臨床循證研究的方法學(xué)

臨床循證研究的方法學(xué)

〔第一講循證醫(yī)學(xué)研究的特點〕1.臨床循證研究的方法學(xué)強調(diào)的是循證醫(yī)學(xué)的研究與評價，基于實踐-理論–再實踐–再理論的認識論原那么，通過循證醫(yī)學(xué)實踐的檢驗，證明當前最正確證據(jù)未必都是“真理〞，因此，往往會“倒逼〞開展深入而務(wù)實的臨床研究。2.循證醫(yī)學(xué)研究的特點

〔第十三章〕務(wù)實性

前沿性

立題研究的根底性要素循證醫(yī)學(xué)實踐中的醫(yī)德倫理

4123循證醫(yī)學(xué)研究設(shè)計方案抉擇特點

循證醫(yī)學(xué)立題研究的質(zhì)量評價參考建議

65循證醫(yī)學(xué)本質(zhì)是“用證〞，而用證的過程中發(fā)現(xiàn)證據(jù)缺乏，證據(jù)的質(zhì)量欠佳或證據(jù)存在的缺陷而需要進一步開展研究，那么進入“創(chuàng)證〞過程，即所謂的循證醫(yī)學(xué)研究。

循證醫(yī)學(xué)的研究都源于臨床的醫(yī)療實踐，而最終的研究成果又是用于指導(dǎo)臨床，為進一步提高臨床醫(yī)療水平、促進臨床醫(yī)學(xué)的開展效勞。3.第一節(jié)務(wù)實性一、源于臨床實踐的深入探討循證醫(yī)學(xué)臨床實踐，本身在于應(yīng)用當前最正確成果去解決臨床具體患者的難題，實踐之后經(jīng)過分析評估，往往發(fā)現(xiàn)被應(yīng)用證據(jù)的價值所在，但可能存在著某種缺乏，或許是缺陷，或許有某種謬誤，因此，有進一步研究的必要，于是就可以構(gòu)思進行更為深入的研討。4.第一節(jié)務(wù)實性二、臨床需求的針對性循證醫(yī)學(xué)的研究是針對臨床醫(yī)療中診治的具體問題展開，是永無止境的。即使當時認為是“最正確水平〞，但絕不會是十全十美的，對臨床的需求而言，總會存在一定差距。因此，為了更理想的結(jié)果，就需要有針對性地展開深入研究。這類針對性強的臨床研究，是臨床醫(yī)療工作中十分需求的。例如：為了防治頸動脈狹窄導(dǎo)致腦血管病的意外事件〔腦缺血卒中、暫時性腦缺血發(fā)作等事件〕20世紀五、六十年代：大腦中動脈與頸動脈搭橋手術(shù)效果佳經(jīng)過臨床研究，八十年代時證明內(nèi)科藥物治療效果更好，九十年代又開展有一定風險的頸動脈狹窄斑塊微創(chuàng)環(huán)切術(shù)輔助治療現(xiàn)在，介入性支架治療，其效果及術(shù)后的預(yù)后等還需進一步研究。5.第一節(jié)務(wù)實性三、適用性強循證醫(yī)學(xué)的研究都是圍繞著解決臨床診治過程中的難題而展開的，盡管其從個體的醫(yī)療實踐中去開掘與歸納分析問題，但最后升華出研究的問題，無不是為了更好地去解決臨床醫(yī)療中的難題效勞的。因此，無論是循證醫(yī)學(xué)的始創(chuàng)性臨床研究，還是二次的文獻綜合性評價研究，都具有臨床較強的適用性和實用性。6.第二節(jié)前沿性一、循證醫(yī)學(xué)臨床實踐的前沿性特點用于解決患者問題的診治措施，表達臨床醫(yī)療實踐中的價值1、可靠的科學(xué)證據(jù)2、與時俱進，最新、最好的3、會引發(fā)后續(xù)深入研究強調(diào)：堅持“實踐是檢驗真理的唯一標準〞根本原那么許多臨床診治措施，經(jīng)過長期臨床醫(yī)療實踐的反復(fù)驗證，被證明依然是最有效的，不差于新藥物和治療手段。例如：洋地黃強心劑治療心力衰竭7.第二節(jié)前沿性二、循證醫(yī)學(xué)研究的前沿性特點帶著問題去檢索與分析、評價文獻，探索解決問題的最正確措施(證據(jù))的實踐，本身就是了解與掌控前沿性成果的文獻研究，也是促進某一問題研究的根底。需研究的課題患者具體難題代表性的難題檢索文獻信息資料科學(xué)的整理獲得資料嚴格評價（質(zhì)量標準）解決個體患者的具體難題檢索與分析最佳措施(證據(jù))解決問題立題研究普遍性代表性最前沿證據(jù)8.第三節(jié)立題研究的根底性要素循證醫(yī)學(xué)立題研究的特點：1、研究選題和立題的自由度：循證醫(yī)學(xué)研究的課題，往往是基于臨床醫(yī)療專業(yè)開展的需要，而且研究者也往往有著個人專業(yè)性的濃烈興趣，因而在研究選題與立題方面有相對的自由度，不同于國家規(guī)劃的臨床科研課題以及某種新藥的臨床試驗2、研究范圍的廣泛和多樣性：從循證醫(yī)學(xué)臨床實踐出發(fā)，為深入探究更佳證據(jù)、進一步提高臨床醫(yī)療水平，重點無不涉及疾病的病因、發(fā)病或加重疾病開展的危險因素、如何早期正確診斷疾病、如何有效地防治疾病、改善預(yù)后以及促進康復(fù)。9.第三節(jié)立題研究的根底性要素根底性要素：一、立題研究的重要臨床價值二、立題研究要有科學(xué)性三、立題研究要有可行性10.第三節(jié)立題研究的根底性要素一、立題研究的重要臨床價值立題研究首先應(yīng)明確本身對提高臨床醫(yī)療水平的價值，根據(jù)有關(guān)試驗干預(yù)的假設(shè)水平，預(yù)測可能產(chǎn)生的客觀效果，通過具體設(shè)計的量化指標的數(shù)據(jù)，以評估臨床循證研究的意義和價值11.第三節(jié)立題研究的根底性要素二、立題研究要有科學(xué)性循證醫(yī)學(xué)立題研究，通常是在臨床實踐中，有著經(jīng)過嚴格科學(xué)評價的根底工作的，因此，但凡被研究的課題優(yōu)勢表達在其科學(xué)性方面：1、某些〔個〕臨床實踐中有價值的東西，卻因科學(xué)論據(jù)缺乏，而需進一步深究真?zhèn)危?、或者是有著系列的偏倚因素影響，而必須重新做科學(xué)論證?？傊?，對立題研究的科學(xué)性應(yīng)予客觀而系統(tǒng)的說明12.第三節(jié)立題研究的根底性要素三、立題研究要有可行性〔四點〕〔一〕學(xué)術(shù)技術(shù)力量的可行性1、高水平的專業(yè)、技術(shù)人員〔分工和合作〕2、時間有保證〔二〕研究資源的可行性1、回憶性的研究〔1〕完整的既往臨床資料〔2〕準確可靠的被應(yīng)用的各項指標和數(shù)據(jù)2、前瞻性的臨床循證研究〔1〕研究對象〔患者〕來源要有保障〔2〕研究對象〔患者〕要有良好的依從性13.第三節(jié)立題研究的根底性要素〔三〕研究環(huán)境與設(shè)備、實驗條件的可行性1、良好的工作環(huán)境，安靜、無干擾2、臨床研究所需的特殊檢查設(shè)備3、保證實驗室的儀器、試劑標準化4、檢查資料科學(xué)可靠、重復(fù)性好，力爭誤差值的容許度最小?！菜摹辰?jīng)費保障的可行性1、爭取國家與單位支持2、多渠道籌措14.第四節(jié)循證醫(yī)學(xué)實踐中的醫(yī)德倫理醫(yī)生是循證醫(yī)學(xué)臨床實踐中認真執(zhí)行醫(yī)學(xué)倫理學(xué)規(guī)那么的主體推進循證醫(yī)學(xué)實踐會改善醫(yī)患關(guān)系：1、患者信任：把醫(yī)生看成“神〞和白衣天使，信任醫(yī)生，不忌諱自己的隱私2、合作關(guān)系：循證臨床科研中，醫(yī)生和患者成為互相合作奉獻的互動關(guān)系所以，作為循證醫(yī)學(xué)實踐主體的醫(yī)生，在自己的工作中務(wù)必保證自己的醫(yī)德高尚，作風高雅，語言舉止文明，工作認真負責，態(tài)度和藹可親，充分顯示現(xiàn)代水平醫(yī)生的風采。15.第四節(jié)循證醫(yī)學(xué)實踐中的醫(yī)德倫理循證醫(yī)學(xué)實踐中醫(yī)生必須遵循的原那么(醫(yī)德)：1、對患者無論其貧富貴賤都要一律平等和公正，反對任何歧視2、要充分尊重患者的人權(quán)，讓患者知情同意，反對任何欺騙或強制3、要充分觀測患者治療或研究措施〔含對照試驗措施〕的反響，防止不良事件的發(fā)生，保障患者的平安4、認真搞好醫(yī)患關(guān)系，促進良好的依從性16.第五節(jié)循證醫(yī)學(xué)研究設(shè)計方案抉擇特點鑒于循證醫(yī)學(xué)研究的現(xiàn)實性與多樣性的特點，根據(jù)所立的研究課題性質(zhì)，應(yīng)抉擇科學(xué)性和可行性好的相應(yīng)設(shè)計方案，而且依據(jù)干預(yù)措施所期望的效果，應(yīng)精選少而精的量化指標及其準確的相關(guān)測試方法，力求防止偏倚因素之干擾，以保障研究結(jié)果的真實性。17.第五節(jié)循證醫(yī)學(xué)研究設(shè)計方案抉擇特點研究設(shè)計方案抉擇特點：〔一〕探知有關(guān)最新最正確證據(jù)的表達性分析研究〔二〕回憶、觀測與干預(yù)性循證抉擇研究方案的特點1、病因與危險因素循證研究方案的特點2、診斷性試驗循證研究方案的特點〔三〕治療性循證研究方案的特點〔四〕預(yù)后循證研究方案的特點18.第五節(jié)循證醫(yī)學(xué)研究設(shè)計方案抉擇特點〔一〕探知有關(guān)最新最正確證據(jù)的表達性分析研究持高度批判性接受的態(tài)度去系統(tǒng)評價臨床實踐的成果在循證醫(yī)學(xué)臨床實踐中。為了解決患者的診治有關(guān)難題，需要帶著問題去廣泛性檢索新近研究進展，如系十分重要的問題，那么宜立為專題作系統(tǒng)地表達性調(diào)查分析和評價研究，即進行系統(tǒng)評價〔systematicreview〕做好這項研究需要臨床專家、臨床流行病學(xué)專家和信息科學(xué)工作者、統(tǒng)計學(xué)共同合作，才能保證其調(diào)查分析和科學(xué)評價的質(zhì)量。19.第五節(jié)循證醫(yī)學(xué)研究設(shè)計方案抉擇特點〔二〕回憶、觀測與干預(yù)性循證抉擇研究方案的特點1、病因與危險因素循證研究方案的特點〔1〕探討病因的回憶性研究設(shè)計方案，以病例-對照設(shè)計方案〔case-controlstudy〕最好〔2〕前瞻性的隊列研究〔cohortstudy〕,為了深究因-果關(guān)系，而作較為科學(xué)的前瞻性、觀察性研究，是病因?qū)W研究最可行，又較為科學(xué)的設(shè)計方案〔3〕對病因或危險因素進行前瞻性的隨機對照試驗，科學(xué)性強，但可行性差20.第五節(jié)循證醫(yī)學(xué)研究設(shè)計方案抉擇特點2、診斷性試驗循證研究方案的特點〔考核思考〕作為診斷人體疾病的任何診斷性試驗研究，必須在臨床通過對具體患者應(yīng)用，進行循證驗證與評價，才可被確認(1)應(yīng)確定公認的診斷研究的金標準〔goldstandard〕診斷法(2)新的診斷試驗務(wù)必科學(xué)與平安，要具標準方法與操作的內(nèi)涵(3)應(yīng)納入符合設(shè)計要求的疑似被研究疾病的患者，一般健康者是不能作為對照的(4)應(yīng)根據(jù)實際情況測試并設(shè)計診斷參考值(5)應(yīng)根據(jù)實驗結(jié)果計算有關(guān)系列量化的診斷指標，并說明意義及期臨床應(yīng)用的價值。21.第五節(jié)循證醫(yī)學(xué)研究設(shè)計方案抉擇特點〔三〕治療性循證研究方案的特點1、循證醫(yī)學(xué)治療性研究的課題，通常是要解決復(fù)雜性的難題，對于被研究的患者，要根據(jù)病情進行個體化治療。2、對于納入課題研究的對象，按照研究規(guī)劃，在個體化綜合治療的根底上，進行隨機對照試驗〔RCT〕治療性實踐。3、當初診不明〔病原學(xué)〕，沒有特效療效(重癥急性呼吸綜合征SARS)〔1〕面對這種危難的情況，只能依據(jù)臨床實際進行搶救，根本不可能進行所謂“臨床試驗〞，而可以做的僅僅是事件之后的臨床診治與治療成敗的經(jīng)驗總結(jié)；〔2〕依據(jù)臨床病理損害特點，并結(jié)合流行病學(xué)的特點，做出有關(guān)病因?qū)W假設(shè)的推導(dǎo)，從而為病因?qū)W、病理學(xué)等根底研究提供信息和臨床證據(jù)，以及患者體內(nèi)檢出相應(yīng)的抗體，從而得到科學(xué)確實診。22.第五節(jié)循證醫(yī)學(xué)研究設(shè)計方案抉擇特點〔四〕預(yù)后循證研究方案的特點研究疾病預(yù)后的主要目的，在于弄清有關(guān)疾病的臨床病程以及自然病程的特點、預(yù)估患者最終的好或壞的結(jié)局，并且弄清影響結(jié)局的有關(guān)因素〔即預(yù)后因素，prognosticfactor〕，以指導(dǎo)臨床循證實踐。依據(jù)患者的實際病情，充分調(diào)動改善患者預(yù)后的因素，同時采取防止或主動干預(yù)患者實際存在的、可能惡化預(yù)后的因素，最終到達改善患者喲后的目的。23.第五節(jié)循證醫(yī)學(xué)研究設(shè)計方案抉擇特點〔四〕預(yù)后循證研究方案的特點1、前瞻性預(yù)后研究設(shè)計的最正確方案是隊列研究〔1〕通常歷時較長〔2〕需要專業(yè)梯隊和人員相對穩(wěn)定〔3〕通常觀測的病例數(shù)量要足夠〔4〕研究對象的依從性和必要的條件需保障2、某種〔些〕可能不利于患者預(yù)后的因素〔1〕可做病例-對照研究設(shè)計，探討其影響預(yù)后的意義〔2〕設(shè)計預(yù)測預(yù)后危險度的臨床預(yù)測規(guī)那么表針對多種因素有著不同程度的價值，依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)和臨床意義，而設(shè)計這些因素不同的權(quán)重值，在應(yīng)用與臨床實踐，進行應(yīng)用性地驗證，在應(yīng)用中不斷修正、總結(jié)提高，更符合臨床實際。24.第六節(jié)循證醫(yī)學(xué)立題研究的質(zhì)量評價參考建議一、立題研究的重要臨床意義二、立題設(shè)計的科學(xué)性三、立題的創(chuàng)新性四、立題研究的可行性

要在課題設(shè)計書內(nèi)，提供主要目標性量化指標，并論證設(shè)置的相關(guān)依據(jù)以及可靠性的程度

立題要有科學(xué)性，不能憑經(jīng)驗設(shè)想。有前期研究基礎(chǔ)

臨床的研究設(shè)計方案要根據(jù)課題的性質(zhì)選擇科學(xué)性佳的方