YY/T 1901-2023采用機器人技術(shù)的骨科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備要求及試驗方法

ICS1104051

CCSC.43.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1901—2023

采用機器人技術(shù)的骨科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備

要求及試驗方法

Requirementsandtestmethodsfororthopaedicsurgicalnavigation

equipmentemployingrobotictechnology

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1901—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………3

通用要求

4.1……………3

機械臂定位裝置性能

4.2………………3

跟蹤裝置性能

4.3………………………3

系統(tǒng)性能

4.4……………4

安裝重復(fù)性

4.5…………………………4

保護(hù)功能

4.6……………4

骨科動力手術(shù)設(shè)備

4.7…………………5

液體冷卻

4.8……………5

定位附件要求

4.9………………………5

軟件要求

4.10……………6

試驗方法

5…………………7

通用要求

5.1……………7

機械臂定位裝置性能

5.2………………7

跟蹤裝置性能

5.3………………………7

系統(tǒng)性能

5.4……………10

安裝重復(fù)性

5.5…………………………14

保護(hù)功能

5.6……………15

骨科動力手術(shù)設(shè)備

5.7…………………18

液體冷卻

5.8……………18

定位附件要求

5.9………………………18

軟件要求

5.10…………………………18

附錄資料性骨科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備與附件

A()……………19

附錄資料性機械臂有效載荷下末端最大偏移測試點

B()……………20

附錄資料性系統(tǒng)精度測試模體

C()……………………21

參考文獻(xiàn)

……………………22

YY/T1901—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由醫(yī)用機器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位歸口

。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心上海市

:、、

醫(yī)療器械檢驗研究院北京積水潭醫(yī)院中國人民解放軍總醫(yī)院遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院北京天智

、、、、

航醫(yī)療科技股份有限公司美敦力上海管理有限公司骨圣元化機器人深圳有限公司華科精準(zhǔn)北

、()、()、(

京醫(yī)療科技有限公司

)。

本文件主要起草人孟祥峰彭亮張立海王晶洪偉田偉張龍達(dá)王浩張超郝燁韓曉光

:、、、、、、、、、、、

金路凱徐進(jìn)李露延廷芳劉文博王晨希李澍李佳戈李靜莉

、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1901—2023

采用機器人技術(shù)的骨科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備

要求及試驗方法

1范圍

本文件規(guī)定了采用機器人技術(shù)的骨科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備以下簡稱骨科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備的技術(shù)要求

(“”),

描述了相應(yīng)的試驗方法

。

本文件適用于骨科手術(shù)如關(guān)節(jié)置換外科脊柱外科創(chuàng)傷骨科等導(dǎo)航設(shè)備

(、、)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其新版本包括所有的修改單適用于本

,;,()

文件

。

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)用不銹鋼耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149

電動骨組織手術(shù)設(shè)備

YY/T0752

超聲骨組織手術(shù)設(shè)備

YY/T1601

采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)

YY/T1712—2021

中華人民共和國藥典

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T1712—2021。

31

.

手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備surgicalnavigationequipment

由帶有相關(guān)軟件的計算機跟蹤裝置等組成能跟蹤手術(shù)器械或機械臂定位裝置或治療對象并

、,,,,

通過數(shù)字模型可視化提供實時反饋的設(shè)備

。

注示意圖參考附錄中

:AA.1。

來源有修改

[:ASTMF2554—18,3.2.7,]

32

.

參考器件referenceelement