醫(yī)療器械安全事件應急預案

醫(yī)療器械安全事件應急預案一、編制目的為建立健全我院醫(yī)療器械保障體系，全方面提高應急能力和醫(yī)療救護水平，有效防止、主動應對和及時控制重大醫(yī)療器械安全事故，建立健全重大醫(yī)療器械安全事故救援體系和運行機制，將重大醫(yī)療器械安全事故對公眾健康和生命安全的危害降至最低，有效應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件和地質(zhì)災害，制訂本預案。2、編制根據(jù)根據(jù)《中南大學湘雅三醫(yī)院突發(fā)公共事件應急預案（修訂稿）》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度》《大型設備使用管理方法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、等制訂本預案。三、合用范疇本預案合用于我院各類醫(yī)療設備、儀器、耗材、材料的故障解決。本預案所指的醫(yī)療器械故障重要涉及普通醫(yī)療器械、急救和生命支持設備的故障，以及使用醫(yī)療器械和耗材造成公眾大量死亡或可能對人類健康構(gòu)成潛在重大危害并造成嚴重社會影響的重大醫(yī)療器械安全事故。4、應急組織體系及職責（一）醫(yī)療器械故障及耗材物資應急處置工作組（下列簡稱工作組）重要職責：1、負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和有關(guān)制度的制訂、修改、監(jiān)督和貫徹；2、負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣傳教育；3、研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定時組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改善意見和建議；4.制訂和完善使用高危醫(yī)療器械的操作規(guī)程，組織培訓員工規(guī)范使用高危醫(yī)療器械的操作；5、制訂突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，特別造成死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；6.對于報告的不良事件，在一周內(nèi)組織討論并制訂對策；7.上報并傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)反饋信息。8、協(xié)助計量監(jiān)督局對各類醫(yī)療器械的檢測，協(xié)助省市藥監(jiān)局和衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)開展醫(yī)療器械安全事件的調(diào)查和解決。（二）醫(yī)院醫(yī)療器械應急保障組及組員職責：醫(yī)院應急醫(yī)療保障小組由應急保障工作小組辦公室全方面管理，負責醫(yī)院應急保障工作的開展；各系應急保障小組負責本科系應急保障任務的實施，系主任是本系應急保障小組的負責人1．應急保障工作組辦公室（資產(chǎn)與裝備辦）組長：主管院領(lǐng)導副組長：資產(chǎn)裝備辦主任消耗品物資保障小組：消耗品小組副組長及下屬消耗品計劃小構(gòu)組員裝備保障小組：裝備小組副組長及下屬裝備計劃小構(gòu)組員裝備維修保障小組：維修小組組長及下屬組員設備維護組科室應急小組：各科室主任擔任組長，護士長擔任副組長。2.工作原則防止為主，常備不懈。按照醫(yī)院有關(guān)制度嚴把采購引進關(guān)，貫徹各項采購、入出庫流程，做好人員的思想教育工作、加強技術(shù)崗位工作人員的技術(shù)培訓。3、醫(yī)療器械安全事件應急處置工作體系及流程3.1啟動醫(yī)療器械應急預案時，團體組員必須立刻值班，實施24小時值班制度，保持溝暢通通3.2平時應確保兩種以上品規(guī)的同類產(chǎn)品在院內(nèi)有備案或在用，以備發(fā)生安全事件時臨床對于醫(yī)療器械的應急需求。3.3平時應建立應急狀態(tài)下醫(yī)療器械的采購渠道，確保應急物資在24小時內(nèi)送達。3.4應急狀態(tài)下，醫(yī)療器械的采購可特事特批，采用先調(diào)撥，后議價的方式，以最快速度保障供應。3.5應定時檢查在用產(chǎn)品的合格性。如果過期，應立刻更新。如果他們不能提供真實有效的證明，我們醫(yī)院的全部業(yè)務交易將被停止。3.6應急狀態(tài)下，醫(yī)療器材應急保障小組有權(quán)臨時調(diào)配臨床科室閑置設備供應急保障使用。3.7在緊急狀況下，小構(gòu)組員每半個工作日向應急小組組長報告工作，應急小組組長每天向上級組織報告本部門的應急保障工作。3.8應急狀態(tài)取消后，小構(gòu)組員2個工作日內(nèi)應書面總結(jié)工作經(jīng)驗，小組在3個工作日內(nèi)向上級機構(gòu)書面報告本次應急保障任務狀況。4、醫(yī)療器械故障應急事件協(xié)調(diào)工作制度醫(yī)療器械發(fā)生故障后，本部門應急小組應向資產(chǎn)設備辦公室報告，并酌情向應急支持工作組組長報告，應急支持工作組應實施醫(yī)療器械的使用和調(diào)配。一次性使用無菌產(chǎn)品的安全事件應在接到報告后24小時內(nèi)上報醫(yī)院情感辦公室協(xié)同解決，其它安全事件應在接到報告后24小時內(nèi)上報醫(yī)務室協(xié)同解決。五、醫(yī)療器械故障事件應急處置工作流程：醫(yī)療器械安全事件報告領(lǐng)導小組啟動醫(yī)療器械安全事件預案應急支持工作組，醫(yī)療器械安全事件報告領(lǐng)導小