華佗再造丸治療腦梗死恢復(fù)期隨機雙盲、安慰劑平行對照加載臨床研究的開題報告

華佗再造丸治療腦梗死恢復(fù)期隨機雙盲、安慰劑平行對照加載臨床研究的開題報告一、研究背景腦梗死是一種常見的腦血管疾病，是由于頸內(nèi)動脈或椎動脈的血流不暢所導(dǎo)致的腦部神經(jīng)功能障礙性疾病。腦梗死患者在急救和早期治療后可以有效地恢復(fù)，但是往往會留下不同程度的后遺癥，如癱瘓、語言障礙、認(rèn)知障礙等，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。華佗再造丸是基于中醫(yī)學(xué)理論研制的一種中藥復(fù)方，有治療腦血管疾病的功效。臨床研究表明，華佗再造丸在預(yù)防和治療腦梗死方面具有顯著效果，但是其在腦梗死恢復(fù)期的療效尚未得到充分驗證。二、研究目的本研究旨在探討華佗再造丸在腦梗死恢復(fù)期的療效和安全性，為腦梗死患者提供一種有效的治療方案。三、研究設(shè)計3.1研究方案本研究為隨機、雙盲、安慰劑平行對照試驗。將符合入選標(biāo)準(zhǔn)的患者隨機分為兩組，一組接受華佗再造丸治療，一組接受安慰劑治療。研究持續(xù)時間為6個月。3.2研究對象3.2.1納入標(biāo)準(zhǔn)（1）符合國際卒中疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)的腦梗死患者；（2）年齡在40~75歲之間；（3）腦梗死發(fā)生后3個月內(nèi)；（4）神經(jīng)功能障礙程度為2~4級（國際卒中疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)）。3.2.2排除標(biāo)準(zhǔn)（1）存在其他類型的腦血管病變；（2）合并其他嚴(yán)重的疾病，如肝、腎、心、肺等器官功能障礙；（3）患者有嚴(yán)重的精神疾病；（4）對試驗藥物過敏者；（5）孕婦及哺乳期婦女。3.3研究方法3.3.1治療方案（1）試驗組：接受華佗再造丸治療，每次口服早晚各2粒，每粒重0.5克，連續(xù)治療6個月。（2）對照組：接受安慰劑治療，每次口服早晚各2粒，每粒重0.5克，連續(xù)治療6個月。3.3.2療效評估指標(biāo)（1）主要療效指標(biāo)：腦功能恢復(fù)程度（按照國際卒中疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)評估）。（2）次要療效指標(biāo)：死亡率、再發(fā)率、生活質(zhì)量改善情況（采用SF-36問卷評估）。3.3.3安全性評估指標(biāo)觀察患者在研究期間出現(xiàn)的不良反應(yīng)，如惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛等。3.4研究數(shù)據(jù)分析采用SPSS22.0軟件對研究數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，包括描述性統(tǒng)計分析、t檢驗、χ2檢驗等。P值<0.05表示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。四、研究意義該研究將探究華佗再造丸在腦梗死恢復(fù)期的