臨床循證研究的方法學

臨床循證研究的方法學

〔第一講循證醫(yī)學研究的特點〕1.臨床循證研究的方法學強調的是循證醫(yī)學的研究與評價，基于實踐-理論–再實踐–再理論的認識論原那么，通過循證醫(yī)學實踐的檢驗，證明當前最正確證據未必都是“真理〞，因此，往往會“倒逼〞開展深入而務實的臨床研究。2.循證醫(yī)學研究的特點

〔第十三章〕務實性

前沿性

立題研究的根底性要素循證醫(yī)學實踐中的醫(yī)德倫理

4123循證醫(yī)學研究設計方案抉擇特點

循證醫(yī)學立題研究的質量評價參考建議

65循證醫(yī)學本質是“用證〞，而用證的過程中發(fā)現(xiàn)證據缺乏，證據的質量欠佳或證據存在的缺陷而需要進一步開展研究，那么進入“創(chuàng)證〞過程，即所謂的循證醫(yī)學研究。

循證醫(yī)學的研究都源于臨床的醫(yī)療實踐，而最終的研究成果又是用于指導臨床，為進一步提高臨床醫(yī)療水平、促進臨床醫(yī)學的開展效勞。3.第一節(jié)務實性一、源于臨床實踐的深入探討循證醫(yī)學臨床實踐，本身在于應用當前最正確成果去解決臨床具體患者的難題，實踐之后經過分析評估，往往發(fā)現(xiàn)被應用證據的價值所在，但可能存在著某種缺乏，或許是缺陷，或許有某種謬誤，因此，有進一步研究的必要，于是就可以構思進行更為深入的研討。4.第一節(jié)務實性二、臨床需求的針對性循證醫(yī)學的研究是針對臨床醫(yī)療中診治的具體問題展開，是永無止境的。即使當時認為是“最正確水平〞，但絕不會是十全十美的，對臨床的需求而言，總會存在一定差距。因此，為了更理想的結果，就需要有針對性地展開深入研究。這類針對性強的臨床研究，是臨床醫(yī)療工作中十分需求的。例如：為了防治頸動脈狹窄導致腦血管病的意外事件〔腦缺血卒中、暫時性腦缺血發(fā)作等事件〕20世紀五、六十年代：大腦中動脈與頸動脈搭橋手術效果佳經過臨床研究，八十年代時證明內科藥物治療效果更好，九十年代又開展有一定風險的頸動脈狹窄斑塊微創(chuàng)環(huán)切術輔助治療現(xiàn)在，介入性支架治療，其效果及術后的預后等還需進一步研究。5.第一節(jié)務實性三、適用性強循證醫(yī)學的研究都是圍繞著解決臨床診治過程中的難題而展開的，盡管其從個體的醫(yī)療實踐中去開掘與歸納分析問題，但最后升華出研究的問題，無不是為了更好地去解決臨床醫(yī)療中的難題效勞的。因此，無論是循證醫(yī)學的始創(chuàng)性臨床研究，還是二次的文獻綜合性評價研究，都具有臨床較強的適用性和實用性。6.第二節(jié)前沿性一、循證醫(yī)學臨床實踐的前沿性特點用于解決患者問題的診治措施，表達臨床醫(yī)療實踐中的價值1、可靠的科學證據2、與時俱進，最新、最好的3、會引發(fā)后續(xù)深入研究強調：堅持“實踐是檢驗真理的唯一標準〞根本原那么許多臨床診治措施，經過長期臨床醫(yī)療實踐的反復驗證，被證明依然是最有效的，不差于新藥物和治療手段。例如：洋地黃強心劑治療心力衰竭7.第二節(jié)前沿性二、循證醫(yī)學研究的前沿性特點帶著問題去檢索與分析、評價文獻，探索解決問題的最正確措施(證據)的實踐，本身就是了解與掌控前沿性成果的文獻研究，也是促進某一問題研究的根底。需研究的課題患者具體難題代表性的難題檢索文獻信息資料科學的整理獲得資料嚴格評價（質量標準）解決個體患者的具體難題檢索與分析最佳措施(證據)解決問題立題研究普遍性代表性最前沿證據8.第三節(jié)立題研究的根底性要素循證醫(yī)學立題研究的特點：1、研究選題和立題的自由度：循證醫(yī)學研究的課題，往往是基于臨床醫(yī)療專業(yè)開展的需要，而且研究者也往往有著個人專業(yè)性的濃烈興趣，因而在研究選題與立題方面有相對的自由度，不同于國家規(guī)劃的臨床科研課題以及某種新藥的臨床試驗2、研究范圍的廣泛和多樣性：從循證醫(yī)學臨床實踐出發(fā)，為深入探究更佳證據、進一步提高臨床醫(yī)療水平，重點無不涉及疾病的病因、發(fā)病或加重疾病開展的危險因素、如何早期正確診斷疾病、如何有效地防治疾病、改善預后以及促進康復。9.第三節(jié)立題研究的根底性要素根底性要素：一、立題研究的重要臨床價值二、立題研究要有科學性三、立題研究要有可行性10.第三節(jié)立題研究的根底性要素一、立題研究的重要臨床價值立題研究首先應明確本身對提高臨床醫(yī)療水平的價值，根據有關試驗干預的假設水平，預測可能產生的客觀效果，通過具體設計的量化指標的數據，以評估臨床循證研究的意義和價值11.第三節(jié)立題研究的根底性要素二、立題研究要有科學性循證醫(yī)學立題研究，通常是在臨床實踐中，有著經過嚴格科學評價的根底工作的，因此，但凡被研究的課題優(yōu)勢表達在其科學性方面：1、某些〔個〕臨床實踐中有價值的東西，卻因科學論據缺乏，而需進一步深究真?zhèn)危?、或者是有著系列的偏倚因素影響，而必須重新做科學論證?？傊?，對立題研究的科學性應予客觀而系統(tǒng)的說明12.第三節(jié)立題研究的根底性要素三、立題研究要有可行性〔四點〕〔一〕學術技術力量的可行性1、高水平的專業(yè)、技術人員〔分工和合作〕2、時間有保證〔二〕研究資源的可行性1、回憶性的研究〔1〕完整的既往臨床資料〔2〕準確可靠的被應用的各項指標和數據2、前瞻性的臨床循證研究〔1〕研究對象〔患者〕來源要有保障〔2〕研究對象〔患者〕要有良好的依從性13.第三節(jié)立題研究的根底性要素〔三〕研究環(huán)境與設備、實驗條件的可行性1、良好的工作環(huán)境，安靜、無干擾2、臨床研究所需的特殊檢查設備3、保證實驗室的儀器、試劑標準化4、檢查資料科學可靠、重復性好，力爭誤差值的容許度最小?！菜摹辰涃M保障的可行性1、爭取國家與單位支持2、多渠道籌措14.第四節(jié)循證醫(yī)學實踐中的醫(yī)德倫理醫(yī)生是循證醫(yī)學臨床實踐中認真執(zhí)行醫(yī)學倫理學規(guī)那么的主體推進循證醫(yī)學實踐會改善醫(yī)患關系：1、患者信任：把醫(yī)生看成“神〞和白衣天使，信任醫(yī)生，不忌諱自己的隱私2、合作關系：循證臨床科研中，醫(yī)生和患者成為互相合作奉獻的互動關系所以，作為循證醫(yī)學實踐主體的醫(yī)生，在自己的工作中務必保證自己的醫(yī)德高尚，作風高雅，語言舉止文明，工作認真負責，態(tài)度和藹可親，充分顯示現(xiàn)代水平醫(yī)生的風采。15.第四節(jié)循證醫(yī)學實踐中的醫(yī)德倫理循證醫(yī)學實踐中醫(yī)生必須遵循的原那么(醫(yī)德)：1、對患者無論其貧富貴賤都要一律平等和公正，反對任何歧視2、要充分尊重患者的人權，讓患者知情同意，反對任何欺騙或強制3、要充分觀測患者治療或研究措施〔含對照試驗措施〕的反響，防止不良事件的發(fā)生，保障患者的平安4、認真搞好醫(yī)患關系，促進良好的依從性16.第五節(jié)循證醫(yī)學研究設計方案抉擇特點鑒于循證醫(yī)學研究的現(xiàn)實性與多樣性的特點，根據所立的研究課題性質，應抉擇科學性和可行性好的相應設計方案，而且依據干預措施所期望的效果，應精選少而精的量化指標及其準確的相關測試方法，力求防止偏倚因素之干擾，以保障研究結果的真實性。17.第五節(jié)循證醫(yī)學研究設計方案抉擇特點研究設計方案抉擇特點：〔一〕探知有關最新最正確證據的表達性分析研究〔二〕回憶、觀測與干預性循證抉擇研究方案的特點1、病因與危險因素循證研究方案的特點2、診斷性試驗循證研究方案的特點〔三〕治療性循證研究方案的特點〔四〕預后循證研究方案的特點18.第五節(jié)循證醫(yī)學研究設計方案抉擇特點〔一〕探知有關最新最正確證據的表達性分析研究持高度批判性接受的態(tài)度去系統(tǒng)評價臨床實踐的成果在循證醫(yī)學臨床實踐中。為了解決患者的診治有關難題，需要帶著問題去廣泛性檢索新近研究進展，如系十分重要的問題，那么宜立為專題作系統(tǒng)地表達性調查分析和評價研究，即進行系統(tǒng)評價〔systematicreview〕做好這項研究需要臨床專家、臨床流行病學專家和信息科學工作者、統(tǒng)計學共同合作，才能保證其調查分析和科學評價的質量。19.第五節(jié)循證醫(yī)學研究設計方案抉擇特點〔二〕回憶、觀測與干預性循證抉擇研究方案的特點1、病因與危險因素循證研究方案的特點〔1〕探討病因的回憶性研究設計方案，以病例-對照設計方案〔case-controlstudy〕最好〔2〕前瞻性的隊列研究〔cohortstudy〕,為了深究因-果關系，而作較為科學的前瞻性、觀察性研究，是病因學研究最可行，又較為科學的設計方案〔3〕對病因或危險因素進行前瞻性的隨機對照試驗，科學性強，但可行性差20.第五節(jié)循證醫(yī)學研究設計方案抉擇特點2、診斷性試驗循證研究方案的特點〔考核思考〕作為診斷人體疾病的任何診斷性試驗研究，必須在臨床通過對具體患者應用，進行循證驗證與評價，才可被確認(1)應確定公認的診斷研究的金標準〔goldstandard〕診斷法(2)新的診斷試驗務必科學與平安，要具標準方法與操作的內涵(3)應納入符合設計要求的疑似被研究疾病的患者，一般健康者是不能作為對照的(4)應根據實際情況測試并設計診斷參考值(5)應根據實驗結果計算有關系列量化的診斷指標，并說明意義及期臨床應用的價值。21.第五節(jié)循證醫(yī)學研究設計方案抉擇特點〔三〕治療性循證研究方案的特點1、循證醫(yī)學治療性研究的課題，通常是要解決復雜性的難題，對于被研究的患者，要根據病情進行個體化治療。2、對于納入課題研究的對象，按照研究規(guī)劃，在個體化綜合治療的根底上，進行隨機對照試驗〔RCT〕治療性實踐。3、當初診不明〔病原學〕，沒有特效療效(重癥急性呼吸綜合征SARS)〔1〕面對這種危難的情況，只能依據臨床實際進行搶救，根本不可能進行所謂“臨床試驗〞，而可以做的僅僅是事件之后的臨床診治與治療成敗的經驗總結；〔2〕依據臨床病理損害特點，并結合流行病學的特點，做出有關病因學假設的推導，從而為病因學、病理學等根底研究提供信息和臨床證據，以及患者體內檢出相應的抗體，從而得到科學確實診。22.第五節(jié)循證醫(yī)學研究設計方案抉擇特點〔四〕預后循證研究方案的特點研究疾病預后的主要目的，在于弄清有關疾病的臨床病程以及自然病程的特點、預估患者最終的好或壞的結局，并且弄清影響結局的有關因素〔即預后因素，prognosticfactor〕，以指導臨床循證實踐。依據患者的實際病情，充分調動改善患者預后的因素，同時采取防止或主動干預患者實際存在的、可能惡化預后的因素，最終到達改善患者喲后的目的。23.第五節(jié)循證醫(yī)學研究設計方案抉擇特點〔四〕預后循證研究方案的特點1、前瞻性預后研究設計的最正確方案是隊列研究〔1〕通常歷時較長〔2〕需要專業(yè)梯隊和人員相對穩(wěn)定〔3〕通常觀測的病例數量要足夠〔4〕研究對象的依從性和必要的條件需保障2、某種〔些〕可能不利于患者預后的因素〔1〕可做病例-對照研究設計，探討其影響預后的意義〔2〕設計預測預后危險度的臨床預測規(guī)那么表針對多種因素有著不同程度的價值，依據相應的統(tǒng)計數據和臨床意義，而設計這些因素不同的權重值，在應用與臨床實踐，進行應用性地驗證，在應用中不斷修正、總結提高，更符合臨床實際。24.第六節(jié)循證醫(yī)學立題研究的質量評價參考建議一、立題研究的重要臨床意義二、立題設計的科學性三、立題的創(chuàng)新性四、立題研究的可行性

要在課題設計書內，提供主要目標性量化指標，并論證設置的相關依據以及可靠性的程度

立題要有科學性，不能憑經驗設想。有前期研究基礎

臨床的研究設計方案要根據課題的性質選擇科學性佳的方