藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的戴明環(huán)管理

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的戴明環(huán)管理

藥物副作用的監(jiān)測(cè)質(zhì)量應(yīng)由幾個(gè)因素來(lái)保證。加強(qiáng)對(duì)adr監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的管理和完善監(jiān)測(cè)體系，是確保監(jiān)測(cè)亞硝酸酯反應(yīng)的可持續(xù)發(fā)展并取得可持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的重要因素。運(yùn)用PDCA(Plan(計(jì)劃),Do(執(zhí)行),Check(檢查),Action(處理))循環(huán)原理,對(duì)實(shí)踐、提高ADR監(jiān)測(cè)管理質(zhì)量,具有實(shí)際效應(yīng)和現(xiàn)實(shí)意義。PDCA是在50年代由美國(guó)質(zhì)量管理專(zhuān)家戴明(W.E.Deming)博士提出,又稱(chēng)“戴明環(huán)”,其作用能使任何一項(xiàng)活動(dòng)有效進(jìn)行,并在提高管理質(zhì)量和效益所進(jìn)行的計(jì)劃、實(shí)施、檢查和處理等工作中不斷循環(huán),持續(xù)改進(jìn)。近年來(lái)我院在ADR監(jiān)測(cè)管理中引用PDCA方法取得較好效果。1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)委員會(huì)我院是上海西北部地區(qū)一所“三甲”綜合性醫(yī)院,核定床位1080張,門(mén)急診165萬(wàn)人次/年。2003年3月院內(nèi)設(shè)置了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)委員會(huì),機(jī)構(gòu)內(nèi)有行政、醫(yī)務(wù)職能、臨床醫(yī)療、護(hù)理、臨床藥學(xué)委員若干成員,2003年至2006年底的四年中委員會(huì)成員名單未作變更過(guò)。2003年至2006年呈報(bào)ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告分別為70例、96例、134例、398例。2pdca循環(huán)管理方法PDCA循環(huán)管理分8個(gè)步驟,見(jiàn)圖1(小環(huán)帶動(dòng)大環(huán))。2.1應(yīng)對(duì)問(wèn)題的劃和措施通過(guò)計(jì)劃確定質(zhì)量管理的方針、目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)該方針和目標(biāo)的行動(dòng)計(jì)劃和措施,包括以下四個(gè)步驟:(1)分析現(xiàn)狀,找出存在的問(wèn)題。(2)找出主要的影響原因。(3)針對(duì)找出的問(wèn)題,分析產(chǎn)生的原因和影響因素。(4)制定改善質(zhì)量的措施,提出行動(dòng)計(jì)劃,并預(yù)計(jì)效果。2.2執(zhí)行計(jì)劃或措施步驟o2.2.1規(guī)范adr監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作(1)修訂院內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)委員會(huì)工作細(xì)則,明確監(jiān)測(cè)分工,責(zé)任到位。(2)組織編寫(xiě)了ADR/ADE事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作規(guī)范,規(guī)范ADR呈報(bào)流程及報(bào)告填報(bào)要求。(3)增補(bǔ)ADR監(jiān)測(cè)工作制度、藥物治療錯(cuò)誤監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、藥事應(yīng)急管理制度、ADR報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、藥害事件處理程序,明確了發(fā)生突發(fā)性藥害事件快速反應(yīng)及標(biāo)準(zhǔn)處置方法。(4)修訂退藥管理制度,限定因ADR退藥必須填寫(xiě)ADR報(bào)告。2.2.2adr監(jiān)測(cè)委員會(huì)(1)2007-2010年以發(fā)文形式三次調(diào)整ADR監(jiān)測(cè)委員會(huì)成員,使其成員更適應(yīng)常態(tài)工作需要。(2)ADR監(jiān)測(cè)委員會(huì)每年兩次會(huì)議,會(huì)議形成的決議及時(shí)通過(guò)院內(nèi)辦公自動(dòng)化(OA)系統(tǒng)傳達(dá)到臨床。(3)監(jiān)測(cè)委員會(huì)常務(wù)秘書(shū)對(duì)院長(zhǎng)及院ADR監(jiān)測(cè)委員會(huì)負(fù)責(zé),處理日常管理事務(wù)、召集ADR會(huì)議、傳達(dá)國(guó)家藥監(jiān)或衛(wèi)生行政主管部門(mén)藥物安全性風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)政策。(4)ADR聯(lián)絡(luò)員維系A(chǔ)DR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與醫(yī)務(wù)職能、臨床醫(yī)療溝通和信息反饋。2.2.3adr用藥評(píng)估(1)在院ADR監(jiān)測(cè)委員會(huì)內(nèi)設(shè)專(zhuān)家組,遇重大藥害事件或重大嚴(yán)重ADR及時(shí)召開(kāi)專(zhuān)家組會(huì)議進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并提出處置建議;對(duì)ADR發(fā)生率高的藥品進(jìn)行分析、再評(píng)價(jià)后向院臨床藥事與藥物治療委員會(huì)建議在藥品遴選中淘汰出基本用藥目錄。(2)在門(mén)診開(kāi)設(shè)藥物咨詢(xún)室,由資深藥師坐班,每周5個(gè)工作日免費(fèi)為患者進(jìn)行合理用藥教育和藥物安全風(fēng)險(xiǎn)、ADR咨詢(xún)。(3)公開(kāi)ADR專(zhuān)職藥師和臨床藥師辦公座機(jī)和手機(jī)號(hào),提供及時(shí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)咨詢(xún)和急會(huì)診。2.2.4投送監(jiān)測(cè)報(bào)告多處設(shè)立ADR報(bào)告接受點(diǎn),使報(bào)告人在院內(nèi)任何方向都可及時(shí)就近投送監(jiān)測(cè)報(bào)告。目前總共在院內(nèi)(門(mén)診藥房自費(fèi)藥窗、門(mén)診藥物咨詢(xún)室、住院藥房、急診藥房、腸道隔離藥房、外科大樓及內(nèi)科大樓底層電梯旁、ADR監(jiān)測(cè)辦公室)設(shè)立了8個(gè)ADR報(bào)告投遞箱或接受點(diǎn)。2.2.5實(shí)現(xiàn)信息共享平臺(tái)(1)制定了ADR監(jiān)測(cè)信息通報(bào)編制要求,并每季度出版紙質(zhì)和電子版院內(nèi)監(jiān)測(cè)信息通報(bào)。(2)開(kāi)通局域網(wǎng)醫(yī)務(wù)處院務(wù)公開(kāi)平臺(tái)和因特網(wǎng)醫(yī)院藥學(xué)平臺(tái),每季度發(fā)布ADR重要信息及監(jiān)測(cè)工作小結(jié)和臨床各部門(mén)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)匯總,以供院內(nèi)外受眾共享。(3)在《同濟(jì)藥學(xué)服務(wù)》雜志上開(kāi)設(shè)ADR專(zhuān)欄,刊登原創(chuàng)ADR文章和監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)。2.2.6開(kāi)發(fā)藥事單種藥品,加強(qiáng)安全風(fēng)險(xiǎn)宣教(1)以醫(yī)師、護(hù)士、藥師為培訓(xùn)對(duì)象每年組織三次以提高ADR認(rèn)知度、監(jiān)測(cè)分析方法、報(bào)告填寫(xiě)要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)宣教、培訓(xùn)。(2)編寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)知識(shí)百問(wèn)百答》手冊(cè)供醫(yī)、護(hù)、藥人員參考。(3)組織編寫(xiě)并出版《簡(jiǎn)明醫(yī)院藥品使用手冊(cè)》,使之成為口袋書(shū)。書(shū)內(nèi)編入了各藥品項(xiàng)下的藥物相互作用、用藥注意事項(xiàng)、ADR,為臨床醫(yī)師提供了最便捷和個(gè)體化的合理用藥、藥物安全風(fēng)險(xiǎn)宣教培訓(xùn)。(4)落實(shí)ADR監(jiān)測(cè)專(zhuān)、兼職人員定期參加國(guó)家或市ADR中心的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、交流,并鼓勵(lì)監(jiān)測(cè)人員參與科研和撰寫(xiě)藥物警戒相關(guān)的學(xué)術(shù)論文。(5)定期召開(kāi)年度監(jiān)測(cè)工作總結(jié)暨先進(jìn)表彰大會(huì)。2.3adr病例監(jiān)測(cè)檢查計(jì)劃或措施執(zhí)行結(jié)果:(1)2007年來(lái)連續(xù)列上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測(cè)呈報(bào)量前位,且每年以18%遞增。近年將新的、嚴(yán)重的ADR病例作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目,目前新的、嚴(yán)重的ADR監(jiān)測(cè)量已占全部ADR相對(duì)發(fā)生率32.74%,基本達(dá)到了世界衛(wèi)生組織(WHO)提出的要求。(2)核心期刊發(fā)表ADR相關(guān)學(xué)術(shù)論文6篇。2006年《同濟(jì)藥學(xué)服務(wù)》雜志復(fù)刊至今共刊登院內(nèi)外ADR相關(guān)文章83篇。2.4處理步驟操作2.4.1adr信息的監(jiān)測(cè)和運(yùn)用(1)健全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)、實(shí)行專(zhuān)人管理后,ADR上報(bào)情況較前改善。(2)制度強(qiáng)化后監(jiān)測(cè)呈報(bào)流程始終通暢,漏報(bào)、不報(bào)情況明顯改變。(3)對(duì)每季度監(jiān)測(cè)到的嚴(yán)重的和新的ADR進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并及時(shí)通報(bào)致嚴(yán)重、新的ADR名稱(chēng)和藥物品種,起到警示用藥安全風(fēng)險(xiǎn)的作用。(4)通過(guò)每季度ADR監(jiān)測(cè)信息數(shù)據(jù)匯總、分析、評(píng)價(jià),針對(duì)報(bào)告中不合格填表、不規(guī)范ADR名稱(chēng)及醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)、批號(hào)與批準(zhǔn)文號(hào)倒置、商品名與通用名用錯(cuò)、報(bào)告類(lèi)型判錯(cuò)、用藥原因與原發(fā)疾病誤寫(xiě)、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)不準(zhǔn)確、ADR/ADE描述過(guò)于簡(jiǎn)單等都在信息通報(bào)中加以點(diǎn)評(píng),并在信息共享平臺(tái)上公布,且反饋到醫(yī)師本人。一些較共性的問(wèn)題進(jìn)入下一個(gè)PDCA循環(huán)中得到有效控制,使報(bào)告質(zhì)量顯著提高。2.4.2名稱(chēng)錯(cuò)誤的鞏固(1)手填原始報(bào)告尚有空白缺項(xiàng);不良反應(yīng)名稱(chēng)使用WHO術(shù)語(yǔ)較少或存在名稱(chēng)錯(cuò)誤;ADR/ADE過(guò)程使用“3個(gè)時(shí)間、3個(gè)項(xiàng)目、2個(gè)盡可能”進(jìn)行描述的不普及。(2)鞏固原有措施(系統(tǒng)改進(jìn)、宣教培訓(xùn),特別是做好崗前培訓(xùn));提高全員ADR認(rèn)知度,將監(jiān)測(cè)工作普及到所有用藥醫(yī)療科室。3質(zhì)量改進(jìn)措施通過(guò)系統(tǒng)分析2007年前ADR監(jiān)測(cè)工作及報(bào)告質(zhì)量現(xiàn)狀,找出了4個(gè)方面可能存在的問(wèn)題:由2種主要影響監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量的原因、7種影響因素、18個(gè)工作缺陷與不足造成。經(jīng)醞釀質(zhì)量改善措施后擬定4方面改進(jìn)行動(dòng)計(jì)劃:8種系統(tǒng)改進(jìn)建議;5類(lèi)宣教培訓(xùn);4類(lèi)制度和規(guī)范完善;3個(gè)信息平臺(tái)創(chuàng)建。完成了20項(xiàng)計(jì)劃或措施的執(zhí)行。得到了4個(gè)方面執(zhí)行力檢驗(yàn)良好績(jī)效(數(shù)量、質(zhì)量、先進(jìn)、文章)。質(zhì)量改進(jìn)的全過(guò)程有9個(gè)方面創(chuàng)新,14個(gè)創(chuàng)新點(diǎn)。ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告量連續(xù)三年列上海市第一名;新的、嚴(yán)重的ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告量已達(dá)到了WHO提出30%以上的要求。4循環(huán)改進(jìn)的運(yùn)用綜上所述,PDCA理論在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理中的運(yùn)用將極大地提高監(jiān)測(cè)質(zhì)量管理的系統(tǒng)性、完整性、嚴(yán)密性、協(xié)調(diào)性和創(chuàng)新性。在循環(huán)改進(jìn)中計(jì)劃是寫(xiě)你要做的,執(zhí)行是做你寫(xiě)的,檢查是看你所做的,處理是指導(dǎo)你下一步該做的。使用PDCA循環(huán)的方法進(jìn)行ADR監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制與管理,能使我們工作思路清晰、有條不紊、簡(jiǎn)明有效、疏而不漏,同時(shí)也值得在醫(yī)院藥事各項(xiàng)工作中推廣應(yīng)用。2.1.1對(duì)adr/藥品不良事件的認(rèn)知情況(1)2007年前,每年收集上報(bào)的ADR報(bào)告中無(wú)效報(bào)告占總報(bào)告量48%左右。(2)醫(yī)師、護(hù)士對(duì)ADR/藥品不良事件(adversedrugevent,ADE)的認(rèn)知度低,不完全知道發(fā)生ADR要報(bào)告。(3)制度不健全也不完善。(4)缺少監(jiān)測(cè)信息通報(bào)平臺(tái)。2.1.2adr漏報(bào)較高的原因(1)ADR監(jiān)測(cè)體系不完善,制度不完備。(2)相關(guān)人員不能定期接受ADR知識(shí)培訓(xùn),以致發(fā)生ADR時(shí)不能科學(xué)應(yīng)對(duì),成為ADR漏報(bào)較高的主要原因。2.1.3監(jiān)測(cè)管理的不足(1)ADR監(jiān)測(cè)委員會(huì)成員只在紙上(紅頭文件);2003-2006年四年間監(jiān)測(cè)委員會(huì)成員未作調(diào)整,人員流動(dòng)造成機(jī)構(gòu)成員不全,監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)不完整;機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)未行使管理職能,沒(méi)人主動(dòng)關(guān)心監(jiān)測(cè)工作重點(diǎn)及開(kāi)拓、創(chuàng)新。(2)沒(méi)有專(zhuān)職管理人員,缺少常態(tài)化的主動(dòng)管理,不能及時(shí)或定期總結(jié)監(jiān)測(cè)工作中的問(wèn)題,一些明顯的監(jiān)測(cè)工作缺陷處于放任狀態(tài),機(jī)構(gòu)不作為。(3)ADR監(jiān)測(cè)、報(bào)告表填寫(xiě)缺少規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化,填表缺項(xiàng)率高導(dǎo)致無(wú)效報(bào)告百分率高。(4)醫(yī)師、護(hù)士對(duì)ADR/ADE的認(rèn)知度低,兼職ADR信息員未發(fā)揮作用,缺少常態(tài)的接受ADR知識(shí)和技能宣傳、培訓(xùn)教育,造成ADR監(jiān)測(cè)不力。(5)缺少院間、社會(huì)、媒體交流及信息化平臺(tái),無(wú)法提升技能素質(zhì)。(6)缺少處罰、獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制,難以監(jiān)管自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)和自愿呈報(bào)體系。(7)制度不完善(包括退藥制度、ADR監(jiān)測(cè)制度、錯(cuò)誤用藥報(bào)告制度、監(jiān)測(cè)報(bào)告流程),造成漏報(bào)、不報(bào)現(xiàn)象較重。2.1.4完善協(xié)調(diào)管理機(jī)制(1)完善院內(nèi)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系:定期調(diào)整、補(bǔ)充ADR監(jiān)測(cè)委員會(huì)及網(wǎng)絡(luò)成員,彌補(bǔ)因人員流動(dòng)出現(xiàn)的空缺和工作空白點(diǎn);設(shè)立監(jiān)測(cè)委員會(huì)常務(wù)秘書(shū)負(fù)責(zé)日常管理事務(wù);設(shè)立ADR專(zhuān)職藥師處理ADR臨床會(huì)診、報(bào)告分析、評(píng)估。(2)強(qiáng)化制度規(guī)范建設(shè):建立ADR監(jiān)測(cè)工作的制度化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)制,ADR從發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、分析、確認(rèn),到信息通報(bào)、控制與處理等一整套制度與流程需完善,特別亟待建立突發(fā)事件的快速反應(yīng)處理機(jī)制和有關(guān)規(guī)定,提高藥品突發(fā)安全事件的應(yīng)急管理能力。(3)建立機(jī)構(gòu)與職能部門(mén)協(xié)調(diào)機(jī)制:設(shè)立ADR聯(lián)絡(luò)員掛靠醫(yī)務(wù)處,負(fù)責(zé)醫(yī)技、職能部門(mén)溝通,聯(lián)絡(luò)及維護(hù)信息平臺(tái);增加醫(yī)療體系考核中ADR監(jiān)測(cè)工作的權(quán)重和話語(yǔ)權(quán),從機(jī)制上調(diào)動(dòng)臨床、醫(yī)技部門(mén)的監(jiān)測(cè)工作積極性,推動(dòng)監(jiān)測(cè)工作健康可持續(xù)發(fā)展。(4)建立傳報(bào)渠道及技術(shù)支撐:增設(shè)ADR報(bào)告接受點(diǎn)及ADR報(bào)告投遞箱,為臨床監(jiān)測(cè)、報(bào)告人員提供較方便的就近傳送點(diǎn);公開(kāi)ADR專(zhuān)職藥師辦公座機(jī)和手機(jī)號(hào),提供及時(shí)、專(zhuān)業(yè)的技術(shù)咨詢(xún)和急會(huì)診。(5)建立專(zhuān)家咨詢(xún)服務(wù)機(jī)制:發(fā)揮專(zhuān)家?guī)熳饔?科