IATF 16949-標(biāo)準(zhǔn)第8章運(yùn)行

汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

IATF16949:2021

?汽車生產(chǎn)件及相關(guān)效勞件組織的

質(zhì)量管理體系要求?第一版2021年10月1日國際汽車推動(dòng)小組發(fā)布1整理課件8運(yùn)行8.1運(yùn)行籌劃和控制組織應(yīng)通過采取以下措施，籌劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和效勞要求所需的過程〔見4.4〕，并實(shí)施第6章所確定的措施：〔應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施〕a〕確定產(chǎn)品和效勞的要求；b〕建立以下內(nèi)容的準(zhǔn)那么；1〕過程；〔過程及過程準(zhǔn)那么〕2〕產(chǎn)品和效勞的接收；〔產(chǎn)品和效勞接收準(zhǔn)那么〕c〕確定符合產(chǎn)品和效勞要求所需的資源；d〕在需要的范圍和程度上，確定并保持、保存形成文件的信息：1〕證實(shí)過程已經(jīng)按籌劃進(jìn)行；2〕證明產(chǎn)品和效勞符合要求?；I劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制籌劃的更改，評(píng)審非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控〔見8.4〕。2整理課件8運(yùn)行8.1運(yùn)行籌劃和控制8.1.1運(yùn)行籌劃和控制－補(bǔ)充在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行籌劃時(shí)，應(yīng)包括以下主題：a〕顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；b〕物流要求；c〕制造可行性；d〕工程方案〔見8.3.2〕；——設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃e〕接收準(zhǔn)那么。注：ISO90018.1c〕項(xiàng)中的資源是指所要求的產(chǎn)品特定的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)那么。8.1.2保密組織應(yīng)確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和工程及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。3整理課件8運(yùn)行8.2產(chǎn)品和效勞的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a〕提供有關(guān)產(chǎn)品和效勞的信息；b〕處理問詢、合同或訂單，包括變更；c〕獲取有關(guān)產(chǎn)品和效勞的顧客反響，包括顧客抱怨；d〕處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e〕關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。4整理課件8運(yùn)行8.2產(chǎn)品和效勞的要求8.2.1顧客溝通8.2.1.1顧客溝通-補(bǔ)充應(yīng)與顧客同意的語言進(jìn)行書面或口頭溝通。組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計(jì)算機(jī)語言和格式的數(shù)據(jù)〔如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、電子數(shù)據(jù)交換〕。組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)完成顧客溝通的人員，能完成顧客指定的溝通要求的相關(guān)培訓(xùn)，包括但不僅限于產(chǎn)能報(bào)告、糾正措施報(bào)告、物流信息以及顧客門戶平臺(tái)。5整理課件8運(yùn)行8.2產(chǎn)品和效勞的要求8.2.2與產(chǎn)品和效勞有關(guān)的要求確實(shí)定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和效勞的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a〕產(chǎn)品和效勞的要求得到規(guī)定，包括：1〕適用的法律法規(guī)要求；2〕組織認(rèn)為的必要要求；b〕對(duì)其所提供的產(chǎn)品和效勞，能夠滿足組織聲稱的要求。

6整理課件8運(yùn)行8.2產(chǎn)品和效勞的要求8.2.2與產(chǎn)品和效勞有關(guān)的要求確實(shí)定8.2.2.1產(chǎn)品和效勞要求確實(shí)定－補(bǔ)充這些要求應(yīng)包括回收再利用、對(duì)環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過程的認(rèn)知所識(shí)別的特性。遵守ISO9001第8.2.2條a〕1〕項(xiàng)的要求，應(yīng)包括但不限于：所有適用的與材料獲取、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、回收、銷毀或廢棄有關(guān)的所有適用的政府、平安、環(huán)境法規(guī)。7整理課件8運(yùn)行8.2產(chǎn)品和效勞的要求8.2.3與產(chǎn)品和效勞有關(guān)的要求的評(píng)審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和效勞的要求。在承諾顧客提供產(chǎn)品和效勞之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a〕顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付和交付后的要求；b〕顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或預(yù)期用途所必須的要求；c〕組織規(guī)定的要求；d〕適用于產(chǎn)品和效勞的法律法規(guī)要求；e〕與先前表述存在差異的合同或訂單要求。假設(shè)與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。假設(shè)顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前，應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不是實(shí)際的，作為替代的方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。8整理課件8運(yùn)行8.2產(chǎn)品和效勞的要求8.2.3與產(chǎn)品和效勞有關(guān)的要求的評(píng)審8.2.3.1.1產(chǎn)品和效勞要求的評(píng)審－補(bǔ)充組織應(yīng)保存形成文件的證據(jù)，證明對(duì)ISO9001第8.2.3.1條中正式評(píng)審要求的棄權(quán)有顧客授權(quán)。8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性組織應(yīng)符合顧客在特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制的要求。8.2.3.1.3組織制造可行性組織應(yīng)采用多方論證方法來進(jìn)行分析，以確定組織的制造過程是否是可行的，能夠始終生產(chǎn)出顧客規(guī)定的全部工程要求和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。組織應(yīng)為任何對(duì)其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改正的制造過程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行本可行性分析。此外，組織應(yīng)當(dāng)通過生產(chǎn)運(yùn)行、標(biāo)桿管理研究或其它適當(dāng)?shù)姆椒?，確認(rèn)其能夠以所要求的速率〔節(jié)拍〕生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。9整理課件8運(yùn)行8.2產(chǎn)品和效勞的要求8.2.3與產(chǎn)品和效勞有關(guān)的要求的評(píng)審8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保存以下形成文件的信息：a〕評(píng)審結(jié)果；b〕針對(duì)產(chǎn)品和效勞的新要求。8.2.4產(chǎn)品和效勞要求的更改假設(shè)產(chǎn)品和效勞要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。10整理課件8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總那么組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.1.1產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)－補(bǔ)充ISO9001第8.3.1條的要求應(yīng)適用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，并且應(yīng)著重于錯(cuò)誤預(yù)防，而不是探測(cè)。組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程形成文件。一、設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念“將考慮實(shí)體的要求轉(zhuǎn)換為對(duì)該實(shí)體更詳細(xì)的要求的一組過程。〞二、設(shè)計(jì)和開發(fā)要求的適用——產(chǎn)品設(shè)計(jì)——制造過程——效勞提供〔具體方法〕三、設(shè)計(jì)責(zé)任組織僅使用顧客或最終用戶提供的概念或要求，而不增加更多細(xì)節(jié)，就算不上有設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)。四、設(shè)計(jì)和開發(fā)要求的來源——顧客——最終用戶——本組織11整理課件8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a〕設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b〕所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c〕所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d〕設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e〕產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f〕設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g〕顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h〕后續(xù)產(chǎn)品和效勞提供的要求；i〕顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；j〕證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。12整理課件8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃8.3.2.1設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃——補(bǔ)充組織應(yīng)確保所有設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)方及其〔適當(dāng)?shù)摹彻┙o鏈。使用多方論證方法的方面包括但不限于：a〕工程管理〔例如：APQP或VDA—RGA〕；b〕產(chǎn)品和制造過程設(shè)計(jì)活動(dòng)〔如：DFM和DFA〕,例如：考慮使用替代的設(shè)計(jì)和制造過程；c〕產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析〔DFMEA〕的開發(fā)和評(píng)審，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；d〕制造過程風(fēng)險(xiǎn)分析〔如：PFMEA、過程流程、控制方案和標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書〕的開發(fā)和評(píng)審〔特殊特性采用特定的標(biāo)識(shí)在這些文件中始終得到識(shí)別〕。注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供給、維護(hù)和其他適當(dāng)職能。13整理課件8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃8.3.2.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)工具和技術(shù)技能。適合的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識(shí)別。注：基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便是一種產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能。8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)組織應(yīng)有一個(gè)質(zhì)量保證過程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。應(yīng)采用軟件開發(fā)評(píng)估方法來評(píng)估組織的軟件開發(fā)過程。組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，為軟件開發(fā)能力自評(píng)估保存形成文件的信息。組織應(yīng)將軟件開發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍〔見9.2.2.1〕。14整理課件理解要點(diǎn)一、設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃本條款的要求提供了在設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃期間可供考慮的一組關(guān)鍵要素：設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的是新的還是現(xiàn)有產(chǎn)品和效勞的改進(jìn)、進(jìn)度要求和復(fù)雜程度；所需的階段〔如概要設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、試生產(chǎn)或效勞測(cè)試〕及評(píng)審要求；需要實(shí)施的驗(yàn)證和確認(rèn)的時(shí)機(jī)和要求；過程涉及的工作內(nèi)容及職責(zé)和權(quán)限；需要的內(nèi)部和外部資源〔如組織知識(shí)、設(shè)備、技術(shù)、能力要求、顧客或供給商的支持、臨時(shí)工、提供及時(shí)信息的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)約〕各過程參與人員之間的溝通，及有效的方式顧客和用戶可能的參與及時(shí)機(jī)重復(fù)提供產(chǎn)品和效勞的要求是什么？顧客或其他相關(guān)方對(duì)過程的控制等級(jí)和要求，假設(shè)沒有按組織的要求保存滿足了設(shè)計(jì)和開發(fā)要求的記錄，包括確認(rèn)、評(píng)審和驗(yàn)證階段的客觀證據(jù)。15整理課件8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和效勞，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的根本要求，組織應(yīng)考慮：a〕功能和性能要求；b〕來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)信息；c〕法律法規(guī)要求；d〕組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；e〕由產(chǎn)品和效勞性質(zhì)決定的、失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入應(yīng)完整、清晰，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保存有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。

16整理課件8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對(duì)作為合同評(píng)審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并評(píng)審。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括但不限于：a〕產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于特殊特性〔見8.3.3.3〕；b〕邊界和對(duì)接要求；c〕標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝；d〕對(duì)設(shè)計(jì)的替代選擇的考慮；e〕對(duì)輸入要求風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，以及對(duì)組織緩解／管理風(fēng)險(xiǎn)〔包括來自可行性分析的風(fēng)險(xiǎn)〕的能力的評(píng)估；f〕產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo)，包括防護(hù)、可靠性、耐久性、可效勞性、健康、平安、環(huán)境、開發(fā)時(shí)程和本錢等方面；g〕顧客確定的目的國〔如有提供〕的適用法律法規(guī)要求；h〕嵌入式軟件要求。

17整理課件8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)有一個(gè)過程，將從以前的設(shè)計(jì)工程、競(jìng)爭產(chǎn)品分析〔標(biāo)桿〕、供給商反響、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)及其它相關(guān)資源中獲取的信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來相似性質(zhì)的工程。注：使用權(quán)衡曲線是考慮設(shè)計(jì)的替代選擇的一種方法。權(quán)衡曲線——即菲利普斯曲線。18整理課件8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入8.3.3.2制造過程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對(duì)制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括但不限于：a〕產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的數(shù)據(jù)，包括特殊特性；b〕生產(chǎn)力、過程能力、時(shí)程安排和本錢的目標(biāo)；c〕制造技術(shù)替代選擇；d〕顧客要求，如有；e〕以往是開發(fā)經(jīng)驗(yàn)；f〕新材料；g〕產(chǎn)品搬運(yùn)及人體工學(xué)要求；以及h〕制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)；制造過程設(shè)計(jì)應(yīng)包括，針對(duì)問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭群退庥龅降娘L(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來使用防錯(cuò)方法。19整理課件8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入8.3.3.3特殊特性組織應(yīng)采用多方論證方法來建立、形成文件并實(shí)施用于識(shí)別特殊特性的過程，包括顧客確定的以及由組織分析風(fēng)險(xiǎn)所確定的特殊特性。應(yīng)包括：a〕將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙〔按要求〕、風(fēng)險(xiǎn)分析〔如：FMEA〕、控制方案和標(biāo)準(zhǔn)的工作／操作說明書；特殊特性用特定標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并且貫穿這些文件中的每一個(gè)；b〕為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視的策略；c〕顧客規(guī)定的批準(zhǔn)，如有要求；d〕遵守顧客規(guī)定的定義和符號(hào)或組織的等效符號(hào)或標(biāo)記，如符號(hào)轉(zhuǎn)換表所示。假設(shè)有要求，應(yīng)向顧客提交符號(hào)轉(zhuǎn)換表。20整理課件8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a〕規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b〕實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c〕實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d〕實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和效勞能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e〕針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定問題采取必要的措施；f〕保存這些活動(dòng)的形成文件的信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。組織根據(jù)的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)和以任何組合進(jìn)行。21整理課件8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制8.3.4.1監(jiān)測(cè)產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間特定階段的測(cè)量應(yīng)被確定、分析，以匯總結(jié)果的形式來報(bào)告，作為對(duì)管理評(píng)審的輸入〔見9.3.2.1〕。在顧客有所要求時(shí)，應(yīng)在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報(bào)告產(chǎn)品和過程開發(fā)活動(dòng)的測(cè)量。注：在適當(dāng)?shù)那闆r下，這些測(cè)量可包括對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、本錢、前置期、關(guān)鍵路徑和其它測(cè)量。22整理課件8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制8.3.4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)根據(jù)顧客要求，包括適用的行業(yè)和政府機(jī)構(gòu)發(fā)布的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的時(shí)程安排應(yīng)與顧客規(guī)定的適用時(shí)程相符。在與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括評(píng)價(jià)組織的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用。23整理課件8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制8.3.4.3原型樣件方案當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制方案。組織應(yīng)盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供給商、工裝和制造過程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)完成的及時(shí)完成和要求符合性。當(dāng)效勞被外包時(shí)，組織應(yīng)將控制的類型和程度納入其質(zhì)量管理體系的范圍，以確保外包效勞符合要求〔見8.4〕。

24整理課件8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制8.3.4.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)符合顧客規(guī)定要求的產(chǎn)品和制造批準(zhǔn)過程。在向顧客提交其零件批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)根據(jù)ISO9001第8.4.3條，對(duì)所有外部提供的產(chǎn)品和效勞進(jìn)行審批。如顧客有所要求，組織應(yīng)在發(fā)運(yùn)前獲得形成文件的〔顧客的〕產(chǎn)品批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保存。注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是在制造過程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。25整理課件設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評(píng)價(jià)結(jié)果滿足要求的能力，識(shí)別問題證實(shí)輸出滿足輸入的要求證實(shí)產(chǎn)品滿足使用要求或預(yù)期用途的要求對(duì)象各階段設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)輸出,如文件/圖紙/樣本等向顧客提供產(chǎn)品或樣品時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前方式會(huì)議或文件傳閱計(jì)算/試驗(yàn)/對(duì)比/文件批準(zhǔn)發(fā)布試用、模擬等參加人員與該階段有關(guān)職能的代表實(shí)施設(shè)計(jì)活動(dòng)的人員包括顧客或顧客代表等設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)之間的區(qū)別26整理課件8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出：a〕滿足輸入的要求；b〕對(duì)于產(chǎn)品和效勞提供的后續(xù)過程是充分的；c〕包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)那么；d〕規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期的目的、保證平安和正確提供〔使用〕所必須的產(chǎn)品和效勞特性；組織應(yīng)保存有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。

27整理課件8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出8.3.5.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出－補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的陳述方式應(yīng)適合于對(duì)照產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于〔如適用〕：a〕設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析〔FMEA〕；b〕可靠性研究結(jié)果；c〕產(chǎn)品特殊特性；d〕產(chǎn)品設(shè)計(jì)防錯(cuò)結(jié)果，例如：DFSS、DFMA和FTA；e〕產(chǎn)品定義，包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息、以及幾何尺寸和公差〔GD&T〕；f〕二維圖紙，產(chǎn)品制造信息，幾何尺寸和公差〔GD&T〕；g〕產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；h〕效勞診斷指南及修理和可效勞性說明；i〕效勞件要求；j〕運(yùn)輸?shù)陌b和標(biāo)簽要求。注：設(shè)臨時(shí)計(jì)輸出應(yīng)當(dāng)包含通過權(quán)衡過程正在解決的工程問題。28整理課件8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出8.3.5.2制造過程設(shè)計(jì)輸出組織應(yīng)對(duì)制造過程設(shè)計(jì)輸出形成文件，采用的方式應(yīng)能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證。組織應(yīng)對(duì)照制造過程設(shè)計(jì)輸入要求對(duì)輸出進(jìn)行驗(yàn)證。制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于：a〕標(biāo)準(zhǔn)和圖紙；b〕產(chǎn)品和制造過程的特殊特性；c〕對(duì)影響特性的過程輸入變量的識(shí)別；d〕用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過程的能力研究；e〕制造過程流程圖／制造過程平面布置圖，包括產(chǎn)品、過程和工裝的聯(lián)系；f)產(chǎn)能分析；29整理課件8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出8.3.5.2制造過程設(shè)計(jì)輸出〔續(xù)〕g〕制造過程FMEA；h〕維護(hù)方案和說明i〕控制方案〔見附錄A〕j〕標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)和工作指導(dǎo)書；k〕過程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)那么；l〕質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測(cè)量性的數(shù)據(jù)；m〕適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)識(shí)別和驗(yàn)證的結(jié)果；n〕產(chǎn)品／制造過程不符合的快速探測(cè)、反響和糾正的方法。30整理課件8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和效勞設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便防止不利影響，確保符合要求。組織應(yīng)保存以下形成文件的信息：a〕設(shè)計(jì)和開發(fā)變更；〔變更內(nèi)容描述〕b〕評(píng)審的結(jié)果；〔對(duì)變更評(píng)審結(jié)論-可行及改進(jìn)〕c〕變更的授權(quán)；〔變更人及批準(zhǔn)人〕d〕為防止不利影響而采取的措施。

31整理課件8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改8.3.6.1設(shè)計(jì)和開發(fā)更改－補(bǔ)充組織應(yīng)評(píng)價(jià)初始產(chǎn)品批準(zhǔn)之后的所有設(shè)計(jì)更改，包括組織或其供給商提出的更改，評(píng)價(jià)這些更改對(duì)可裝配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影響，這些更改應(yīng)對(duì)照顧客要求進(jìn)行確認(rèn)，并在生產(chǎn)實(shí)施之前得到內(nèi)部批準(zhǔn)。如顧客有所要求，組織應(yīng)在生產(chǎn)實(shí)施之前，從顧客處獲得形成文件的批準(zhǔn)或棄權(quán)。對(duì)于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應(yīng)對(duì)軟硬件的版本級(jí)別〔實(shí)際配置參數(shù)〕形成文件，作為更改記錄的一局部。32整理課件8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和效勞的控制8.4.1總那么組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞符合要求。在以下情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞實(shí)施的控制：a〕外部供方的過程、產(chǎn)品和效勞構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和效勞的一部分；b〕外部供方替組織直接將產(chǎn)品和效勞提供給顧客；c〕組織決定由外部供方提供過程或局部過程。

組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和效勞的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)那么，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)審引發(fā)的任何措施，組織應(yīng)保存所需的形成文件的信息。33整理課件8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和效勞的控制8.4.1總那么8.4.1.1總那么－補(bǔ)充組織應(yīng)將影響顧客要求的所有產(chǎn)品和效勞，例如子總成、排序、挑選、返工和校準(zhǔn)效勞，納入其對(duì)外部提供的產(chǎn)品、過程和效勞的定義范圍。8.4.1.2供給商選擇過程組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的供給商選擇過程。選擇過程應(yīng)包括：a〕對(duì)所選供給商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供給的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；b〕相關(guān)質(zhì)量和交付績效；c〕對(duì)供給商質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)；d〕多方論證決策；以及e〕對(duì)軟件開發(fā)能力的評(píng)估，如適用。34整理課件8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和效勞的控制8.4.1總那么8.4.1.2供給商選擇過程應(yīng)當(dāng)考慮的其它供給商選擇評(píng)價(jià)準(zhǔn)那么包括：1〕汽車業(yè)務(wù)量〔絕對(duì)值、以及占總業(yè)務(wù)量的百分比〕2〕財(cái)務(wù)穩(wěn)定性；3〕采購的產(chǎn)品、材料或效勞的復(fù)雜性；4〕所需技術(shù)〔產(chǎn)品或過程〕；5〕可用資源〔如：人員，根底設(shè)施〕的充分性；6〕設(shè)計(jì)和開發(fā)能力〔包括工程管理〕；7〕制造能力；8〕更改管理過程；9〕業(yè)務(wù)連續(xù)性規(guī)劃〔如：防災(zāi)準(zhǔn)備，應(yīng)急方案〕；10)物流過程；11)顧客效勞。35整理課件8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和效勞的控制8.4.1總那么8.4.1.3顧客指定的貨源〔亦稱“指向性購置〞〕當(dāng)顧客指定時(shí)，組織應(yīng)從顧客指定的貨源處采購產(chǎn)品、材料或效勞。本標(biāo)準(zhǔn)8.4的所有要求〔除了8.4.1.2〕適用于組織對(duì)顧客指定的貨源的控制，除非組織與顧客之間的合同另有特殊約定。8.4.1.2——供給商選擇過程36整理課件采購是針對(duì)產(chǎn)品采購，包括原材料和零配件采購、外協(xié)加工、外包效勞如運(yùn)輸、檢測(cè)、安裝等。顧客指定的供方：顧客在合同中明確指明了供給商的名稱，企業(yè)必須按顧客的要求實(shí)施采購。37整理課件8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和效勞的控制8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和效勞的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a〕確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體的控制之中；b〕規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c〕考慮：1〕外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；〔對(duì)組織的影響〕2)外部供方自身控制的有效性；〔供方自身水平〕d〕確定必要的驗(yàn)證和其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。

38整理課件8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和效勞的控制8.4.2控制類型和程度8.4.2.1控制類型和程度－補(bǔ)充組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，以識(shí)別外包過程并選擇控制的類型和程度，用于驗(yàn)證外部提供的產(chǎn)品、過程和效勞對(duì)內(nèi)部〔組織的〕要求和外部顧客要求的符合性。該過程應(yīng)包括根據(jù)供給商績效和產(chǎn)品、材料或效勞的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；增加或減少控制的類型和程度以及開發(fā)活動(dòng)的準(zhǔn)那么和措施。39整理課件8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和效勞的控制8.4.2控制類型和程度8.4.2.2法律法規(guī)要求組織應(yīng)有形成文件的過程，以確保所采購的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合收貨國、發(fā)運(yùn)國以及顧客確定的目的國〔如有提供〕的現(xiàn)行適用的法律法規(guī)要求。如果顧客為特定產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求確定了特殊控制，組織應(yīng)確保按照規(guī)定實(shí)施并保持這些控制，包括在供給商處。40整理課件8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和效勞的控制8.4.2控制類型和程度8.4.2.3供給商質(zhì)量管理體系開發(fā)組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品和效勞的供給商開發(fā)、實(shí)施并改進(jìn)一個(gè)通過ISO9001認(rèn)證的質(zhì)量管理體系，除非顧客另行授權(quán)［如：下文的a)項(xiàng)］，最終目標(biāo)是通過本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。除非顧客另有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下順序來達(dá)本錢要求：a〕經(jīng)由第二方審核符合ISO9001;b〕經(jīng)由第三方審核通過ISO9001認(rèn)證；除非顧客另有規(guī)定，組織的供給商應(yīng)通過保持認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的第三方認(rèn)證證明來證實(shí)對(duì)ISO9001的符合性，證明上應(yīng)有被成認(rèn)的IAFMLA〔國際認(rèn)可論壇多邊相互成認(rèn)協(xié)議〕成員的認(rèn)可標(biāo)志，其中，認(rèn)可機(jī)構(gòu)的主要范圍包括ISO/IEC17025管理體系認(rèn)證；41整理課件8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和效勞的控制8.4.2控制類型和程度8.4.2.3供給商質(zhì)量管理體系開發(fā)c〕經(jīng)由第二方審核通過ISO9001認(rèn)證，同時(shí)符合其它顧客確定的質(zhì)量管理體系要求〔例如：次級(jí)供給商最低汽車質(zhì)量管理體系要求—MAQMSR或等效要求〕；d〕通過ISO9001認(rèn)證，同時(shí)經(jīng)由第二方審核符合IATF16949；e〕經(jīng)由第三方審核通過IATF16949認(rèn)證〔IATF認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的有效的供給商IATF16949第三方認(rèn)證〕。42整理課件8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和效勞的控制8.4.2控制類型和程度8.4.2.3.1汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品的供應(yīng)商，為各自產(chǎn)品實(shí)施并保持一個(gè)軟件質(zhì)量保證過程。應(yīng)采用軟件開發(fā)評(píng)估方法來評(píng)估供給商的軟件開發(fā)過程。組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，要求供給商為軟件開發(fā)能力自評(píng)估并保存形成文件的信息。解釋：AutomotiveSPICE是一個(gè)國際廣泛使用的、評(píng)估和改進(jìn)系統(tǒng)及軟件開發(fā)過程的標(biāo)準(zhǔn)。43整理課件8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和效勞的控制8.4.2控制類型和程度8.4.2.4供給商監(jiān)視組織應(yīng)為供給商績效評(píng)價(jià)制定形成文件的過程和準(zhǔn)那么，以便確保外部提供的產(chǎn)品、過程和效勞符合內(nèi)部要求和外部顧客要求。至少應(yīng)監(jiān)視以下供給商績效：a〕已交付產(chǎn)品對(duì)要求的符合性；b〕在收貨工廠對(duì)顧客造成的干擾，包括整車候檢和停止出貨c〕交付排程的績效；d〕超額運(yùn)費(fèi)發(fā)生次數(shù)。如顧客有所規(guī)定，組織還應(yīng)視情況在供給商績效監(jiān)視中包括：e)與質(zhì)量和交付有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知；f)經(jīng)銷商退貨、保修、使用現(xiàn)場(chǎng)措施和召回。44整理課件8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和效勞的控制8.4.2控制類型和程度8.4.2.4.1第二方審核組織的供給商管理方法中應(yīng)包括一個(gè)第二方審核過程。第二方審核過程可用于：a〕供給商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；b〕供給商監(jiān)視；c〕供給商質(zhì)量管理體系開發(fā)；d)產(chǎn)品審核；e〕過程審核?；陲L(fēng)險(xiǎn)分析，包括產(chǎn)品平安/法規(guī)要求、供給商績效和質(zhì)量管理體系認(rèn)證水平，組織應(yīng)至少對(duì)第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的確定準(zhǔn)那么形成文件。組織應(yīng)保存第二方審核報(bào)告的記錄。如果第二方審核的范圍是評(píng)估供給商的質(zhì)量管理體系，那么方法應(yīng)與汽車過程方法相符。注：作為指南，可參見IATF審核員指南和ISO19011。45整理課件8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和效勞的控制8.4.2控制類型和程度8.4.2.5供給商開發(fā)組織應(yīng)為其活潑供給商確定所需供給商開發(fā)行動(dòng)的優(yōu)先級(jí)、類型、程度和時(shí)程安排。用于確定的輸入應(yīng)包括但不限于以下：a〕通過供給商監(jiān)視識(shí)別的績效問題〔見8.4.2.4〕；b〕第二方審核發(fā)現(xiàn)〔見8.4.2.4.1〕；c〕第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證狀態(tài)；d〕風(fēng)險(xiǎn)分析。組織應(yīng)采取必要措施，以解決未決的〔不符合要求的〕績效問題并尋求持續(xù)改進(jìn)的時(shí)機(jī)。46整理課件8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和效勞的控制8.4.3外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a〕所提供的過程、產(chǎn)品和效勞；〔明示要求〕b〕對(duì)以下內(nèi)容的批準(zhǔn)；1〕產(chǎn)品和效勞；〔如生產(chǎn)件批準(zhǔn)〕2)方法、過程和設(shè)備；〔如制造過程批準(zhǔn)〕3〕產(chǎn)品和效勞的放行。〔如放行的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)〕c〕能力，包括所要求的人員資格；〔人員能力的認(rèn)可〕d〕外部供方與組織的接口；〔如對(duì)接的部門〕e〕組織對(duì)外部供方績效的控制和監(jiān)視；〔控制和連續(xù)監(jiān)視的績效指標(biāo)〕f〕組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證或確認(rèn)的活動(dòng)。47整理課件8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和效勞的控制8.4.3外部供方的信息8.4.3.1外部供方的信息-補(bǔ)充組織應(yīng)向其供給商傳達(dá)所有適用的法律法規(guī)要求及產(chǎn)品和過程特殊特性。并要求供給商沿著供給鏈直至制造，貫徹所有適用的要求。48整理課件應(yīng)用關(guān)注一、主要變化標(biāo)題由“采購〞變?yōu)椤巴獠刻峁┻^程、產(chǎn)品和效勞的控制〞，進(jìn)一步明確了控制的對(duì)象和范圍。明確了控制的范圍不僅是采購產(chǎn)品。還增加了外包過程和外部提供的效勞的控制要求。新版標(biāo)準(zhǔn)不僅明確了對(duì)外部供方進(jìn)行評(píng)價(jià)、選擇和再評(píng)價(jià)的要求，而且進(jìn)一步明確了應(yīng)對(duì)外部供方進(jìn)行控制的要求。增加了建立對(duì)外部供方績效進(jìn)行監(jiān)視的準(zhǔn)那么并實(shí)施監(jiān)視的要求，強(qiáng)調(diào)應(yīng)關(guān)注外部供方提供產(chǎn)品和效勞的績效，對(duì)外部供方的績效進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)視。新版標(biāo)準(zhǔn)不再強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量管理體系的要求〞，組織應(yīng)結(jié)合自身需要考慮是否要對(duì)外部供方提出“質(zhì)量管理體系要求〞。對(duì)“人員資格的要求〞擴(kuò)充為“能力〞要求，其內(nèi)涵更豐富。49整理課件8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和效勞提供8.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和效勞提供，適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a〕可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1〕所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的效勞或進(jìn)行活動(dòng)的特征；〔干什么？〕2)擬獲得的結(jié)果；〔所到達(dá)的目標(biāo)〕b〕可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源。c〕在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)那么以及產(chǎn)品和效勞的接收準(zhǔn)那么；d〕為過程的運(yùn)行提供適宜的根底設(shè)施和環(huán)境；e〕配備具備能力的人員，包括所要求的資格；50整理課件8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和效勞提供8.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制f〕假設(shè)輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和效勞提供過程實(shí)現(xiàn)籌劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期確認(rèn)；g〕采取措施防止人為錯(cuò)誤；h〕實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。注：適當(dāng)?shù)母自O(shè)施包括保證產(chǎn)品符合性所需的適當(dāng)制造設(shè)備。監(jiān)視和測(cè)量資源包括確保制造過程有效控制所需的適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測(cè)量設(shè)備。51整理課件特殊過程，例如焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼救中心效勞或緊急響應(yīng)過程可能需要確認(rèn)。還有如混凝土澆注、電鍍、噴漆等許多效勞組織，所提供效勞不能在效勞交付前便利驗(yàn)證，此過程應(yīng)在籌劃階段〔見7.1〕予以考慮。生產(chǎn)和效勞提供過程確實(shí)認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和效勞提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或效勞交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所籌劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括：a〕為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)那么；b〕設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c〕使用特定的方法和程序；d〕記錄的要求〔見4.2.4〕；e〕再確認(rèn)。52整理課件應(yīng)用關(guān)注一、本條款的要求組織應(yīng)設(shè)定控制產(chǎn)品和效勞提供的受控條件，以確保8.1中確定的準(zhǔn)那么得以滿足。本條款得出了八個(gè)方面的控制條件，組織應(yīng)根據(jù)其提供的產(chǎn)品和效勞中每一個(gè)過程對(duì)最終產(chǎn)品和效勞影響的程度，有針對(duì)性的籌劃適合自身的受控條件，籌劃并確定適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，以滿足顧客和組織規(guī)定的各種要求?？刂茥l件可考慮：——人員〔如能力、生產(chǎn)力、其他人為因素〕；——資源〔如原材料、設(shè)備、時(shí)間〕——方法〔活動(dòng)、程序、關(guān)鍵控制點(diǎn)〕對(duì)輸出無法被后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量的過程進(jìn)行過程確認(rèn)和定期確認(rèn)。例如：——銀行交易：依賴信息系統(tǒng)運(yùn)作和過程操作人員；——熱處理：爐溫變化可降低產(chǎn)品的功能或壽命。53整理課件8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和效勞提供8.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制8.5.1.1控制方案組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)制造現(xiàn)場(chǎng)和所提供的產(chǎn)品，在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上〔根據(jù)附錄A〕制定控制方案，包括那些生產(chǎn)散裝材料和零件的過程，采用共同制造過程的散裝材料和相似零件可接受使用控制方案族。組織應(yīng)制定投產(chǎn)前生產(chǎn)控制和量產(chǎn)控制方案，顯示設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析〔如果顧客提供了〕；過程流程圖和制造過程風(fēng)險(xiǎn)分析輸出〔例如FMEA〕的聯(lián)系，并在控制方案中包含從這些方面獲得的信息。如果顧客有要求，組織應(yīng)提供在投產(chǎn)前或量產(chǎn)控制方案執(zhí)行期間收集的測(cè)量和符合性數(shù)據(jù)。組織應(yīng)在控制方案中包含以下內(nèi)容：a〕用于制造過程的控制手段，包括作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證；b〕首/末件確認(rèn)，如適用；54整理課件8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和效勞提供8.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制8.5.1.1控制方案c〕用于顧客和組織確定的特殊特性〔見附錄A〕控制的監(jiān)視方法；d〕顧客要求的信息，如有；e〕規(guī)定的反響方案〔見附錄A〕；當(dāng)檢測(cè)到不合格品，過程會(huì)變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計(jì)能力缺乏時(shí)，組織應(yīng)針對(duì)如下任一情況對(duì)控制方案進(jìn)行評(píng)審，并在需要時(shí)更新：f〕當(dāng)組織確定其已經(jīng)向顧客發(fā)運(yùn)了不合格品；g〕當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測(cè)量、物流、供給貨源、生產(chǎn)量或風(fēng)險(xiǎn)分析〔FMEA〕的變更〔見附錄A〕；h〕在收到顧客投訴并實(shí)施了相關(guān)的糾正措施之后，當(dāng)適用時(shí)；i)以基于風(fēng)險(xiǎn)分析的設(shè)定頻率。如果顧客要求，組織應(yīng)在控制方案評(píng)審和修訂后獲得顧客批準(zhǔn)。55整理課件8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和效勞提供8.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制8.5.1.2標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)—操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn)組織應(yīng)確保標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件：a〕被傳達(dá)給負(fù)責(zé)相關(guān)工作的員工，并被員工理解；b〕是清晰易讀的；c〕用有責(zé)任遵守這些文件的人員能夠理解的語言表述；d〕在指定的工作區(qū)域易于得到。標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件還應(yīng)包含操作員平安規(guī)那么。56整理課件8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和效勞提供8.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制8.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證組織應(yīng)：a〕當(dāng)執(zhí)行作業(yè)準(zhǔn)備時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證，例如：需要新作業(yè)準(zhǔn)備的一項(xiàng)工作首次運(yùn)行、材料的更換或工作的變更。b〕保持有關(guān)準(zhǔn)備人員的形成文件的信息；c〕適用時(shí)，采用統(tǒng)計(jì)的驗(yàn)證方法；d〕適用時(shí)，進(jìn)行首/末件確認(rèn)；適當(dāng)時(shí)，應(yīng)保存首件用于與末件比較；適當(dāng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)保存末件用于與后續(xù)運(yùn)行中的首件比較；e〕保存作業(yè)準(zhǔn)備和首/末件確認(rèn)之后過程和產(chǎn)品批準(zhǔn)的記錄。8.5.1.4停工后的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并采取必要的措施，確保在方案或非方案生產(chǎn)停工期之后，產(chǎn)品對(duì)要求的符合性。57整理課件8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和效勞提供8.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制8.5.1.5全面生產(chǎn)維護(hù)組織應(yīng)制定、實(shí)施并保持一個(gè)形成文件的全面生產(chǎn)維護(hù)系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)至少包括：a〕對(duì)照要求產(chǎn)量生產(chǎn)合格產(chǎn)品所必需的過程設(shè)備的識(shí)別；b〕在a〕項(xiàng)中被識(shí)別設(shè)備的替換件的可用性；〔備件的可獲得性〕c〕機(jī)器、設(shè)備和設(shè)施維護(hù)的資源提供；d〕設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；e〕適用的顧客特定要求；f〕形成文件的維護(hù)目標(biāo)，例如：OEE〔全局設(shè)備效率〕、MTBF〔平均故障間隔時(shí)間〕和MTTR〔平均維修時(shí)間〕，以及預(yù)防性維護(hù)符合性指標(biāo)。維護(hù)目標(biāo)的績效應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入〔見9.3〕；

58整理課件8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和效勞提供8.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制8.5.1.5全面生產(chǎn)維護(hù)g〕維護(hù)方案和目標(biāo)以及形成文件的糾正措施方案的定期評(píng)審，以在目標(biāo)未能到達(dá)要求時(shí)采取糾正措施；h〕對(duì)預(yù)防性維護(hù)方法的使用?！怖鐭o需拆卸設(shè)備的定期檢查、視覺檢查、清洗和維修、更換零件，目的是防止突發(fā)故障和過程問題?！砳〕對(duì)預(yù)見性維護(hù)方法的使用，如適用；〔例如非破壞性測(cè)試、油分析、振動(dòng)分析、熱成像和超聲波檢測(cè)〕j〕周期性檢修?！苍诠潭ǖ臅r(shí)間間隔，發(fā)現(xiàn)低于標(biāo)準(zhǔn)的任何局部進(jìn)行修理或更換〕59整理課件8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和效勞提供8.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制8.5.1.6生產(chǎn)工裝及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝及設(shè)備的管理組織應(yīng)針對(duì)生產(chǎn)和效勞材料及散裝材料〔如適用〕，為工裝和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。組織應(yīng)建立并實(shí)施一個(gè)生產(chǎn)工裝管理體系，不管歸組織或顧客所有，其中包括：a〕維護(hù)、維修設(shè)施與人員；b〕存儲(chǔ)與修復(fù)；c〕工裝準(zhǔn)備；d〕易損工裝的工裝更換方案；e〕工裝設(shè)計(jì)修改的文件，包括產(chǎn)品的工程更改等級(jí)；f〕工裝的修改和對(duì)文件的修訂；g〕工裝標(biāo)識(shí)，如：序列號(hào)或資產(chǎn)編號(hào)；狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報(bào)廢、所有權(quán)以及位置。組織應(yīng)驗(yàn)證顧客擁有的工裝，制造設(shè)備及試驗(yàn)/檢驗(yàn)設(shè)備在明顯位置做出永久標(biāo)記的，以便確定每個(gè)工裝和設(shè)備的所有權(quán)和用途。如果任何工作被外包，組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。60整理課件8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和效勞提供8.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制8.5.1.7生產(chǎn)排程組織應(yīng)確保為滿足顧客訂單/需求來安排生產(chǎn)，例如準(zhǔn)時(shí)生產(chǎn)〔JIT〕并且確保生產(chǎn)由一個(gè)信息系統(tǒng)支持，該系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息，并且是由訂單驅(qū)動(dòng)的。組織應(yīng)在生產(chǎn)排程期間含相關(guān)籌劃信息，如：顧客訂單、供給商準(zhǔn)時(shí)交付績效、產(chǎn)能、共享載荷〔共線工位〕、前置期、庫存水平、預(yù)防性維護(hù)和校準(zhǔn)。61整理課件8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和效勞提供8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和效勞合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和效勞提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。假設(shè)要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且保存實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。注：檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)并不能以產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中所處的位置來說明，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯〔如在自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過程中物料〕。如果該狀態(tài)已清晰地標(biāo)識(shí)、文件化且到達(dá)了指定的目的，允許采用其他方法標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、唯一性標(biāo)識(shí)62整理課件應(yīng)用關(guān)注一、本標(biāo)準(zhǔn)用“過程輸出〞替代舊標(biāo)準(zhǔn)的“產(chǎn)品〞，沒有本質(zhì)的不同。二、過程輸出包括：采購產(chǎn)品、半成品、零件和最終產(chǎn)品，也可以是效勞結(jié)果或某一過程的結(jié)果。三、標(biāo)識(shí)方法應(yīng)考慮：輸出需要識(shí)別的原因；在過程的哪個(gè)或哪些階段進(jìn)行識(shí)別及如何標(biāo)識(shí)；四、標(biāo)識(shí)方法可使用編碼、命名或兩者組合來標(biāo)識(shí)合同或采購合同；在產(chǎn)品實(shí)體上的部件標(biāo)號(hào)或永久標(biāo)記或標(biāo)簽；說明提供效勞的有形的物理標(biāo)識(shí)；如需要追溯輸出，保存并提供每個(gè)被標(biāo)識(shí)的輸出的有關(guān)的文件化信息。63整理課件8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和效勞提供8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.2.1標(biāo)識(shí)和可追溯性-補(bǔ)充可追溯性的目的在于支持對(duì)顧客所收產(chǎn)品的開始點(diǎn)和停止點(diǎn)的清楚識(shí)別，或者用于發(fā)生質(zhì)量和/或平安相關(guān)的不符合的情況。組織應(yīng)針對(duì)所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客和法規(guī)的可追溯性要求進(jìn)行分析，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或失效對(duì)員工、顧客的嚴(yán)重程度，制定可追溯性方案并形成文件，這些方案應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、過程和制造位置，明確適當(dāng)?shù)目勺匪菹到y(tǒng)、過程和方法，應(yīng)：a〕使組織能夠識(shí)別不合格和/或可疑的產(chǎn)品；b〕使組織能夠隔離不合格和/或可疑的產(chǎn)品；c〕確保能夠滿足顧客要求和/或法規(guī)對(duì)響應(yīng)時(shí)間的要求；d〕確保保存了形成文件的信息，保存的形式〔電子、硬拷貝、檔案〕使組織能夠滿足響應(yīng)時(shí)間要求；e〕確保各單個(gè)產(chǎn)品的序列化的標(biāo)識(shí)，如顧客或監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)有所規(guī)定；f〕確保標(biāo)識(shí)和可追溯性的要求被擴(kuò)展應(yīng)用至外部提供的具有平安/法規(guī)特性的產(chǎn)品。64整理課件8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和效勞提供8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和效勞一局部的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。假設(shè)顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保存形成文件的信息。注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、工具和設(shè)備、顧客的場(chǎng)所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。65整理課件應(yīng)用關(guān)注一、控制的范圍——顧客——外部供方〔如周轉(zhuǎn)箱〕二、控制的對(duì)象——材料——零部件——工具和設(shè)備——顧客的場(chǎng)所——知識(shí)產(chǎn)權(quán)——個(gè)人信息三、控制的方法——識(shí)別——驗(yàn)證——保護(hù)和維護(hù)——報(bào)告和記錄66整理課件8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和效勞提供8.5.4防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和效勞提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要保護(hù)，以確定符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。67整理課件8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和效勞提供8.5.4防護(hù)8.5.4.1防護(hù)-補(bǔ)充防護(hù)應(yīng)包括識(shí)別、搬運(yùn)、污染控制、包裝、存儲(chǔ)、傳輸、運(yùn)輸以及保護(hù)。應(yīng)對(duì)來自外部和/或內(nèi)部供方的材料和部件，在從收貨到處理期間提供保護(hù)，包括發(fā)運(yùn)并直到交付給顧客/被顧客接收。組織應(yīng)按適當(dāng)方案的時(shí)間間隔來評(píng)估庫存品的狀況、存儲(chǔ)容器的放置/類型以及存儲(chǔ)環(huán)境，以便及時(shí)探測(cè)變質(zhì)情況。組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng)以優(yōu)化庫存的周轉(zhuǎn)期，確保庫存周轉(zhuǎn)，例：“先進(jìn)先出〔FIFO〕〞。組織應(yīng)確保過期產(chǎn)品按對(duì)待不合格品的類似方法進(jìn)行控制。組織應(yīng)滿足顧客規(guī)定的防護(hù)、包裝、發(fā)運(yùn)和標(biāo)簽的要求。68整理課件應(yīng)用關(guān)注一、生產(chǎn)和效勞提供期間的輸出新標(biāo)準(zhǔn)將“在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間〞進(jìn)行了修訂。確定哪些“輸出〞需要防護(hù)及防護(hù)的方法。二、防護(hù)可包括：標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸。三、新版標(biāo)準(zhǔn)增加了兩個(gè)例子：傳輸：如防止數(shù)據(jù)信息有喪失、損壞的風(fēng)險(xiǎn)。污染控制：關(guān)注對(duì)產(chǎn)品污染的控制，如食品行業(yè)。四、防護(hù)的例如軟件行業(yè)對(duì)其編制程序、電子文檔的防護(hù)；2.設(shè)計(jì)院對(duì)其設(shè)計(jì)的圖紙的防護(hù)；3.效勞行業(yè)對(duì)其效勞過程使用的工具、文件資料、效勞對(duì)象的防護(hù)。69整理課件8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和效勞提供8.5.5交付后活動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和效勞相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a〕法律法規(guī)要求；b〕與產(chǎn)品和效勞相關(guān)的潛在不期望的后果；c)顧客要求；d〕顧客反響。注：交付后活動(dòng)可能包括單板條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)活動(dòng)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加效勞等。70整理課件8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和效勞提供8.5.5交付后活動(dòng)8.5.5.1效勞信息反響組織應(yīng)確保建立、實(shí)施并保持一個(gè)在制造、材料搬運(yùn)、物流、工程和設(shè)計(jì)活動(dòng)之間溝通效勞問題信息的過程。注1：將“效勞問題〞增加到子條款中的目的是確保組織知曉可能在顧客地點(diǎn)或使用現(xiàn)場(chǎng)被識(shí)別的不合格品和材料。注2：“效勞問題〞應(yīng)當(dāng)在適用時(shí)包括使用現(xiàn)場(chǎng)失效試驗(yàn)分析〔見10.2.6〕的結(jié)果。8.5.5.2與顧客的效勞協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成效勞協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)：a)驗(yàn)證相關(guān)效勞中心是否滿足適用要求；b)驗(yàn)證任何特殊用途的工具或測(cè)量設(shè)備的有效性；c)確保所有效勞人員得到了對(duì)適用要求的培訓(xùn)。71整理課件8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和效勞提供8.5.6更改控制組織應(yīng)生產(chǎn)和效勞提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。組織應(yīng)保存形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。記錄：——更改評(píng)審結(jié)果——授權(quán)進(jìn)行更改人員——所采取的必要措施一、變更的范圍指的是：生產(chǎn)和效勞提供期間。如：供給商、內(nèi)部和外部因素外部供給遲交或質(zhì)量問題生產(chǎn)方案的變更關(guān)鍵設(shè)備失效不合格輸出的重復(fù)出現(xiàn)工藝的變更顧客要求的變更法規(guī)要求或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變更二、典型的控制變更活動(dòng)包括：評(píng)審實(shí)施前的驗(yàn)證或確認(rèn)批準(zhǔn)〔包括顧客授權(quán)，是當(dāng)時(shí)〕實(shí)施措施，包括更新QMS要素三、保存的記錄變更的評(píng)審記錄變更的描述，包括授權(quán)實(shí)施變更的人員〔含顧客，是當(dāng)時(shí)〕所采取的措施及驗(yàn)證或確認(rèn)結(jié)果72整理課件8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和效勞提供8.5.6更改控制8.5.6.1更改控制—補(bǔ)充

4M變更：人、機(jī)、料、法組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反響，任何更改的影響，包括由組織、顧客或任何供給商所引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。組織應(yīng)：a)明確驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以確保與顧客要求相一致；b)在實(shí)施前對(duì)更改予以確認(rèn)；c)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的證據(jù)形成文件；d〕保存驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄。應(yīng)當(dāng)對(duì)更改〔例如：對(duì)零件設(shè)計(jì)、制造地點(diǎn)或制造過程的更改〕，包括供給商的更改，進(jìn)行驗(yàn)證以驗(yàn)證為目的試生產(chǎn)，以便確認(rèn)更改對(duì)制造過程的影響。當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)：e〕向顧客通知最近一次產(chǎn)品批準(zhǔn)之后任何方案產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改；f)在實(shí)施更改之前獲得形成文件的批準(zhǔn)；g〕達(dá)成額外的驗(yàn)證或標(biāo)識(shí)要求，例如：試生產(chǎn)和新產(chǎn)品確認(rèn)。73整理課件8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和效勞提供8.5.6更改控制8.5.6.1.1過程控制的臨時(shí)更改〔非正常路線生產(chǎn)的控制〕組織應(yīng)識(shí)別過程控制手段，包括檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)和防錯(cuò)裝置，形成文件化的清單并予以保持，清單包含主要過程控制和經(jīng)批準(zhǔn)的備用或替代方法。組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，對(duì)替代控制方法的使用進(jìn)行管理。組織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析〔FMEA〕和嚴(yán)重程度，在本過程中包含要在生產(chǎn)中實(shí)施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)。在發(fā)運(yùn)采用替代方法檢驗(yàn)或試驗(yàn)的產(chǎn)品之前，如有要求，組織應(yīng)獲得顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持一份控制方案中提及的經(jīng)批準(zhǔn)的替代過程控制方法的清單并定期評(píng)審。每個(gè)替代過程的控制方法應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書。組織應(yīng)至少每日評(píng)審替代過程控制手段的運(yùn)行，以驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)的實(shí)施，旨在盡早返回到控制方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)過程。74整理課件8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和效勞提供8.5.6更改控制8.5.6.1.1過程控制的臨時(shí)更改〔非正常路線生產(chǎn)的控制〕方法范例包括但不限于：a〕以質(zhì)量為關(guān)注的每日審核〔例如，分層過程審核，如適用〕；b〕每日領(lǐng)導(dǎo)會(huì)議?；趪?yán)重程度，并在確認(rèn)防錯(cuò)裝置或過程的所有特征均得以有效恢復(fù)的根底上，在規(guī)定時(shí)期內(nèi)對(duì)重新啟動(dòng)驗(yàn)證形成文件。在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應(yīng)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的可追溯性〔如：驗(yàn)證并保存每個(gè)班次首件和末件〕。75整理課件8運(yùn)行8.6產(chǎn)品和效勞的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)現(xiàn)籌劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和效勞的要求已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)，否那么在籌劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和效勞。組織應(yīng)保存有關(guān)產(chǎn)品和效勞放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括：a〕符合接收準(zhǔn)那么的證據(jù)；b〕授權(quán)放行人員的可追溯性信息。檢驗(yàn)：通過觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)或估量所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。76整理課件8運(yùn)行8.6產(chǎn)品和效勞的放行8.6.1產(chǎn)品和效勞的放行—補(bǔ)充組織應(yīng)確保用于驗(yàn)證產(chǎn)品和效勞要求得以滿足的所籌劃的安排圍繞控制方案進(jìn)行，并且形成文件規(guī)定在控制方案中〔見附錄A〕。組織應(yīng)確保為產(chǎn)品和效勞初始放行產(chǎn)品所籌劃的安排圍繞產(chǎn)品或效勞批準(zhǔn)進(jìn)行。根據(jù)ISO9001第8.5.6條，組織應(yīng)確保在初始放行后作出更改之后，完成產(chǎn)品或效勞批準(zhǔn)。控制方案中有關(guān)檢驗(yàn)的要求應(yīng)明確，包括首檢、過程或階段性檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)或試驗(yàn)。77整理課件8運(yùn)行8.6產(chǎn)品和效勞的放行8.6.2全尺寸檢驗(yàn)和功能性試驗(yàn)應(yīng)按控制方案中的規(guī)定，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能性驗(yàn)證。其結(jié)果應(yīng)可供顧客評(píng)審。注1：全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行完整的測(cè)量。注2：全尺寸檢驗(yàn)頻率由顧客確定。78整理課件8運(yùn)行8.6產(chǎn)品和效勞的放行8.6.3外觀工程假設(shè)組織制造的零件被顧客指定為“外觀工程〞，那么組織應(yīng)提供：——適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)價(jià)用的照明；