YY/T 0977-2023麻醉和呼吸設(shè)備口咽通氣道

ICS1104010

CCS46..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0977—2023

代替YY/T0977—2016

麻醉和呼吸設(shè)備口咽通氣道

Anaestheticandrespiratoryequipment—Oropharyngealairways

ISO53642016MOD

(:,)

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0977—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

規(guī)格標(biāo)示與尺寸

4…………………………2

規(guī)格標(biāo)示

4.1……………2

尺寸

4.2…………………2

材料

5………………………3

設(shè)計(jì)

6………………………3

性能要求

7…………………3

口頰部分的抗扁癟性

7.1………………3

內(nèi)腔暢通性

7.2…………………………3

無(wú)菌保證

8…………………3

無(wú)菌供應(yīng)的口咽通氣道的包裝

9…………4

標(biāo)記

10………………………4

總則

10.1…………………4

符號(hào)的使用

10.2…………………………4

口咽通氣道標(biāo)記

10.3……………………4

單元包裝標(biāo)記

10.4………………………5

貨架或多單元包裝標(biāo)記

10.5……………5

制造商提供的信息

11………………………5

附錄資料性基本原理

A()………………6

附錄規(guī)范性口頰部分抗扁癟性試驗(yàn)方法

B()…………8

附錄規(guī)范性內(nèi)腔暢通性試驗(yàn)方法

C()…………………10

附錄資料性材料和設(shè)計(jì)指南

D()………………………11

參考文獻(xiàn)

……………………12

Ⅰ

YY/T0977—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替麻醉和呼吸設(shè)備口咽通氣道與相比除結(jié)

YY/T0977—2016《》,YY/T0977—2016,

構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

增加了易讀性要求和測(cè)試方法見(jiàn)

a)(10.3.2);

增加了用于表示特定規(guī)格的顏色編碼見(jiàn)

b)(10.3.3、10.3.4)。

本文件修改采用麻醉和呼吸設(shè)備口咽通氣道

ISO5364:2016《》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO5364:2016:

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)第章以適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情

———GB/T16886.1ISO10993-1(5),;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)以適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情

———GB/T19633.1ISO11607-1(9.2),;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)以適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情

———YY/T0466.1ISO15223-1(10.2),。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC116)。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司亞都控股集團(tuán)有

:、、

限公司美敦力上海管理有限公司

、()。

本文件主要起草人王偉劉艷紅許慧徐暢楊曉慶張菁王俊霞莫艷君

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為本次為第一次修訂

———2016YY/T0977—2016,。

Ⅲ

YY/T0977—2023

引言

本文件規(guī)定了口咽通氣道的尺寸和其他要求

。

口咽通氣道規(guī)格用長(zhǎng)度來(lái)標(biāo)示為使口咽通氣道向前插至舌根以防止軟組織阻塞人體氣道因此

。,,

當(dāng)選擇口咽通氣道時(shí)其長(zhǎng)度是重要的選取參數(shù)

,。

通過(guò)清晰的標(biāo)記和顏色編碼來(lái)指示口咽通氣道規(guī)格這對(duì)于在緊急情況下快速識(shí)別和選擇非常

,

重要

。

星號(hào)標(biāo)注的條款在附錄中有基本原理表述

(*)A。

本文件的基本原理見(jiàn)附錄附錄給出了口頰部分抗扁癟性試驗(yàn)方法附錄給出了內(nèi)腔暢通

A,B,C

性試驗(yàn)方法材料和設(shè)計(jì)指南見(jiàn)附錄

,D。

Ⅳ

YY/T0977—2023

麻醉和呼吸設(shè)備口咽通氣道

1范圍

本文件規(guī)定了塑料和或橡膠材料制成的口咽通氣道包括帶有塑料和或金屬材料制成的加強(qiáng)插

/(/

入物的口咽通氣道的要求

)。

本文件未規(guī)定口咽通氣道的易燃性要求

。

注在諸如易燃麻醉劑電外科設(shè)備或激光使用中口咽通氣道的易燃性是公認(rèn)的危害這是臨床管理的范疇不

:、,。,

在本文件范圍內(nèi)

。

本文件不適用于金屬口咽通氣道以及無(wú)內(nèi)部的完整密封裝置的上喉部通氣道

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

(GB/T19633.1—2015,ISO11607-1:2006,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

標(biāo)示無(wú)菌醫(yī)療器械