藥品管理法案例課件

?藥事管理學(xué)?案例精選目錄1、無證照經(jīng)營藥品行政處分案2、獸藥店經(jīng)營人用藥品案3、藥品行政壟斷案4、國內(nèi)首例病人狀告藥廠案5、鄉(xiāng)村醫(yī)生銷售過期藥品案6、某中醫(yī)門診部治肝假藥案1、無證照經(jīng)營藥品行政處分案相關(guān)教學(xué)內(nèi)容：案情2003年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某〔個人〕涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得?藥品經(jīng)營許可證?。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。Question&Discussion1、袁某的行為有無違法？2、袁某的行為假設(shè)是違法，違法行為應(yīng)定性為什么？3、袁某應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？4、對袁某行為的處理應(yīng)由哪個部門負(fù)責(zé)？2、獸藥店經(jīng)營人用藥品案

相關(guān)教學(xué)內(nèi)容：藥品管理立法3、藥品行政壟斷案

相關(guān)教學(xué)內(nèi)容：藥品管理立法案情某制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否那么一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。該公司覺得這是典型的地方保護(hù)主義行為，遂向其上級藥監(jiān)部門進(jìn)行舉報。上級藥監(jiān)部門對此極為重視，經(jīng)過深入調(diào)查，決定取消準(zhǔn)入證和準(zhǔn)銷證，允許該公司產(chǎn)品進(jìn)入，并對有關(guān)人員進(jìn)行了處分。Question&Discussion1、本案違法主體是誰？2、有何違法行為，應(yīng)定性為什么？3、應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？4、國內(nèi)首例病人狀告藥廠案

相關(guān)教學(xué)內(nèi)容：藥品管理立法案情1995年8月18日，51歲的上海市錄音器材廠退休會計師胡愛苗因患三叉神經(jīng)痛到上海市第九人民醫(yī)院就診，醫(yī)生開出處方讓其服用上海黃海制藥廠生產(chǎn)的“卡馬西平〞藥。該藥寫明劑量每日1-10片。胡遵照醫(yī)囑，頭3天每日3次，每次1片，第4天起每日3次，每次服半片。服藥7天后，胡腰部、下肢出現(xiàn)皮疹。她在服藥前和服藥期間屢次細(xì)看過該藥說明書，未見到不良反響中有"皮疹"內(nèi)容，故繼續(xù)服藥。案情8月31日，胡χχ體溫上升到40度，視力模湖，上下眼皮及口腔潰瘍，腹部絞痛、昏迷，送宛平醫(yī)院急診。宛平醫(yī)院又將病人轉(zhuǎn)瑞金醫(yī)院。此時病人脈搏細(xì)微、血壓測不到、化驗標(biāo)示血象增高，內(nèi)科、口腔科、皮膚科三科醫(yī)生會診，診斷為"因卡馬西平引起的多型紅斑藥疹"，收受病人的當(dāng)天即開出"病危通知"。住院后，胡面頰及手腳掌部大泡性損害，四肢紫癜損害，大小陰唇、肛周糜爛、眼皮、口腔、食道糜爛、每隔15分鐘吐一次血水，連續(xù)吐了5天5夜，吐出的是已潰爛的體內(nèi)粘膜，用手扯不斷，只能用剪刀剪斷。9月4日吐出了一捧已潰爛的舌皮。當(dāng)時的胡，從頭到腳，從口腔到肛門全身上下從里至外無一完膚，慘不忍睹。此時，她想講話，已發(fā)不出聲音。瑞金醫(yī)院眾專家會診使用了大量激素抗生素藥品，竭盡全力搶救才使胡脫離危險。病人出院后至今沒停止過治療，目前全身上下仍是疤痕累累，皮膚色素深沉、耳鳴、四肢麻木，雙目視力下降。案情"卡馬西平"為上海黃海制藥廠生產(chǎn)，胡找到這家藥廠，問廠方為何在說明書上不寫明對皮膚的不良反響？廠方說他們的說明書是上海市衛(wèi)生局審批同意的，后又再次同意此說明書從1995年一直使用到21世紀(jì)，廠方無權(quán)修改市衛(wèi)生局批件。上海市衛(wèi)生局出示了1988年1月19日批復(fù)同意該藥廠生產(chǎn)卡馬西平的原始文件，但藥廠擅自刪除了市衛(wèi)生局指定卡馬西平說明書中應(yīng)寫明的29項不良反響。該藥廠總工程師對此解釋說，由于說明書篇幅有限，他們把常見的不良反響寫上，其余的考慮到中國人文化素質(zhì)不高而刪除。胡指責(zé)廠家是違法經(jīng)營，要求廠家賠償15萬元〔包括人身傷害、醫(yī)療費、本人精神損失費等〕，廠方不認(rèn)為自己是違法經(jīng)營，僅同意給10萬元補償。雙方談不攏扯到法院。案情上海市衛(wèi)生局接到這起投訴后，認(rèn)為這家藥廠違反了?藥品管理法?，罰款8000元，要求本市所有藥廠舉一反三進(jìn)行說明、包裝、標(biāo)簽等專項整頓；責(zé)令該藥廠訂正使用刪改不全的"卡馬西平"說明書；向全市制藥廠發(fā)文重申包裝說明書的有關(guān)法律；胡χχ檢舉揭發(fā)藥廠違法行為有功給予800元獎勵。胡愛苗卻憤怒了。一張狀紙將上海市黃海制藥廠推向了被告席。經(jīng)有關(guān)部門調(diào)查核實，該藥廠擅自刪除了卡馬西平藥品說明書有關(guān)“皮疹。蕁麻疹、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏〞等28項毒副作用的內(nèi)容，致使胡愛苗受害，此案以黃海制藥廠敗訴而告終。黃海制藥廠在此后相當(dāng)長的時間里，企業(yè)聲名狼藉，經(jīng)濟(jì)上付出了巨大代價。Question&Discussion1、本案違法主體是誰？2、有何違法行為，應(yīng)定性為什么？3、應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？5、鄉(xiāng)村醫(yī)生銷售過期藥品案

相關(guān)教學(xué)內(nèi)容：藥品管理立法案情原告申懷文系淇縣橋盟鄉(xiāng)大石巖村鄉(xiāng)村醫(yī)生，在本村開設(shè)一家“中西藥門診〞。去年5月9日，淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局工作人員在履行正常檢查時，查出原告正在銷售的藥架上有過期藥品和非法制劑，同時發(fā)現(xiàn)該門診沒有藥品購進(jìn)記錄。對此，淇縣藥監(jiān)局于去年7月29日，依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?和?藥品流通監(jiān)管管理方法?，給原告申懷文下達(dá)了淇藥行罰字〔2002〕第007號處分決定書，沒收原告過期藥品和非法制劑，對原告處以1200元罰款。原告不服處分，向淇縣人民法院提起行政訴訟。

Question&Discussion淇縣藥品監(jiān)督管理局的處分是否得當(dāng)？其法律依據(jù)是什么？6、某中醫(yī)門診部治肝病假藥案相關(guān)教學(xué)內(nèi)容：藥品管理立法案情武漢市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。?？瞥邪藦埬辰淮麃碜詮V西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸〞，是在門診后的注