藥事管理學副本

藥事管理的重要性：1、建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強藥事管理；2、確保人民用藥安全有效，必須加強藥事管理；3、增強醫(yī)藥經(jīng)濟的全球競爭力，必須加強藥事管理藥事管理學科的內(nèi)涵涉及：1、藥事管理學科是藥學的二級學科，是一種知識領(lǐng)域，含有社會科學的性質(zhì)；2、該學科是多學科理論和辦法的綜合應(yīng)用；3、該學科研究藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中非專業(yè)技術(shù)性方面的內(nèi)容；4、該學科研究環(huán)境因素和管理因素與使用藥品防病治病、維護人們健康之間的關(guān)系，以實現(xiàn)衛(wèi)生的社會目的。藥品質(zhì)量特性涉及：①有效性②安全性；③穩(wěn)定性；④均一性5、經(jīng)濟性藥品監(jiān)督管理的作用？（1）確保藥品質(zhì)量（2）增進新藥研究開發(fā)（3）提高制藥工業(yè)競爭力（4）規(guī)范藥品市場（5）為合理用藥提供確保藥品監(jiān)督檢查的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性藥品的商品特性：質(zhì)量的重要性；②專屬性；③兩重性；④時限性；⑤公共福利性藥品監(jiān)督管理的作用：①確保藥品質(zhì)量；②增進新藥研究開發(fā)；③提高制藥工業(yè)的競爭力；④規(guī)范藥品市場，確保藥品供應(yīng)；⑤為合理用藥提供確保藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查含有下列性質(zhì)：①公正性；②權(quán)威性；③仲裁性藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的分類：①抽查檢查（不收取費用）；②注冊檢查；③指定檢查；④復檢基本藥品遴選原則：①防治必需；②安全有效；③價格合理；④使用方便；⑤中西藥并重；⑥基本保障；⑦臨床首選；⑧基層能夠配備不得納入目錄遴選范疇：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②重要用于滋補保健，易濫用的；3、非臨床治療首選的；4、因嚴重不良反映，SFDA明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或者使用的；5、違反國家法律、法規(guī)、或不符合倫理規(guī)定的；6、國家基本藥品工作委員會規(guī)定的其它狀況實施ADR報告和監(jiān)測制度的目的和意義就是為了進一步理解ADR的狀況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的ADR，方便國家藥品監(jiān)督管理部門及時對有關(guān)藥品加強管理，避免同類型藥品引發(fā)相似不良反映的重復發(fā)生，保護更多人的用藥安全和身體健康。嚴重的ADR：指因使用藥品引發(fā)下列損害情形之一的反映：①引發(fā)死亡；②致癌、致畸、致出生缺點；③對生命有危險并能夠造成人體永久的或明顯的傷殘；④對器官功效產(chǎn)生永久損傷；⑤造成住院或住院時間延長藥事組織的基本類型①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織；②醫(yī)療機構(gòu)藥房組織；③藥學教育、科研組織；④藥品管理行政組織；⑤藥學社團組織藥學的社會任務(wù)：研制新藥、生產(chǎn)供應(yīng)藥品、合理用藥、藥品管理、培養(yǎng)藥學專業(yè)人員、管理人員和公司家、組織藥學力量。執(zhí)業(yè)藥師注冊申請注冊的條件：①獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；②遵紀遵法，恪守職業(yè)道德；③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意再次注冊：執(zhí)業(yè)藥師注冊使用期為3年，使用期滿前3個月，持證者須到原注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊。再次注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分證明。藥學職業(yè)道德原則（多選）①質(zhì)量第一的原則②不傷害原則③公正原則④尊重原則我國的藥師道德規(guī)范（簡答）：①救死扶傷，不辱使命②尊重病人，一視同仁③依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一④進德修業(yè)，珍視名譽國家發(fā)展藥品的方針？（1）國家發(fā)呈當代藥和傳統(tǒng)藥，充足發(fā)揮其在防止疾病醫(yī)療和保健的作用；（2）保護野生藥材資源，激勵哺育中藥才（3）激勵研制新藥，保護新藥研究開發(fā)者正當權(quán)益。辦藥品生產(chǎn)公司的審批規(guī)定和程序：開辦藥品生產(chǎn)公司，申辦人須向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊，獲得營業(yè)執(zhí)照；到省級食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責注射劑，放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品生產(chǎn)公司的認證工作，省級藥品監(jiān)督管理部門負責除上述藥品外，其它藥品的認證工作。藥品管理立法的基本特性：①立法目的是維護人民健康；②以藥品質(zhì)量原則為核心的行為規(guī)范；③藥品管理立法的系統(tǒng)性；④藥品管理法內(nèi)容國際化的傾向藥品管理法立法目的：①加強藥品監(jiān)督管理；②確保藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康；③維護人民用藥的正當權(quán)益藥品管理法合用范疇的規(guī)定地區(qū)范疇合用的地區(qū)范疇是“在中華人民共和國境內(nèi)”。香港、澳門特別行政區(qū)按照其基本法規(guī)規(guī)定辦理。對象范疇涉及藥品研制者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者和使用者（（使用僅指醫(yī)療單位對患者使用藥品的活動，不涉及患者），以及含有藥品監(jiān)督管理的責任者?！罢摺鄙婕皢挝换騻€人，單位涉及中國公司、中外合資公司、中外合作公司、外資公司、個人涉及中國人、外國人?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的審批規(guī)定與程序：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同意，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。開辦藥品生產(chǎn)公司應(yīng)當含有的4項條件：①人員條件，含有依法通過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及對應(yīng)的技術(shù)人員；②廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件，規(guī)定藥品生產(chǎn)公司含有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③質(zhì)量控制條件，要設(shè)立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢查機構(gòu)，配備專門人員和必要的儀器設(shè)備；④規(guī)章制度條件，要建立健全確保藥品質(zhì)量的規(guī)章制度GMP認證的主體及認證工作的權(quán)限劃分GMP認證的主體是省級以上的FDA。SFDA負責注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)公司的認證工作，省級FDA負責除上述藥品外，其它藥品的認證工作。GMP認證的申請和期限應(yīng)當自獲得藥品生產(chǎn)證明文獻或者經(jīng)同意正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)申請GMP認證；受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到公司申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請公司進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。設(shè)立認證檢查員庫進行GMP認證時，必須按照規(guī)定，從認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員構(gòu)成認證檢查組進行認證檢查。藥品經(jīng)營公司應(yīng)當含有的4項條件：①人員條件，含有依法通過資格認定的藥學技術(shù)人員；②營業(yè)場合、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件，其條件要與經(jīng)營公司所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)；③質(zhì)量控制條件，規(guī)定公司含有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；④規(guī)章制度條件，要建立健全確保藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品經(jīng)營公司經(jīng)營行為的規(guī)定，重要內(nèi)容有：①必須建立并執(zhí)行進貨驗收制度；②必須有真實完整的購銷統(tǒng)計；③銷售藥品必須精確無誤；（藥品經(jīng)營公司銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地）④必須制訂與執(zhí)行藥品保管制度5、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場能夠出售中藥材，交通不便的邊遠地區(qū)不得銷售。15.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場能夠出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售公司在規(guī)定的范疇內(nèi)能夠在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。16.交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售公司的，本地藥品零售公司經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)同意并到工商行政管理部門辦理登機注冊后，能夠在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在同意經(jīng)營的藥品范疇內(nèi)銷售非處方藥品。藥品按其來源和原則分為新藥、仿制藥和進口藥；按種類分為中藥、化學藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥等。藥品注冊申請涉及新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請。根據(jù)藥品名稱和命名規(guī)定，臨床前研究可概括為下列三個方面：文獻研究；藥學研究；藥理毒理研究藥品的研發(fā)過程大致上可分為臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)上市和上市后監(jiān)測四個階段。新藥管理的中心內(nèi)容能夠簡稱為“兩報兩批”，即藥品臨床研究的申報與審批、藥品生產(chǎn)上市的申報與審批。除麻醉藥品、精神藥品等特殊管理的藥品外，藥品的臨床前研究普通不需要通過審批即可進行。藥品臨床研究涉及臨床實驗和生物等效性實驗。臨床實驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。健康的志愿者根據(jù)規(guī)定，普通臨床實驗的最低受試者（病例）數(shù)規(guī)定是：Ⅰ期為20-30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為例。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定：①范疇一致，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應(yīng)當為藥品生產(chǎn)公司，其受讓的品種劑型應(yīng)當與《藥品生產(chǎn)許可證》中載明的生產(chǎn)范疇一致；②一次性完全轉(zhuǎn)讓，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當將轉(zhuǎn)讓品種全部規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓給同一種受讓方；③不得轉(zhuǎn)讓及限制轉(zhuǎn)讓的情形：麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學品不得進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。第二類精神藥品制劑申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當獲得對應(yīng)品種的定點生產(chǎn)資格。藥品同意文號格式為：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位次序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝。如國藥準字H0128、國藥準字Z1817、國藥準字Z0011新藥證書號：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位次序號13.藥品注冊檢查，涉及樣品檢查和藥品原則復核。抽3批進行檢查。2.麻醉藥品藥用原植物種植公司由SFDA和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同擬定，其它單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。3.開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究必須事先提出立項申請，報所在地省級FDA?！堵樽硭幤泛途袼幤穼嶒炑芯苛㈨椗凡坏棉D(zhuǎn)讓。4.麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床實驗，不得以健康人為受試對象。5.國家對麻醉藥品和精神藥品實施定點生產(chǎn)制度。6.從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的公司，經(jīng)所在在省級FDA初步審查后，有SFDA同意；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的公司，由所在地省級FDA同意。麻醉藥品和精神藥品的管理定點經(jīng)營制度國家對麻醉藥品和精神藥品實施定點經(jīng)營制度。定點公司的審批全國性批發(fā)公司須經(jīng)SFDA同意；區(qū)域性批發(fā)公司須經(jīng)所在地省級FDA同意。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的公司，也需要經(jīng)所在地省級FDA同意。銷售規(guī)定①麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。不得現(xiàn)金交易；②第二類精神藥品零售公司應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；嚴禁超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品；一類精神藥品麻醉藥品處方保存3年③罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用；④醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨；⑤麻醉藥品和精神藥品實施政府定價，在制訂出廠和批發(fā)價格的基礎(chǔ)上，逐步實施全國統(tǒng)一零售價格9．醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門同意后，獲得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（簡稱《印鑒卡》）。醫(yī)療機構(gòu)憑《印鑒卡》向我省行政區(qū)域的定點批發(fā)公司購置麻醉藥品和第一類精神藥品。處方醫(yī)師資格和處方注意事項處方限量規(guī)定（急3慢7）①處方普通不得超出7日用量；急診處方普通不得超出3日用量；②為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮螒T用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸?日慣用量；其它劑型，每張?zhí)幏讲坏贸?日慣用量。第一類精神藥品制劑每張?zhí)幏綖橐淮螒T用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸?日慣用量；其它劑型，每張?zhí)幏讲坏贸?日慣用量；第二類精神藥品普通每張?zhí)幏讲坏贸?日慣用量③為癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸?日慣用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸?5日慣用量；其它劑型，每張?zhí)幏讲坏贸?日慣用量；處方保管規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年11.醫(yī)療用毒性藥品系指毒性激烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。12.毒性藥品的生產(chǎn)管理定點生產(chǎn)省級下達13.毒性藥品的使用每次處方劑量不得超出2日極量。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。每次購用量不得超出2日極量。易制毒化學品本身并不是毒品。15.易制毒化學品分為三類。第一類是能夠用于制毒的重要原料，第二類、第三類是能夠用于制毒的化學配劑。16.SFDA主管全國藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購置等方面的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購置等方面的監(jiān)督管理工作。檢查不合格或者審核不被同意者，不得上市或者進口。第八章中藥管理1.國家對中藥材的出口管理規(guī)定：①繼續(xù)貫徹“先國內(nèi)，后國外”的原則；②如國內(nèi)供應(yīng)、生產(chǎn)嚴重局限性則應(yīng)停止或減少出口；③國內(nèi)供應(yīng)如有剩余，應(yīng)爭取多出口。2.調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不超出2日極量。對處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保存兩年備查。3.罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸?日用量，持續(xù)使用不得超出7日，成人一次的慣用量為每天3—6克。處方保存3年備查。申請中藥一級保護品種應(yīng)含有的條件：①對特定疾病有特殊療效；②相稱于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于防止和治療特殊疾病的重要一級保護品種的保護期限分別為30年、、（公司自己定），中藥二級保護品種期限為7年。申請中藥二級保護品種應(yīng)含有的條件：符合下列條件之一的中藥品種，能夠申請二級保護。①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；②對特定疾病有明顯療效的；③從天然藥品中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。重要一級保護品種的處方構(gòu)成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)公司和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。因特殊狀況需要延長保護期的，有生產(chǎn)公司在該品種保護期滿前6個月，根據(jù)中藥品種保護的申請辦理程序申報。由SFDA擬定延長的保護期限，不得超出第一次同意的保護期限。對違反《中藥品種保護條例》，私自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門生產(chǎn)假藥依法論處。國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有貴重野生藥材物種.(老虎骨、豹骨、梅花鹿鹿茸、羚羊角)二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小,資源處在衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種.三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的重要慣用野生藥材物種.嚴禁采獵一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種屬于自然裁減的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口。（根據(jù)國家規(guī)定，自1月1日起我國已全方面嚴禁從野外獵捕豹類和收購豹骨。對非內(nèi)服中成藥處方中含豹骨的品種，一律將豹骨去掉，不用代用品。）采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照同意的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在嚴禁采獵區(qū)、嚴禁采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具采獵。二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其它品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購。二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實施限量出口?！吨兴幉腉AP證書》使用期為5年，生產(chǎn)公司在《中藥材GAP證書》使用期滿前6個月，按照規(guī)定重新申請中藥材GAP認證。2.藥品知識產(chǎn)權(quán)涉及著作權(quán)和工業(yè)產(chǎn)權(quán)兩大類。而工業(yè)產(chǎn)權(quán)又涉及藥品專利權(quán)、藥品商標權(quán)和醫(yī)藥商業(yè)秘密等。3.藥品知識產(chǎn)權(quán)的特性：①無形性；②專有性；③時間性；④地區(qū)性4.發(fā)明專利權(quán)的期限為，實用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計專利的期限為，均自申請之日起計算。6.藥品專利也分為藥品發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計三類。7.授予專利權(quán)的發(fā)明和實用新型應(yīng)當含有新穎性、發(fā)明性和實用性。8.解決專利侵權(quán)糾紛涉及行政程序、司法程序兩種方式，同時追究侵權(quán)行為人應(yīng)當承當?shù)姆韶熑?，涉及民事責任、行政責任與刑事責任。12.我國注冊商標的使用期為，自核準注冊之日起計算。注冊商標權(quán)使用期滿需要繼續(xù)使用的，應(yīng)當在期滿前6個月內(nèi)申請續(xù)展注冊，每次續(xù)展注冊的使用期為。商標通過續(xù)展注冊可得到永久性保護。13.醫(yī)藥商標侵權(quán)的保護，涉及行政保護、司法保護、自我保護和消費者的社會保護藥品闡明書和標簽管理的原則：①國家審批制度；②內(nèi)容書寫原則；③文字和用于規(guī)定2.藥品闡明書內(nèi)容應(yīng)當以SFDA核準或獲準修改的藥品闡明書為準，不得私自增加和刪改原同意的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有闡明書。3.藥品標簽應(yīng)當以闡明書為根據(jù)，其內(nèi)容不得超出闡明書的范疇，不得印有暗示療效、誤導使用和不適宜宣傳產(chǎn)品的文字和標志。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽，不得夾帶其它任何介紹或宣傳產(chǎn)品、公司的文字、音像及其它資料。7.內(nèi)標簽應(yīng)當包含藥品通用名稱，適應(yīng)證或者功效主治、規(guī)格、使用方法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品日期、產(chǎn)品批號、使用期、生產(chǎn)公司等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部表明上述內(nèi)容的，最少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、使用期等內(nèi)容。8.適應(yīng)證或者功效主治、使用方法用量、不良反映、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當標出重要內(nèi)容并注明“詳見闡明書”字樣。9.用于運輸、儲藏的包裝的標簽，最少應(yīng)當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、使用期、同意文號、生產(chǎn)公司，也能夠根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其它標記等必要內(nèi)容。12.藥品標簽中標注的藥品名稱必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品同意證明文獻的對應(yīng)內(nèi)容一致。嚴禁使用未經(jīng)SFDA同意的藥品名稱。17.凡運用多個媒介或者形式公布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證（功效主治）或者與藥品有關(guān)的其它內(nèi)容，為藥品廣告。18.凡運用多個媒介或者形式公布的藥品廣告，均應(yīng)當按照《藥品廣告審查方法》進行審查。非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，不必審查。19.省級FDA是藥品廣告審查機關(guān)，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作；縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)，有權(quán)對違法廣告依法作出解決。20.藥品廣告同意文號的使用期為1年，到期作廢。在公布時不得更改廣告內(nèi)容，若改則需重新申請不得公布廣告的藥品：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；②醫(yī)療機構(gòu)配備的制劑；③軍隊特需要品；④SFDA依法命令停止或者嚴禁生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；⑤同意試生產(chǎn)的藥皮。6、治療腫瘤，艾滋病藥品7、假藥劣藥8、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理行政部門同意生產(chǎn)的藥品9、除中藥飲片外，未獲得注冊商標的藥品10、對非藥品的廣告，不得涉及藥品的宣傳。24.藥品廣告應(yīng)當宣傳和引導合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量的購置和使用藥品，不得含有下列內(nèi)容：①含有不科學的表述或者使用不恰當?shù)捏w現(xiàn)形式，引發(fā)公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的；②含有免費治療、免費贈予、有獎銷售、以藥品作為禮物或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的；③含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的；④含有“無效退款”、“保險公司保險”等確保內(nèi)容的；⑤含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。4.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當載明許可證編號、公司名稱、法定代表人、公司負責人、公司類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范疇、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、使用期限等項目。5.《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。6.藥品生產(chǎn)公司變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的，應(yīng)當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。7.藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當是獲得該藥品同意文號的藥品生產(chǎn)公司，負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。9.《藥品委托生產(chǎn)批件》使用期不得超出2年，且不得超出該藥品同意證明文獻規(guī)定的使用期期限。（同意的文號不變）10.GMP是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。旨在最大程度地減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊規(guī)定的藥品。11.GMP的特點：①GMP的條款僅指明規(guī)定的目的；②GMP的條款是有時效性；③GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責任；④GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全方面質(zhì)量管理；⑤GMP重視為顧客提供全方位、及時的服務(wù)16.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)規(guī)定，應(yīng)當能夠最大程度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。19.高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。按溫度管理規(guī)定冷庫2-10度、陰涼庫不高于20度、常溫庫0-30度。各庫房相對濕度應(yīng)保持在45％-75％之間分類貯藏保管六分開：藥品與非藥品分開；處方藥與非處方藥分開；特殊藥品與普通管理藥品分開；有貯存溫度規(guī)定的與常溫貯存的藥品分開；性質(zhì)互相影響、易串味的藥品與其它藥品分開；外用藥與其它辦法服用的藥品分開。七專放：麻醉藥品、第一類精神藥品、毒性藥品、危險品、不合格品、退貨藥品、規(guī)定冷藏或陰冷處貯藏的藥品等7種堆垛規(guī)定：藥品堆垛要留有一定距離（與屋頂、墻壁不不大于30cm；與地面不不大于10cm，與散熱器這間不不大于30cm。色標管理：待驗（退貨）藥掛黃色標,合格（待發(fā)）品掛綠色標，不合格品掛紅色標。13、對同意認證公司，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，使用期5年（新開辦公司認證證書使用期1年），期滿前3個月申請重新認證。干凈區(qū)可分為ABCD四個級別：A級也稱高風險操作區(qū),如灌裝區(qū)、避免膠塞桶和無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當用單向流操作臺維持該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。B級指無菌配制和灌裝等高風險操作A級干凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作環(huán)節(jié)的干凈區(qū)。22.不同干凈度級別適合的生產(chǎn)操作示例B級背景下的A級①處在未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運，如灌封、分裝、壓塞、軋蓋等②無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝C級背景下的局部A級高污染風險產(chǎn)品灌裝D級精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境；口服液、固體制劑、腔道制劑暴露區(qū)域無菌生產(chǎn)的A/B級設(shè)區(qū)嚴禁設(shè)立水池和地漏，個人外衣不得帶入通向B、C級區(qū)的更衣室23.批統(tǒng)計應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責管理，最少保存至藥品使用期后一年。質(zhì)量原則、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其它重要文獻應(yīng)當長久保存。24.生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當能夠確保用一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。每批藥品均應(yīng)當編制唯一的批號。除另有法定規(guī)定外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝前經(jīng)組后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。25.無菌藥品應(yīng)當盡量采用加熱的方式進行最后滅菌，可采用濕熱、干熱、離子輻射、環(huán)氧乙烷或過濾除菌的方式進行滅菌。每一種滅菌方式都有其特定的使用范疇，滅菌工藝必須與注冊同意的規(guī)定相一致，并應(yīng)當通過驗證。26.藥品批次劃分原則：①大（?。┤萘孔⑸鋭┩慌湟汗拮詈笠淮闻渲频乃幰核a(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當能夠追溯。②粉針劑以一批無菌原料藥在同一持續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。③凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。④眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最后一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。33.藥品召回分為三級兩類：①一級召回：使用該藥品可能引發(fā)嚴重健康危害的；②二級召回：使用該藥品可能引發(fā)臨時的或者可逆的健康危害的；③三級召回：使用該藥品普通不會引發(fā)健康危害，但由于其它因素需要收回的。34.根據(jù)召回主體的不同，藥品召回分為主動召回和責令召回兩類。35.一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，告知到有關(guān)藥品經(jīng)營公司、使用單位停