二十五味珊瑚制劑藥品說明書修訂要求2023

————國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂二十五味珊瑚制劑藥品說明書的公告（2023年第144號(hào)）根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)二十五味珊瑚制劑藥品說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照二十五味珊瑚制劑藥品說明書修訂要求（見附件），于2024年2月15日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，并嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。特此公告。附件：二十五味珊瑚制劑藥品說明書修訂要求國家藥監(jiān)局2023年11月7日\o"國家藥品監(jiān)督管理局2023年第144號(hào)公告附件.docx"國家藥品監(jiān)督管理局2023年第144號(hào)公告附件.docx附件二十五味珊瑚制劑藥品說明書修訂要求一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，該制劑可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、胃腸脹氣、反酸、皮疹、瘙癢、嗜睡、乏力、胸悶、心悸等。二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：1.孕婦及哺乳期婦女禁用。2.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：1.本品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下按規(guī)定量服用，不得任意增加服用量和服用時(shí)間。2.兒童慎用。3.嚴(yán)重肝腎功能不全慎用。4.本品不宜與其他含烏頭堿類的藥物聯(lián)合使用。（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)