天水仁義醫(yī)療器械有限責(zé)任公司（醫(yī)療器械經(jīng)營知識培訓(xùn)考核試卷）

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天水仁義醫(yī)療器械有限責(zé)任公司（醫(yī)療器械經(jīng)營知識培訓(xùn)考核試卷）

天水仁義醫(yī)療器械有限責(zé)任公司（醫(yī)療器械經(jīng)營知識培訓(xùn)考核試卷）

一、名詞解釋：（共20分，每題10分）

1.醫(yī)療器械:[10分]

2.體外診斷試劑：[10分]

二、填空題：（共60分，每題3分）

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自___年___月___日起施行。[每空1分]

4.第一類是指，通過___管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以___的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有___危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。[每空1分]

5.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行___案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行___管理。[每空1.5分]

6.經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在___、___以及其他不適合經(jīng)營的場所[每空1.5分]

7.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的___，保證經(jīng)營的產(chǎn)品___。[每空1.5分]

8.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其___、___、___等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求[每空1分]

9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立___的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證___和___持續(xù)符合要求。[每空1分]

10.進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后___年；無有效期的，不得少于___年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)___保存。[每空1分]

11.庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械___或者_(dá)__標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備___的設(shè)備或者儀器。[每空1分]

12.企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實___及產(chǎn)品是否___，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況___。[每空1分]

13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備___負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。[每空3分]

14.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理___，并按照___進(jìn)行全項目自查，于每年___向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。[每空1分]

15.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)___。[每空3分]

16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)___未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。[每空3分]

17.從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)___學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商___的人員。[每空1.5分]

18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的___，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。[每空3分]

19.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：___、___及技能、___職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。[每空1分]

20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，___、______等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。[每空1分]

21.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械___、___過程符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。[每空1.5分]

22.偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處___元以下罰款。[每空3分]

三、簡答題：（每題10分，共20分）

23.企業(yè)在采