信息化管理部門1、依法參與特殊管理藥品的管理，同時(shí)對(duì)觸犯刑法者依法追究刑事責(zé)任（）。2、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是（）。3、對(duì)藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行必要的行政管理以保證藥品質(zhì)量和公民用藥安全、有效（）。答案：C、D、AA.藥品監(jiān)督管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障部門D.商務(wù)部門1、負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可的部門是（）。2、負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可的部門是（）。3、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的部門是（）。答案：D、A、A解析：1、商務(wù)管理部門：負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策；商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，應(yīng)征得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意；2、負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可的部門：省級(jí)藥監(jiān)部門；3、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的部門是：國(guó)家藥監(jiān)部門。A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心1、承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)工作的機(jī)構(gòu)是（）。2、加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)構(gòu)是（）。3、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是（）。答案：A、C、B解析：總結(jié)通過(guò)關(guān)鍵詞記憶各技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)：1、檢定、檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、抽驗(yàn)、標(biāo)定、批簽發(fā)、復(fù)核、鑒定等——中檢院2、藥典、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)——藥典委員會(huì)3、藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)（新藥）——審評(píng)中心4、再評(píng)價(jià)、藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件、基本藥物目錄、非處方藥目錄——評(píng)價(jià)中心A.中國(guó)藥典B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.炮制標(biāo)準(zhǔn)1、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心（）。2、一般每五年修訂一次的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）。3、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)（）。4、可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）。答案：A、A、C、DA.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.復(fù)驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)1、藥品上市銷售前需經(jīng)指定藥檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（）。2、結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于（）。3、國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（）。4、國(guó)家對(duì)國(guó)外首次在中國(guó)銷售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（）。答案：D、A、B、DX型題（多項(xiàng)選擇題）下列有關(guān)法律效力層次的說(shuō)法，正確的有（）。A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷C.上位法的效力高于下位法D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定答案：ABC我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有（）。A.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可B.藥物臨床研究許可C.藥品上市許可D.藥物臨床前研究許可答案：AC根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽(tīng)證的行政處罰包括（）。A.吊銷許可證B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.較小數(shù)額罰款D.較大數(shù)額罰款答案：ABD《根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（總局令第39號(hào)），在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)，都應(yīng)當(dāng)通過(guò)批簽發(fā)審核檢驗(yàn)。未通過(guò)批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或進(jìn)口的藥品包括（）。A.疫苗類制品B.血液制品C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.用于放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑答案