隧道烘箱驗(yàn)證方案

編號(hào):ASMR920/86A型隧道式滅菌干燥機(jī)ASMR920/86A型隧道式滅菌干燥機(jī)驗(yàn)證方案方案起草部門職務(wù)責(zé)任人簽名起草日期凍干501車間工藝員曹文龍審核人責(zé)任人簽名審核日期設(shè)備機(jī)電部分線經(jīng)理肖鋒凍干501車間副經(jīng)理陳磊設(shè)備機(jī)電部經(jīng)理張澤眾質(zhì)量保證部QA孟凡磊質(zhì)量保證部副經(jīng)理李志濱質(zhì)量控制部副經(jīng)理王金星分管生產(chǎn)副總陳雨批準(zhǔn)人責(zé)任人簽名批準(zhǔn)日期驗(yàn)證委員會(huì)主任孫亞東山東羅欣藥業(yè)股份有限公司目錄概述驗(yàn)證目的驗(yàn)證范圍驗(yàn)證小組成員及職責(zé)文件資料審查與員工培訓(xùn)驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估驗(yàn)證內(nèi)容9驗(yàn)證過程注意事項(xiàng)及偏差處理10驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論11驗(yàn)證周期12參考資料13附件1概述ASMR920/86A型隧道式滅菌干燥機(jī)是制藥工業(yè)生產(chǎn)中干燥滅菌的主要設(shè)備，適用于7ml、10ml、15ml等規(guī)格的西林瓶的干燥滅菌，而且能滿足生產(chǎn)的連續(xù)生產(chǎn)要求。本設(shè)備安裝于凍干501車間洗烘間（D級(jí)），與灌裝間連接，傳送網(wǎng)帶可在0?60HZ之間調(diào)整，溫度控制范圍為50?350°C，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行調(diào)整。并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求裝有A級(jí)凈化系統(tǒng)。該機(jī)的控制系統(tǒng)采用變頻器集中控制，性能可靠，操作簡單，維修方便。隧道烘箱主要由箱體、機(jī)架、網(wǎng)帶傳動(dòng)系統(tǒng)、凈化風(fēng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)、加熱器、電氣控制部分等組成。2驗(yàn)證目的2.1本次ASMR920/86A型隧道式滅菌干燥機(jī)設(shè)備驗(yàn)證為再驗(yàn)證，為此將對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)以證明該設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)要求。2.2通過對(duì)設(shè)備的運(yùn)行狀況進(jìn)行確認(rèn)，證明設(shè)備符合設(shè)計(jì)要求。2.3進(jìn)一步對(duì)ASMR920/86A型隧道式滅菌干燥機(jī)的性能進(jìn)行驗(yàn)證，以確保其對(duì)物品的除菌能力符合藥品生產(chǎn)工藝的要求。3驗(yàn)證范圍：本方案適用于凍干501車間ASMR920/86A型隧道式滅菌干燥機(jī)驗(yàn)證。4驗(yàn)證小組成員及職責(zé)4.1驗(yàn)證小組成員及職責(zé)部門及職務(wù)姓名簽名職責(zé)車間副經(jīng)理陳磊負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制訂、組織驗(yàn)證實(shí)施并編制驗(yàn)證報(bào)告。設(shè)備分線經(jīng)理肖鋒負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中設(shè)備的各項(xiàng)確認(rèn)。車間工藝員曹文龍負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，負(fù)責(zé)相關(guān)的驗(yàn)證工作及驗(yàn)證報(bào)告的填寫。質(zhì)量保證部QA孟凡磊李進(jìn)姚鵬負(fù)責(zé)測試工作。質(zhì)量保證部副經(jīng)理李志濱協(xié)調(diào)組織驗(yàn)證工作，制定驗(yàn)證計(jì)劃，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核工作。質(zhì)量控制部副經(jīng)理王金星負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)項(xiàng)目的檢測組織工作。設(shè)備機(jī)電部經(jīng)理張澤眾驗(yàn)證小組組長，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)對(duì)驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)。4.2驗(yàn)證時(shí)間：驗(yàn)證小組將于2013年03月對(duì)凍干501車間ASMR920/86A型隧道式滅菌干燥機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證。5文件資料審查與員工培訓(xùn)5.1對(duì)驗(yàn)證相關(guān)資料的審查。將文件資料審查結(jié)果填入附表1《文件資料審查表》。5.2對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。將培訓(xùn)記錄匯總填入附表2《人員培訓(xùn)情況匯總表》。6驗(yàn)證用儀器、儀表的校驗(yàn)確認(rèn)所配置的儀器儀表符合設(shè)計(jì)要求，布置合理，驗(yàn)證所有測試和監(jiān)控用儀器、儀表均

應(yīng)檢定合格、貼有合格標(biāo)識(shí)且在有效期內(nèi)，檢查情況填入附表3《驗(yàn)證用儀器、儀表校驗(yàn)情況檢查表》。7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)分水平定義嚴(yán)重性（S）10嚴(yán)重影響直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，此風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接違反GMP原則，危害人體健康。7高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。5中等影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。3低盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。1沒影響盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響可能性（P）10基本確定基本確定，每次均會(huì)發(fā)生。7極高必然的問題，幾乎每次都發(fā)生。5高反復(fù)出現(xiàn)的問題，通常會(huì)發(fā)生。3中偶爾出現(xiàn)的問題，有時(shí)會(huì)發(fā)生。1低不太可能出現(xiàn)的問題，或很少發(fā)生。檢測度（D）5不可能不可能檢測到4極低問題總是檢測不到U，沒有可行的檢測手段，可認(rèn)為是無法檢測到的3低問題有時(shí)能被檢測到，但是更傾向于檢測不到。2中出了問題有方向能檢測到，發(fā)生的時(shí)候很有可能檢測到。1高只要出了問題就能被檢測到?？傦L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系數(shù)（RPN）RPN風(fēng)險(xiǎn)水平評(píng)估<30低可接受>30，<90中考慮改進(jìn)措施>90高不可接受，或需要整改備注：當(dāng)嚴(yán)重性SN8時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)不可接受RPN：總風(fēng)險(xiǎn)=SxPxD

7.2找出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)通過人、機(jī)、料、法、環(huán)幾個(gè)方面進(jìn)行排查:評(píng)估內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避措施風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)結(jié)論人員操作該崗位的操作人員，都經(jīng)過崗位職責(zé)、設(shè)備操作、設(shè)備清潔、個(gè)人衛(wèi)生、生產(chǎn)前檢查、生產(chǎn)后清場的培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后方可上崗低可接受風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備儀器、儀表公司設(shè)有計(jì)量部門負(fù)責(zé)設(shè)備上所用儀器、儀表的校驗(yàn)工作，而且每班生產(chǎn)前的工作檢查要求，首先檢查設(shè)備上的儀器、儀表是否在校驗(yàn)期范圍內(nèi)，否則不得生產(chǎn)，所以完全可以保證隧道烘箱上的儀器及儀表均在校驗(yàn)期內(nèi)使用。低可接受風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備清潔如果隧道烘箱網(wǎng)帶清潔不徹底，會(huì)對(duì)洗過的瓶子造成異物污染的風(fēng)險(xiǎn)。中可接受風(fēng)險(xiǎn)，需評(píng)估西林瓶的火菌、除熱源效果殺菌、除熱源效果不合格，會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成直接的影響。高需要整改，并整改后進(jìn)行評(píng)估高效過濾器泄漏如果高效過濾器有泄漏，會(huì)對(duì)滅菌后的瓶子造成再次污染，進(jìn)而會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成直接影響。高需要整改，并整改后進(jìn)行評(píng)估冷卻段冷卻風(fēng)冷卻段的冷卻風(fēng)是設(shè)備獨(dú)立風(fēng)機(jī)自循環(huán)送風(fēng)，并且在每天使用前對(duì)冷卻段A級(jí)區(qū)進(jìn)行塵粒檢測，確保高效過濾器的完好性，合格方可使用。低可接受風(fēng)險(xiǎn)隧道風(fēng)壓相對(duì)于進(jìn)口、出口的壓差生產(chǎn)前，檢查隧道烘箱進(jìn)出口處的壓差表顯示是否符合要求；生產(chǎn)過程中每半小時(shí)記錄一次壓差數(shù)值，保證其正常。低可接受風(fēng)險(xiǎn)文件制定相應(yīng)管理及操作文件針對(duì)洗瓶崗位，已制定了相關(guān)設(shè)備使用操作文件、清潔操作文件、維護(hù)保養(yǎng)操作等文件，文件下發(fā)前對(duì)從事本崗位的人員都進(jìn)行了培訓(xùn)。低可接受風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境洗瓶崗位的生產(chǎn)環(huán)境本崗位屬于D級(jí)潔凈區(qū)，按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求，配備了相應(yīng)的空調(diào)系統(tǒng)及相應(yīng)的人物流通道，該區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)經(jīng)過驗(yàn)證，完全符合D級(jí)潔凈區(qū)的要求。低可接受風(fēng)險(xiǎn)

7.3對(duì)提出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估通過上述所找出的中、高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)一一進(jìn)行評(píng)估，并提出消減風(fēng)險(xiǎn)的措施，使其達(dá)到可接受風(fēng)險(xiǎn)水平。風(fēng)險(xiǎn)單元風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、危害存在的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估起始RPN驗(yàn)證側(cè)重點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)消減措施消減后評(píng)估RPNSPDSPD設(shè)備清潔效果的評(píng)估網(wǎng)帶清潔不徹底，會(huì)對(duì)西林瓶的外壁產(chǎn)生污染，進(jìn)而會(huì)對(duì)分裝崗位環(huán)境等造成污染。75270確定每班生產(chǎn)結(jié)束后；對(duì)風(fēng)帶進(jìn)行擦試清潔。確定連續(xù)生產(chǎn)一周，或首次使用前通過超生波在線清洗兩遍。3126殺菌、除熱源能力的評(píng)估隧道烘箱對(duì)西林瓶的滅菌、除熱原能力達(dá)不、到標(biāo)準(zhǔn)，直接影響藥品質(zhì)量753105通過每年的一次驗(yàn)證確認(rèn)設(shè)備的滅菌效果，及除熱原效果。71214在設(shè)定的溫度下運(yùn)行，若網(wǎng)帶速度過快使滅菌、除熱原時(shí)間不足。753105通過每年的熱分布試驗(yàn)，及挑戰(zhàn)菌試驗(yàn)結(jié)果，確定，滅菌控制溫度及網(wǎng)帶的運(yùn)行速度71214冷卻段高效過濾器若冷卻段高效過濾器出現(xiàn)泄漏，直接影響滅菌后瓶的無菌效果及西林瓶的可見異物。753105通過每年的設(shè)備驗(yàn)證的PAO檢漏，及停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)前的塵埃粒子器的檢漏，避免過濾器泄漏的發(fā)生。同時(shí)日常對(duì)火菌后瓶的可見物檢測，也可確認(rèn)高效濾器的完好性。71214加熱管加熱管突然的損壞，或破損將影響加熱效果。55375每日生產(chǎn)時(shí)，通過觀察。一但電流突然變小此時(shí)即可停機(jī)檢修31267.4結(jié)論通過人、機(jī)、料、法、環(huán)幾方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)排查，確定了隧道烘箱的空載熱分布、滿載熱分布、滿載熱穿透、內(nèi)毒素及陽性挑戰(zhàn)試驗(yàn)、隧道烘箱冷卻段高效過濾器檢漏的懸浮粒子確認(rèn)等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)品評(píng)估點(diǎn)，風(fēng)險(xiǎn)值均在可接受范圍內(nèi)。在驗(yàn)證時(shí)需對(duì)滅菌柜進(jìn)行內(nèi)毒素及陽性挑戰(zhàn)性試驗(yàn)、空載熱分布、滿載熱分布、滿載熱穿透、烘箱內(nèi)部懸浮粒子、網(wǎng)帶運(yùn)行速度確認(rèn)等。按照風(fēng)險(xiǎn)消減措施執(zhí)行，確保風(fēng)險(xiǎn)被有效消減，驗(yàn)證結(jié)束后針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)消減措施實(shí)施情況對(duì)各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行再評(píng)估。8驗(yàn)證內(nèi)容本方案主要對(duì)ASMR920/86A型隧道式滅菌干燥機(jī)的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)、清潔方法方面進(jìn)行驗(yàn)證。8.1運(yùn)行確認(rèn)8.1.1運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)

檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)控制系統(tǒng)檢查點(diǎn)動(dòng)控制系統(tǒng)的輸入輸出開關(guān)，能準(zhǔn)確、靈敏，反應(yīng)出開機(jī)或停機(jī)的行為。設(shè)定速度，用標(biāo)準(zhǔn)秒表進(jìn)行測試結(jié)果與設(shè)定速度相一致設(shè)定預(yù)熱段溫度，通過標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)進(jìn)行測試結(jié)果與設(shè)定溫度相一致設(shè)定加熱段溫度，通過標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)進(jìn)行測試結(jié)果與設(shè)定溫度相一致設(shè)定滅菌段溫度，通過標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)進(jìn)行測試結(jié)果與設(shè)定溫度相一致設(shè)定降溫段溫度，通過標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)進(jìn)行測試結(jié)果與設(shè)定溫度相一致按下主機(jī)啟動(dòng)按鈕，主機(jī)報(bào)警并延長3秒后啟動(dòng)。當(dāng)需緊急停機(jī)時(shí)，可按下緊停按鈕。松開緊停按鈕，主機(jī)不會(huì)啟動(dòng)。電機(jī)軸承檢查電機(jī)軸承運(yùn)轉(zhuǎn)無異常噪音，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)無抖動(dòng)，電機(jī)發(fā)熱不大于65r，減速箱無油滴滲漏。噪音檢查運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪音。傳送帶傳送帶在最大速度運(yùn)行情況下平穩(wěn)、無異常噪音。8.1.2將運(yùn)行確認(rèn)記錄填入附表4《運(yùn)行確認(rèn)記錄》。8.1.3確定網(wǎng)帶頻率HZ與運(yùn)行速度m/s的關(guān)系8.1.3.1確認(rèn)目的：通過確認(rèn)網(wǎng)帶運(yùn)行頻率與運(yùn)行速度的關(guān)系，確定隧道式滅菌干燥機(jī)網(wǎng)帶的運(yùn)行速度，保證能與洗瓶機(jī)和灌裝機(jī)的生產(chǎn)能力相匹配，同時(shí)驗(yàn)證在此運(yùn)行頻率下隧道式滅菌干燥機(jī)滿載時(shí)的滅菌效果。8.1.3.2確認(rèn)方法：以冷卻段的視窗的寬度（0.4m）為準(zhǔn)，在網(wǎng)帶上左端做好標(biāo)記（以此為基準(zhǔn)），然后運(yùn)行網(wǎng)帶，當(dāng)該標(biāo)記與視窗左側(cè)邊框重合時(shí)開始計(jì)時(shí)為T1，與視窗右側(cè)邊框重合時(shí)計(jì)時(shí)結(jié)束為T2,計(jì)算方法：網(wǎng)帶運(yùn)行速度=0.4m/T2_T1。調(diào)節(jié)不同的網(wǎng)帶頻率，然后計(jì)算出不同等網(wǎng)帶運(yùn)行頻率相對(duì)應(yīng)的網(wǎng)帶運(yùn)行速度。確認(rèn)調(diào)頻與速度對(duì)應(yīng)表如下:確認(rèn)編號(hào)調(diào)頻Hz時(shí)間（T2—T1）網(wǎng)帶運(yùn)行速度（m/s）12122232342452562672782892910308.1.3.3將測量結(jié)果填入附表5《調(diào)頻與速度對(duì)應(yīng)表》。8.2性能確認(rèn)8.2.1高效過濾器檢漏8.2.1.1檢漏試驗(yàn)的目的：是通過檢測高效過濾器的泄漏量，確認(rèn)高效過濾器運(yùn)行過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。8.2.1.2測試部位：①過濾器的濾材；②過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；8.2.1.3測試儀器：氣溶膠檢漏儀。8.2.1.4測試方法如下：打開隧道烘箱空調(diào)機(jī)組進(jìn)行送風(fēng)，用PAO掃描儀以低于5cm/s的速度對(duì)高效過濾器等距巡檢檢漏。（如下圖）8.2.1.5標(biāo)準(zhǔn)：泄漏率均應(yīng)小于0.01%。檢測結(jié)果填入附表6《高效過濾器檢漏結(jié)果匯總表》。8.2.2降溫段高效過濾器風(fēng)速檢測8.2.2.1測試方法：按照每塊高效過濾器最少測點(diǎn)數(shù)不少于5點(diǎn)均勻布置檢測點(diǎn)（如下圖），用風(fēng)速儀在過濾器表面下方約5厘米處測量風(fēng)速。123458.2.2.2標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)速應(yīng)在0.36?0.54m/s之間。8.2.2.3將檢測結(jié)果填入附表7《高效過濾器風(fēng)速測量結(jié)果匯總表》。8.2.3塵埃粒子檢測8.2.3.1目的：檢測該設(shè)備腔室內(nèi)潔凈空氣的塵埃粒子是否可以達(dá)到A級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。8.2.3.2檢測方法：用激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器在每塊高效過濾器分別取兩個(gè)采樣點(diǎn)進(jìn)行連續(xù)檢測，每個(gè)采樣點(diǎn)采樣量不少于1m3。監(jiān)測點(diǎn)如下圖所示：8.2.3.3合格標(biāo)準(zhǔn):項(xiàng)目塵埃粒子數(shù)N0.5um塵埃粒子數(shù)N5.0um合格范圍<3520個(gè)/m320個(gè)/m38.2.3.4將檢測結(jié)果填入附表8《高效過濾器塵埃粒子檢測結(jié)果匯總表》。8.2.4沉降菌檢測8.2.4.1目的：檢測該設(shè)備腔室內(nèi)潔凈空氣的潔凈度是否可以達(dá)到A級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。8.2.4.2檢測方法：在預(yù)熱段、滅菌段和冷卻段三個(gè)功能段開啟滅菌干燥機(jī)一側(cè)的小窗，然后每個(gè)功能段放入兩個(gè)沉降菌碟，放置4個(gè)小時(shí)。8.2.4.3合格標(biāo)準(zhǔn)：V1個(gè)8.2.5.4將檢測結(jié)果填入附表9《沉降菌檢測結(jié)果匯總表》。8.2.5熱分布試驗(yàn)8.2.5.1探頭擺放方式將驗(yàn)證儀的10支溫度探頭等距置于網(wǎng)帶上隨網(wǎng)帶一起運(yùn)行，具體放置如下：123456789108.2.5.2空載熱分布試驗(yàn)8.2.5.2.1確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)干燥腔室內(nèi)空載熱分布均勻性符合設(shè)計(jì)要求，確認(rèn)腔體內(nèi)可能存在的冷點(diǎn)。8.2.5.2.2確認(rèn)程序：空載時(shí)將溫度探頭置于網(wǎng)帶上，并使溫度探頭不得與設(shè)備表面接觸，然后按操作規(guī)程開啟設(shè)備，讓其隨網(wǎng)帶同步穿過整個(gè)隧道烘箱內(nèi)部。在運(yùn)行過程中，驗(yàn)證儀每隔10s記錄一次溫度數(shù)據(jù)，連續(xù)進(jìn)行三次，確認(rèn)其重現(xiàn)性。8.2.5.2.3合格標(biāo)準(zhǔn)：在滅菌段溫度320°C，滅菌段的時(shí)間N5min時(shí)，確定出隧道烘箱的最冷點(diǎn)位置，并且溫度最高點(diǎn)、最低點(diǎn)與各點(diǎn)平均溫差在±5°C之間。8.2.5.2.4將測試記錄及結(jié)果填入附表《空載溫度驗(yàn)證報(bào)表》8.2.5.3滿載熱分布試驗(yàn)（同步進(jìn)行熱穿透試驗(yàn)）8.2.5.3.1滿載試驗(yàn)方法：滅菌干燥機(jī)對(duì)西林瓶進(jìn)行滅菌除熱源時(shí)，西林瓶的規(guī)格不同對(duì)內(nèi)部的熱分布等存在較大的影響，所以針對(duì)本滅菌干燥機(jī)在滿載試驗(yàn)中使用7ml、10ml和15ml三個(gè)規(guī)格的瓶子，每個(gè)規(guī)格的瓶子驗(yàn)證三次，重點(diǎn)按照《ASMR920/86A型隧道式滅菌干燥機(jī)操作規(guī)程》中針對(duì)不同規(guī)格的西林瓶調(diào)節(jié)擋風(fēng)板至確定的高度來確認(rèn)。以7ml西林瓶為例，最大裝載量為1.2萬支，網(wǎng)帶速度設(shè)為26HZ。將溫度探頭放于西林瓶內(nèi)，并使溫度探頭與西林瓶底接觸，使其充分反應(yīng)被滅菌物品的表面溫度。然后按操作規(guī)程開啟設(shè)備，讓其隨輸瓶網(wǎng)帶同步穿過整個(gè)隧道烘箱內(nèi)部。在運(yùn)行過程中，驗(yàn)證儀每隔10s記錄一次溫度數(shù)據(jù)，連續(xù)進(jìn)行三次，確認(rèn)其重現(xiàn)性，再次過程中按照《ASMR920/86A型隧道式滅菌干燥機(jī)操作規(guī)程》中關(guān)于壓差的操作：控制滅菌段對(duì)房間的壓差大于其他功能段對(duì)房間壓差1-3pa，控制灌裝A級(jí)區(qū)相對(duì)于隧道烘箱冷卻段出口壓差2-3pa，保證所有的三個(gè)規(guī)格西林瓶的9次試驗(yàn)中的風(fēng)壓皆按照此種控制保持，并填寫10《隧道烘箱風(fēng)壓結(jié)果匯總表》。8.2.5.3.2合格標(biāo)準(zhǔn)：滅菌段溫度320C，溫控探頭經(jīng)過滅菌段的時(shí)間N5min，溫度最高最低點(diǎn)與平均溫度的溫差在±5C之間并確定網(wǎng)帶的運(yùn)行速度，找到隧道烘箱滿載運(yùn)行的最冷點(diǎn)。8.2.5.3.3將測試記錄及結(jié)果填入附表《滿載FH值溫度驗(yàn)證報(bào)表》。8.2.5.4生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)8.2.5.4.1菌種：枯草黑色變種芽孢菌片，5X105-6cfu個(gè)/片8.2.5.4.2測試過程：根據(jù)空載、滿載所確定的隧道烘箱滅菌段溫度及網(wǎng)帶速度設(shè)置隧道烘箱各段溫度和網(wǎng)帶運(yùn)行速度。檢測時(shí)將裝有不少于5X105-6cfu/片枯草黑色變種芽孢菌菌片置于被滅菌的西林瓶中，放在滿載所確定的隧道烘箱最冷點(diǎn)的網(wǎng)帶直線位置上，按《ASMR920/86A型隧道式滅菌干燥機(jī)操作規(guī)程》運(yùn)行設(shè)備，每次擺放10支。運(yùn)行完畢后，收集菌片編號(hào)后送至質(zhì)量控制部，由QC人員進(jìn)行檢驗(yàn)。連續(xù)進(jìn)行三次試驗(yàn)。8.2.5.4.3檢驗(yàn)方法：按無菌操作將滅菌后的營養(yǎng)肉湯5ml注入含菌片的西林瓶中，于約37°C下培養(yǎng)48小時(shí)觀察記錄結(jié)果，并設(shè)置陽性對(duì)照同時(shí)培養(yǎng)，陽性對(duì)照應(yīng)混濁生長。8.2.5.4.4合格標(biāo)準(zhǔn)：所有的已滅菌的生物指示劑均應(yīng)顯示培養(yǎng)液不混濁。8.2.5.4.5將檢查結(jié)果填入附表11《生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)結(jié)果匯總表》。8.2.5.5除內(nèi)毒素效果確認(rèn)8.2.5.5.1內(nèi)毒素配制：將10000EU/瓶的細(xì)菌內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品，并向瓶中加入3ml細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水，放于旋渦混合器震蕩15分鐘，用1ml刻度吸取后分裝到7ml西林瓶中，每瓶分裝0.1ml共裝30支西林瓶。8.2.5.5.2測試方法：內(nèi)毒素效果確認(rèn)與生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。將加有內(nèi)毒素的10支小瓶放入最冷點(diǎn)直線距離對(duì)應(yīng)的隧道烘箱入口處。按《ASMR920/86A型隧道式滅菌干燥機(jī)操作規(guī)程》進(jìn)行滅菌。滅菌后取出內(nèi)毒素瓶進(jìn)行編號(hào)，至質(zhì)量控制部，由QC人員進(jìn)行檢驗(yàn)。連續(xù)進(jìn)行三次試驗(yàn)。8.2.5.5.3檢驗(yàn)方法：在每支加入細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水1ml作為供試品。按注射用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，滅菌后內(nèi)毒素應(yīng)下降3個(gè)對(duì)數(shù)單位以上。同時(shí)進(jìn)行陽性對(duì)照和陰性對(duì)照。8.2.5.5.4合格標(biāo)準(zhǔn)：滅活后細(xì)菌內(nèi)毒素V0.25EU/瓶。8.2.5.5.5將檢查結(jié)果填入附表12《內(nèi)毒素檢驗(yàn)結(jié)果匯總表》。8.2.6可見異物檢查：8.2.6.1檢查方法：滅菌后的瓶子進(jìn)入無菌室內(nèi)后，在隧道烘箱出口處的不同部位隨機(jī)抽樣10支，分別注入已檢查合格的無毛點(diǎn)水5ml，蓋上已檢查可見異物合格的膠塞，在澄明度檢測儀下逐只檢查。連續(xù)檢查三次。檢查記錄匯總填寫至附件8。8.2.6.2合格標(biāo)準(zhǔn)：毛點(diǎn)02個(gè)/支，無色點(diǎn)、無異物，日2mm長毛不得有。8.2.6.3將檢查結(jié)果填入附表13《可見異物檢查結(jié)果匯總表》。8.2.7西林瓶無菌檢查8.2.7.1測試方法：滅菌后的瓶子進(jìn)入無菌室內(nèi)后，隨機(jī)取20支按無菌檢查法，分別接種于含硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基試管中，每試管取2支西林瓶進(jìn)行檢查并編號(hào)。連續(xù)檢查三次。8.2.7.2合格標(biāo)準(zhǔn)：被檢驗(yàn)西林瓶所處培養(yǎng)基中培養(yǎng)液應(yīng)不混濁。8.2.7.3將檢查結(jié)果填入附表14《西林瓶無菌檢查結(jié)果匯總表》。8.2.8網(wǎng)帶的清洗確認(rèn)8.2.8.1測試方法:按照《ASMR920/86A型隧道式滅菌干燥機(jī)操作維修保養(yǎng)規(guī)程》中網(wǎng)帶清洗操作進(jìn)行網(wǎng)帶的清洗。8.2.8.2合格標(biāo)準(zhǔn)：用潔凈的絲光毛巾對(duì)網(wǎng)帶進(jìn)行擦拭，異物不得有。8.2.8.3將檢查結(jié)果填入附表15《網(wǎng)帶清洗確認(rèn)結(jié)果匯總表》9驗(yàn)收過程注意事項(xiàng)及偏差處理在驗(yàn)證實(shí)施過程中必須嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證方案，不得隨意更改，否則視為無效驗(yàn)證。在驗(yàn)證實(shí)施過程中如出現(xiàn)偏差，應(yīng)立即向驗(yàn)證小組報(bào)告；對(duì)偏差原因進(jìn)行調(diào)查，執(zhí)行《驗(yàn)證偏差處理記錄》（附表16），并填寫驗(yàn)證方案修改申請及批準(zhǔn)書（附表7），獲得批準(zhǔn)后再繼續(xù)進(jìn)行驗(yàn)證工作。10驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論整理個(gè)試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，確定是否對(duì)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程序進(jìn)行修定，報(bào)驗(yàn)證小組。對(duì)驗(yàn)證前的高風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估點(diǎn)進(jìn)行再評(píng)估，確認(rèn)所采取措施的可行性。驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)報(bào)告（附表18），驗(yàn)證委員會(huì)簽發(fā)驗(yàn)證證書，確認(rèn)ASMR920/86A型隧道式滅菌干燥機(jī)日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏；驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改?修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)；驗(yàn)證記錄是否完整；驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?偏差及對(duì)偏差的說明是否合理?是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充驗(yàn)證。驗(yàn)證小組會(huì)簽:結(jié)論:驗(yàn)證小組組長： 日期：11驗(yàn)證周期1、 每年必須進(jìn)行一次性能確認(rèn)；2、 五年進(jìn)行一次IQ、OQ確認(rèn)；3、 當(dāng)系統(tǒng)設(shè)施有重大變更時(shí)需重新進(jìn)行IQ、OQ、PQ確認(rèn)；4、 系統(tǒng)操作SOP發(fā)生變更時(shí)；12參考資料《中華人民共和國藥典》2010年版二部附錄《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003年版）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》（2010年版）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版修訂）《驗(yàn)證總計(jì)劃》《驗(yàn)證管理規(guī)程》醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GBT16292-2010

13附表目錄：附表1文件資料審查表附表2人員培訓(xùn)情況登記表附表3驗(yàn)證用儀器、儀表校驗(yàn)情況檢查表附表4運(yùn)行確認(rèn)記錄附表5調(diào)頻與速度對(duì)應(yīng)表附表6高效過濾器檢漏結(jié)果匯總表附表7高效過濾器風(fēng)速檢測結(jié)果匯總表附表8高效過濾器塵埃粒子檢測結(jié)果匯總表附表9沉降菌檢測結(jié)果匯總表附表10《隧道烘箱風(fēng)壓結(jié)果匯總表》附表11生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)結(jié)果匯總表附表12內(nèi)毒素檢驗(yàn)結(jié)果匯總表附表13可見異物檢查結(jié)果附表14西林瓶無菌檢查結(jié)果匯總附表15《網(wǎng)帶清洗確認(rèn)結(jié)果匯總表》附表16驗(yàn)證偏差處理記錄附表17驗(yàn)證方案修改申請及批準(zhǔn)書附表18驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)報(bào)告下面總結(jié)范文為贈(zèng)送的資料不需要的朋友，下載后可以編輯刪除！祝各位朋友生活愉快!in可以編輯刪除！祝各位朋友生活愉快!in員工年終工作總結(jié)【范文一】201x年就快結(jié)束，回首201x年的工作，有碩果累累的喜悅，有與同事協(xié)同攻關(guān)的艱辛，也有遇到困難和挫折時(shí)惆悵，時(shí)光過得飛快，不知不覺中，充滿希望的201x年就伴隨著新年伊始即將臨近?？梢哉f，201x年是公司推進(jìn)行業(yè)改革、拓展市場、持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵年?，F(xiàn)就本年度重要工作情況總結(jié)如下：、虛心學(xué)習(xí)，努力工作（一）在201x年里，我自覺加強(qiáng)學(xué)習(xí)，虛心求教釋惑，不斷理清工作思路，總結(jié)工作方法，一方面，干中學(xué)、學(xué)中干，不斷掌握方法積累經(jīng)驗(yàn)。我注重以工作任務(wù)為牽引，依托工作崗位學(xué)習(xí)提高，通過觀察、摸索、查閱資料和實(shí)踐鍛煉，較快地完成任務(wù)。另一方面，問書本、問同事，不斷豐富知識(shí)掌握技巧。在各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和同事的幫助指導(dǎo)下，不斷進(jìn)步，逐漸摸清了工作中的基本情況，找到了切入點(diǎn)，把握住了工作重點(diǎn)和難點(diǎn)。（二） 201x年工程維修主要有：在衛(wèi)生間后墻貼瓷磚，天花修補(bǔ)，二棟宿舍走廊護(hù)欄及宿舍陽臺(tái)護(hù)欄的維修，還有各類大小維修巳達(dá)幾千件之多?。ㄈ?愛崗敬業(yè)、扎實(shí)工作、不怕困難、勇挑重?fù)?dān)，熱情服務(wù)，在本職崗位上發(fā)揮出應(yīng)有的作用二、 心系本職工作，認(rèn)真履行職責(zé)，突出工作重點(diǎn)，落實(shí)管理目標(biāo)責(zé)任制。（一） 201x年上半年，公司巳制定了完善的規(guī)程及考勤制度。201x年下半年，行政部組織召開了年的工作安排布置會(huì)議年底實(shí)行工作目標(biāo)完成情況考評(píng)，將考評(píng)結(jié)果列入各部門管理人員的年終績效。在工作目標(biāo)落實(shí)過程中宿舍管理完善工作制度，有力地促進(jìn)了管理水平的整體提升。（二） 對(duì)清潔工每周不定期檢查評(píng)分，對(duì)好的獎(jiǎng)勵(lì)，差的處罰。（三） 做好固定資產(chǎn)管理工作要求負(fù)責(zé)宿舍固定資產(chǎn)管理，對(duì)固定資產(chǎn)的監(jiān)督、管理、維修和使用維護(hù)。（四） 加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，切實(shí)落實(shí)消防工作責(zé)任制，為全面貫徹落實(shí)“預(yù)防為主、防消結(jié)合”的方針，公司消防安全工作在上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)下，建立了消防安全檢查制度，從而推動(dòng)消防安全各項(xiàng)工作有效的開展。三、 主要經(jīng)驗(yàn)和收獲在安防工作這兩年來，完成了一些工作，取得了一定成績，總結(jié)起來有以下幾個(gè)方面的經(jīng)驗(yàn)和收獲：（一） 只有擺正自己的位置，下功夫熟悉基本業(yè)務(wù)，才能更好適應(yīng)工作崗位。（二） 只有主動(dòng)融入集體，處理好各方面的關(guān)系，才能在新的環(huán)境中保持好的工作狀態(tài)。（三） 只有堅(jiān)持原則落實(shí)制度，認(rèn)真統(tǒng)計(jì)盤點(diǎn)，才能履行好用品的申購與領(lǐng)用。（四） 只有樹立服務(wù)意識(shí)，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，才能把分內(nèi)的工作做好。（五） 要加強(qiáng)與員工的交流，要與員工做好溝通，解決員工工作上的情緒問題，要與員工進(jìn)行思想交流。四、 加強(qiáng)檢查，及時(shí)整改，在工作中正確認(rèn)識(shí)自己。（一）開展常規(guī)檢查。把安全教育工作作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容之一。冬季公司對(duì)電線和宿舍區(qū)進(jìn)行防火安全檢查。（二）經(jīng)過這樣緊張有序的一年，我感覺自己工作技能上了一個(gè)新臺(tái)階，做每一項(xiàng)工作都有了明確的計(jì)劃和步驟，行動(dòng)有了方向，工作有了目標(biāo)，心中真正有了底!基本做到了忙而不亂，緊而不散，條理清楚，事事分明，從根本上擺脫了剛參加工作時(shí)只顧埋頭苦干，不知總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的現(xiàn)象。就這樣，我從無限繁忙中走進(jìn)這一年，又從無限輕松中走出這一年，還有，在工作的同時(shí)，我還明白了為人處事的道理，也明白了，一個(gè)良好的心態(tài)、一份對(duì)工作的熱誠及其相形之下的責(zé)任心是如何重要（三）總結(jié)下來：在這一年的工作中接觸到了許多新事物、產(chǎn)生了許多新問題，也學(xué)習(xí)到了許多新知識(shí)、新經(jīng)驗(yàn)，使自己在思想認(rèn)識(shí)和工作能力上有了新的提高和進(jìn)一步的完善。在日常的工作中，我時(shí)刻要求自己從實(shí)際出發(fā)，堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，力求做到業(yè)務(wù)素質(zhì)和道德素質(zhì)雙提高。五、 要定期召開工作會(huì)議，兼聽下面員工的意見，敢于薦舉賢才，總結(jié)工作成績與問題，及時(shí)采取對(duì)策！六、 存在的不足總的來看，還存在不足的地方，還存在一些亟待我們解決的問題，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1、 對(duì)新的東西學(xué)習(xí)不夠，工作上往往憑經(jīng)驗(yàn)辦事，憑以往的工作套路處理問題，表現(xiàn)出工作上的大膽創(chuàng)新不夠。2、 本部有個(gè)別員工，驕傲情緒較高，工作上我行我素，自已為是，公司的制度公開不遵守，在同事之間挑撥是非，嘲諷，冷語，這些情況不利于同事之間的團(tuán)結(jié)，要從思想上加以教育或處罰，為企業(yè)創(chuàng)造良好的工作環(huán)境和形象。3、 宿舍偷盜事件的發(fā)生，雖然我們做了不少工作，門窗加固，與其公司及員工宣傳提高自我防范意識(shí)，但這還不能解決根本問題，后來引起上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的重視，現(xiàn)在工業(yè)園巳安裝了高清視頻監(jiān)控系統(tǒng)，這樣就能更好的預(yù)防被盜事件的發(fā)生。七、 下步的打算針對(duì)201x年工作中存在的不足，為了做好新一年的工作，突出做好以下幾個(gè)方面：（一） 積極搞好與員工的協(xié)調(diào)，進(jìn)一步理順關(guān)系；（二） 加強(qiáng)管理知識(shí)的學(xué)習(xí)提高，創(chuàng)新工作方法，提高工作效益；（三） 加強(qiáng)基礎(chǔ)工作建設(shè)，強(qiáng)化管理的創(chuàng)新實(shí)踐，促進(jìn)管理水平的提升。在今后的工作中要不斷創(chuàng)新，及時(shí)與員工進(jìn)行溝通，向廣大員工宣傳公司管理的相關(guān)規(guī)定，提高員工們的安全意識(shí)，同時(shí)在安全管理方面要嚴(yán)格要求自己，為廣大公司員工做好模范帶頭作用。在明年的工作中，我會(huì)繼續(xù)努力，多向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)自己在工作中的思想和感受，及時(shí)糾正和彌補(bǔ)自身的不足和缺陷。我們的工作要團(tuán)結(jié)才有力量，要合作才會(huì)成功，才能把我們的工作推向前進(jìn)！我相信：在上級(jí)的正確領(lǐng)導(dǎo)下，cssm大安防的明天更美好！員工年終工作總結(jié)【范文二】一個(gè)人靜靜的站在窗邊，看著路上一輛輛行駛的車輛，不由的想起了以前。轉(zhuǎn)瞬間來到紅牛巳經(jīng)一年多了，有過開心與歡樂，悲傷與淚水，還有坎坷。XX，嶄新的一年，而現(xiàn)在巳經(jīng)過去了半年，在這半年里我又學(xué)到了很多的知識(shí)。在這半年的工作中我學(xué)到了許多平時(shí)學(xué)不到的崗位知識(shí)，尤其這幾次停機(jī)時(shí)跟著設(shè)備維修人員一起檢修設(shè)備時(shí)又讓我對(duì)設(shè)備的工作原理有了更深了解，從而使我提高了崗位操作技能，更重要的是，在處理故障的同時(shí)，我能夠熟練的將學(xué)到的新知識(shí)與操作技能相結(jié)合，減少了處理故障的時(shí)間，提高了處理故障的能力。同時(shí)也還存在著許多的不足與缺點(diǎn)。學(xué)到了什么：1現(xiàn)在對(duì)所在崗位的設(shè)備工作原理有了更進(jìn)一步的了解，從而提高了處理故障的能力與技巧，減少了處理故障的時(shí)間。2對(duì)整條生產(chǎn)線也有了的了解，在其他崗位出現(xiàn)故障時(shí)自己也能過去幫上忙。3現(xiàn)在和相鄰崗位的伙伴配合的更加默契了，在彼此的崗位出現(xiàn)故障時(shí)只要對(duì)方一個(gè)手勢就會(huì)明白自己該做些什么。4在開班后會(huì)時(shí)通過主管描述生產(chǎn)線場的情況和崗位點(diǎn)評(píng)時(shí)悟出了什么情況重要。什么情況緊急，在同時(shí)出現(xiàn)多個(gè)突發(fā)事件時(shí)怎樣能有條不紊的處理好每件事。5在觀看“XX年度《感動(dòng)中國》人物”頒獎(jiǎng)典之后我感受到我們每個(gè)人都很平凡，但在平凡的人生中，也可以做出不平凡的事情，我們每個(gè)人都可以通過自己的努力實(shí)踐，也可以從他們的身上吸取力量，不斷前進(jìn)。存在的不足與缺點(diǎn)：1在崗位出現(xiàn)較大的故障時(shí)有些手足無措心里還有些急躁，如果長時(shí)間沒處理好的話心里還來氣。2缺乏較好的工作方法，同樣的一件事看別人做起來時(shí)覺得挺輕松，當(dāng)輪到自己做的時(shí)候不但沒做太好而且還累的滿頭大汗。3口語表達(dá)能力較差，在崗位之間的溝通或者是和伙伴們聊天的時(shí)候自己心里想的意思總是不能用理想的語句表達(dá)出來。下半年的目標(biāo)：在今后的日子里，爭取把自己不足的地方彌補(bǔ)回來，多加學(xué)習(xí)以提高自己的綜合能力，上班時(shí)調(diào)整好自己的心態(tài)，多加認(rèn)真，爭取以零失誤來回報(bào)公司對(duì)我的培養(yǎng)。最后，中心的祝愿公司的明天會(huì)更加的燦爛輝煌。員工年終工作總結(jié)【范文三】時(shí)光荏苒，XX年年很快就要過去了，回首過去的一年，內(nèi)心不禁感慨萬千......時(shí)間如梭，轉(zhuǎn)眼間又將跨過一個(gè)年度之坎，回首望，雖沒有轟轟烈烈的戰(zhàn)果，但也算經(jīng)歷了一段不平凡的考驗(yàn)和磨礪。非常感謝公司給我這個(gè)成長的平臺(tái)，令我在工作中不斷的學(xué)習(xí)，不斷的進(jìn)步，慢慢的提升自身的素質(zhì)與才能，回首過往，公司陪伴我走過人生很重要的一個(gè)階段，使我懂得了很多，領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我的支持與關(guān)愛，令我明白到人間的溫情，在此我向公司的領(lǐng)導(dǎo)以及全體同事表示最衷心的感謝，有你們的協(xié)助才能使我在工作中更加的得心應(yīng)手，也因?yàn)橛心銈兊膸椭?，才能令到公司的發(fā)展更上一個(gè)臺(tái)階，在工作上，圍繞公司的中心工作，對(duì)照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)以律己，較好的完成各項(xiàng)工作任務(wù)。在作風(fēng)上，能遵章守紀(jì)、團(tuán)結(jié)同事、務(wù)真求實(shí)、樂觀上進(jìn)，始終保持嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度和一絲不茍的工作作風(fēng)，勤勤懇懇，任勞任怨。在生活中發(fā)揚(yáng)艱苦樸素、勤儉耐勞、樂于助人的優(yōu)良傳統(tǒng)，始終做到老老實(shí)實(shí)做人，勤勤懇懇做事，勤勞簡樸的生活，嚴(yán)格要求自己，在任何時(shí)候都要起到模范帶頭作用。今后努力的方向：隨著公司各項(xiàng)制度的實(shí)行，可以預(yù)料我們的工作將更加繁重，要求也更高，需掌握的知識(shí)也更高更廣。為此，我將更加勤奮的工作，刻苦的學(xué)習(xí)，努力提高文化素質(zhì)和各種工作技能，為公山東羅欣藥業(yè)股份有限公司GMP文件驗(yàn)證方案司做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。即將過去的這一年，在公司領(lǐng)導(dǎo)及各部門經(jīng)理的正確領(lǐng)導(dǎo)與協(xié)助下，我們的工作著重于公司的經(jīng)營方針、宗旨和效益目標(biāo)上，緊緊圍繞重點(diǎn)展開工作，在緊張的工作之余，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，打造一個(gè)業(yè)務(wù)全面，工作熱情高漲的團(tuán)隊(duì)。作為一個(gè)管理者，對(duì)下屬充分做到“察人之長、用人之長、聚人之長、展人之長”，充分發(fā)揮他們的主觀能動(dòng)性及工作積極性。提高團(tuán)隊(duì)的整體素質(zhì)，樹立起開拓創(chuàng)新、務(wù)實(shí)高效的部門新形象。我充分認(rèn)識(shí)到自己既是一個(gè)管理者，更是一個(gè)執(zhí)行者。要想帶好一個(gè)團(tuán)隊(duì)，除了熟悉業(yè)務(wù)外，還需要負(fù)責(zé)具體的工作及業(yè)務(wù)，首先要以身作則，這樣才能保證在人員偏緊的情況下，大家都能夠主動(dòng)承擔(dān)工作。對(duì)此我向領(lǐng)導(dǎo)做如下工作報(bào)告：一、 嚴(yán)于律巳，自覺加強(qiáng)黨性鍛煉，黨性修養(yǎng)和政治思想覺悟進(jìn)一步提高一年來，我始終堅(jiān)持運(yùn)用馬克思列寧主義的立場、觀點(diǎn)和方法論，運(yùn)用辯證唯物主義與歷史唯物主義去分析和觀察事物，明辨是非，堅(jiān)持真理，堅(jiān)持正確的世界觀、人生觀、價(jià)值觀，用正確的世界觀、人生觀、價(jià)值觀指導(dǎo)自己的學(xué)習(xí)、工作和生活實(shí)踐，在思想上積極構(gòu)筑抵御資產(chǎn)階級(jí)民主和自由化、拜金主義、自由主義等一切腐朽思想侵蝕的堅(jiān)固防線。熱愛祖國，熱愛中國共產(chǎn)黨，熱愛社會(huì)主義，擁護(hù)領(lǐng)導(dǎo)的管理思想，堅(jiān)信社會(huì)主義最終必然戰(zhàn)勝資本主義，對(duì)社會(huì)主義充滿必勝的信心。認(rèn)真貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策，為加快社會(huì)主義建設(shè)事業(yè)認(rèn)真做好本職工作。工作積極主動(dòng)，勤奮努力，不畏艱難，盡職盡責(zé)，在平凡的工作崗位上作出力所能及的貢獻(xiàn)。二、 強(qiáng)化理論和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高自身綜合素質(zhì)我重視加強(qiáng)理論和業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)，在工作中，堅(jiān)持一邊工作一邊學(xué)習(xí)，不斷