標準解讀

《YY/T 1889-2023 眼科光學 接觸鏡護理產(chǎn)品 鏡片盒內(nèi)接觸鏡護理產(chǎn)品及接觸鏡的細菌和真菌挑戰(zhàn)評估方法》是一項專門針對接觸鏡護理產(chǎn)品的標準，旨在提供一種科學的方法來評估鏡片盒內(nèi)接觸鏡護理產(chǎn)品以及接觸鏡本身對細菌和真菌污染抵抗能力。該標準適用于各種類型的接觸鏡護理溶液、消毒劑等產(chǎn)品及其與之配套使用的接觸鏡。

根據(jù)此標準，首先定義了幾個關(guān)鍵術(shù)語，包括但不限于“挑戰(zhàn)測試”、“抗微生物效果”，為后續(xù)具體操作提供了明確的概念基礎。接著詳細描述了實驗所需材料、設備的要求，比如特定種類的細菌（如金黃色葡萄球菌）和真菌（如白色念珠菌），以及如何準備這些微生物樣本以確保測試條件的一致性和可重復性。

標準中還規(guī)定了一系列詳細的步驟來進行挑戰(zhàn)測試，這包括將一定量的指定微生物接種到含有待測護理產(chǎn)品的鏡片盒中，然后按照產(chǎn)品說明書上的指示處理一段時間后，通過適當?shù)奈⑸飳W技術(shù)定量檢測存活下來的微生物數(shù)量。通過比較處理前后微生物的數(shù)量變化，可以評價出該護理產(chǎn)品對于防止或減少細菌、真菌生長的有效性。

此外，《YY/T 1889-2023》還特別強調(diào)了在進行此類生物安全性能評估時需要注意的一些事項，例如保證所有參與人員的安全防護措施到位；使用經(jīng)過驗證的方法進行樣品采集與分析；記錄并保存好整個實驗過程中的所有數(shù)據(jù)等。

該文件為接觸鏡護理產(chǎn)品制造商、研究人員及相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)提供了一個統(tǒng)一而嚴格的框架，有助于確保市場上銷售的產(chǎn)品能夠有效對抗?jié)撛诘难鄄扛腥驹矗瑥亩Ｗo消費者健康。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2023-09-05 頒布
  • 2024-09-15 實施
?正版授權(quán)
YY/T 1889-2023眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品鏡片盒內(nèi)接觸鏡護理產(chǎn)品及接觸鏡的細菌和真菌挑戰(zhàn)評估方法_第1頁
YY/T 1889-2023眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品鏡片盒內(nèi)接觸鏡護理產(chǎn)品及接觸鏡的細菌和真菌挑戰(zhàn)評估方法_第2頁
YY/T 1889-2023眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品鏡片盒內(nèi)接觸鏡護理產(chǎn)品及接觸鏡的細菌和真菌挑戰(zhàn)評估方法_第3頁

文檔簡介

ICS1104070

CCSC.40.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1889—2023

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品鏡片盒內(nèi)

接觸鏡護理產(chǎn)品及接觸鏡的細菌和

真菌挑戰(zhàn)評估方法

Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—Methodtoassesscontactlens

careroductswithcontactlensesinalenscasechallenedwithbacterialand

p,g

fungalorganisms

ISO182592014MOD

(:,)

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1889—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品鏡片盒內(nèi)接觸鏡護理產(chǎn)品及接觸

ISO18259:2014《

鏡的細菌和真菌挑戰(zhàn)評估方法

》。

本文件與的技術(shù)差異及原因如下

ISO18259:2014:

刪除了規(guī)范性引用文件增加了規(guī)范性引用文件和

———ISO18369-1,GB/T11417.1YY/T0719.1

見第章以適應我國國情

(3),;

用規(guī)范性引用的替換了見第章第

———YY/T0719.3—2009ISO14729(4、6.1、6.2.8.5、6.2.10、7

章以適應我國國情增加可操作性

),,;

增加了典型應用鏡片相關(guān)表述見以適應我國國情

———“”(6.2.1),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應我國國情增加可操

———GB/T11417.4ISO18369-3(6.2.2),,

作性

。

本文件做了下列編輯性改動

:

刪除了的相關(guān)附加說明增加了可評估額外時間點的說明見

———ISO11986,(6.2.1)。

更改了標題名稱見第章

———(7)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國光學和光子學標準化技術(shù)委員會醫(yī)用光學和儀器分技術(shù)委員會

(SAC/TC103/

歸口

SC1)。

本文件起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院海昌隱形眼鏡有限公司

:、。

本文件主要起草人陳靖云丁一忱高娜娜盧昕夏忠誠陳平

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1889—2023

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品鏡片盒內(nèi)

接觸鏡護理產(chǎn)品及接觸鏡的細菌和

真菌挑戰(zhàn)評估方法

1范圍

本文件描述了一種用于評估具有消毒功能的接觸鏡護理產(chǎn)品與水凝膠鏡片及鏡片盒相容性的抗微

生物效力終點法

。

本文件適用于具有消毒功能的接觸鏡護理產(chǎn)品

。

本文件不適用于以雙氧水為主要殺菌成分的護理產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

眼科光學接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標識規(guī)范

GB/T11417.11:、(GB/T11417.1—

2012,ISO18369-1:2006,MOD)

眼科光學接觸鏡第部分試驗用標準鹽溶液

GB/T11417.44:(GB/T11417.4—2012,

ISO18369-3:2006,NEQ)

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第部分術(shù)語

YY/T0719.11:(YY/T0719.1—2009,ISO18369-1:

2006,NEQ)

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第部分微生物要求和試驗方法及接觸鏡

YY/T0719.3—20093:

護理系統(tǒng)

(ISO14729:2001,MOD)

3術(shù)語和定義

和界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T11417.1YY/T0719.1。

4通則

在鏡片及鏡片盒配合使用的護理液中接入有機物試驗菌后在不同時間點評估試驗溶液的抗微生

,,

物效力除另有規(guī)定外應使用新的鏡片和新的鏡片盒本試驗將模擬由接觸鏡配戴者操作引起的微

。,。

生物污染

。

將一個鏡片放置在一個鏡片盒孔內(nèi)在每個鏡片上接入56的試驗菌

,1.0×10CFU~1.0×10CFU;

試驗菌和鏡片接觸在每個鏡片盒孔內(nèi)加入適宜體積至少

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