血制品行業(yè)市場分析

血制品行業(yè)市場分析第一節(jié)血制品行業(yè)概述一、血制品概述及分類情況血液制品屬于剛性需求藥品，在急救、感染以及凝血障礙疾病治療上有著其他藥品不可替代的作用。根據(jù)2015年版《中國藥典》的定義，血液制品是由健康人的血漿或特異免疫人血漿分離、提純制成的治療產(chǎn)品，例如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等，用于診斷、治療或被動免疫預(yù)防。人體血液包括血漿（~50%）、紅細胞（~42%）及白細胞和血小板（~8%），血漿中約8%為血漿蛋白。我們通常說的血液制品就是從這8%的蛋白質(zhì)中分離提純制成的，通過分離提純可以進一步得到白蛋白（60%）、免疫球蛋白（15%）、凝血因子（1%）及其他蛋白成分（24%）。根據(jù)血液制品來源的不同，目前，主要血液制品可劃分為三大類：二、血制品發(fā)展歷程分析血液制品起源于20世紀(jì)40年代二戰(zhàn)期間，美國哈佛大學(xué)E.J.Cohn教授和其工作小組研究發(fā)明出一種被稱為低溫乙醇法的工藝，從人血中提純出人血清白蛋白，后期經(jīng)歷了白蛋白、凝血因子、靜丙三大產(chǎn)品驅(qū)動的階段。我國的血液制品在國內(nèi)從50年代開始起步，經(jīng)歷了粗放發(fā)展導(dǎo)致安全事故，后受到政府嚴(yán)厲整頓，目前還處于市場化發(fā)展的初期。我國血制品行業(yè)發(fā)展主要經(jīng)歷了以下四個階段：1、自主探索期（20世紀(jì)50年代起）：組建六大生物制品研究所，開始少量白蛋白、免疫球蛋白提取，技術(shù)受限、產(chǎn)品依賴進口；2、粗放發(fā)展期（1982年-1989年）：單采血漿技術(shù)發(fā)展應(yīng)用，全國有60多家血液制品廠，產(chǎn)量提升，安全事故頻發(fā)；3、行業(yè)整頓期（1989年-2015年）：血液制品行業(yè)嚴(yán)重受挫，政府對行業(yè)進行了嚴(yán)厲的整頓；4、市場主導(dǎo)期（2015年至今）：國家政策推動以及血液制品價格放開，兩票制、去庫存，供不應(yīng)求的現(xiàn)象凸顯，行業(yè)迎來快速發(fā)展。三、血制品行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析血液制品產(chǎn)業(yè)鏈主要包含原料設(shè)備供應(yīng)商、血液制品生產(chǎn)企業(yè)和血液制品需求方。圖表2：血制品產(chǎn)業(yè)鏈分析1、原料設(shè)備供應(yīng)商：主要分為單采血漿站、血液檢測試劑、采漿設(shè)備和耗材以及血液制品生產(chǎn)設(shè)備四個部分。單采血漿站作為血液制品生產(chǎn)原材料的唯一合法來源，與血液制品的產(chǎn)量息息相關(guān)。血液檢測試劑主要包含血型檢測、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒、梅毒螺旋體檢測試劑。采漿設(shè)備及耗材包括單采血漿機、耗材以及配套藥品。生產(chǎn)設(shè)備包括反應(yīng)罐、離心機、壓濾機、超濾設(shè)備、蛋白純化儀、層析設(shè)備等。2、血液制品生產(chǎn)企業(yè)：包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子因子類、其它血漿蛋白類生產(chǎn)企業(yè)。其中免疫球蛋白可分為正常人免疫球蛋白（肌免、靜丙、皮下注射用免疫球蛋白）和特異性人免疫球蛋白（狂免、破免、乙免、甲免等）。凝血因子類，包括人凝血因子、人凝血酶原復(fù)合物、人凝血酶、纖維蛋白原等，部分凝血因子如凝血因子Ⅷ、凝血因子Ⅶ、凝血因子Ⅸ目前可通過基因工程生產(chǎn)，以解決原料血漿不足的問題。3、血液制品需求方：包括醫(yī)療機構(gòu)和藥店，最終在專業(yè)醫(yī)生和藥師的指導(dǎo)下應(yīng)用于患者。第二節(jié)血制品行業(yè)市場分析自2001年我國血液制品行業(yè)規(guī)范發(fā)展以來，市場發(fā)展大概經(jīng)歷兩個階段:第一個階段是2001-2006年，血液制品市場規(guī)模持續(xù)增長，但隨著政府對血液制品行業(yè)的嚴(yán)厲整頓，2007年全行業(yè)投漿量迅速下降;第二個階段是整頓結(jié)束后，各企業(yè)加強了對漿站的控制，實現(xiàn)規(guī)范采漿，投漿量從谷底開始緩慢回升，加上市場需求的擴大，帶動行業(yè)加速成長。2019年我國血液制品市場規(guī)模增速達到23.67%，2021年我國血液制品市場規(guī)模達383億元左右，預(yù)計2022年有望突破400億元。圖表3：2016-2021年血制品市場規(guī)模及增速分析第三節(jié)血制品行業(yè)發(fā)展趨勢分析一、未來仍保持快速增長態(tài)勢根據(jù)世界血漿蛋白治療協(xié)會（PPTA）的數(shù)據(jù)，2018年全球血漿來源血液制品市場規(guī)模260億美元，加上重組凝血因子約95億美元的市場規(guī)模，全球血液制品（含重組）市場約355億美元，預(yù)計5年復(fù)合增長率將達到4.9%。從銷售金額上看，全球人血白蛋白只占20%左右的份額，靜注免疫球蛋白及特異性免疫球蛋白（免疫球蛋白制劑）占30%左右，凝血因子占35%左右，其他品種占15%左右。在美國市場，人免疫球蛋白類產(chǎn)品幾乎占了一半的銷售額。全球血液制品生產(chǎn)企業(yè)目前國外僅剩不到20家，其中美國5家，歐洲8家，全球前七大產(chǎn)商（CSLBehring、Baxter、Grifols、Octapharma等幾家大型企業(yè)）的產(chǎn)品就占了血液制品市場份額的80%～85%，今后的行業(yè)集中度將更為凸顯。2016年以來中國血液制品行業(yè)處于快速發(fā)展期，中檢院數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)血液制品行業(yè)整體市場規(guī)模從2016年的195億元人民幣增長到2019年的350億左右，近年來GAGR超過20%，增速高于全球同期。血液制品在危重病患者、遺傳性疾病、自身免疫性疾病的治療中占有重要地位，對比全球市場，我國的血液制品呈現(xiàn)出原料稀缺、供不應(yīng)求的狀況，隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制的完善、人口增長和老齡化，居民對血液制品的消費能力及需求增強，未來血液制品將擁有更廣闊的市場空間。二、白蛋白、靜丙占據(jù)主要市場，免疫球蛋白、凝血因子有望擴容按中檢院公布的批簽發(fā)量計算，人血白蛋白占據(jù)了約60%的份額，其次是靜注人免疫球蛋白，所占份額約15%，此外，狂犬病人免疫球蛋白和破傷風(fēng)人免疫球蛋白批簽發(fā)量占比也基本在5%以上，分別排名第三、第四。而凝血因子需求量較小，市場所占份額也最小。在市場格局上，從2020年的批簽發(fā)情況來看，我國人血白蛋白批簽發(fā)量主要以進口為主，占比超60%，批簽發(fā)量最大的企業(yè)是CSL，占據(jù)23%的白蛋白市場，CSL為全球最大的血液制品公司，總部位于澳大利亞，Baxter占比14%，國產(chǎn)企業(yè)天壇生物、泰邦生物、上海萊士市場份額均在5%及以上；靜注人免疫球蛋白不允許進口，批簽發(fā)數(shù)量占比超過10%的企業(yè)有天壇生物、上海萊士、泰邦生物、華蘭生物，其中天壇生物占比達到24%。對比歐美的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，免疫球蛋白類產(chǎn)品的占比為50%，為血液制品第一大類，我國靜丙產(chǎn)品的普及尚有巨大的改善空間，狂免、破免、乙免還有廣闊的市場空間；凝血因子類中人纖維蛋白原、人凝血酶原復(fù)合物、人凝血因子Ⅷ的占比相對更低，尤其凝血因子產(chǎn)品是血友病患者的救命藥，常處于短缺狀態(tài)。為解決原料血漿不足和病毒感染風(fēng)險問題，重組血液制品替代品，例如重組人凝血因子Ⅷ已成為國內(nèi)外藥企和科研機構(gòu)的戰(zhàn)略布局方向。三、行業(yè)集中度進一步提高，兩票制引導(dǎo)企業(yè)銷售轉(zhuǎn)型血液制品行業(yè)是一個資源受限、政策管控強、市場化運作程度相對低的行業(yè)，嚴(yán)格的管控政策成為行業(yè)內(nèi)企業(yè)的護城河，擁有資源、資金、技術(shù)、規(guī)模等優(yōu)勢的大公司將從中獲益，而品種和漿站均不占優(yōu)勢的企業(yè)將逐步被兼并。市場化定價使得血液制品價格大幅增長，整個行業(yè)迎來發(fā)展良機。2017年，國家對醫(yī)藥行業(yè)進行“兩票制”改革，兩票制以前，血液制品的推廣主要由經(jīng)銷商負(fù)責(zé)，醫(yī)生教育、學(xué)術(shù)推廣、產(chǎn)品應(yīng)用等方面具有較多