超純水機(jī)確認(rèn)驗(yàn)證方案匯總

Q/SOP-VMXXX有限公司驗(yàn)證文獻(xiàn)警示：公司全部驗(yàn)證文獻(xiàn)，由公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理中心主任）最后同意。驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案（涉及小試方案、中試方案）、驗(yàn)證報(bào)告（涉及小試報(bào)告、中試報(bào)告）只供驗(yàn)證使用，不得替代正式生產(chǎn)需要的文獻(xiàn)。驗(yàn)證完畢，驗(yàn)證方案（涉及小試方案、中試方案、驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)及其它文獻(xiàn)草案）必須全部收回，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。驗(yàn)證方案題目UPT-II-10T超純水機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)生效日期共8頁(yè)第1頁(yè)頒發(fā)部門質(zhì)量管理中心分發(fā)部門質(zhì)保部、質(zhì)檢部收件人簽名負(fù)責(zé)人簽名簽名日期重要起草人年月日審核人年月日同意人年月日

目次目次 21 驗(yàn)證對(duì)象 32 概述 3表1UPT-II-10T超純水機(jī)技術(shù)參數(shù) 33 目的 44 范疇 45 驗(yàn)證小組 4表2驗(yàn)證小構(gòu)組員及驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人 56 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃 5表3驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃 57 安裝確認(rèn) 5表4安裝確認(rèn)項(xiàng)目及辦法、規(guī)定 68 功效實(shí)驗(yàn) 6表5設(shè)備功效實(shí)驗(yàn)方案及統(tǒng)計(jì) 69 合用性預(yù)實(shí)驗(yàn) 710 結(jié)論評(píng)價(jià)和異常解決的原則 711 附件 8

驗(yàn)證對(duì)象UPT-II-10T超純水機(jī)概述本設(shè)備重要由預(yù)解決系統(tǒng)、反滲入系統(tǒng)和離子交換系統(tǒng)三部分構(gòu)成。其流程為：源水→PP濾芯過(guò)濾器→活性炭濾芯過(guò)濾器→軟化濾芯過(guò)濾器→反滲入膜→水箱（RO水）→混合離子交換器→除菌過(guò)濾器→UP水預(yù)解決系統(tǒng)由PP濾芯過(guò)濾器、活性炭濾芯過(guò)濾器和軟化濾芯過(guò)濾器構(gòu)成。PP濾芯過(guò)濾器內(nèi)部裝有聚丙烯熱熔纖維濾芯，用于除去水中顆粒雜質(zhì)、懸浮物、絮凝膠體等物質(zhì)，減少濁度，同時(shí)吸附水中部分鐵、錳離子，減輕后續(xù)解決的負(fù)擔(dān)；活性炭濾芯過(guò)濾器內(nèi)部裝有果殼型活性炭濾芯，能除去水中部分有機(jī)物、氯等，保護(hù)后置的反滲入膜；軟化濾芯過(guò)濾器內(nèi)裝有鈉型陽(yáng)離子樹(shù)脂，可將水中溶解型的鈣鎂離子置換出來(lái)，減少水的硬度，避免后置的反滲入膜結(jié)垢，延長(zhǎng)反滲入膜的使用壽命。反滲入系統(tǒng)由高壓泵、反滲入膜和控制部分構(gòu)成。高壓泵對(duì)源水加壓，除水分子能夠透過(guò)反滲入膜外，水中的其它物質(zhì)（礦物質(zhì)、有機(jī)物、微生物等）幾乎全部被拒于膜外、無(wú)法透過(guò)反滲入膜而被高壓濃水沖走。離子交換系統(tǒng)重要由混合離子交換樹(shù)脂構(gòu)成，用于深度脫鹽解決，產(chǎn)水動(dòng)態(tài)電阻率最高可達(dá)成18MΩ·cm以上。UPT-II-10T超純水機(jī)的技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表1。表1UPT-II-10T超純水機(jī)技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)主機(jī)型號(hào)優(yōu)普UPT-II-10T功率30W電源AC220V/50Hz水箱容積40主機(jī)制水量≥10L/h主機(jī)瞬間流量1.5～1.8L/Min出水率0.8～1.2％第一出水水質(zhì)（RO水）電導(dǎo)率2～10μs/cm第二出水水質(zhì)（UP水）電阻率6～18.5MΩ·cm進(jìn)水水源都市自來(lái)水（飲用水）；溶解性總固體（TDS）＜200mg/kg；水壓＞0.1MPa本設(shè)備構(gòu)造簡(jiǎn)要，占地面積?。ú淮笥?㎡），管路、接頭均為PE（聚乙烯）、POM（聚乙縮醛）惰性物質(zhì)，每小時(shí)制水量在10L以上，含有自動(dòng)制水、儲(chǔ)水及在線監(jiān)測(cè)等功效。安裝在質(zhì)檢樓高溫室，用作純化水和超純水的制備，用于實(shí)驗(yàn)室清洗玻璃儀器和配制原則溶液。為驗(yàn)證本型號(hào)設(shè)備與否符合合同規(guī)定的規(guī)格以及與否適合實(shí)驗(yàn)室用水的需要，按照Q/SMP—VM—1—01—《驗(yàn)證管理制度》的規(guī)定，特制訂了本驗(yàn)證方案。目的3.1安裝確認(rèn)，在安裝完畢后進(jìn)行，重要涉及下列任務(wù)：備品備件登記、技術(shù)資料登記存檔，并明確使用負(fù)責(zé)人。檢查并統(tǒng)計(jì)所驗(yàn)收的設(shè)備與否符合合同規(guī)定的規(guī)格。檢查安裝與否恰當(dāng)、線路連接與否符合規(guī)定。檢查核心儀表與否已經(jīng)檢定／校準(zhǔn)并有對(duì)應(yīng)的標(biāo)志。制訂操作規(guī)程、維修保養(yǎng)規(guī)程、清洗規(guī)程草案。3.2功效實(shí)驗(yàn)，在安裝確認(rèn)合格后即可進(jìn)行功效實(shí)驗(yàn)，按操作規(guī)程草案操作，完善操作規(guī)程，確認(rèn)設(shè)備的功效批示及動(dòng)作正常。3.3合用性預(yù)實(shí)驗(yàn)，在功效實(shí)驗(yàn)合格后進(jìn)行合用性預(yù)實(shí)驗(yàn)，按照《中國(guó)藥典》二部純化水及注射用水項(xiàng)下辦法，對(duì)出水水質(zhì)進(jìn)行檢查，根據(jù)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和出水水質(zhì)檢查成果，確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程的可行性，分析判斷設(shè)備的可靠性和穩(wěn)定性，并擬定適合實(shí)驗(yàn)室用水的水源。范疇本方案除明確了驗(yàn)證對(duì)象和目的外，還規(guī)定了驗(yàn)證小組、進(jìn)度計(jì)劃、安裝確認(rèn)、功效實(shí)驗(yàn)、合用性預(yù)實(shí)驗(yàn)、結(jié)論評(píng)價(jià)及異常解決原則等內(nèi)容，其中附件一為資料性附件，附件二、附件三、附件四、附件五、附件六為規(guī)范性附件，合用于UPT-II-10T超純水機(jī)驗(yàn)證。驗(yàn)證小組5.1驗(yàn)證小構(gòu)組員驗(yàn)證小構(gòu)組員及驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人按表2規(guī)定。表2驗(yàn)證小構(gòu)組員及驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人職務(wù)所在部門姓名崗位驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人質(zhì)檢部部長(zhǎng)驗(yàn)證小組組員質(zhì)保部質(zhì)量管理室主任質(zhì)檢部理化檢查室主任5.2驗(yàn)證小組職責(zé)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、起草驗(yàn)證方案，參加驗(yàn)證方案的討論和擬定。負(fù)責(zé)實(shí)施同意了的驗(yàn)證方案。負(fù)責(zé)實(shí)施過(guò)程的統(tǒng)計(jì)、報(bào)告。參加驗(yàn)證成果的評(píng)價(jià)。驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃按表3規(guī)定。表3驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃項(xiàng)目時(shí)間安排安裝確認(rèn)功效實(shí)驗(yàn)合用性預(yù)實(shí)驗(yàn)注：考慮到合用性預(yù)實(shí)驗(yàn)時(shí)，出水水質(zhì)的理化指標(biāo)需要送市藥品檢查所檢查，而取樣和檢查時(shí)間需要與其協(xié)調(diào)，故計(jì)劃的時(shí)間較長(zhǎng)。安裝確認(rèn)（1）明確設(shè)備使用負(fù)責(zé)人由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人指定設(shè)備使用負(fù)責(zé)人，設(shè)備使用負(fù)責(zé)人參加安裝確認(rèn)、功效實(shí)驗(yàn)、合用性預(yù)實(shí)驗(yàn)過(guò)程，并在此過(guò)程中學(xué)習(xí)設(shè)備的構(gòu)造、性能、原理、操作、維護(hù)、清洗等知識(shí)，驗(yàn)證結(jié)束，經(jīng)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人考核合格后負(fù)責(zé)此設(shè)備的操作、維護(hù)和清洗工作，考核統(tǒng)計(jì)保存于人力資源部人事檔案中。（2）制訂操作維修保養(yǎng)清洗規(guī)程驗(yàn)證小組根據(jù)設(shè)備使用闡明書(shū)和設(shè)備配備狀況，草擬了設(shè)備操作維修保養(yǎng)清洗規(guī)程，見(jiàn)附件一。

（3）安裝確認(rèn)項(xiàng)目及辦法、規(guī)定安裝確認(rèn)的項(xiàng)目及辦法、規(guī)定按表4，安裝確認(rèn)的基準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)見(jiàn)附件二。表4安裝確認(rèn)項(xiàng)目及辦法、規(guī)定次序項(xiàng)目辦法、規(guī)定1技術(shù)資料檢查歸檔將本設(shè)備的合同及其附件、設(shè)備闡明書(shū)、證書(shū)等技術(shù)資料進(jìn)行整頓，登記入“設(shè)備技術(shù)資料明細(xì)表”，并明確保存地點(diǎn)。如發(fā)現(xiàn)供貨方提供的資料有差錯(cuò)或不完善，應(yīng)及時(shí)向供貨方索取。由設(shè)備使用負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)登記，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)復(fù)核。2備品備件登記將備品備件登記入“備品備件工具明細(xì)表”，并明確備品備件的保存地點(diǎn)。由設(shè)備使用負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)登記，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)復(fù)核。3安裝質(zhì)量檢查由供方安裝負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)安裝，設(shè)備使用負(fù)責(zé)人應(yīng)在場(chǎng)學(xué)習(xí)安裝辦法，確認(rèn)安裝后各部件連接對(duì)的、水路管線連接牢固，并在確認(rèn)無(wú)誤后對(duì)的標(biāo)示水路管線的內(nèi)容物名稱。4核心儀表檢定／校準(zhǔn)由質(zhì)保部組員負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備核心儀表的檢定或校準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)確認(rèn)儀表數(shù)量應(yīng)足夠、精度和量程應(yīng)符合監(jiān)測(cè)規(guī)定、安裝位置應(yīng)便于觀察使用。全部?jī)x表都必須檢定或校正合格，檢定或校正合格的儀表應(yīng)明確標(biāo)示合格標(biāo)志。5設(shè)備試運(yùn)行檢查對(duì)設(shè)備的構(gòu)造、電氣連接、水路連接再次確認(rèn)無(wú)誤后，在供方安裝負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下開(kāi)機(jī)試運(yùn)行，檢查開(kāi)機(jī)、關(guān)機(jī)與否正常，儀表顯示與否正常，水路流程與否對(duì)的，水路連接與否牢固無(wú)泄漏，由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。（4）安裝確認(rèn)結(jié)論驗(yàn)證小組對(duì)安裝確認(rèn)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，應(yīng)確認(rèn)符合安裝確認(rèn)方案的規(guī)定。如出現(xiàn)偏差，應(yīng)評(píng)價(jià)偏差與否會(huì)影響使用規(guī)定和安全性能，對(duì)安裝不符合規(guī)定的地方進(jìn)行調(diào)節(jié)或?qū)︱?yàn)收不合格的設(shè)備進(jìn)行處置。功效實(shí)驗(yàn)在安裝確認(rèn)合格后，由設(shè)備使用負(fù)責(zé)人按草擬的設(shè)備操作維修保養(yǎng)清洗規(guī)程重復(fù)運(yùn)行最少三次，累計(jì)運(yùn)行3小時(shí)以上，以全方面清洗設(shè)備管路、檢查確認(rèn)設(shè)備的各項(xiàng)功效并完善設(shè)備操作規(guī)程。功效實(shí)驗(yàn)的方案及合格規(guī)定見(jiàn)表5，功效實(shí)驗(yàn)的基準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)見(jiàn)附件三。表5設(shè)備功效實(shí)驗(yàn)方案及統(tǒng)計(jì)次序?qū)嶒?yàn)方案及合格規(guī)定啟動(dòng)源水進(jìn)水閥，接通水源。通水10～20秒之后接通電源，“系統(tǒng)電源”批示燈、“泵浦工作”批示燈、“進(jìn)水水源”批示燈同時(shí)亮，本機(jī)即啟動(dòng)運(yùn)行。本機(jī)每次開(kāi)機(jī)運(yùn)行時(shí)會(huì)自動(dòng)沖洗反滲入膜18秒，同時(shí)“系統(tǒng)沖洗”批示燈亮；18秒后停止沖洗，“系統(tǒng)沖洗”批示燈熄滅。

表5（續(xù)）次序?qū)嶒?yàn)方案及合格規(guī)定開(kāi)機(jī)運(yùn)行一段時(shí)間后，純水箱滿水，“水箱水滿”批示燈亮，本機(jī)自動(dòng)停機(jī)，“泵浦工作”批示燈熄滅；取水后純水箱水位下降，本機(jī)自動(dòng)開(kāi)機(jī)制水。取用RO水：輕按“RO取水”按鈕，RO取水嘴即可放出RO水，控制面板同時(shí)顯示管路內(nèi)RO水的電導(dǎo)率；再按即可關(guān)閉。取用UP水：輕按“UP取水”按鈕，UP取水嘴即可放出UP水，控制面板同時(shí)顯示管路內(nèi)UP水的電阻率；再按即可關(guān)閉。合用性預(yù)實(shí)驗(yàn)功效實(shí)驗(yàn)合格后，再分別運(yùn)行三次，每次不少于3小時(shí)（至水箱滿批示燈亮起），分別取樣。RO水取樣辦法：取1000ml具塞錐形瓶，用鉻酸洗液浸泡1小時(shí)后，再用飲用水沖洗至瓶?jī)?nèi)外水珠不掛壁，最后用純化水沖洗三遍，至瓶?jī)?nèi)外水珠不掛壁，同法洗凈瓶塞；輕按“RO取水”按鈕，RO取水嘴即放出RO水，用RO水沖洗瓶?jī)?nèi)外壁三遍，瀝盡余水，再裝滿RO水；同法洗凈瓶塞后密封瓶口；取樣2只，分別自檢微生物程度和送檢理化項(xiàng)目。取樣和檢查應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)完畢。UP水取樣辦法：取1000ml具塞錐形瓶，用鉻酸洗液浸泡1小時(shí)后，再用飲用水沖洗至瓶?jī)?nèi)外水珠不掛壁，最后用純化水沖洗三遍，至瓶?jī)?nèi)外水珠不掛壁，同法洗凈瓶塞；輕按“UP取水”按鈕，UP取水嘴即放出UP水，用UP水沖洗瓶?jī)?nèi)外壁三遍，瀝盡余水，再裝滿UP水；同法洗凈瓶塞后密封瓶口；取樣2只，分別自檢微生物程度和送檢理化項(xiàng)目。取樣和檢查應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)完畢。取樣時(shí)，同時(shí)觀察和統(tǒng)計(jì)RO水的電導(dǎo)率、UP水的電阻率（見(jiàn)附件四）。RO水按《中國(guó)藥典》二部檢查，應(yīng)符合純化水的原則。UP水按《中國(guó)藥典》二部檢查，應(yīng)符合注射用水的原則中規(guī)定的除細(xì)菌內(nèi)毒素檢查外的項(xiàng)目。設(shè)備操作和取樣由設(shè)備使用負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，微生物程度由質(zhì)檢部生測(cè)室負(fù)責(zé)檢查，理化指標(biāo)送黃岡市藥品檢查所檢查，將合用性預(yù)實(shí)驗(yàn)成果匯總（見(jiàn)附件五），質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人根據(jù)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和出水水質(zhì)檢查成果，確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程的可行性、分析判斷設(shè)備的可靠性和穩(wěn)定性，并擬定適合實(shí)驗(yàn)室用水的水源。結(jié)論評(píng)價(jià)和異常解決的原則質(zhì)保部負(fù)責(zé)在驗(yàn)證工作完畢后組織評(píng)價(jià)和寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告、建議，驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核。評(píng)價(jià)、審核驗(yàn)證報(bào)告時(shí)應(yīng)按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容加以核對(duì)與審查，驗(yàn)證報(bào)告的審核規(guī)定涉及：驗(yàn)證應(yīng)按規(guī)定的辦法與環(huán)節(jié)完畢。驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)應(yīng)及時(shí)、清晰、完整、真實(shí)。驗(yàn)證方案在實(shí)施過(guò)程中如有修改或補(bǔ)充，則修改或補(bǔ)充應(yīng)通過(guò)同意，理由應(yīng)充足(見(jiàn)附件六)。驗(yàn)證成果應(yīng)符合設(shè)定的規(guī)定，對(duì)偏離規(guī)定的成果應(yīng)做過(guò)調(diào)查，并應(yīng)有適宜的解釋。驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人最后同意，最后同意前應(yīng)對(duì)驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容作最后審核，對(duì)審核成果的解決原則以下：經(jīng)評(píng)價(jià)、審核未達(dá)成規(guī)定時(shí)，由質(zhì)保部負(fù)責(zé)人組織驗(yàn)證小組調(diào)查偏差因素，再重新驗(yàn)證。通過(guò)重新驗(yàn)證確認(rèn)達(dá)不到規(guī)定時(shí)，則作出驗(yàn)證不合格結(jié)論，驗(yàn)證對(duì)象不得用于原定的用途，由