質量管理體系培訓9-10章

質量管理體系培訓9-101精品課件第九章績效評價

9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總那么組織應確定：a〕需要監(jiān)視和測量什么；b〕需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結果有效；c〕何時實施監(jiān)視和測量；d〕何時對監(jiān)視和測量的結果進行分析和評價組織應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保存適當?shù)某晌男畔ⅲ宰鳛榻Y果的證據(jù)。2精品課件9.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測量

組織應對所有新的制造〔包括裝配或排序〕進行過程研究，以驗證過程能力，并為過程控制提供附加的輸入，包括有特殊特性的過程。注：在一些制造過程中，可能無法通過過程能力證實產品的符合性。對于這些過程，可采用替代方法，如批次對標準的符合性。組織應保持由顧客零件批準過程要求所規(guī)定的制造過程能力或績效。組織應驗證已實施了過程流程圖、PFMEA和控制方案，包括遵守規(guī)定的：a〕測量技術；b〕抽樣方案；c〕接收準那么；3精品課件標準要求

d〕計量數(shù)據(jù)實際測量值和/或試驗結果的記錄；e〕當不滿足接收準那么時的反響方案和升級過程。應記錄重要的過程活動，如更換工具或修理機器等，并將其當作形成文件的信息予以保存。組織應對統(tǒng)計能力缺乏或不穩(wěn)定的特性啟動己在控制方案中標識，并且經過標準符合性影響評價的反響方案。這些反響方案應包括適當時的產品遏制和100%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定且有統(tǒng)計能力，組織應制定并實施一份顯示明確進度、時程安排和指派責任的糾正措施方案。當被要求時，此方案應由顧客評審和審批。組織應保持過程變更生效日期的記錄。4精品課件理解和實施說明:澄清了要求，需要確保組織支持制造過程通過定義角色、職責，有效的升級過程驅動過程能力和穩(wěn)定性?，F(xiàn)狀:1:過程研究的過程選取隨便，沒有基于風險和過程的重要性，沒有把優(yōu)先權給含有特殊特性的過程；2:對于一些散裝材料，樣品不能反映過程的變差，無法完成能力研究而錯誤的進行；3:重要的過程活動沒有記錄，無法提供過程分析需要的信息，特別過程不穩(wěn)定或能力缺乏時。5精品課件理解和實施理解:1:過程研究要優(yōu)先包括特殊特性的過程；2:注:的要求對一些特定的過程，特別時散裝材料的生產過程提供了可使用的方法，允許采用替代方法；3:明確了重要過程活動記錄保持的要求。實施:應確定過程能力選擇過程和特性的準那么，應基于風險，優(yōu)先考慮特殊特性的過程；2:如果出現(xiàn)不適用的情況，應建立替代的方法；3:過程事件必須被記錄，從籌劃到實施的方法都應滿足要求。6精品課件9.1.1.2統(tǒng)計工具確實定組織應確定統(tǒng)計工具的恰當使用。組織應驗證產品質量先期籌劃〔或等效籌劃〕過程中包含了適當?shù)慕y(tǒng)計工具，作為籌劃的一局部，并且適當?shù)慕y(tǒng)計工具還包含在設計風險分析〔如DFMEA)(適用時〕、過程風險分析〔如PFMEA)和控制方案中。說明:給出一個澄清，關于文件化的統(tǒng)計工具的展開，從DFMEA貫穿到APQPPFMEA或等效的過程。實施:在DFMEA和PFMEA中的設計預防或過程設計預防總包含適用的統(tǒng)計工具。注意:統(tǒng)計工具不僅僅就是控制圖,過程能力研究，下面的都是,最常見的抽樣檢驗也是統(tǒng)計工具的一種。常見的統(tǒng)計工具:例如:描述性統(tǒng)計(直方圖、排列圖因果圖、流程圖、趨勢圖,散步圖等〕,正交試驗，假設檢驗，測量分析,過程能力分析、回歸分析,可靠性分析,抽樣。7精品課件9.1.1.3統(tǒng)計概念的應用

從事統(tǒng)計數(shù)據(jù)收集、分析和管理的員工應了解和使用統(tǒng)計概念，例如：變差、控制〔穩(wěn)定性〕、過程能力和過度調整后果。說明:變化是為了澄清要求涉及到數(shù)據(jù)收集和分析，根本的統(tǒng)計概念不再是整個組織所有員工需要知道和使用的,而是承擔收集分析數(shù)據(jù)的員工、管理統(tǒng)計工具和識別統(tǒng)計工具的員工。實施:1:識別三類人:識別統(tǒng)計工具、管理統(tǒng)計工具、數(shù)據(jù)收集和分析的員工或崗位,2:確定這些人員相應應該具備的統(tǒng)計工具和統(tǒng)計知識方面的能力3:實施培訓和評價確保是勝任的?？赡苌婕暗絻蓚€過程〔產品的前期籌劃和生產培訓〕,注意不同的工程可能需要使用的統(tǒng)計工具和概念是不同的。8精品課件9.1.2顧客滿意

組織應監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應確定獲取、監(jiān)視和評審該信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調查、顧客對交付產品或效勞的反響、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊揚、擔保索賠和經銷商報告。9精品課件9.1.2.1顧客滿意--補充

應通過對內部和外部績效指標的持續(xù)評價來監(jiān)視顧客對組織的滿意度，以確保符合產品和過程標準及其它顧客要求?？冃е笜藨诳陀^證據(jù)，包括但不限于：a〕已交付零件的質量績效；b〕對顧客造成的干擾；c〕使用現(xiàn)場退貨、召回和保修〔在適用情況下〕；d〕交付時間安排的績效〔包括超額運費的情況〕；e〕與質量或交付問題有關的顧客通知，包括特殊狀態(tài)。Q1組織應監(jiān)視制造過程的績效以證明符合顧客對產品質量和過程效率的要求。監(jiān)視應包括顧客績效數(shù)據(jù)的評審，其中包含所提供的在線顧客門戶和顧客計分卡。10精品課件理解和實施現(xiàn)狀:1:僅僅考慮外部指標；2:監(jiān)控指標沒有包括保修和使用現(xiàn)場的退貨、現(xiàn)場的措施〔召回、換貨〕3:監(jiān)視的內容沒有包括顧客網站在線績效信息，有些組織甚至不知道、不了解顧客對績效指標的定義。實施:1:修訂組織監(jiān)視顧客滿意的指標體系，滿足標準的要求,包括顧客要求的或顧客網站的在線績效的內容，并且要理解顧客對績效的定義。2:監(jiān)控的內容包括那些直接影響外部績效的關鍵內部績效指標，例如:生產方案完成率、產品直通率、設備故障間隔等。注意:超額費用監(jiān)控的是發(fā)生次數(shù)。11精品課件9.1.3分析與評價

組織應分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當?shù)臄?shù)據(jù)和信息。應利用分析結果評價：a〕產品和效勞的符合性；b〕顧客滿意程度；c〕質量管理體系的績效和有效性；d〕籌劃是否得到有效實施；e〕應對風險和機遇所采取措施的有效性；f〕外部供方的績效；g〕質量管理體系改進的需求。注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計技術。數(shù)據(jù)分析不是目的！12精品課件9.1.3.1優(yōu)先級

質量和運行績效的趨勢應與朝向目標的進展來進行比較，并形成措施以支持顧客滿意度改進措施的優(yōu)先級。說明:根本內容沒有變化，強調有限措施基于績效和風險管理，目的是為了改進顧客滿意。13精品課件9.2內部審核

9.2.1組織應按照籌劃的時間間隔進行內部審核，以提供有關質量管理體系的以下信息：a〕是否符合：1〕組織自身的質量管理體系要求；2〕本標準的要求。b〕是否得到有效的實施和保。9.2.2組織應：a〕籌劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責、籌劃要求和報告編制，審核方案應考慮有關過程的重要性、影響組織的變化和以往審核的結果；b〕規(guī)定每次審核的審核準那么和范圍；c〕選擇審核員并實施審核，以確保審核過程客觀公正；d〕確保將審核結果報告給相關管理者；e〕及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；f〕保存成文信息，作為實施審核方案以及審核結果的證據(jù)。14精品課件9.2.2.1

內部審核方案

組織應有一個形成文件的內部審核過程。該過程應包括制定并實施一個涵蓋整個質量管理體系的內部審核方案，其中包含質量管理體系審核、制造過程審核和產品審核。應根據(jù)風險、內部和外部績效趨勢和過程的關鍵程度確定審核方案的優(yōu)先級。在負責軟件開發(fā)的情況下，組織應在其內部審核方案中包含軟件開發(fā)能力評估。應對審核頻率進行評審，并在適當時，根據(jù)發(fā)生的過程更改、內部和外部不符合及/或顧客投訴進行調整。應對審核方案有效性進行評審，作為管理評審的一局部。15精品課件理解和實施現(xiàn)狀:1:審核方案沒有考慮顧客風險和績效趨勢，機械性的每年一次，全覆蓋;2:沒有審核顧客特殊要求執(zhí)行的有效性；3;出現(xiàn)顧客投訴，審核方案沒有變化；4:每年都是一樣的，評審評審和改進機制。理解:針對變化，組織應對審核方案的建立、評審、改進的文件化規(guī)定，滿足以下要求實施:1:審核方案應基于基于顧客的風險，績效的趨勢和過程的關鍵性籌劃每個類型的審核的頻次，每次持續(xù)的時間。2:如果產品中有嵌入軟件開發(fā)，審核方案要包括軟件開發(fā)能力的評估。16精品課件理解和實施3:出現(xiàn)顧客投訴、過程更改和內外部不符合時，應評審審核頻次，進行適當?shù)恼{整，至于增加哪種審核類型的頻次，應有組織基于影響到的過程、產品的風險確定，基于投訴問題和過程、產品的相關性決定，增加的審核頻次也可以只針對相關的過程、產品的局部審核；4:最高管理者應在管理評審中評審審核方案的有效性，根據(jù)評審結果可調整和建立下一年度的審核方案；實施:原有的程序中增加新標準對于審核方案的籌劃、和評審的要求。17精品課件9.2.2.2質量管理體系審核

組織應根據(jù)年度方案，每三個日歷年采用過程方法審核一次全部的質量管理體系過程，以驗證與本汽車QMS標準的符合性。結合這些審核，組織應對顧客特定的質量管理體系要求進行抽樣，檢查是否得到有效實施。這里沒有說要覆蓋所有班次

注意:按照新的標準，初審和復評發(fā)生的年度是全體系的審核，其余年份可以選擇過程，但要基于風險和過程重要性、過程運行的結果。18精品課件理解和實施現(xiàn)狀:1:不是基于組織自身的過程，或者沒有覆蓋所有的過程；2:沒有包含顧客特定要求；3:沒有采用汽車行業(yè)的過程方法，對績效差的過程、顧客風險大的區(qū)域或者顧客關系的問題沒有終點關注。理解:變化點強調了審核必須基于組織的過程，使用汽車行業(yè)的過程方法，審核的準那么要包含顧客特殊要求；審核每三個日歷年進行一次完整的全過程審核。19精品課件9.2.2.3制造過程審核

組織應采用顧客特定要求的過程審核方法，每三個日歷年審核一次全部制造過程，以確定其有效性和效率。如果顧客未指定，組織應確定要采用的審核方法。在每個審核方案內，每個制造過程的審核應涵蓋所有發(fā)生的班次，包括適當?shù)慕唤影喑闃?。制造過程審核應包括對過程風險分析〔如PFMEA)、控制方案和相關文件有效執(zhí)行的審核?，F(xiàn)狀:1:只審核了有效性，沒有審核效率；

2:制造過程審核沒有覆蓋所有的班次20精品課件理解和實施針對變化，組織應在制造過程審核程序、審核方案及實施證據(jù)里表達以下要求:1:顧客如果有特定的方法，使用顧客的方法，如果顧客沒有指定,組織定義方法；2:不僅僅審核有效性，還要審核效率；3:應表達覆蓋了所有的班次，且包含了交接班的樣本是新增的要求；4:審核方案要滿足制造全過程的審核至少每三個日歷年一次，中間的兩年審核哪些制造過程，基于風險、過程重要性和運行績效；5:審核包括FMEA，控制方案和相關文件的執(zhí)行的有效性評價。注意:按照新的標準，初審和復評發(fā)生的年度是全過程的審核，其余可以選擇過程，但要基于風險和過程重要性、過程運行的結果。21精品課件9.2.2.4產品審核

組織應用顧客特定要求的方法，在生產及交付的適當階段對產品進行審核，以驗證對所規(guī)定要求的符合性。如果顧客未指定，組織應確定要采用的審核方法。

審核方法由組織定義，如果顧客沒有要求的話。注意:

產品審核應在生產和交付的適當階段進行，現(xiàn)在很多企業(yè)僅僅在交付階段進行了審核。22精品課件9.3管理評審

9.3.1總那么最高管理者應按照籌劃的時間隔對組織的質量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。9.3.1.1管理評審--補充管理評審應至少每年進行一次。應基于由影響質量管理體系和績效相關問題的內部或外部更改造成的顧客要求符合性的風險，提高管理評審的頻率。23精品課件理解和實施現(xiàn)狀:

永遠一年一次。理解:

提出了最小的頻次要求及增加頻次的狀況。實施:

組織在管理評審程序里應對最小頻次和頻次增加的狀況按照要求加以定義。24精品課件9.3.2管理評審輸入

籌劃和實施管理評審時應考慮以下內容：a〕以往管理評審所采取措施的情況；b〕與質量管理體系相關的內外部因素的變化；c〕以下有關質量管理體系績效和有效性的信息，包括其趨勢：1〕顧客滿意和有關相關方的反響；2〕質量目標的實現(xiàn)程度；3〕過程績效以及產品和效勞的合格情況；4〕不合格及糾正措施；25精品課件9.3.2管理評審輸入

5〕監(jiān)視和測量結果；6〕審核結果；7〕外部供方的績效。d〕資源的充分性；e〕應對風險和機遇所采取措施的有效性〔見6.1〕；f〕改進的時機。26精品課件9.3.2.1管理評審輸入--補充

管理評審的輸入應包括：a〕不良質量本錢〔內部和外部不符合本錢〕；b〕過程有效性的衡量；c〕過程效率的衡量；d〕產品符合性；e〕對現(xiàn)有操作更改和新設施或新產品進行的制造可行性評估〔見第7.1.3.1條〕；f〕顧客滿意〔見ISO9001第9.1.2條)；g〕對照維護目標的績效評審；h〕保修績效〔在適用情況下〕；27精品課件標準要求

i〕顧客計分卡評審〔在適用情況下〕；j〕通過風險分析〔如FMEA)識別的潛在使用現(xiàn)場失效標識；k〕實際使用現(xiàn)場失效及其對平安或環(huán)境的影響。其中，已包含了標準里的5處輸入補充：1、5.1.1.2過程有效性和效率；2、7.1.3.1制造可行性評估和產能籌劃的評價；3、8.3.4.1設計和開發(fā)期間特定階段的測量；4、8.5.1.5全面生產維護目標的績效；5、9.2.2.1內部審核方案有效性進行評審。28精品課件理解和實施說明:固化了來自OEM顧客的特定要求?，F(xiàn)狀:j)\k)的內容是之前標準的內容，實施比較差，很多企業(yè)不知道如何分析識別，這里給出了方法—FMEA〕明確了不良質量本錢的內容,過程的有效性—過程運行和籌劃要求的符合性,過程目標的達成是其中之一；過程的效率:到達要求所使用的資源的有效性,哪些與效率有關的目標的達成情況:例如OEE,生產效率等29精品課件理解和實施這里b)和c)里的輸入內容就是5.1.1.2過程效率中要求的最高管理者對產品實現(xiàn)過程和支持過程的有效性和效率的評審結果,但這里更關注的是趨勢變化、以往評審措施的有效性以及進一步的改進需求。e)工廠、設施、設備的有效性以確保制造可行性〔7.1.3.1〕的結果是管理評審的輸入,只不過不僅僅是某一產品、某一過程或者某一變更的有效性,而是基于所有有效性的評價結果、措施的有效性和進一步改進的需求。g)對照維護目標的績效評審:這里應該是基于維護目標有效化評價對預防性和預測性維護措施方案的有效性評價和改進的需求〔8.5.1.5〕。30精品課件理解和實施h)保修績效:這是新增的要求—保修管理過程的有效性是輸入要求的內容。i)顧客記分卡評審:這是新增的要求,要求最高管理者對顧客積分卡進行評審,識別顧客不滿意或績效較低的工程進行改進。j)通過FMEA分析識別的實際的和潛在的市場失效:之前標準里有這項要求,但沒有明確通過什么方法來識別,這里明確了FMEA的方法。也就是要求使用FMEA對實際發(fā)生的和潛在的失效進行評審,評審包括:已經識別的風險控制措施的有效性,是否有未識別的風險,以及是否有更有效地風險控制措施,識別優(yōu)先改進的區(qū)域。實施:修改管理評審程序中管理評審的輸入和評審內容并執(zhí)行。31精品課件9.3.3管理評審輸出

管理評審的輸出應包括與以下事項相關的決定和措施：a〕改進的時機；b〕質量管理體系所需的變更；c〕資源需求。組織應保存成文信息，作為管理評審結果的證據(jù)。9.3.3.1管理評審輸出--補充當未實現(xiàn)顧客績效目標時，最高管理者應形成一個文件化的措施方案并實施。說明:

這是一個新要求，以確保顧客要求不能達成的地方確保采取措施，支持過程績效和風險的持續(xù)分析。32精品課件本章小結主要變化:1:定義了應掌握統(tǒng)計概念的人員的范圍；2:顧客滿意績效指標的監(jiān)控增加了現(xiàn)場措施和保修數(shù)據(jù)3:內部審核:A:審核方案開發(fā)的要求；B:制造過程審核的班次和方法的要求；4:管理評審:A:增加了輸入的要求；B:輸出:當不滿足要求時，管理評審的輸出應包括文件化的措施方案。33精品課件第十章改進10.1總那么組織應確定和選擇改進時機，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意。這應包括：a〕改進產品和效勞，以滿足要求并應對未來的需求和期望；b〕糾正、預防或減少不利影響；c〕改進質量管理體系的績效和有效性。注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突破性變革、創(chuàng)新和重組。34精品課件10.2不合格和糾正措施

10.2.1當出現(xiàn)不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應：a〕對不合格做出應對，并在適用時：1〕采取措施以控制和糾正不合格；2〕處置后果。b〕通過以下活動，評價是否需要采取措施，以消除產生不合格的原因，防止其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：1〕評審和分析不合格；2〕確定不合格的原因；3〕確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。c〕實施所需的措施；d〕評審所采取的糾正措施的有效性；e〕需要時，更新籌劃期確定的風險和機遇；f〕需要時，變更質量管理體系。糾正措施應與不合格所產生的影響相適應。35精品課件標準要求

10.2.2組織應保存成文信息，作為以下事項的證據(jù)：a〕不合格的性質以及隨后所采取的措施；b〕糾正措施的結果。注意：不合格的來源不僅是內外部審核發(fā)現(xiàn)、監(jiān)測結果、不合格品、顧客投訴，還應包括不符合法律要求、外部供方問題、員工發(fā)現(xiàn)的問題〔如意見箱〕、保修索賠等。36精品課件10.2.3問題解決

組織應有形成文件的問題解決過程，包括：用于各種類型和規(guī)模的問題〔如：新產品開發(fā)、當前制造問題、使用現(xiàn)場失效、審核發(fā)現(xiàn)〕的明確方法；控制不符合輸出所必要的遏制、臨時措施及相關活動〔見ISO9001第8.7條〕；根本原因分析、采用的方法、分析及結果；系統(tǒng)性糾正措施的實施，包括考慮對相似過程和產品的影響；對已實施糾正措施有效性的驗證；對適當形成文件的信息〔如：PFMEA、控制方案〕的評審，必要時進行更新。假設顧客對問題解決有特別規(guī)定的過程、工具或系統(tǒng)，組織應采用這些過程、工具或系統(tǒng)，除非顧客另行批準。37精品課件理解和實施說明:固化了OEM顧客特定的最小要求，明確了問題解決過程的最少活動現(xiàn)狀:1:e)是審核開出NC頻率較高的地方；2:根本原因分析沒有表達使用的方法，分析和結果。實施:如果顧客有指定的方法或過程，按照顧客的執(zhí)行，如果沒有，組織定義的過程至少要包含a)-e),組織在CA程序，CA表格里要表達要求。問題解決時，要關注已交付產品的風險！38精品課件10.2.4防錯

組織應有一個形成文件的過程，用于確定適當防錯方法的使用。所采用方法的詳細信息應在過程風險分析中〔如PFMEA)形成文件，試驗頻率應記錄在控制方案中。過程應包括防錯裝置失效或模擬失效的試驗。應保持記錄。假設使用挑戰(zhàn)件，那么應在可行時對挑戰(zhàn)件進行標識、控制、驗證和校準。防錯裝置失效應有一個反響方案。說明:

以前僅僅提到在糾正措施中使用防錯方法，新要求強調了防錯方法識別和控制，以及防錯過程應包括的內容，變化結合了顧客特殊要求。39精品課件理解和實施防錯過程的要求和8.5.6.1.1過程控制的臨時更改相關,現(xiàn)狀:對防錯設備或方法失效的風險識別和控制沒有包含在FMEA和控制方案中。理解:1:組織應有過程用以識別在何時、何處使用防錯方法，以及對防錯設備或用于防錯的標準樣件或極限樣件的標識和驗證活動。2:使用防錯方法的時機可以考慮:新產品的先期質量籌劃中顧客投訴或內外部異常發(fā)生時數(shù)據(jù)分析顯示不良率比較高的工程工廠、設施和設備籌劃時40精品課件理解和實施3:防錯的方法在FMEA中識別，并在控制方案中作為控制方法列出。4:FMEA中也應該包含防錯設備失效和控制措施。5:防錯設備失效后標準樣件或極限樣件失效應與有一個反響方案，這個反響方案應該和批準過的過程控制臨時變更一致，并包含在控制方案中。實施:決定防錯方法使用的過程應該在質量管理體系的過程中加以定義，并符合本標準的要求，涉及的質量管理體系過程可能不是一個。41精品課件10.2.5保修管理體系

當組織被要求為其產品提供保修時，組織應實施一個保修管理過程。組織應在該過程中包含一個保修件分析法，包括NTF(未發(fā)現(xiàn)故障〕。當顧客指定時，組織應實施所要求的保修管理過程。說明:這是新的要求,基于提升保修管理的重要性和合并OEM顧客特定的需求，在附錄B中給出了相應的參考方法?，F(xiàn)狀:保修的分析過程,保修數(shù)據(jù)的獲取和監(jiān)視被很多組織無視或忽略。42精品課件理解和實施1:組織應建立和實施保修管理過程。2:保修管理過程要包括一個保修分析過程,即便是不是組織的問題，也要通過這個過程的分析結果得出。3:保修數(shù)據(jù)獲取的方法、職責、分析的時機、分析的過程和輸出的要求應在保修管理過程中定義。實施:

在質量管理體系建立或者識別保修管理活動所在的過程，明確上述要求。43精品課件10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗分析

組織應對顧客投訴和使用現(xiàn)場失效，包括退貨零件，進行分析，并且應采取問題解決和糾正措施以預防再次發(fā)生。在顧客要求的情況下，這應包括最終顧客產品系統(tǒng)內，組織產品嵌入式軟件相互作用的分析。組織應向顧客并且在組織內部傳達試驗/分析的結果。

現(xiàn)狀:顧客現(xiàn)場的測試失效和退貨產品的分析沒有象投訴的處理方式啟動一個正式的解決問題的過程。

44精品課件理解和實施1:不是只有投訴才會啟動問題解決過程，顧客退貨或沒有退貨的失效〔例如換貨，在線的返工、維修和保修問題〕也應該啟動，但分析的頻次和顧客投訴可能有所不同。2:如果組織的產品里有嵌入軟件，顧客有要求的話，還應包括嵌入軟件對顧客端應用產品影響和作用，特別是和嵌入軟件有關的失效。3:對分析結果的內外部溝通提出了要求，外部要和顧客溝通，內部溝通的范圍組織應定義要求。實施:分析的范圍、方法、時機、及溝通的職責和內容要在程序中補充變化的內容，并考慮表格防錯，并保存實施的證據(jù)。45精品課件10.3持續(xù)改進組織應持續(xù)改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。組織應考慮分析和評價的結果以及管理評審輸出，以確定是否存在需求和機遇，這些需求或機遇應作為持續(xù)改進的一局部加以應對。46精品課件10.3.1持續(xù)改進--補充組織應有一個形成文件的持續(xù)改進過程。組織在過程中包括以下內容：對所采用方法、目標、測量、有效性和形成文件的信息的識別；一個制造過程改進行動方案，重點放在減少過程變差和浪費。風險分析〔例如FMEA)。注：持續(xù)改進是當過程有統(tǒng)計能力且穩(wěn)定，或者產品特性為可預測且滿足顧客要求時實施的。47精品課件理解和實施現(xiàn)狀:企業(yè)在進行一些持續(xù)改進對要到達的目標的不明確，對改進活動沒有進行有效性評價，改進后沒有的FMEA進行評價和更新。理解:1:在之前的標準要求組織定義持續(xù)改進過程，但新標準強調了過程不但要定義，而且要文件化；2:a)-c)為文件化的持續(xù)改進規(guī)定了最小的內容:a)持續(xù)改進使用的具體的方案，使用的測量，要到達的目標，以及有效性評價的方法，所要保持的記錄。48精品課件理解和實施b)制造過程的改進不僅僅關注與變差的減少，同樣要關注浪費。c)對FMEA的評價和潛在的更新，要從兩個層次理解:持續(xù)改進活動前后要對FMEA進行評審，以確定是否改進會帶來新的風險，或將改進驗證有效的控制更新到FMEA中，特別是制造過程的改進。實施:對原有的程序更新:改進的來源不但