標準解讀

《YY/T 1712-2021 采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統(tǒng)》這一標準主要針對利用機器人技術進行手術操作或輔助手術過程中的設備與系統(tǒng)。該標準定義了這類設備及系統(tǒng)的分類、技術要求、試驗方法以及標簽、說明書等方面的要求。

在分類部分，根據(jù)設備的功能性特點和技術應用范圍對采用機器人技術的輔助手術設備進行了詳細的劃分，旨在為后續(xù)的具體技術規(guī)范提供基礎依據(jù)。對于技術要求方面，則涵蓋了機械安全、電氣安全、軟件可靠性等多個維度，確保這些設備能夠在保障患者與醫(yī)護人員安全的前提下有效運行。此外，還特別強調了用戶界面的設計原則，要求其必須直觀易用，以減少誤操作的可能性。

試驗方法章節(jié)詳細規(guī)定了驗證上述各項性能指標所需遵循的具體步驟與條件，包括但不限于機械強度測試、電氣絕緣測試等。通過科學嚴謹?shù)臏y試流程來保證產(chǎn)品達到預期的安全性和有效性標準。

關于標簽與說明書的要求，則是為了確保使用者能夠準確無誤地獲取到關于如何正確安裝、使用、維護保養(yǎng)乃至處理故障等所有必要信息。這部分內容不僅限于文字說明，還包括圖形符號等非語言形式的信息傳遞方式，以便于跨文化交流時也能被廣泛理解。

該標準適用于制造商在設計、生產(chǎn)過程中遵循，并作為醫(yī)療機構采購時參考的重要文件之一。它反映了當前國際上對于此類高科技醫(yī)療裝備管理的趨勢，即通過制定統(tǒng)一的標準體系來促進技術創(chuàng)新的同時保證產(chǎn)品質量與服務水平。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-03-09 頒布
  • 2022-10-01 實施
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文檔簡介

ICS11040

C39.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1712—2021

采用機器人技術的輔助手術

設備和輔助手術系統(tǒng)

Assistedsurgicalmedicalequipmentandassistedsurgicalmedical

systememployingrobotictechnology

2021-03-09發(fā)布2022-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1712—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………5

工作環(huán)境條件

4.1………………………5

主從控制設備精度

4.2RA……………5

導航引導下的設備定位精度

4.3RA…………………5

最大空間及有效工作空間

4.4…………6

機械臂負載承載力

4.5…………………6

主從控制延遲時間

4.6…………………6

環(huán)境試驗

4.7……………6

安全要求

4.8……………6

試驗方法

5…………………7

工作環(huán)境條件

5.1………………………7

主從控制設備精度

5.2RA……………7

導航引導下的設備定位精度

5.3RA…………………13

最大空間及有效工作空間

5.4…………15

機械負載承載力

5.5……………………16

主從控制延遲時間

5.6…………………17

環(huán)境試驗

5.7……………18

安全要求

5.8……………18

YY/T1712—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本標準起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所重慶金山科技集團有限公司北京天智航醫(yī)療科技股

:、()、

份有限公司微創(chuàng)上海醫(yī)療機器人有限公司上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院上海聯(lián)影醫(yī)療

、()、、

科技有限公司天津大學廣東加華美認證有限公司上海分公司中國人民解放軍總醫(yī)院上海交通

、、、、

大學

。

本標準主要起草人何駿何超洪偉王了趙永強柴崗王蕓邢元況朝何昆侖徐凱張筱莉

:、、、、、、、、、、、、

張維軍戴婷萍唐佩福

、、。

Ⅰ

YY/T1712—2021

引言

本標準適用的采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統(tǒng)簡稱設備通常被稱為醫(yī)用

“RA”,

手術機器人等但機器人一詞的使用很模糊沒有普遍認可的定義因此受到美國藥品監(jiān)督管理局

。“”,,,

以及國際標準所采用術語的啟發(fā)并與術語標準采用機器人技術的醫(yī)用電氣設備保持一致

(FDA),“”,

本標準名稱定為采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統(tǒng)該標準名稱并不是這類設備的通

“”,

用名稱而是明確了該類設備的主體同時該類設備明確了區(qū)別其他醫(yī)用電氣設備的技術特點對于具

,,。

備不同預期用途的該類設備根據(jù)命名規(guī)則的要求具體確定通用名稱

,,。

同時由于本領域的應用范圍和技術尚在不斷發(fā)展中本標準所規(guī)定的技術特點和試驗方法只能基

,

于現(xiàn)有產(chǎn)品進行定義和設計對于充分考慮風險后采用的新的技術和方法不應被本標準所限制在這

,,。

些情況下本標準的內容應作為有益的引導和參考而不應被當作強制性規(guī)范使用

,,。

Ⅱ

YY/T1712—2021

采用機器人技術的輔助手術

設備和輔助手術系統(tǒng)

1范圍

本標準規(guī)定了采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統(tǒng)的術語和定義要求和試驗方法

、。

本標準適用于采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統(tǒng)以下簡稱設備

(“RA”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

工業(yè)機器人性能規(guī)范及其試驗方法

GB/T12642

機器人與機器人裝備詞匯

GB/T12643

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