HCY臨床研究總結(jié)報告

同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）臨床研究總結(jié)報告重要研究者（簽名）：臨床實驗單位（蓋章）：統(tǒng)計學負責人（簽名）：統(tǒng)計學負責人（單位蓋章）：產(chǎn)品注冊申請人（蓋章）：北京有限公司注冊申請人的聯(lián)系人：聯(lián)系電話：報告日期：年月日原始資料保存地點：1摘要北京有限公司同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）經(jīng)兩家醫(yī)療機構(gòu)的臨床考核，考核成果與北京九強生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）同時進行對比，檢測臨床標本數(shù)210例，其成果經(jīng)統(tǒng)計學分析，總體符合率良好。送檢單位：北京有限公司臨床考核單位：2臨床考核的管理⑴、本次臨床實驗研究人員。姓名單位職務在研究中的職責檢查科副主任臨床實驗負責人/統(tǒng)計學負責人/臨床實驗人員檢查科主任臨床實驗負責人檢查科副主任臨床實驗負責人/實驗員/統(tǒng)計學負責人⑵、實驗室質(zhì)量控制狀況1）嚴格按照產(chǎn)品闡明書進行操作，確保了實驗成果精確。2）在每次實驗中都檢測質(zhì)控血清，測定值均應在規(guī)定范疇之內(nèi)。3）臨床實驗應指定專人負責，操作人員均通過良好的訓練，含有嫻熟的操作技能。4）對比研究用試劑選用了已同意上市的質(zhì)量較好的同類產(chǎn)品。⑶、統(tǒng)計/數(shù)據(jù)管理狀況1）實驗數(shù)據(jù)分別在SPSS和EXCEL軟件上進行分析，以避免由于軟件問題引發(fā)的誤差，確保統(tǒng)計成果的有效性。2）對原始數(shù)據(jù)進行存檔。⑷、研究中發(fā)生的問題及其解決方法整個研究過程進行順利，未出現(xiàn)任何意外狀況。3研究對象3.1檢測儀器與考核試劑檢測儀器：BECKMANLX20生化分析儀；雅培Aeroset型全自動生化分析儀考核試劑：北京XXXX生物工程技術(shù)有限公司的同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）3.2檢測對象#########醫(yī)院：血清標原來自病房和門診患者，由該醫(yī)院檢查科提供檢測標本，共100份。#########總醫(yī)院：血清標原來自病房和門診患者，由該醫(yī)院檢查科提供檢測標本，共110份。3.3檢測辦法嚴格按照試劑盒使用闡明書進行。3.4標本采集與規(guī)定血清標本按臨床實驗室常規(guī)辦法采集；4周以內(nèi)檢測的標本可保存于0～2℃，更長時間內(nèi)使用的標本應于-20檢測用血清應新鮮，且無微生物污染；避免使用混濁污染的標本。4臨床考核成果4.1標本統(tǒng)計成果##########醫(yī)院和###########醫(yī)院兩個臨床考核單位共檢測血清標本210份，其中已知陽性標本65份，陰性標本145份。統(tǒng)計成果見表一。表一臨床考核單位檢測標本總數(shù)統(tǒng)計成果驗證單位陽性標本（份）陰性標本（份）標本總數(shù)（份）30701003575110累計651452104.2標本檢測成果全部210份標本經(jīng)試劑盒檢測：65份為陽性，145份為陰性；北京九強生物技術(shù)有限公司試劑盒檢測成果為：65份為陽性，145份為陰性；總符合率：100.00%。檢測成果見表二。表二同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）臨床檢查成果對照表陽性30303535陰性70707575總數(shù)100100110110總符合率100.00%100.00%4.3性能分析成果通過醫(yī)院和醫(yī)院兩個臨床考核單位對北京有限公司的同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）的性能進行分析,性能指標涉及:空白吸光度，試劑空白吸光度變化率，敏捷度，精確性，線性以及批內(nèi)精密度。檢測成果見表三。表三同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）性能分析成果表空白吸光度（Abs）1.5591.5731.5431.554試劑空白吸光度變化率△A/min0.0010.000敏捷度（Abs）0.0300.0320.0320.031精確性（邁克）（μmol/L）水平一7.97.68.07.57.27.7水平二23.322.723.521.822.321.4線性范疇有關(guān)系數(shù)（r）0.99970.9991批內(nèi)精密度(CV%)低值3.493.70高值4.444.23測定成果顯示:醫(yī)院和醫(yī)院兩個臨床考核單位的成果均符合該生化試劑的性能指標。4.4參考實驗證本試劑盒于醫(yī)院所測70例正常人標本以及醫(yī)院所測75例正常人標本，測定值均不大于15umol/L，符合設定的參考值范疇。4.3不符合數(shù)據(jù)因素分析兩次臨床研究過程中,北京有限公司的同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）和北京九強生物技術(shù)有限公司試劑盒對標本的測定成果完全符合。5臨床考核結(jié)論北京九強生物技術(shù)有限公司的同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）是已獲國家同意生產(chǎn),現(xiàn)在在國內(nèi)應用較廣，含有較可靠的臨床測定意義。我司生產(chǎn)的同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）通過臨床考