三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理細(xì)則

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理細(xì)則三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理細(xì)則第一章總則第一條為加強(qiáng)對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理，維護(hù)公眾的健康和權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本細(xì)則。第二條本細(xì)則適用于中國(guó)境內(nèi)從事三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、檢測(cè)、維修等活動(dòng)的單位和個(gè)人。第三條三類(lèi)醫(yī)療器械包括：體外診斷試劑、體外診斷儀器、物理療法設(shè)備等。第二章經(jīng)營(yíng)許可第四條從事三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。第五條申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交書(shū)面申請(qǐng)，并提供相應(yīng)的申請(qǐng)材料。第六條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出許可或者不予許可的決定。第七條取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)按照許可證的范圍和內(nèi)容開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并隨時(shí)接受監(jiān)督檢查。第三章經(jīng)營(yíng)行為第八條三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品的安全性和有效性。第九條經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，確保產(chǎn)品的溯源和質(zhì)量可追溯。第十條經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)保持配備足夠的技術(shù)人員和設(shè)備，確保對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行必要的檢驗(yàn)、檢測(cè)和維修。第十一條對(duì)于不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的三類(lèi)醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售，并主動(dòng)采取措施進(jìn)行召回。第四章監(jiān)督管理第十二條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。第十三條對(duì)于不符合法律法規(guī)要求的經(jīng)營(yíng)行為，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)采取警告、罰款、暫扣許可證、吊銷(xiāo)許可證等措施。第十四條涉及偽造、仿冒、虛假宣傳等違法行為的三類(lèi)醫(yī)療器械，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以移送公安機(jī)關(guān)依法處理。第十五條公眾可以通過(guò)舉報(bào)方式、信函等方式向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)中的違法行為。第五章附則第十六條根據(jù)需要，省級(jí)藥品