質(zhì)量管理體系培訓4-6章

質(zhì)量管理體系培訓4-61精品課件第四章組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部情況。組織應對這些內(nèi)部和外部情況的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。

注1：情況可能是正面或負面的因素或要考慮的狀況；注2：可以通過考慮源于國際、國家、地區(qū)或本地的法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的情況，促進對外部環(huán)境的了解。注3：可以通過考慮與價值、文化、知識和組織績效相關(guān)的情況，促進對內(nèi)部環(huán)境的了解。2精品課件理解和實施3精品課件理解和實施4精品課件理解和實施1SWOT分析行業(yè)環(huán)境分析23價值鏈分析企業(yè)競爭態(tài)勢分析45……組織環(huán)境的分析方法5精品課件標準要求

4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應確定：a〕與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b〕與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求6精品課件理解和實施組織可實施以下活動：1、收集信息；〔頭腦風暴、水平比對、調(diào)查監(jiān)視顧客期望與滿意〕2、建立確立相關(guān)性的準那么；3、依據(jù)準那么判定相關(guān)方的要求；4、定期監(jiān)控的評審。注意：相關(guān)方的外延擴大了，包括供方、股東、協(xié)會、銀行、機關(guān)、鄰居……7精品課件標準要求

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮：a〕4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素b〕4.2中提及的相關(guān)方的要求c〕組織的產(chǎn)品和效勞。如果本標準的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和效勞類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應說明理由。只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和效勞合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標準的要求。8精品課件理解和實施新提法：質(zhì)量管理體系范圍與認證審核范圍；責任主體從認證機構(gòu)轉(zhuǎn)變?yōu)榻M織自身！9精品課件標準要求

4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍――補充支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所〔例如：設計中心、公司總部和配送中心〕，應包含在質(zhì)量管理體系(QMS)的范圍中。本汽車QMS標準唯一允許的刪減是ISO9001第8.3條中的產(chǎn)品設計和開發(fā)要求。刪減應以形成文件的信息(見ISO9001第7.5條〕的形式進行證明和保持。允許的刪減不包括制造過程設計。10精品課件理解和實施說明:第一個要求略修正不僅滿足在審核中包括支持功能的需要,而且要確保支持功能包含在組織的質(zhì)量管理體系的范圍中?，F(xiàn)狀:

有些外部支持場所認證機構(gòu)納入了審核的范圍，但在組織的質(zhì)量體系的范圍里沒有描述，例如手冊覆蓋的范圍,過程識別里沒有明確描述。對于一些集團審核的案子，特別是國外有多個支持場所的，由于在質(zhì)量體系范圍沒有清晰的定義清楚，導致客戶拿到證書后總部說有支持場所沒有覆蓋。11精品課件理解和實施要求在質(zhì)量管理體系的籌劃和實施滿足以下要求：無論場外還是場內(nèi)的支持功能，其對應的過程活動都要在質(zhì)量管理體系里識別和定義；外部支持功能尤其要清晰的定義〔在質(zhì)量體系范圍中定義外部場所的支持功能及其對應的過程〕；確定支持功能對應的過程，以及這些過程和其他過程的順序和相互作用〔輸入、輸出和接口--過程關(guān)系圖〕；對支持功能對應的過程的運行要定義〔過程烏龜圖、過程籌劃的文件〕；對支持功能對應的過程的有效性進行監(jiān)測和改進〔過程績效,內(nèi)審、管理評審〕12精品課件標準要求

4.3.2顧客特定要求〔CSR〕應對顧客特定要求進行評價，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。13精品課件理解和實施說明:雖然實現(xiàn)和滿足顧客的的特定需求已經(jīng)在整個ISO/TS16949所提到了，這個要求正式明確需要評估顧客特定的需求且質(zhì)量管理體系的適用地方包括顧客的特定要求。現(xiàn)狀:組織對什么是顧客的特定要求不清楚，顧客的特定要求沒有識別至相應的過程，并轉(zhuǎn)化為過程的控制要求，在內(nèi)審中沒有對顧客特定要求的執(zhí)行進行評價，把顧客特定要求和特殊特性混為一談。顧客特定要求〔CSR):對本汽車QMS標準特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補充要求。14精品課件理解和實施顧客特定要求獲取途徑、識別評審、更新、實施、評價的職責和活動歸屬要在質(zhì)量管理體系過程中予以定義，并在相關(guān)的過程中包含這些活動。按照過程的定義對獲取、識別評審確定每個顧客的特定要求〔如果有的話〕及其對應的質(zhì)量管理體系過程，在過程運行準那么中表達顧客的特定要求，在內(nèi)審中對顧客特定要求的執(zhí)行進行評價,根據(jù)評價結(jié)果進行改進。顧客特定要求的目標局部與6.2.2.1相關(guān)，這個活動的輸出會是6.2.2.1活動的輸入。顧客特定要求清單可以是一個識別要求和確定對應過程以及評價的一個實例。15精品課件4.4質(zhì)量管理體系及其過程

4.4.1組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：a〕確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b〕確定這些過程的順序和相互作用；c〕確定和應用所需的準那么和方法〔包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標〕，以確保這些過程的有效運行和控制；d〕確定這些過程所需的資源并確保可獲得；e)分配這些過程的職責和權(quán)限f〕按照6.1的要求應對風險和機遇；g〕評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果；h〕改進過程和質(zhì)量管理體系。16精品課件4.4.1.1

產(chǎn)品和過程的符合性

4.4.1.1產(chǎn)品和過程的符合性組織應確保所有產(chǎn)品和過程，包括效勞件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求〔見第8.4.2.2條〕。采用這個要求基于調(diào)查的反響，它確保兩件事:組織負責所有外包過程和產(chǎn)品的符合性；所有的產(chǎn)品和過程滿足所有相關(guān)方的期望。和09版〔不能免除〕相比，更加明確了組織的責任，為確保產(chǎn)品和過程的符合性，組織應采取主動的方法評估和控制風險，不能僅僅依賴于檢驗。17精品課件4.4.1.2產(chǎn)品平安組織應有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品平安有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程應包括但不限于(在適用情況下〕：組織對產(chǎn)品平安法律法規(guī)要求的識別;向顧客通知a)項中的要求；設計FMEA的特殊批準；產(chǎn)品平安相關(guān)特性的識別；產(chǎn)品及制造時平安相關(guān)特性的識別和控制；控制方案和過程FMEA的特殊批準；反響方案〔見第9.1.1.1條〕；18精品課件標準要求

包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；組織或顧客為與產(chǎn)品平安有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓；產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應獲得批準，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品平安的潛在影響進行評價(見ISO9001第8.3.6條)；整個供給鏈中關(guān)于產(chǎn)品平安的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源〔見第8.4.3.1條〕；整個供給鏈中按制造批次〔至少〕的產(chǎn)品可追溯性〔見第8.5.2.1條〕；為新產(chǎn)品導入的經(jīng)驗教訓。注：特殊批準是指負責批準含有平安相關(guān)內(nèi)容文件的職能機構(gòu)〔通常為顧客〕做出的額外批準。如D零件、D特性等19精品課件理解和實施說明:這是新的內(nèi)容，應對當前和新出現(xiàn)的汽車工業(yè)面對相關(guān)產(chǎn)品和過程平安問題。理解:明確組織對產(chǎn)品平安法律法規(guī)要求識別的責任；明確當組織識別到產(chǎn)品平安相關(guān)的法律法規(guī)要求時通知顧客的責任；和f)具有產(chǎn)品平安要求的設計FMEA\過程的FMEA以及控制方案的批準應不同于常規(guī)FMEA的批準，如何批準，組織應根據(jù)顧客要求和風險確定；組織應確定產(chǎn)品平安相關(guān)特性的識別方法并識別相關(guān)的特性，方法應確保所有影響到產(chǎn)品平安要求的特性被識別出。20精品課件理解和實施e)要求在制造處對于產(chǎn)品平安相關(guān)的特性進行識別和控制,包括如果制造處如果涉及到平安特性應明確識別,并對可能影響其過程中和產(chǎn)品平安特性相關(guān)的過程特性也應得到識別和控制；f)具有產(chǎn)品平安要求的過程FMEA和控制方案的批準應不同于常規(guī)FMEA的批準，如何批準，組織應根據(jù)顧客要求和風險確定；g)對于產(chǎn)品平安相關(guān)的特性或過程偏離時應規(guī)定其反響方案,包括:規(guī)定的行動或一系列步驟,包括升級過程。h)產(chǎn)品平安管理過程包括產(chǎn)品平安相關(guān)的控制偏離或失效發(fā)生時的響應過程,包括職責、事態(tài)升級和顧客的通知。21精品課件理解和實施i)其工作于產(chǎn)品平安控制有關(guān)的人員應該接受哪些培訓,考慮顧客的要求和組織根據(jù)控制要求自己確定,應包括控制要求,反響方案,后果等。j)產(chǎn)品或過程的更改在實施前應得到批準，由誰批準，顧客有要求按照顧客的要求,顧客沒有要求，組織定義，但批準的過程包括對更改進行風險評價,包括更改是否影響到產(chǎn)品平安及其控制,是否產(chǎn)生新的風險。K)產(chǎn)品平安相關(guān)的要求要傳遞給子級的供給商〔例如圖紙,標準上的平安特性標識定義〕,顧客指定的供給商也應執(zhí)行此要求。l〕提出了追溯的最小要求；m)這個過程應包括如何使新的產(chǎn)品導入時能夠利用以往的經(jīng)驗教訓。22精品課件理解和實施注意:本標準內(nèi)容明確要求有形成文件的過程,這個過程可以是單獨的,也可能由其他的過程組成的,如果要求分解到多個過程里，在手冊中應包含每項要求對應的過程的引用例如〔產(chǎn)品質(zhì)量先期籌劃過程的文件和具體的工程的APQP表達相關(guān)的a-g,i,m,K的要求；在更改控制文件和工程變更中實現(xiàn)j的要求，在采購、標識和可追溯性實現(xiàn)l的要求，在CA過程實現(xiàn)h的要求，在人力資源和培訓里實現(xiàn)i的要求〕23精品課件標準要求

4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應：a〕保持成文信息以支持過程運行b〕保存成文信息以確信其過程按籌劃進行。區(qū)別：保持&保存a〕老標準：形成文件的程序；b〕ISO9001：保存成文信息；c)IATF16949:形成文件的過程。24精品課件本章小結(jié)從這些變化內(nèi)容可以看出:從整個質(zhì)量管理體系的籌劃角度,強調(diào)了3點;1:顧客的特定要求評價結(jié)果并包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍中,2:產(chǎn)品平安的管理-對產(chǎn)品平安的管理提出了要求需要組織在籌劃質(zhì)量管理體系過程時建立產(chǎn)品平安管理過程的要求。3:確保產(chǎn)品和過程的符合性,無論外部提供還是組織擁有,都是組織的責任。25精品課件第五章領(lǐng)導作用

5.1領(lǐng)導作用和承諾5.1.1總那么最高管理者應通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾：a〕對質(zhì)量管理體系的有效性負責；而不僅是效率！b〕確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并與組織環(huán)境相適應，與戰(zhàn)略方向相一致；c〕確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；d〕促進使用過程方法和基于風險的思維；e〕確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；26精品課件標準要求

f〕溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g〕確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預期結(jié)果；h〕促使人員積極參與、指導和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出奉獻；i〕推動改進；j〕支持其他相關(guān)管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導作用。注：本標準使用的“業(yè)務〞一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。27精品課件理解和實施最高管理者可進行以下活動以滿足此要求：1、通過績效監(jiān)控和管理評審，來確保質(zhì)量體系的有效性和適宜性；2、在建立和更新質(zhì)量方針、目標時，確保與組織的環(huán)境、戰(zhàn)略方向一致；3、確保質(zhì)量體系的過程及接口管理的有效性；4、確保部門之間合作的有效性，協(xié)同進行風險評估及控制；28精品課件理解和實施5、確保質(zhì)量體系所需的資源；6、利用資源，對質(zhì)量體系的價值和效益進行溝通；7、監(jiān)視諸過程的輸出，當未到達時，應確保糾正措施的制定與落實；8、確保內(nèi)外部審核和管理評審的輸出得到落實；9、為全組織在理解和處理顧客特定要求及反響方面提供支持和指導。29精品課件5.1.1.1公司責任

組織應明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準那么以及道德準那么升級政策〔“舉報政策〞〕。說明:IATF補充了ISO要求通過采用公司責任的要求滿足提升市場和政府對于改進社會誠信的期望。這個意味著各個層次和各個職能的供給商/組織有責任和權(quán)利遵循一個道德的方法，并報告觀察的不道德的行為而不會受到報復。30精品課件5.1.1.2過程有效性和效率最高管理者應該評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程,以評價并改進過程的有效性和效率。最高管理者評審活動的結(jié)果應該包括在管理評審〔見第9.3.2.1條〕說明:評審過程確保有效性和效率的要求在TS16949的5.1.1已經(jīng)正式提出來了,基于調(diào)查反響,IATF強化這個要求確保評審的結(jié)果包括在管理評審中?，F(xiàn)狀:這個要求雖然不是一個新要求,但實際上執(zhí)行比較差,很多組織把這里的評審和管理評審混為一談,認為管理評審就是這里要求的評審。31精品課件理解和實施評審分為月度、季度和年度層次可以是符合這個要求的方法,各層次的側(cè)重點和關(guān)注點不同,月度是評審那些為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的有效性和效率指標的當月的績效情況,季度關(guān)注的是趨勢和措施的有效性,年度是質(zhì)量管理體系的全面評審,不僅限于產(chǎn)品實現(xiàn)過程,但月度和季度過程評審的評審結(jié)果包括改進的需求會作為管理評審的輸入。32精品課件5.1.1.3過程擁有者

最高管理者應確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力〔見ISO9001第7.2條〕。33精品課件理解和實施說明:ISO/TS16949:2021提及了管理職責和權(quán)限，但它沒有明確的提到最高管理者應確保過程擁有者理解他們的角色和能力。IATF采用這個要求確保管理理解這個期望?，F(xiàn)狀:過程擁有者定義不清楚，尤其對過程的管理職能，過程擁有者對自己的角色〔對過程管理的內(nèi)容〕不清楚，對過程擁有者的能力沒有定義或者不是基于過程運行的需求定義，更多的是為部門效勞的或者使用了通用化的定義。34精品課件理解和實施1:最高管理者應為每個過程定義了過程擁有者和其承擔的過程管理的職責；2:讓過程擁有者理解自己對過程管理的職責；3:為了對過程執(zhí)行和管理，擁有者應該具備的能力得到識別，能力的識別來源于過程活動的要求；4:如何確保其是勝任的。實施:可以在過程定義中基于過程的活動定義過程擁有者的職責和能力要求，通過教育、經(jīng)歷、培訓的方式使其具備能力，通過資格認可，KPI的方式進行有效性評價。35精品課件5.1.2以顧客為關(guān)注焦點

最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾：a〕確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b〕確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產(chǎn)品和效勞合格以及增強顧客滿意能力；c〕始終致力于增強顧客滿意。36精品課件5.2質(zhì)量方針

5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應：a〕適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b〕為建立質(zhì)量目標提供框架；c〕包括滿足適用要求的承諾；d〕包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。37精品課件5.2.2溝通質(zhì)量方針

質(zhì)量方針應：a〕可獲取并保持成文信息b〕在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用；c〕適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。38精品課件5.3組織內(nèi)的角色、職責和權(quán)限

最高管理者應確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應分配職責和權(quán)限，以：a〕確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b〕確保各過程獲得其預期輸出；c〕報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進時機〔見10.1〕，特別是向最高管理者報告；d〕確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e〕確保在籌劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。39精品課件5.3.1職責和權(quán)限-補充

最高管理者應向人員指派職責和權(quán)限,以確保顧客的要求得到滿足。這些人員的指派要形成文件。這包括但不限于:特殊特性選擇,質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓設置,糾正和預防措施,產(chǎn)品的設計和開發(fā),產(chǎn)能分析,物流信息,顧客記分卡以及顧客門戶〔網(wǎng)站〕。40精品課件理解和實施說明:這個要求已經(jīng)是ISO/TS16949;2021的要求。然而，基于調(diào)查的反響。IATF進行了輕微的修訂以規(guī)定文件化、指派人員職責和權(quán)限的需求,目標不是顧客要求落實，而是滿足顧客要求，涉及到的人員除了上面的人，還應包括產(chǎn)能分析、物流信息，顧客計分卡，顧客門戶網(wǎng)站都應包含。注意:這里可能是一組人，也有可能隨工程而變化。證據(jù):要看到至少承擔上述的職責的人，文件化的授權(quán)列表，以及其履行職責的證據(jù)，特別是當不滿足顧客要求的時候，指派人員依據(jù)職責和權(quán)限做了什么？41精品課件5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責和權(quán)限最高管理者應確保:a)負責產(chǎn)品要求符合性責任的人員有權(quán)停止發(fā)運和生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題。注:由于一些行業(yè)的過程設計,并非總是能立即停止生產(chǎn)。這種情況下,必須對受影響的批次進行控制,以防將其發(fā)運給顧客。b)擁有糾正措施權(quán)限和職責的人能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程,以確保防止將不合格品發(fā)運給顧客,并確保所有潛在的不合格品識別和控制。c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有確保產(chǎn)品要求符合性的負責人員或代理職責人員。42精品課件理解和實施說明:IATF基于調(diào)查反響采用一些強化一些已經(jīng)在TS16949:2021中的要求以明確的需求使最高管理者有責任確保產(chǎn)品要求的符合性和采取糾正措施。現(xiàn)狀:基于之前標準的要求，現(xiàn)有客戶的質(zhì)量管理體系可能:1:停止發(fā)運的授權(quán)可能沒有規(guī)定；2:擁有糾正措施權(quán)限和職責人員授權(quán)里沒有“不能發(fā)運給顧客且所有潛在的不合格品識別和控制〞的要求。實施:基于上述2項變化,1:要將對應的要求落實在相應過程的運行籌劃文件中和異常處理證據(jù)中,例如事態(tài)升級流程中。2:應有證據(jù)證明相關(guān)的責任和授權(quán)3:問題發(fā)生及相關(guān)措施保存實施的證據(jù)。43精品課件本章小結(jié)本章節(jié)的變化都聚焦于最高管理者的管理承諾和組織的崗位、職責和權(quán)限中關(guān)于汽車行業(yè)的一些特定要求，最高管理者應確保以下事項;1:過程擁有者被定義，理解自身的角色，有能力執(zhí)行自身的角色確保過程運行。2:滿足顧客要求的人員的職責和權(quán)限應被定義。3:確保以下人員的權(quán)限:負責符合產(chǎn)品要求責任的人—有權(quán)停止交運和生產(chǎn)；糾正措施職責和權(quán)限的人—不能發(fā)運給顧客且所有潛在的不合格品識別和遏制。44精品課件第六章籌劃6.1應對風險和機遇的措施6.1.1在籌劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以：a〕確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果；b〕增強有利影響；c〕預防或減少不利影響；d〕實現(xiàn)改進。45精品課件理解和實施46精品課件6.1.2組織應籌劃：a〕應對這些風險和機遇的措施；b〕如何：1〕在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施〔見4.4〕；2〕評價這些措施的有效性。應對措施應與風險和機遇對產(chǎn)品和效勞符合性的潛在影響相適應。注1:通過信息充分的決策，應對風險可選擇躲避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或保存風險。注2:機遇可能導致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應對組織或其顧客的需求。47精品課件標準要求

6.1.2.1風險分析組織應在風險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓。組織應保存形成文件的信息，作為風險分析結(jié)果的證據(jù)。說明:方法和要求關(guān)注風險的識別對當前的TS16949:2021的使用者不是新的。識別和考慮設計和潛在的風險已經(jīng)在TS16949:2021的多個地方覆蓋了。IATF采用上面的要求認識到分析和響應風險的持續(xù)需求，且使組織考慮汽車行業(yè)相關(guān)的特定風險。風險管控可以是消除、替代、延緩等48精品課件理解和實施現(xiàn)狀:有些組織僅僅對投訴、召回和重大退貨的問題進行根本原因分析和采取措施，但沒有評審和更新風險分析的結(jié)果〔FMEA〕,沒有利用維修〔使用現(xiàn)場或內(nèi)部的〕,報廢和返工數(shù)據(jù)評審和更新風險分析的結(jié)果。沒有對FMEA保持持續(xù)的評審和更新，這在外部審核時常發(fā)現(xiàn)而被提出不符合。顧客投訴的處理或退貨分析中沒有考慮對FMEA進行評審,導致投訴或退貨的失效模式和措施沒有包括在FMEA里,在新的工程上重復發(fā)生問題當產(chǎn)品或過程發(fā)生改進時FMEA沒有評審和更新導致改進有效的措施不能運用到類似的產(chǎn)品上或者產(chǎn)生新的風險。對市場保修數(shù)據(jù)、內(nèi)部報廢和返工數(shù)據(jù)沒有輸入到FMEA的編制過程或者評審更新SOD,不能為改進的優(yōu)先順序提供依據(jù)。49精品課件理解和實施滿足這個變化的要求需要從籌劃及實施方面提供以下相關(guān)的符合證據(jù):1:在FMEA編制的輸入,也就是產(chǎn)品和制造過程的輸入應該包括潛在和實際的召回,市場退貨,保修,抱怨,內(nèi)部報廢或返修率高的失效模式；2:FMEA分析的失效后果里要考慮可能造成潛在和實際的召回,市場退貨,保修,抱怨,報廢和任何的返工；3:當實際的召回,市場退貨發(fā)生時要對FMEA進行評審和更新；4:定期基于市場保修數(shù)據(jù),內(nèi)部的報廢和返工數(shù)據(jù)對FMEA進行評審和更新；5:可以考慮利用管理評審的輸入要求:應包括對實際的和潛在的使用現(xiàn)場失效以及它們對質(zhì)量、平安或環(huán)境的影響的分析,對這個要求對持續(xù)的風險分析執(zhí)行情況進行監(jiān)控。注意:FMEA的評審更新不單單包括更新失效模式、失效機理、預防、探測措施和建議措施,還要考慮SOD的變化。50精品課件6.1.2.2預防措施〔原8.5.3〕

組織應確定并實施措施以消除潛在的不合格原因,防止不合格發(fā)生。預防措施應與潛在問題的嚴重程度相適應。組織應建立一個用于減輕風險負面影響的過程,過程包括以下方面:a)確定潛在不合格及其原因;b)評價防止不合格發(fā)生的;措施需求,c)確定和實施所需的措施;d)所采取措施的成文信息;e)評審所采取預防措施的有效性;f)利用取得的經(jīng)驗教訓預防類似的過程中再發(fā)生(見ISO9001的第7.1.6條)。51精品課件理解和實施1:保存了從9001:2021中移除的預防措施以有助于基于風險的思維其目的是減少負面影響的風險。2:通過將7.1.6中的知識里相關(guān)的經(jīng)驗教訓運用到預防措施中防止其在類似的過程再發(fā)生。3:“影響程度〞改為“嚴重程度〞,更加明確了措施應與FMEA中的嚴重度相適應,例如,如果一個潛在的風險與嚴重度9或10的特性有關(guān),預防措施僅從防止不良品進入下道工序的自動探測考慮是不可接受的。4:6.1.2.1風險評價的輸出可能就是預防措施的輸入,預防措施過程中驗證有效的措施會作為類似過程改進的輸入。實施:評審原有的預防措施過程,增加對減少負面風險和應用類似過程的要求,并考慮和FMEA之間的聯(lián)系。52精品課件6.1.2.3應急方案〔原6.3.2〕組織應a)對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和根底設施設備,識別并評價相關(guān)的內(nèi)部和外部風險；b)根據(jù)風險和對顧客的影響制定應急方案；c)準備應急方案,以在以下任一情況保證供給的持續(xù)性:關(guān)鍵設備故障〔另見8.5.6.1.1〕,外部提供產(chǎn)品、過程或效勞的運行中斷,常見自然災害,火災,公共事業(yè)中斷,勞動力缺乏或根底設施破壞；d)作為應急方案的補充,包括一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程,告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間；e)定期測試應急方案的有效性〔如模擬,視情況而定〕；53精品課件標準要求

f)利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應急方案進行評審〔至少每年一次〕,并在需要時進行更新；g)對應急方案形成文件,并保存描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應急方案應包含相關(guān)規(guī)定,用以在發(fā)生生產(chǎn)停產(chǎn)的緊急狀況后生產(chǎn)重新開始后,以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下,確認制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客標準。說明:IATF增強的需求,考慮了已經(jīng)在汽車行業(yè)的最正確實踐或需求。54精品課件理解和實施現(xiàn)狀:在應急預案里僅僅考慮了事件本身如何消除,沒有考慮對產(chǎn)品和過程的風險如何遏制或消除。例如:一個生產(chǎn)電池電解液的企業(yè),整個生產(chǎn)需要在正壓枯燥氣體保護的情況下生產(chǎn),當空壓機故障停機,處于生產(chǎn)系統(tǒng)的產(chǎn)品和物料有和風險,如何響應？在恢復時又要做什么,都沒有包含在應急方案中。此次增強的內(nèi)容,對應急方案的建立、測試、評審、更新和文件化提出了明確的要求,組織基于原有標準的應急方案需要增加以下方面的內(nèi)容以符合此要求:應急方案要應對的是組織識別的那些影響持續(xù)生產(chǎn)輸出的必不可少的制造過程和根底設施設備的內(nèi)外部風險；所以風險識別是第一步,特別是在FMEA中識別到設施、設備故障對產(chǎn)品和制造過程的風險；55精品課件理解和實施應急方案的制定要根據(jù)風險和對顧客影響的程度，措施要能消除或降低風險的影響；增加供給商中斷、常見自然災害、根底設施破壞等不可抗力的應對措施〔在許多汽車顧客的采購協(xié)議中都提出了此要求〕風險發(fā)生后影響程度和時間的顧客和相關(guān)方通知的要求〔如影響什么？持續(xù)時間,擬采取的措施等〕,通知顧客是強制性的要求,除非證明對顧客沒有影響。為確保應急方案的持續(xù)可行,增加定期測試的要求增加多功能小組定期評審的要求增加變更的文件化要求56精品課件理解和實施特別注意:應急方案應包括一旦緊急情況發(fā)生后，生產(chǎn)再次開始后應確認制造產(chǎn)品持續(xù)滿足顧客要求標準，見8.5.1.4〔停機后的驗證:方案外停機〕和適用時的過程控制的臨時更改〔8.5.6.1.1〕的要求。57精品課件6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的籌劃6.2.1組織應對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程設定質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應：a〕與質(zhì)量方針保持一致；b〕可測量；c〕考慮適用的要求；d〕與產(chǎn)品和效勞合格以及增強顧客滿意相關(guān)；e〕予以監(jiān)視；f〕予以溝通；g〕適時更新。組織應保持有關(guān)質(zhì)量目標的成文信息。58精品課件標準要求

6.2.2籌劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應確定：a〕要做什么；b〕需要什么資源；c〕由誰負責；d〕何時完成；e〕如何評價結(jié)果。59精品課件理解和實施根據(jù)質(zhì)量方針，制定公司級質(zhì)量目標；分解成過程的質(zhì)量目標；明確指標值、頻次和考核責任人；兼顧有效性和效率；〔跳一跳，夠得著〕定期評審，注意績效提升。60精品課件6.2.2.1質(zhì)量目標及其實施的籌劃-補充〔原5.4.1.1〕最高管理者應確保為整個組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程、級別,明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標。