冷鏈相關流程培訓教材

培

訓

部

門

：

質

管

部

培訓時間：2018年06月會

言

：

藥

品

冷

鏈

物

流

管

理藥品冷鏈物流管理一直是藥品經(jīng)營企業(yè)管理的重點，

也

是難點。新版GSP從人員資質、設施設備、驗證、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)确矫嫣岢隽嘶疽螅?/p>

消滅了

可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象，新版GSP

的實施，將全面提升藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理水平，

實現(xiàn)全過程、全鏈條的冷鏈

質量管理目標，

為提高冷鏈藥品(疫苗、生物制品等)質

量提供了保障。新版GSP重

點重組人粒細胞刺激因子注射液(瑞白)重組甘精胰島素注射液前

列

地

爾

注

射

液精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液胰

島

素

注

射

液破傷風抗毒素重組賴脯胰島素注射液注

射

用

尿

激

酶精蛋白重組人胰島素混合注射液(30/70)(

優(yōu)思靈USLIN

30R)吡諾克辛鈉滴眼液醋

酸

去

氨

加

壓

素

注

射

液注射用重組人干擾素a2a注

射

用

生

長

抑

素雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片多

烯

磷

脂

酰

膽

堿

注

射

液重組人干擾素α2b陰道泡騰片精蛋白重組人胰島素注射液(預混30/70)注

射

用

頭

孢

硫

脒重組人干擾素α2a栓重組人胰島素注射液垂

體

后

葉

注

射

液卡介菌多糖核酸注射液重

組

人

粒

細

胞

刺

激

因

子

注

射

液我

公

司

經(jīng)

營

的

冷

藏

藥

品1.

冷

藏

概

念冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求的藥品。冷

處溫度2℃~10℃的貯藏、運輸條件。生物制品應在2℃~8℃避光貯藏、運輸。溫度敏感的藥品種類：疫苗、血液制品、單克隆抗體、胰島素、

干擾素、部分抗生素、其他蛋白類制劑

溫度敏感醫(yī)療器材：檢測診斷試劑、造影劑、醫(yī)用手術器械耗材藥品的溫度要求是通過穩(wěn)定性試驗

確定的，

只有在標示條件下可以確

保有效期內的質量。有

效

期2.藥品溫度要求穩(wěn)

定

性

試

驗溫

度

要

求2.1

溫度對藥品質量的影響

溫

度

過

高

的

影

響促

進

變

質揮

發(fā)

減

量破

壞

劑

型■

溫度過低的影響遇

冷

變

質凍

破

容

器低溫比高溫更危險——凍融循環(huán)多肽、蛋白類藥品凍結會使效價降低，影響療效

疫苗凍結活性喪失，甚至產生有害毒素2005年WHO監(jiān)測數(shù)據(jù)表明：全球25%以上疫苗在達到目的地前已遭受損壞(

一

)

無

效

藥

品

會

延

遲

治

愈

時

間

，

增

大

患

者

治

病

負

擔(

二

)

引

起

本

人

抗

藥

性

，

引

發(fā)

菌

株

變

異

，

增

加

治

療

難

度(三)產生不良反應，對患者造成進一步傷害在流通過程中對藥品儲運、運輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀兝滏溗幤?/p>

質量管理的重要內容!2.2

超溫的危害收

貨

驗收

儲存

養(yǎng)護

出庫

運輸碼放

專人養(yǎng)護

溫、濕度調控監(jiān)測檢查并記錄到貨溫度3.流程控制在冷庫內

驗收溫度保障

溫度監(jiān)測專人裝箱

裝車3.1冷鏈藥品購進購進冷鏈藥品時應在供貨合同或質量保證協(xié)議

中對冷鏈藥品的儲存、運輸提出明確要求。供

貨

方

委

托

運

輸

藥

品

的

，

企

業(yè)

采

購

部

門

要

提

前

向

供

貨

單

位

索

要

委

托

的

承

運

方

式

、

承

運

單

位

、

啟運時間等信息，

并將上述情況提前通知收貨

人員。3.2冷鏈收貨驗收第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸

方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。對不符合溫度要求的藥品應當拒收。第七十五條收貨人員對符合收貨要求的藥品，應

當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗

。運輸方

式：

查看車輛

(保溫箱)、制冷設備運行過程溫度：查看過程溫度記錄運輸時間：

比對合同時間，

以往時間。檢測實際到貨溫度冷藏車測量車內溫度，

并抽查包裝箱內溫度冷藏

箱需

要

逐

箱

檢

查

溫

度，

不

得

采

取

抽

查

方

式記錄以上內容，

并按

規(guī)定

時間

保

存

。3.2冷鏈收貨驗收1086420■要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退

貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關溫度控制

數(shù)據(jù)，不能提供相關文件及數(shù)據(jù)的，應當拒收，做好

記錄并報質量管理部門處理。3.2冷鏈收貨驗收超溫拒收對不符合溫度要求的藥品應當拒收，保存采集到的溫

度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境

中，并報質量管理部門處理。銷后退回3.3冷鏈儲存養(yǎng)護—儲存第八十五條企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行

合理儲存，并符合以下要求：(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有

標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)

定的貯藏要求進行儲存；(二)儲存藥品相對濕度為35%～75

%

;3.3冷鏈儲存養(yǎng)護—碼放【附錄】第五條

儲存過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應當符合以下要求。(

一

)

冷

庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內，以及高于冷風機出

風口的位置，不得碼放藥品；(藥品堆碼垛間距不

小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道

等設施間距不小于30

厘米，與地面間距不小于10厘

米

。

)3.3

冷鏈儲存養(yǎng)護—

儲存管理應按GSP

要求，根據(jù)冷藏藥品的品種、批號分類合理放

置藥品儲存環(huán)境溫、濕度超出規(guī)定范圍時，

應當及時

采

取

有

效

措

施

進

行

調

控

，

防

止

溫

濕

度

超

標

對

藥品質量造成影響。所有冷藏藥品均應按重點養(yǎng)護品種按月進行循環(huán)

養(yǎng)

護

檢

查應制定冷藏儲存管理應急預案，對發(fā)生停電、設

備故障等異常情況及時采取應對措施3.4冷鏈出庫管理第一百零一條冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責

并符合以下要求：(一)車載冷藏箱或保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；(二)應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；(三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方

可裝車；(四)啟運時應做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。3.4冷鏈出庫管理—出庫裝車短途裝箱裝車【附錄】第九條

使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品

的，啟運前應當按照以下要求操作：(一)提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設備，預

熱或預冷至規(guī)定的溫度；(二)開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成

藥品裝車；(三)藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖；(四)啟動并檢查制冷機組、溫度監(jiān)測系統(tǒng)運

行狀況，設備運行正常方可啟運。3.4冷鏈出庫管理—冷藏車裝車3.4冷鏈出庫管理—冷藏車裝車碼放【附錄】第五條

儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應當有利

于溫度的有效控制符合要求。(二)冷藏車廂內，

藥品與廂內前板距離不小于10厘米的通風距離

,

與后板、側板、底板間應當保持不小于5厘米，藥品碼放高度不得超

過制冷機組出風口下沿

，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布?！靖戒洝康谄邨l

企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，選擇適宜的運輸工

具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、上傳冷藏車、

冷藏箱或者保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。對運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的

時，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應當實時發(fā)出報警指令，由相關人員查明原因，

及時采取有效措施進行調控。一冷藏車：

優(yōu)：長時間、大批量缺：

耗能高、污染大一冷藏箱或保溫箱：造價較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的

冷藏藥品的低溫配送。一過程溫度實時監(jiān)測和報警3.5冷鏈運輸管理—運輸方式選擇3.5冷鏈運輸管理第一百零七條企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采

取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥

品質量造成影響。第一百零八條

在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷

藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。第一百零九條企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸

途中可能發(fā)生的設備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。3.5冷鏈運輸管理—冷藏車運輸冷藏車在運輸過程中應保證制冷設備不間斷

運

轉冷藏車應安裝自動溫度監(jiān)控、記錄、報警系統(tǒng)冷藏車應合理碼放藥品，車廂內留有適宜的間隙，

便于氣流循環(huán)，車箱底部應有墊

板保持空隙建立冷鏈藥品運輸應急機制3.5冷鏈運輸管理—冷藏/保溫箱運送【附錄】第八條

使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程進行藥品包裝

和裝箱的操作。(一)裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符

合藥品包裝標示的溫度范圍內；(二)按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理放

置與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑；(三)保溫箱內應當使用隔熱裝置，將藥品與低

溫蓄冷劑進行隔離；(四)藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源

和溫度監(jiān)測設備，保溫箱內啟動溫度監(jiān)測設備，對箱

內溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉；3.5冷鏈運輸管理—運輸原則(1)盡量采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間；(2)盡量采用直達客戶的運輸方式，避免運途中轉；(3)盡量采用能全程保持冷藏溫度的運輸方式；(4)冬季盡量避免夜間運輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結變質；(5)盡量避免夏季高溫時節(jié)運輸，必要時應在早、

晚運輸，

減少外界溫度的影響。冷鏈運輸管理—運輸過程管理明確跟蹤部門、崗位及責任人，及時通知客戶發(fā)出時間、發(fā)運方式及預計到達時間。如果超出預計時間，應查明原因。跟蹤到客戶，并做好客戶反饋信息記錄。3.53.6冷鏈信息跟蹤從到貨開始記錄到貨時間及溫度情況，驗收時間、入庫時間，儲存位置，

庫存情況、冷庫溫度、

出庫時間及當前出庫的環(huán)境溫度、運輸在途溫度、到達對方倉庫時的溫度和時間等，一系列相關信息，系統(tǒng)都形成記錄保存。保證了信息的可追朔性。

3.7冷鏈藥品退貨冷

鏈

藥

品

一

般

無

質

量

問

題

不

允

許

退

貨

：

運

輸

成

本

太

貴

，

銷

售

期

間

溫

度

難

以

保

證

符

合

要

求

。銷后退回的冷鏈藥品，

退貨方應提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數(shù)據(jù)，在交接時應重點檢查運輸記錄中的運輸方式、運

輸

設

備

、

及

溫

度

狀

況

、

運

輸

時

間

等

內

容

，

確

保

在

銷

售

環(huán)

節(jié)

的

存

儲

符

合

規(guī)

范

規(guī)

定

；對

于

不

能

提

供

文

件

、

數(shù)

據(jù)

，

或

溫

度

控

制

不

符

合

規(guī)定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部

門

處

理

。3