SOP09-2023年00心腦清軟膠囊標準操作規(guī)程

標準操作規(guī)程題目：心腦清軟膠囊標準操作規(guī)程

編號：SOP09-201-00起草人：

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頒發(fā)部門：行政事務(wù)部生效日期：目的：標準心腦清軟膠囊生產(chǎn)操作。范圍：心腦清軟膠囊生產(chǎn)操作。分發(fā)部門：生產(chǎn)車間、生產(chǎn)治理部。序 號 正 文一1.2.2.12.23.3.13.1.13.1.23.1.2.13.1.2.2

配料崗位承受設(shè)備的名稱和規(guī)格：KS-05TMS-130BJK-140不銹鋼平面供液配料桶、TCS-Z電子臺稱、TGT-5案秤預(yù)備工作：進展開工前預(yù)備與自檢。做好記錄及掛好標志牌。備料：所用電子稱應(yīng)在校驗的有效期內(nèi)，分度值應(yīng)≤10零，并用標準計量器具已校準。精制紅花油過濾、計量1000.04Mpa時翻開抽料閥，將精制紅花油從包裝桶內(nèi)抽濾入儲液罐內(nèi)。每次過濾完畢關(guān)閉抽油閥，取下濾袋送器具清洗室。＝3.5kg依換算關(guān)系得出指令量精制紅花油對應(yīng)的刻度數(shù)。依刻度數(shù)將精制紅標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程

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版本：1 序 號3.1.33.1.3.13.1.3.23.1.43.1.53.23.2.13.2.23.2.33.2.43.33.44.

正 文VEB6、冰片，完畢B6、冰片移至配料室。按生產(chǎn)指令稱取維生素E移至配料室全部原料秤量及計量過程操作嚴格執(zhí)行復(fù)核制度。稱量后剩余的原輔料準時封口，放好物料狀態(tài)標志牌，按SMP09-024-00要求，專人保管或退庫。配制：配制過程操作嚴格執(zhí)行操作復(fù)核制度研磨固體料：維生素B6、冰片放入同一不銹鋼桶內(nèi)，從配液罐內(nèi)放100目篩網(wǎng)后抽入配液罐。E1小時即可取樣。配料完畢：藥液依據(jù)《心腦清軟膠囊配制藥液檢驗操作規(guī)程》 、SOP02-623-00進展檢驗合格后移至平面供液桶內(nèi)計量重〔1cm＝2kg〕核放好標志牌經(jīng)QA審核合格后簽發(fā)中間品遞交許可證隨物料一起交制丸工序做好本崗位物料平衡。規(guī)定處理。D級干凈區(qū)；中間品貯存有效期：48小時；貯存容器：不銹鋼供液桶密封保存。

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版本：1 序 號 正 文留意事項：5.15.25.35.466.16.26.36.47.8.8.18.28.3

向膠體磨料斗內(nèi)加固-液混合物料時，不宜超過總?cè)萘康膭雍鬄R料，造成鋪張。運行中操作人員不得擅自離開崗位。接沖洗電動設(shè)備，以免短路損壞設(shè)備，造成事故。物料過濾完畢后必需檢查濾網(wǎng)的完整性如有破損更換濾網(wǎng)，重過濾。特別狀況處理和報告：工藝員或技術(shù)負責人，待分析處理或調(diào)換后再連續(xù)生產(chǎn)。員檢修無誤前方可連續(xù)開機操作。SOP09-002-00處理。記錄：要求填寫本崗位原始記錄。清場、清潔：對膠體磨進展SOP04-125-3-00對配對平面供液配料桶進展清潔。按有關(guān)設(shè)備修理保養(yǎng)規(guī)程進展維護保養(yǎng)。填寫清場記錄、清潔記錄，QA對本崗位清場、清潔工作進展認真檢查，合格后簽發(fā)清場清潔合格證，掛上全部相應(yīng)的狀態(tài)標志。題目：心腦清軟膠囊標準操作規(guī)程

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二1、2、2.12.23、3.13.1.13.1.23.1.33.1.43.1.53.1.63.1.73.1.83.1.93.2

溶膠崗位承受設(shè)備的名稱及規(guī)格：RJHS-2-06水浴式雙向攪拌溶膠罐、JK-140不銹鋼平面保溫供膠桶、TCS-Z電子臺稱、TGT-5案秤預(yù)備工作：進展開工預(yù)備與自檢。告單等狀況，并有人復(fù)核。備料前用標準計量器具已校準。羥苯乙酯。完畢關(guān)閉排風(fēng)。將秤量好的各種物料移至溶膠室。95%藥用乙醇、PEG400、甘油、網(wǎng)膠、移至溶膠室。稱量后剩余的原輔料準時封口，放好物料狀態(tài)標志牌，按SMP09-024-00要求，專人保管或退庫。20％的羥苯乙酯藥用乙醇溶液。紅氧化鐵、黑氧化鐵按〔黑＋紅〕:純化水＝1:1.25的比例加純化水攪勻備用。純化水重量與儲水罐液面計刻度換算關(guān)系為：1刻度單位＝3kg，依換算關(guān)系得出指令量純化水對應(yīng)的刻度數(shù)。2儲水至使用量刻度，關(guān)閉進水閥。溶膠：題目：心腦清軟膠囊標準操作規(guī)程

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版本：1 序 3.2.13.2.23.2.33.2.43.2.53.2.63.2.73.2.83.2.93.2.104.

正 文投料嚴格執(zhí)行操作復(fù)核制度。操作水浴式雙向攪拌溶膠罐。水放掉，關(guān)閉放水閥。85℃±5℃時，翻開投料口，將明膠勻速參加罐內(nèi)，密封投料口，開啟真空0.04～0.07Mpa，使罐內(nèi)保持負壓。待明膠根本溶0.07Mpa以上，親熱留意膠液液面高度，如氣泡過多過大，適時短暫翻開排空閥，以免膠液進入真空管道。待膠液內(nèi)氣泡完全消退后，關(guān)閉真空閥門關(guān)閉冷凝水閥門，翻開排空閥排掉真空，翻開出料閥取樣，膠液外觀應(yīng)為：色澤均一，光滑發(fā)亮，合格后進展膠液水分檢測。60目濾袋，翻開出料口球閥將膠液濾至不銹鋼平面供膠桶內(nèi)，假設(shè)膠液流速過慢，翻開增壓閥通0.1Mpa。QA簽發(fā)中間品遞交許可證，隨實物一起交制丸崗位，隨即插入電源，調(diào)整溫度值2小時后備用。對廢棄物進展處理。本崗位中間品貯存條件：D級干凈區(qū)；中間品貯存有效期：48小時；貯存容器：不銹鋼供膠桶密封保存。留意事項：題目：心腦清軟膠囊標準操作規(guī)程

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版本：1 序 號4.14.24.34.44.54.64.74.85.5.15.2

正 文2分鐘，每天生產(chǎn)完畢將貯罐內(nèi)多余的水放凈，關(guān)閉閥門。造成管件總成損壞，確保正常安全使用。覺察罐內(nèi)溫度值上升，要翻開排氣開關(guān)，排氣降溫處理。真空表靈敏度。轉(zhuǎn)是否正常。準時觀看真空表，溫度表動態(tài)，常常檢查減速機總成潤滑油及進料口密封件性能?？障到y(tǒng)的管路之中，堵塞管路。特別狀況的處理和報告QA，待分析處理或調(diào)換后再連續(xù)生產(chǎn)。員檢修無誤前方可連續(xù)開機操作。標準操作規(guī)程題目：心腦清軟膠囊標準操作規(guī)程

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版本：1 序 號5.36.6.17.7.17.27.3

正 文SOP09-002-00處理。記錄：操作時，同步按SMP09-020-00要求填寫本崗位原始記錄。清場、清潔生產(chǎn)完畢后，按SOP09-219-00進展本崗位清場，按SOP06-216-3-00對對配電箱進展清潔。按有關(guān)設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程進展維護保養(yǎng)。QA對本崗位清場、清潔工作進展認真檢查，合格后簽發(fā)清場、清潔合格證，掛上全部相應(yīng)的狀態(tài)標志。標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程題目：心腦清軟膠囊標準操作規(guī)程

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三1.2.2.12.22.32.42.52.62.73、3.13.23.33.43.53.6

制丸崗位承受設(shè)備的名稱和規(guī)格YWJ315-I型軟膠囊機KW－140控溫型不銹鋼平面供膠保溫桶JK-140不銹鋼平面供液配料桶預(yù)備工作：進展開工前預(yù)備與自檢。1-19孔噴體、分流板、墊片按配套要求進展安裝。膠液的水分、顏色、保溫溫度是否到達規(guī)定要求。35%～55%。核、記錄。生產(chǎn)操作過程：操作平面供液配SOP06-252-1-00操作定型枯燥機。調(diào)整布料箱溫50℃～65℃，膠皮厚度0.75mm～0.90mm，膠帶輪風(fēng)溫20℃～27℃轉(zhuǎn)/40℃～50℃。給模滾加壓，壓力以能將膠殼從膠皮上切掉為宜。題目：心腦清軟膠囊標準操作規(guī)程

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版本：1 頁碼9/26序 號3.73.83.93.103.113.123.133.43.54.4.14.24.34.44.54.64.75.

正 文1-19粒石蠟丸裝量范圍應(yīng)為0.3520g～0.4280g，均合格后換藥液灌注，檢查藥丸裝量1-19。制出合格的藥丸通過輸送帶導(dǎo)入定型枯燥機。石蠟丸及石蠟更換藥液的片刻過程中產(chǎn)生的石蠟-藥液混合內(nèi)容物膠規(guī)定處理。48小時之內(nèi)制丸完畢。制丸過程中產(chǎn)生的廢網(wǎng)膠放入干凈容器，準時送回收崗位處理。稱小樣并復(fù)核，然后放好標志牌，經(jīng)QA簽發(fā)中間品遞交許可證，隨藥丸一起交下工序。做好物料平衡。對廢棄物進展處理。留意事項：噴體的尖部制止碰撞，以免損壞工作面。整機潤滑不良時，應(yīng)準時停頓。加熱局部溫度高，制止手摸。整機接地應(yīng)狀態(tài)良好，防止漏電發(fā)生。75%30分鐘消毒一次。特別狀況的處理和報告標準操作規(guī)程題目：心腦清軟膠囊標準操作規(guī)程

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版本：1 頁碼10/26序 號5.15.25.35.45.56.7.7.17.27.3

正 文再開機。當制丸成丸率低于96%時，應(yīng)關(guān)閉注藥閥，停頓藥液灌注，報告車間工藝員及車間主任。經(jīng)車間主任、工藝員及崗位負責人協(xié)同調(diào)查、分96%以上，方可重灌藥生產(chǎn)。SOP09-002-00之突然停電操作程序處理。馬上報告車間主任，待修理工與電工協(xié)同解決后，重按操作規(guī)程開機生產(chǎn)。清理噴體、布料箱、下膠管等，為重開機做好預(yù)備。SOP09-002-00處理。記錄：要求填寫本崗位原始記錄。清場、清潔：對軟膠囊機進展清潔，按對配電箱進展清潔。按有關(guān)設(shè)備修理保養(yǎng)規(guī)程進展維護保養(yǎng)。填寫清場記錄、清潔記錄，QA對本崗位清場、清潔工作進展認真檢查，合格后簽發(fā)清場清潔合格證，掛上全部相應(yīng)的狀態(tài)標志。標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程題目：心腦清軟膠囊標準操作規(guī)程

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四1.2.2.12.22.33.3.13.23.33.43.53.63.73.84.4.14.24.3

定型崗位承受設(shè)備的名稱和規(guī)程：型軟膠囊定型枯燥機預(yù)備工作：按S0P09-001-00進展生產(chǎn)前預(yù)備。復(fù)核，記錄。定型間溫度18～26℃，相對濕度30％～50％生產(chǎn)操作過程：依據(jù)SOP06-225-1-00、操作定型枯燥機。鎖緊定型枯燥機觀看窗。平均放置。進口不得有藥丸。裝藥完畢，掛狀態(tài)標志牌。20-24小時。好標志牌。經(jīng)QA檢查合格，簽發(fā)中間品遞交許可證，藥丸隨許可證一起交下工序。按SOP09-212-00做好本崗位物料平衡。廢棄物按SMP04-013-00規(guī)定處理。留意事項：機器在運轉(zhuǎn)過程中，嚴禁將硬物或手等觸及運轉(zhuǎn)部件，防止發(fā)生事故。遇有停水.停電狀況發(fā)生，嚴格依據(jù)SOP09-002-00處理。題目：心腦清軟膠囊標準操作規(guī)程編號：SOP09-201-00頒發(fā)部門：行政事務(wù)部 生效日期：版本：1 序 號5. 記錄：正文要求填寫本崗位原始記錄。清場、清潔 SOP09-221-00SOP06-225-3-00對定型枯燥機進展清潔，按SOP04-125-3-00對配電箱進展清潔。按有關(guān)設(shè)備修理保養(yǎng)規(guī)程進展維護保養(yǎng)。 填寫清場記錄、清潔記錄，QA對本崗位清場.清潔工作進展認真檢查，合格后簽發(fā)清場清潔合格證，掛上全部相應(yīng)的狀態(tài)標志。題目：心腦清軟膠囊標準操作規(guī)程

編號：SOP09-201-00頒發(fā)部門：行政事務(wù)部 生效日期：版本：1 序 號五 洗丸崗位正文1. 預(yù)備工作：按S0P09-001-00進展生產(chǎn)前預(yù)備與自檢。對密度應(yīng)符合工藝要求。并有人復(fù)核記錄。生產(chǎn)操作過程：先翻開排風(fēng)開關(guān)。無油膩感。用篩盤撈出藥丸，瀝盡洗滌劑，放入不銹鋼盆內(nèi)，秤重量、稱小樣并復(fù)核將洗好稱過的藥丸均勻攤放在涼丸盤內(nèi)，裝入專用車，放好標志牌，經(jīng)QA檢查合格后，簽發(fā)中間品遞交許可證，隨藥丸流轉(zhuǎn)下工序。按SOP09-212-00做好物料平衡。按SMP04-013-00對廢棄物進展處理。操作留意事項：SMP06-016-00規(guī)定。對本崗位有過敏癥者準時調(diào)離。SOP09-002-00處理。75%的乙醇每30分鐘消毒一次。題目：心腦清軟膠囊標準操作規(guī)程

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版本：1 序 號 正 文記錄：要求填寫本崗位原始記錄。清場、清潔：5.1 按SOP09-222-00清場，按SOP04-125-3-00對配電箱進展清潔。5.2 QA對本崗位清場、清潔工作進展認真檢查，合格后簽發(fā)清場清潔合格證，掛上全部相應(yīng)的狀態(tài)標志。題目：心腦清軟膠囊標準操作規(guī)程編號：SOP09-201-00頒發(fā)部門：行政事務(wù)部 生效日期：版本：1 序 號六 挑揀崗位正文1.2.2.12.23.3.13.23.33.43.544.14.24.35.6.

承受設(shè)備的名稱和規(guī)格：預(yù)備工作：進展開工預(yù)備與自檢。復(fù)核，記錄。生產(chǎn)操作過程：料口均勻分布于玻璃挑揀臺面，從中揀出不合格品〔畸形、滲漏、癟丸等。并復(fù)核經(jīng)QA抽查漏檢率，合格后，放好標志牌，QA簽發(fā)中間品遞交許可證，隨藥丸流轉(zhuǎn)下工序。SMP09-025-00在質(zhì)量治理部人員監(jiān)視下由專人負責銷毀，填寫《銷毀記錄》SMP09-025-b-00.按SOP09-214-00做好本崗位物料平衡。廢棄物按SMP04-013-00規(guī)定處理。留意事項：遇停電、停水狀況，按SOP09-002-00處理。30分鐘用75%乙醇消毒一次。記錄：SMP09-020-00要求填寫本崗位原始記錄清場、清潔：按SOP09-223-00清場，按SOP06-228-3-00對不銹鋼涼丸盤及成套專用車進展清潔，按SOP06-243-3-00對挑揀臺進展清潔。標準操作規(guī)程題目：心腦清軟膠囊標準操作規(guī)程

編號：SOP09-201-00序 號

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版本：1正 文

填寫清場記錄、清潔記錄，QA對本崗位清場、清潔工作進展認真檢查，合格后簽發(fā)清場清潔合格證，掛上全部相應(yīng)的狀態(tài)標志。標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程題目：心腦清軟膠囊標準操作規(guī)程

編號：SOP09-201-00頒發(fā)部門：行政事務(wù)部序 號

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版本：1正 文

七1.2.2.12.22.33.3.13.23.33.43.53.63.73.83.9

枯燥崗位承受設(shè)備的名稱和規(guī)格：預(yù)備工作：進展開工預(yù)備與自檢。證相符。18～26℃、濕度30～50％生產(chǎn)操作過程：操作軟膠囊枯燥機。檢查枯燥機進風(fēng)溫度〔0℃±3℃、露點溫度5～3℃。將藥丸裝入輸料槽，調(diào)整輸料厚度為20-30mm，均勻輸入枯燥箱。每次進料保存3層以上空層以備翻料。進料完畢緊閉輸、出料口及檢修前后門。3個空層以上之后，輸料和卸料方可同時進展。20～24小時?？菰锿戤呉罁?jù)《心腦清軟膠囊枯燥藥丸檢驗操作規(guī)程》SOP02-623-00進展±9.5％。合格后即可出料，放置在帶有干凈塑料袋的不銹鋼周轉(zhuǎn)桶內(nèi)，扎緊袋口、密封桶蓋，放好標志牌，經(jīng)QA審核后，簽發(fā)中間品遞交許可證，隨藥丸一起送到中轉(zhuǎn)站，按SMP09-027-00治理。題目：心腦清軟膠囊標準操作規(guī)程

編號：SOP09-201-00頒發(fā)部門：行政事務(wù)部

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版本：1 序 號3.103.114.5.5.15.25.35.46.6.16.27.8.8.18.28.3

正 文按SOP09-215-00做好本崗位物料平衡。廢棄物按SMP04-013-00規(guī)定處理。本崗位中間品貯存條件：D級干凈區(qū)干凈塑料袋扎緊口，不銹鋼桶加60天；貯存容器：干凈塑料袋、不銹鋼桶。留意事項：某層停頓運轉(zhuǎn)，須馬上停機進展修理。事故。輸料系統(tǒng)的進出口門在枯燥過程中不要常常翻開，以免影響枯燥效果。特別狀況的處理和報告：可進展延時枯燥。遇有停電，嚴格依據(jù)SOP09-002-00處理。記錄：SMP09-020-00要求填寫本崗位原始記錄。清場、清潔：按SOP09-224-00清場，依據(jù)SOP06-232-3-00對枯燥機進展清潔，對配電箱按SOP04-125-3-00進展清潔。按有關(guān)設(shè)備修理保養(yǎng)規(guī)程進展維護保養(yǎng)。QA對本崗位清場、清潔工作進展認真檢查，合格后簽發(fā)清場清潔合格證，掛上全部相應(yīng)的狀態(tài)標志。題目：心腦清軟膠囊標準操作規(guī)程

編號：SOP09-201-00序 號

生效日期：

版本：1正 文

19/26八1.2.2.12.22.33.3.13.23.33.43.54.4.14.1.14.1.2

回收崗位承受設(shè)備的名稱和規(guī)格三足式離心機、網(wǎng)膠粉碎機、預(yù)備工作：進展開工預(yù)備與自檢。是否正常，如有故障準時調(diào)整修理。否松脫。生產(chǎn)操作過程：放入專用容器，做廢棄物處理。機按SOP06-204-1-00操作。時，停頓沖洗，連續(xù)甩干約5分鐘，關(guān)停離心機。廢棄物按SMP04-013-00處理。離心機：加料應(yīng)盡量平衡，以免引起機器震驚。次剎住為宜，否則會造成主軸螺帽松脫或主軸折，造成事故題目：心腦清軟膠囊標準操作規(guī)程

編號：SOP09-201-00頒發(fā)部門：行政事務(wù)部

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版本：1 序 號4.1.34.24.2.14.2.24.2.35.5.16.6.16.26.3

正 文粉碎機：制止手伸入粉碎機進料口內(nèi)，以免造成人員損害。造成事故。遇停水、停電狀況，嚴格按SOP09-002-00處理。記錄同步填寫包裝記錄。清場、清潔：對膠網(wǎng)粉碎機進SOP04-125-3-00對配電箱進展清潔。按有關(guān)設(shè)備修理保養(yǎng)規(guī)程進展維護保養(yǎng)。QA對本崗位檢查合格后，簽發(fā)清場、清潔合格證，并掛好狀態(tài)標志。題目：心腦清軟膠囊標準操作規(guī)程

編號：SOP09-201-00序 號

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版本：1正 文

九1.2.2.12.22.32.43.3.13.23.33.43.53.63.73.83.9

鋁塑內(nèi)包裝崗位承受設(shè)備的名稱及規(guī)格預(yù)備工作進展生產(chǎn)前預(yù)備自檢。許可證。準確無誤。生產(chǎn)操作過程具已校準。操作鋁塑包裝機QA審核并簽字。125℃±5℃。翻開進水、出水、排水、進氣閥門。PVC硬片和鋁箔，校正中心位置。開機觀看成型、熱封、沖裁及運行狀況，氣壓應(yīng)為0.5mpa～0.6mpa,一切20～25包裝過程親熱留意包裝質(zhì)量：批號應(yīng)清楚端正；熱封嚴密、點線密合紋題目：心腦清軟膠囊標準操作規(guī)程

編號：SOP09-201-00頒發(fā)部門：行政事務(wù)部

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版本：1 序 號3.103.113.123.133.144.4.14.25.5.1526.7.7.17.27.37.4

正 文清楚；裁切光滑、端正無缺粒。不合格品準時剔出重包裝。合格品裝入周轉(zhuǎn)箱碼放整齊、板數(shù)準確、稱重并按要求復(fù)核，放好對鋁塑包裝崗位做好物料平衡。SMP04-013-00處理。本崗位中間品貯存條件：D級干凈區(qū)；中間品貯存有效期：60天；貯存容器：塑料箱。留意事項泡滾模、熱風(fēng)板。特別狀況處理及報告知修理人員，經(jīng)檢修無誤后，方可連續(xù)開機操作。SOP09-002-00處理。記錄同步填寫包裝記錄。清場、清潔SOP06-249-3-00、對配電箱進展清潔。并按有關(guān)修理、保養(yǎng)規(guī)程進展維護、保養(yǎng)。更換品種、規(guī)格、批號前必需徹底清場。填寫清場記錄，QA檢查合格后，簽發(fā)清場合格證，并掛上相應(yīng)的狀態(tài)標志。題目：心腦清軟膠囊標準操作規(guī)程

編號：SOP09-201-00序 號

生效日期：

版本：1正 文

十 外包裝崗位承受設(shè)備的名稱及規(guī)格：HS-5005B型熱收縮包裝機、MY-380F固體墨輪標示機預(yù)備工作進展生產(chǎn)前預(yù)備與自檢。數(shù)量、中間品遞交許可證等準確無誤前方可承受。書。然后按批指令量和領(lǐng)料單限額領(lǐng)回。規(guī)格分類，擺放于貨架規(guī)定位置，然后填寫臺帳和記錄。生產(chǎn)操作過程3.1 打印批號、裝盒、帖簽： 數(shù)，并有其次人復(fù)核。然后填寫臺帳、記錄并簽名。打印批號： 崗操作。 作，QA復(fù)核，無誤后試打一個樣品再次復(fù)核，確認完全正確后即可開頭打題目：心腦清軟膠囊標準操作規(guī)程

編號：SOP09-201-00頒發(fā)部門：行政事務(wù)部

生效日期：

版本：1 序 號3.1.3.13.1.3.23.1.3.33.1.43.1.4.13.1.53.1.5.13.1.5.23.23.2.13.2.23.2.33.33.3.1

正