藥物制劑技術(shù)第三章 制藥用水

第三章

制藥用水

第一節(jié)

制藥用水基礎(chǔ)知識

第二節(jié)

純化水制備

第三節(jié)

注射用水制備目

錄第一節(jié)

制藥用水基礎(chǔ)知識1.熟悉制藥用水的質(zhì)量要求。2.掌握制藥用水的分類和用途。學(xué)習(xí)目標(biāo)制藥用水的分類及用途制藥用水種類主要用途飲用水（1）制備純化水的水源（2）中藥材、中藥飲片的清洗、浸潤用水（3）口服、外用的普通制劑所用藥材的提?。?）制藥用具的粗洗純化水（1）制備注射用水的水源（2）非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料的精洗（3）注射劑、無菌藥品直接接觸藥品包裝材料的初洗（4）配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水（5）口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑（6）中藥注射劑、滴眼劑所用藥材的提取溶劑注射用水（1）無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗（2）注射劑、無菌沖洗劑配料（3）無菌原料的精制滅菌注射用水注射用滅菌粉末的溶劑或者注射液的稀釋劑制藥用水的質(zhì)量要求1．飲用水的質(zhì)量要求符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。2．純化水的質(zhì)量要求酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、總有機碳、易氧化物應(yīng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版要求3.注射用水的質(zhì)量要求pH值、氨、硝酸鹽與亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機碳、不揮發(fā)物與重金屬、細菌內(nèi)毒素、微生物限度、R2A瓊脂培養(yǎng)基處方、制備及適用性檢查試驗應(yīng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版要求第二節(jié)

純化水制備1．熟悉反滲透法、離子交換法、電去離子法的特點和制備流程。2．掌握反滲透法、離子交換法、電去離子法、蒸餾法的制備原理，重點掌握蒸餾法的特點和制備流程。學(xué)習(xí)目標(biāo)反滲透法

原理：

在U形管中用一個半透膜將純水和鹽水隔開，純水就透過半透膜擴散到鹽水一側(cè)，該過程即為滲透。半透膜兩側(cè)液柱的高度差表示此鹽所具有的滲透壓。當(dāng)用高于此滲透壓的壓力作用于鹽水的一側(cè)，則鹽水中的水將向純水一側(cè)滲透，從而導(dǎo)致水從鹽中分離出來，這個過程與滲透相反，稱之為反滲透。圖

3-2-1

反滲透反滲透法的特點（1）設(shè)備體積小，操作簡單，單位體積產(chǎn)水量大；（2）除鹽、除熱原效率高；（3）設(shè)備及操作工藝簡單，能源消耗低；（4）對原水質(zhì)量要求比較高；（5）制水過程基本為常溫操作，對設(shè)備影響較小。反滲透飲用水預(yù)處理高壓泵純化水混合樹脂柱紫外線滅菌反滲透法制備純化水的流程圖

3-2-2反滲透法制備純化水的流程離子交換法原理：

通過陰、陽離子交換樹脂上的極性基團分別與水中存在的各種陰、陽離子進行交換，去除水中的離子，得到純化水。離子交換法的特點（1）設(shè)備簡單；（2）成本低；（3）純度高，可去除絕大部分的陰離子和陽離子；（4）對熱原、細菌有一定的清除作用；（5）離子交換樹脂需要再生，酸堿量消耗大。離子交換法制備純化水的流程脫氣塔飲用水過濾陽樹脂床純化水混合床陰樹脂床圖

3-2-3離子交換法準(zhǔn)備純化水的流程電去離子法原理：

在外加電場的作用下，利用離子定向遷移及陰陽離子交換膜的選擇透過性而達到去除陰、陽離子的效果。⊕?飲用水負電極正電極陽膜陰膜陽膜陰膜⊕?⊕?淡水濃水淡水圖

3-2-4電去離子法制備純化水原理電去離子法的特點（1）樹脂用量少，消耗的酸堿量少。（2）無廢酸、廢堿排放，環(huán)境污染少。（3）對進水水質(zhì)要求較高。蒸餾法原理：

利用水中微生物、熱原或者其他雜質(zhì)的不揮發(fā)性，或者雜質(zhì)與水的沸點不同，通過蒸發(fā)冷凝達到分離目的而制得純化水。蒸餾法的特點（1）操作簡便；（2）可有效去除熱原；（3）沸點接近水的物質(zhì)去除困難。第三節(jié)

注射用水的制備1.了解多效蒸餾水器和氣壓式蒸餾水器的工作過程。2.熟悉多效蒸餾水器和氣壓式蒸餾水器的原理及其結(jié)構(gòu)組成。學(xué)習(xí)目標(biāo)多效蒸餾水器制備原理：

純化水在設(shè)備內(nèi)經(jīng)過多次蒸發(fā)、分離、冷凝，達到充分分離不揮發(fā)性和揮發(fā)性物質(zhì)的目的。圖

3-3-1多效蒸餾水器多效蒸餾水器工作過程圖

3-3-2多效蒸餾水器的工作過程二效塔純化水蒸汽一效塔注射用水三效塔氣壓式蒸餾水器原理：

將進料水加熱汽化產(chǎn)生蒸汽，蒸汽經(jīng)過壓縮機壓縮成過熱蒸汽后，壓強和溫度同時升高，過熱蒸汽通過列管壁進行熱交換，水蒸發(fā)而過熱蒸汽冷凝，從而得到注射用水。熱交換純化水蒸汽過熱蒸汽注射用水冷凝圖

3-3-3多氣壓式蒸餾水器的工作過程知識小結(jié)滅菌注射用水飲用水純化水注射用水反滲透法離子交換法電去離子法蒸餾法蒸餾法滅菌實訓(xùn)項目純化水的制備

一、實訓(xùn)目的1．熟悉制藥用水的制備方法。2．掌握蒸餾法制備純化水的操作原理和步驟。3．建立HSE意識。二、器材準(zhǔn)備鐵架臺、酒精燈、500mL蒸餾燒瓶、冷凝管、錐形瓶、溫度計、橡膠管、尾接管、沸石等。（1）HSE1）請列出實驗中可能對個人及他人身體造成危害的試劑或設(shè)備，并說明會造成什么樣的傷害.

2）請列出本實驗可能的對環(huán)境的污染并列出解決方法。三、實訓(xùn)內(nèi)容與步驟

（2）安裝冷凝裝置。蒸餾裝置搭建示意圖三、實訓(xùn)內(nèi)容與步驟

（3）燒瓶中加入1/3～2/3的水，加入沸石，然后用插有溫度計的橡皮塞塞緊。（4）給蒸餾燒瓶加熱，橡膠管一邊接自來水一邊排廢水。（5）水蒸氣經(jīng)過冷凝管冷凝后，收集在錐形瓶中，這就是蒸餾水。（6）記錄實驗數(shù)據(jù)。

（7）結(jié)束實驗，整理實驗操作臺，處理廢水廢物。3.操作要點和注意事項（1）注意溫度計水銀球在蒸餾