新藥注冊(cè)管理習(xí)題與答案(整理版)

《新藥研究與開(kāi)發(fā)》--新藥注冊(cè)管理一習(xí)題一、單項(xiàng)選擇題1.當(dāng)前我國(guó)對(duì)新藥的定義是()A.我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品B.我國(guó)實(shí)驗(yàn)室未研究過(guò)的藥品C.首次納入國(guó)家藥典的藥品D.未在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品E.未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品2.新的復(fù)方制劑屬于新藥()類(lèi)A.一B.二C.三D.四E.五3.現(xiàn)行藥品注冊(cè)分為()A.中藥、天然藥物、化學(xué)藥品B.中藥、化學(xué)藥品、生物制品C.中藥、西藥、生物制品D.動(dòng)物藥、植物藥、礦物藥E.古代藥、現(xiàn)代藥、疫苗4.化學(xué)藥品注冊(cè)分()類(lèi)A.三B.五C.六D.九E.十五5.境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品屬于()A.一類(lèi)B.二類(lèi)C.三類(lèi)D.四類(lèi)E.五類(lèi)6.境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市,按新的注冊(cè)分類(lèi)屬于()A.一類(lèi)B.二類(lèi)C.三類(lèi)D.四類(lèi)E.五類(lèi)7.以下有關(guān)新藥研究，敘述不正確的是()A.包括臨床前研究和臨床研究B.臨床前研究不包括毒理學(xué)研究C.藥代動(dòng)力學(xué)研究屬于新藥研究?jī)?nèi)容之一D.臨床研究必須保障受試者安全E.臨床研究須報(bào)批8.新藥的臨床前研究包括的內(nèi)容是()A.生物等效性試驗(yàn)B.制備工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理毒理等研究C.不良反應(yīng)考察D.人體安全性評(píng)價(jià)E.推薦臨床給藥劑量9.藥品臨床前研究的核心內(nèi)容是()A、安全性評(píng)價(jià)B、藥理學(xué)評(píng)價(jià)C、有效性評(píng)價(jià)D、毒理學(xué)研究E.藥代動(dòng)力學(xué)研究10.藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行()A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則E.藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是()GAPB.GSPC.GLPD.GCPE.GMP12.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定該規(guī)范適用于（）A.為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究B.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究C.為申請(qǐng)新藥證書(shū)而進(jìn)行的非臨床研究D.為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究E.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的臨床研究13.GLP認(rèn)證的程序是()A.報(bào)送申請(qǐng)資料一現(xiàn)場(chǎng)檢查通知一現(xiàn)場(chǎng)檢查一末次會(huì)議B.報(bào)送申請(qǐng)資料一首次會(huì)議-現(xiàn)場(chǎng)檢查一末次會(huì)議C.報(bào)送申請(qǐng)資料-現(xiàn)場(chǎng)檢查一現(xiàn)場(chǎng)檢查通知-末次會(huì)議D.報(bào)送申請(qǐng)資料-現(xiàn)場(chǎng)檢查-首次會(huì)議一末次會(huì)議E.首次會(huì)議-報(bào)送申請(qǐng)資料-現(xiàn)場(chǎng)檢查-末次會(huì)議14.藥品的法定名稱(chēng)是()A.通用名B.商品名C.化學(xué)名D.漢語(yǔ)拼音名E.拉丁名15.開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)()A.可自主進(jìn)行B.須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)C.須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)D.須經(jīng)衛(wèi)生部門(mén)審核批準(zhǔn)衛(wèi)生部E.完成非臨床研究即可進(jìn)行16.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行的規(guī)范是()A.GMPB.GCPC.GAPD.GSPE.GLP17.《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是()A.確定試驗(yàn)藥物的療效與安全B.保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)、可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全C.保證臨床試驗(yàn)具有先進(jìn)性D.保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)E.保證臨床試驗(yàn)按計(jì)劃完成18.藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后()年內(nèi)實(shí)施A.1B.2C.3D.4E.519.臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)()A.在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備B.在符合GMP條件的車(chē)間制備C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備D.在符合GUP條件的操作室制備E.獲得批準(zhǔn)文號(hào)20.保障受試者權(quán)益的主要措施是()A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B.正確使用試驗(yàn)用藥品C.倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)D.保護(hù)受試者身體狀況良好E.保證藥品質(zhì)量21新藥臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)向所屬省級(jí)和國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，時(shí)間必須在()A.12B.24C.48D.72E.立即22.申請(qǐng)新藥證書(shū)可在完成哪期臨床試驗(yàn)之后()A.I期臨床試驗(yàn)B.II期臨床試驗(yàn)C.III期臨床試驗(yàn)D.IV期臨床試驗(yàn)E.生物等效性試驗(yàn)后23.新藥完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批后，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)發(fā)給(A.合格證書(shū)B(niǎo).GCP證書(shū)C.保護(hù)品種證書(shū)D.認(rèn)證證書(shū)E.新藥證書(shū)24.一般不需要臨床研究的是()A.申請(qǐng)化學(xué)藥品新藥注冊(cè)B.申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)C.補(bǔ)充申請(qǐng)中已上市藥品增加新適應(yīng)癥D.補(bǔ)充申請(qǐng)中已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化E.進(jìn)口藥品25.I臨床試驗(yàn)研究者應(yīng)保留臨床研究資料至()A.取得新藥證書(shū)后B.臨床試驗(yàn)終止后五年C.試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年D.取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后E.試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后二、多項(xiàng)選擇題1.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究包括()A.藥物的合成工藝、提取方法B.理化性質(zhì)及純度、劑型選擇C.處方篩選、制備工藝D.檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究E.生物等效性試驗(yàn)2.臨床前藥理毒理學(xué)研究包括()A.主要藥效學(xué)研究B.人體安全性研究C.一般藥理學(xué)研究D.藥動(dòng)學(xué)研究E.毒理學(xué)研究3.下列哪些是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件()A.臨床試驗(yàn)必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備-定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書(shū)D.申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品E.取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)4.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的宗旨是()A.保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益B.保護(hù)申辦者的正當(dāng)商業(yè)利益C.保護(hù)研究者的科學(xué)興趣D.保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性E.保證新藥研究的時(shí)效性5.關(guān)于倫理委員會(huì)的組成，說(shuō)法正確的是()A.應(yīng)有非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員B.應(yīng)有法律專(zhuān)家及來(lái)自其他單位的人員C.應(yīng)有研究者參與D.至少五人組成E.有不同性別的委員6.臨床實(shí)驗(yàn)有下列情形()的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)。A.倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的，不能有效保證受試者安全的B.未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的C.有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的;臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的D.臨床試驗(yàn)中弄虛作假的E.其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形三、判斷題1.藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。(對(duì))藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人可根據(jù)其功能情況，任意選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)，并對(duì)臨床試驗(yàn)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。(錯(cuò))申請(qǐng)人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托《藥品注冊(cè)管理辦法》確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。(對(duì))4.藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于《藥品注冊(cè)管理辦法》附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。(錯(cuò))《新藥研究與開(kāi)發(fā)》－－－新藥注冊(cè)管理二習(xí)題一、單項(xiàng)選擇題1.新藥注冊(cè)的“兩報(bào)兩批”是指（）A.臨床前研究和非臨床研究申報(bào)與審批B.臨床前研究和臨床試驗(yàn)申報(bào)與審批C.非臨床研究和臨床試驗(yàn)申報(bào)與審批D.臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)上市申報(bào)與審批E.藥品注冊(cè)申和藥品再注冊(cè)申報(bào)與審批2.國(guó)家主管藥品注冊(cè)的部門(mén)是（）A.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局C.衛(wèi)生部醫(yī)政司D.國(guó)家藥典委員會(huì)E.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局3.藥品注冊(cè)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)的（）A.合法登記的法人機(jī)構(gòu)B.持有新藥證書(shū)的新藥研究課題負(fù)責(zé)人C.持有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu)D.辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員E.新藥證書(shū)持有人4.藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)（）A.分批提交B.根據(jù)情況提交C.一次性提交D.自行補(bǔ)充提交E.隨時(shí)提交5.新藥申請(qǐng)所需連續(xù)（）個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的車(chē)間生產(chǎn)。1B.2C.3D.4E.56.新藥批準(zhǔn)文號(hào)審批部門(mén)是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.衛(wèi)生部門(mén)D.國(guó)家藥典委員會(huì)E.藥品審評(píng)中心7.新藥的批準(zhǔn)文號(hào)格式是（）A.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)+4位年號(hào)＋4位順序號(hào)B.國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)＋4位順序號(hào)C.國(guó)藥試字H(Z、S)+4位年號(hào)＋4位順序號(hào)D.H(Z、S)+4位年號(hào)＋4位順序號(hào)E.H(Z、S)C+4位年號(hào)＋4位順序號(hào)8.新藥批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年E.8年9.不屬于特殊審批的新藥申請(qǐng)是（）A.未在國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑B.治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥C.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥D.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑E.治療罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥10.國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行（）A.減免注冊(cè)費(fèi)用B.免檢C.優(yōu)先注冊(cè)D.快速審批E.集中審批11.新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期的目的是為了（）A.保護(hù)新藥研制者的知識(shí)產(chǎn)權(quán)B.保護(hù)公眾健康的要求C.保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益D.保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益E.保護(hù)研制者和藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益12.新藥監(jiān)測(cè)期是自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算最長(zhǎng)不超過(guò)（）年。A.1B.2C.3D.5E.813.以下對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期的表述不正確的是（）A.在監(jiān)測(cè)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口B.從批準(zhǔn)之日起2年內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)的CFDA可批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)C.設(shè)立監(jiān)測(cè)期是為了保護(hù)公眾健康D.監(jiān)測(cè)期內(nèi)可申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓E.以上都是14.批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為（）A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年15.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?xiě)?yīng)在（）A.獲得新藥證書(shū)后申請(qǐng)B.新藥正式生產(chǎn)后進(jìn)行申請(qǐng)C.新藥獲得批準(zhǔn)文號(hào)后進(jìn)行D.新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后申請(qǐng)E.新藥皿期臨床試驗(yàn)后開(kāi)始申請(qǐng)16.新藥證書(shū)（正本）擁有者轉(zhuǎn)讓新藥時(shí)應(yīng)（）A.將全部技術(shù)及資料無(wú)保留地轉(zhuǎn)給受讓單位B.保證受讓單位銷(xiāo)售出產(chǎn)品C.保證受讓單位能贏利D.保證受讓單位獨(dú)立試制出質(zhì)量合格的二批產(chǎn)品E.保證受讓單位持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》17.接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）A.《新藥證書(shū)》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《新藥證書(shū)》和《藥品生產(chǎn)許可證》D.《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品《GMP》認(rèn)證證書(shū)E.《新藥證書(shū)》和藥品《GMP》認(rèn)證證書(shū)18.下列哪種條件的新藥將不受理技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)ǎ〢.中藥注射劑，申報(bào)生產(chǎn)單位為1家B.簡(jiǎn)單改變劑型的新藥，申報(bào)生產(chǎn)單位超過(guò)3家C.首創(chuàng)的原料藥及其制劑；申報(bào)生產(chǎn)單位為2家D.工藝重大改革后的生物制品，申報(bào)生產(chǎn)單位為1家E.國(guó)內(nèi)外尚未批準(zhǔn)上市的生物制品，申報(bào)生產(chǎn)單位為2家19.新藥的保護(hù)期（）A.從受理之日起算起B(yǎng).從I期臨床試驗(yàn)結(jié)束開(kāi)始算起C.從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的第一個(gè)新藥證書(shū)之日算起D.從正式生產(chǎn)開(kāi)始算起E.從試生產(chǎn)開(kāi)始算起一類(lèi)新藥保護(hù)期為（）5年B.8年C.12年D.20年E.30年21.無(wú)特殊理由時(shí)，對(duì)既不生產(chǎn)也不轉(zhuǎn)讓的新藥保護(hù)期為（）A.1年B.2年C.5年D.8年E.10年對(duì)他人已獲得中國(guó)專(zhuān)利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專(zhuān)利期屆滿前（）年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)1B.2C.3D.4E.523.申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的（）批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)1B.2C.3D.4E.5多項(xiàng)選擇題1.藥品注冊(cè)事項(xiàng)包括（）A.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)B.藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)C.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)D.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)E.處方藥申請(qǐng)2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批（）A.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品C.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥D.治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥E.在國(guó)外但未在國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品3.CFDA對(duì)下列新藥可以實(shí)行加快審批的（）A.罕見(jiàn)病的新藥B.新分子實(shí)體新藥C.糖尿病新藥D.新的中藥材及其制劑E.新工藝可產(chǎn)生巨額利潤(rùn)的已知藥物4.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)（）A.生產(chǎn)B.研究C.改變劑型D.臨床試驗(yàn)E.進(jìn)口5.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓單位必須持有（）A.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.藥品MP證書(shū)D.《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》E.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)6.試生產(chǎn)期內(nèi)的新藥應(yīng)繼續(xù)考察的內(nèi)容（）A.藥品的質(zhì)量B.藥品的臨床療效C.藥品的不良反應(yīng)D.藥品的穩(wěn)定性E.藥品的制備工藝7.仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的（）A.活性成份B.給藥途徑