一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)工藝及流程

精心創(chuàng)作，質(zhì)量一流，排版規(guī)范?！鞠螺d后可任意復(fù)制修改】通用精品文稿一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)工藝及流程目錄一、醫(yī)用口罩的介紹 2二、一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)所需資質(zhì) 4三、生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境及管理要求 4四、醫(yī)用口罩相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 12

傳染病感染疫情，牽動(dòng)著國(guó)人的敏感神經(jīng)。在醫(yī)護(hù)專家不斷呼吁下，人民對(duì)口罩認(rèn)知日漸重視。口罩是一種衛(wèi)生用品，是戴在口鼻部位用于過(guò)濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成。在呼吸道傳染病流行時(shí)，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時(shí)，戴口罩具有非常好的作用。一、醫(yī)用口罩的介紹下面XXX為您講述新建一個(gè)醫(yī)用口罩生產(chǎn)車間，需要哪些條件、材料和設(shè)備以及生產(chǎn)工藝流程。醫(yī)用口罩由口罩面體和拉緊帶組成，其中口罩面體分為內(nèi)、中、外三層，內(nèi)層為親膚材質(zhì)(普通衛(wèi)生紗布或無(wú)紡布)，中層為隔離過(guò)濾層(超細(xì)聚丙烯纖維熔噴材料層)，外層為特殊材料抑菌層(無(wú)紡布或超薄聚丙烯熔噴材料層)。按性能特點(diǎn)及適用范圍來(lái)分，醫(yī)用口罩可分為：醫(yī)用防護(hù)口罩，醫(yī)用外科口罩，普通醫(yī)用口罩。1、醫(yī)用防護(hù)口罩：醫(yī)用防護(hù)口罩由口罩面體和拉緊帶組成，其中口罩面體分為內(nèi)、中、外三層，內(nèi)層為普通衛(wèi)生紗布或無(wú)紡布，中層為超細(xì)聚丙烯纖維熔噴材料層，外層為無(wú)紡布或超薄聚丙烯熔噴材料層。這種高效醫(yī)用防護(hù)口罩疏水透氣性強(qiáng)，對(duì)微小帶病毒氣溶膠或有害微塵的過(guò)濾效果顯著，總體過(guò)濾效果良好，所用材料無(wú)毒無(wú)害，佩帶舒適。2、醫(yī)用外科口罩：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成，通過(guò)過(guò)濾起到隔離作用。用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。它能阻止經(jīng)空氣傳播的直徑≤5μmg感染因子或近距離(≤1m)接觸經(jīng)飛沫傳播的疾病而發(fā)生的感染?？谡譃V料的顆粒過(guò)濾效率應(yīng)不小于95%，防護(hù)等級(jí)高。3、普通醫(yī)用口罩：普通醫(yī)用口罩用于阻隔口腔和鼻腔呼出的噴濺物，可用于普通醫(yī)療環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理，防護(hù)等級(jí)最低。適用于一般衛(wèi)生護(hù)理活動(dòng)，如衛(wèi)生清潔、配液、清掃床單元等，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護(hù)。以上三個(gè)小類的醫(yī)用口罩都屬于二類醫(yī)療器械。二、一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)所需資質(zhì)1、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》的要求，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說(shuō)明書和包裝標(biāo)識(shí)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩，因此這時(shí)的醫(yī)用口罩屬于二類器械。2、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得省藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。3、開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。(二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。(三)企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。(四)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?五)應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。(六)具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。(七)企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。(八)生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。三、生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境及管理要求根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，符合規(guī)定的口罩企業(yè)要有與所要生產(chǎn)的口罩相適應(yīng)的生產(chǎn)車間及倉(cāng)儲(chǔ)車間(10萬(wàn)級(jí)潔凈車間)、專業(yè)生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。質(zhì)量管控方面，要有對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的專職檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備;產(chǎn)品的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量相關(guān)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)監(jiān)督管理的法律、法規(guī)以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。有完善的質(zhì)量管理制度，有完善的售后服務(wù)能力。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。普通醫(yī)用口罩執(zhí)行醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)YY/T0969《一次性使用醫(yī)用口罩》。醫(yī)用外科口罩執(zhí)行醫(yī)藥行業(yè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)YY0469《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》。醫(yī)用防護(hù)口罩執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)GB19083《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。四、一次性醫(yī)用口罩的材料、工藝與設(shè)備藥店里常見的一次性口罩是由無(wú)紡布原材料做成的，需要用到：1.PP無(wú)紡布，2.熔噴布，3.鼻梁條，4.耳帶等材料。醫(yī)用口罩面體分為內(nèi)、中、外三層，內(nèi)層為親膚材質(zhì)，中層為隔離過(guò)濾層(一般為PP熔噴布)，外層為特殊材料抑菌層。生產(chǎn)一次性口罩主要包括三個(gè)步驟。1、成型：主要是利用超聲波熔接和自動(dòng)封邊的原理，完成平面口罩多層材料復(fù)合成型的機(jī)器?？墒褂?~4層PP紡紡粘無(wú)紡布活性炭以及過(guò)濾材料復(fù)合，整臺(tái)機(jī)器從原材料入料到鼻線插入封邊裁切成品均為一條線自動(dòng)化作業(yè)。合并三層縮進(jìn)鼻夾歸攏出層疊結(jié)構(gòu)把口罩壓平整口罩的單個(gè)裁斷和縫邊，大多是全自動(dòng)無(wú)人工的處理。不同的口罩有細(xì)微的制造差異的，有的是縫邊，有的直接是熱壓膠合。出來(lái)的就是單獨(dú)的一個(gè)口罩主體了。補(bǔ)邊壓合補(bǔ)邊壓合后的口罩連成一串串，還需要一個(gè)裁斷補(bǔ)強(qiáng)邊的環(huán)節(jié)。至此，口罩主體便成型了。耳帶焊接：耳帶焊接是對(duì)口罩機(jī)所生產(chǎn)出來(lái)的口罩半成品進(jìn)行耳帶上帶焊接的一個(gè)步驟。根據(jù)工藝的要求，分為內(nèi)耳帶式、外耳帶式和綁帶式。消毒滅菌生產(chǎn)出來(lái)之后，醫(yī)用口罩通常采用環(huán)氧乙烷滅菌的方式進(jìn)行消毒，成批的口罩送入專用消毒室，通入環(huán)氧乙烷氣體，達(dá)到一定濃度后完成了消毒過(guò)程，滅菌后口罩上會(huì)有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)，長(zhǎng)期吸入環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會(huì)有強(qiáng)烈的致癌可能性。長(zhǎng)期少量接觸，可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。所以必須通過(guò)解析的方式使得口罩上殘留的環(huán)氧乙烷釋放，從而達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn)。因此經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須經(jīng)過(guò)解析，經(jīng)檢測(cè)合格才能出廠上市。解析過(guò)程需要在消毒室內(nèi)通空氣和氮?dú)馊ハ♂尯团抛攮h(huán)氧乙烷這種對(duì)人體有害的