醫(yī)學(xué)倫理委員會工作章程及職責(zé)2

醫(yī)學(xué)倫理委員會工作章程及職責(zé)一、總則第一條醫(yī)院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，要遵循國際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨(dú)立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。第二條倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國家法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定和第二師庫爾勒醫(yī)院的相關(guān)規(guī)章制度以及公認(rèn)的生命倫理原則，倫理審查過程應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、客觀、公正和透明。第三條醫(yī)院倫理委員會以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、增強(qiáng)以病人為中心的服務(wù)意識為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實(shí)施與發(fā)展。二、組織管理第四條第二師庫爾勒醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會職責(zé)范圍（一）負(fù)責(zé)組織對醫(yī)院涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督；（二）根據(jù)社會需求，受理委托審查項(xiàng)目；（三）審查牽涉到多合作單位參加的師級、兵團(tuán)級、國家級重大項(xiàng)目中涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究課題；（四）審查國內(nèi)外引進(jìn)的醫(yī)學(xué)新技術(shù)；（五）組織開展相關(guān)倫理培訓(xùn)；（六）處理解決醫(yī)院各專業(yè)醫(yī)學(xué)倫理委員會提交的有關(guān)問題。第六條第二師庫爾勒醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會組成倫理委員會組成是多學(xué)科和多部門的，成員資格包括：副高以上技術(shù)職稱的醫(yī)藥專業(yè)人員；代表社區(qū)利益的從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員；法律工作者及其他人員。任期3年，可以連任。倫理委員會設(shè)主任委員1人，由倫理委員會委員協(xié)商推舉產(chǎn)生，可以連任。第七條倫理委員會設(shè)立辦公室，聘任秘書一名，以負(fù)責(zé)日常事務(wù)和文件檔案的保管。辦公室掛靠醫(yī)務(wù)科。第八條倫理委員會成員和管理人員應(yīng)對會議評議、申請內(nèi)容、研究參與者的信息及相關(guān)事宜均應(yīng)負(fù)有保密責(zé)任，并簽署保密協(xié)議。若遇所評審的項(xiàng)目與委員其有利益關(guān)聯(lián)的情況，則該委員需回避。第九條倫理委員會按照倫理原則自主作出決定，不受任何干擾；審查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時傳達(dá)或者發(fā)布。第十條倫理委員會接受上級衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和管理。第十一條倫理委員會舉行工作會議，出席會議人數(shù)根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)不少于應(yīng)到委員數(shù)的n/2＋1（至少6人），原則上應(yīng)當(dāng)包括主任或副主任委員、法律、非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員；由主任委員或副主任委員主持會議；投票表決時通過的票數(shù)一般不能少于實(shí)到人數(shù)的2/3。三、倫理審查與要求第十二條涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查原則是：（一）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；（二）對受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；（三）減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；（四）尊重和保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將涉及受試者隱私的資料儲存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關(guān)的第三者或者傳播媒體透露；（五）確保受試者因受試受到損傷時得到及時免費(fèi)治療并得到相應(yīng)的賠償；（六）對于喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)力和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神患者、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。第十三條需要進(jìn)行倫理審查的研究項(xiàng)目應(yīng)向倫理委員會提交下列材料：（一）倫理審查申請表；（二）藥物臨床試驗(yàn)批件；（三）申請項(xiàng)目的臨床前整套研究資料摘要，包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、對該項(xiàng)目迄今的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，以及對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻(xiàn)資料。（四）臨床研究方案及支持性文件；（五）研究中涉及的倫理學(xué)考慮的描述；（六）需由研究對象填寫的表格和問卷；（七）研究產(chǎn)品安全性、藥理學(xué)、毒理學(xué)等相關(guān)的科學(xué)數(shù)據(jù)；（八）用于招募受試者的材料（包括布告、廣告），用來獲得同意的過程描述；（九）向受試者提供的研究簡介和知情同意書；（十）對研究對象因參加研究而給予的任何補(bǔ)償?shù)恼f明；（十一）同意遵循有關(guān)倫理原則的聲明；（十二）所有以前其他倫理委員會或管理機(jī)構(gòu)（無論是在同一地點(diǎn)或其他地點(diǎn)）對申請研究項(xiàng)目的重要決定（包括否定結(jié)論或修改方案）和對方案作修改的說明。應(yīng)提供以前的否定結(jié)論的理由。第十四條倫理審查的要點(diǎn)：倫理委員會的主要任務(wù)是審查研究方案及其設(shè)計(jì)依據(jù)，應(yīng)特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性。考慮臨床前研究的審查以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。審查應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：（一）研究的科學(xué)設(shè)計(jì)和實(shí)施：1、與研究目的有關(guān)的研究設(shè)計(jì)的合理性、統(tǒng)計(jì)方法（包括樣本量計(jì)算）和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性；2、權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)計(jì)的危險(xiǎn)和不便是否合理；3、應(yīng)用對照組的理由；4、受試者提前退出和暫?；蚪K止整個研究的標(biāo)準(zhǔn)；5、對研究實(shí)施過程的監(jiān)查、稽查、督察與監(jiān)測的規(guī)定，包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會；6、與研究相適應(yīng)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備和應(yīng)急措施；7、報(bào)告和出版研究結(jié)果的方式。（二）招募受試者：1、受試者的人群特征（包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟(jì)狀況和種族）；2、初次接觸和招募受試者準(zhǔn)備采取的方式；3、把所有信息傳達(dá)給可能的受試者或他們的代表的方式（研究簡介和或知情同意書）；4、受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)。（三）受試者的醫(yī)療和保護(hù)：1、研究人員資格，經(jīng)驗(yàn)，是否有充分的時間參加審議中的臨床研究；2、因研究目的而不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的設(shè)計(jì)理由；3、在研究過程中和研究后，為受試者提供的醫(yī)療保健；4、對受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理－社會的支持是否完備；5、如果研究過程中受試者自愿退出時將采取的措施；6、延長使用、緊急使用和或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)；7、如必要，向受試者的社區(qū)醫(yī)生提供信息的安排，包括征得受試者對這個做法同意的程序；8、研究結(jié)束后，受試者可獲得研究產(chǎn)品的計(jì)劃的說明；9、對受試者的任何費(fèi)用（包括試驗(yàn)藥物、檢查）支出的說明；10、對受試者的獎勵與補(bǔ)償（包括金錢、服務(wù)和或禮物）；11、由于參與研究造成受試者的損傷、殘疾、死亡的補(bǔ)償或治療的規(guī)定；12、保險(xiǎn)和損害賠償?shù)陌才拧＃ㄋ模┦茉囌唠[私的保護(hù)：對于可以接觸受試者個人資料（包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定。保證有關(guān)受試者個人信息的保密和安全的措施。（五）知情同意的過程：1、獲得知情同意過程的詳細(xì)描述，包括確認(rèn)取得知情同意的責(zé)任人；2、給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性；3、試圖將不能表達(dá)知情同意者納入試驗(yàn)的充分理由，以及為這些人參加試驗(yàn)而取得同意或授權(quán)的詳細(xì)說明；4、保證受試者在研究過程中可得到與其參加試驗(yàn)相關(guān)的、有用的信息（包括他們的權(quán)利、安全和福利）；5、在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。（六）社區(qū)的考慮：1、從社區(qū)中抽取受試者的影響；2、研究對增強(qiáng)當(dāng)?shù)啬芰Φ呢暙I(xiàn)程度，例如增強(qiáng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健、研究，以及對公共衛(wèi)生需求的應(yīng)對能力；3、研究結(jié)束后，成功的研究產(chǎn)品在有關(guān)社區(qū)的可獲得性和可負(fù)擔(dān)性。第十五條倫理審查的決定只有當(dāng)申請材料齊全，法定到會人數(shù)符合本規(guī)程的規(guī)定，有充分的時間按審查程序和審查要點(diǎn)進(jìn)行審查，除倫理委員會成員和工作人員以外的其他人員離場的情況下，才可作出決定。只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權(quán)，以投票方式作出決定。審查決定可以是：同意，修改以后同意，修改以后再審，不同意，終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定，應(yīng)提出修改的明確建議，以及對申請重新審查程序的詳細(xì)說明。如果是否定性決定，應(yīng)明確陳述理由。第十六條倫理審查決定傳達(dá)（一）形式審查決定以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達(dá)給申請人，包括（但不限于）下列內(nèi)容：1、作決定的倫理委員會名稱，決定的日期和批件號；2、審查決定所基于的研究方案或其修改稿的準(zhǔn)確題目及版本日期，藥品監(jiān)督管理部門的臨床研究批件號；3、審查文件名稱及版本日期，包括向受試者提供的研究簡介和知情同意書，招募受試者的材料等；4、申辦者名稱；5、臨床研究機(jī)構(gòu)名稱，主要研究者姓名和職稱；6、參加決定投票的倫理委員會成員姓名；7、所作審查決定的明確闡述，倫理委員會的任何建議；8、如屬條件性決定，倫理委員會的任何要求，包括要求申請人補(bǔ)充材料或修改文件的建議和期限，申請重新審查的程序；9、如是肯定性決定，申請者應(yīng)簽署一項(xiàng)責(zé)任聲明，確認(rèn)接受倫理委員會提出的任何要求。如為否定性決定，明確說明作出否定性決定的理由；10、倫理委員會主任（或其他被授權(quán)人）簽名，并注明日期。（二）要求在作出決定的會議后兩周內(nèi)，秘書將倫理委員會審查批件及成員簽到表復(fù)件各1份（均加蓋倫理委員會紅章）送達(dá)申請人。第十七條申請項(xiàng)目經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后，在實(shí)施過程中進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)報(bào)倫理委員會審查批準(zhǔn)。在實(shí)施過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時向倫理委員會報(bào)告。第十八條申請項(xiàng)目未獲得倫理委員會審查批準(zhǔn)的，不得開展項(xiàng)目研究工作。第十九條對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行結(jié)題驗(yàn)收時，應(yīng)當(dāng)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人出具經(jīng)過相應(yīng)的倫理委員會審查的證明。在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表涉及人的生物醫(yī)學(xué)研