廣東回旋醫(yī)藥科技有限公司核技術(shù)應(yīng)用項目環(huán)境影響報告表

法人代表簽字填報單位全名廣東回旋醫(yī)藥科技有限公司填報單位公章2014年8月10日國家環(huán)境保護總局制1表1項目概況西/投資(萬元)應(yīng)用類型放射性同位素應(yīng)用所57Co22Na/1.1核技術(shù)應(yīng)用的目的和任務(wù)：供給廣東省和廣州市及周邊醫(yī)院的PET中心使用，生產(chǎn)車間日等效最大操作量為201TI、188Re、131I、125I、177Lu向其他生產(chǎn)產(chǎn)家購買，放射性核素最大日等效操作量為21.2項目概況隔廣州繞城高速為小坑村、勒竹舊村和勒竹新村，西面和南面都為山地。項目地理廣州繞城高速廣州繞城高速北3回旋醫(yī)藥放射性核素生產(chǎn)車間位于辦公研發(fā)樓負一層，其每天生產(chǎn)和銷售的放射性屬于Ⅴ類放射源，每枚22Na放射源活度為3.7×10112131457Co22Na放射性活度（Bq/a）（Bq）銷售64Cu99mTc201TI1.3編制依據(jù)5(1)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》GB18871-2002；B1.2.1實踐使公眾中有關(guān)關(guān)鍵人群本項目管理目標值：按防護與安全的最優(yōu)化要求，結(jié)合本項目實際情況，取職業(yè)照射年平均有效劑量的四分之一作為職業(yè)工作人員的年有效劑量管理目標值，即小于②非密封源工作場所的分級根據(jù)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》規(guī)定，非密封源工作場所的分級見表6甲乙9丙豁免活度值以上～2×107操作方式修正因子日等效操作量=放射性核素的日操作量×核素毒性修正因子操作方式修正因子1放射源狀態(tài)體1很簡單的操作111③表面放射性污染的控制根據(jù)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》規(guī)定，工作人員體表、內(nèi)衣、工作服“放射性物質(zhì)4444(二)注冊者和許可證持有者應(yīng)把需要和可能需要專門防護手段或安全措施的區(qū)域定7為控制區(qū)，以便控制正常工作條件下的正常照射或防止污染擴散，并預(yù)防潛在照射或限（五）按需要在控制區(qū)的出口處提供皮膚和工作服的污染監(jiān)測儀、被攜出物品的污(一)這種區(qū)域未被定為控制區(qū)，在其中通常不需要專門的防護手段或安全措施,但需①臨床核醫(yī)學(xué)工作場所的放射防護要求(二)為便于操作，針對臨床核醫(yī)學(xué)實踐的具體情況，可以依據(jù)計劃操作最大量放射ⅠⅡⅢ表1-10不同類別核醫(yī)學(xué)工作場所的室內(nèi)表面及裝備結(jié)構(gòu)要求ⅠⅡⅢ風(fēng)備8參照《醫(yī)用電子加速器衛(wèi)生防護標準》中部分加速器技術(shù)要求、安全操作要求和輻(4)《醫(yī)用放射性廢物的衛(wèi)生防護管理》GBZ133-2009；(一)供收集廢物的污物桶應(yīng)具有外防護層和電離輻射警示標志。污物桶放置點應(yīng)避(二)污物桶內(nèi)應(yīng)放置專用塑料袋直接收納廢物，裝滿后的廢物袋應(yīng)密封，不破漏，(三)對注射器和碎玻璃器皿等含尖刺及棱角的放射性廢物,應(yīng)先裝入硬紙盒或其他包(一)產(chǎn)生少量放射性廢物的非密封型放射性核素應(yīng)用單位，經(jīng)審管部門批準可以將其廢物臨時貯存在許可的場所和專門容器中。貯存時間和總活度不得超過審管部門批準(二)貯存室建造結(jié)構(gòu)應(yīng)符合放射衛(wèi)生防護要求，且具有自然通風(fēng)或安裝通風(fēng)設(shè)備，(三)廢物袋、廢物桶及其他存放廢物的容器必須安全可靠，并應(yīng)在顯著位置標有廢廢物中的核素已知且其活度經(jīng)審管部門確認或批準，凡放射性核素活度濃度小于或操作放射性碘化物等具有揮發(fā)的放射性物質(zhì)時，應(yīng)在備有活性碳過濾或其他專用過9“4.3.3表1第一類污染物最高允許排放濃度總β放射性≤10Bq/L”表2放射性同位素及密封源放射性核素（Bq）（Bq）99mTc64Cu201TI///////////3.等效操作量和操作方式見國家標準《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》表3廢棄物（重點是放射性廢棄物）放射性廢水放射性濃度低于排放標放射性廢氣//放射性固體廢物//集33表4射線裝置素個放射性廢物年（n/s）無放射性核素?zé)o氣無液無固（kV）8050011401表5污染源分析（包括貫穿輻射污染）主要放射性污染物和污染途徑（正常工況和事故工況）5.1回旋加速器回旋加速器生產(chǎn)結(jié)束后將同位素產(chǎn)物經(jīng)過專用的防護管道系統(tǒng)傳輸?shù)綗崾业乃幬锖仙渖渲猩渖昂ι湫跃€在事故工況下：回旋加速器發(fā)生的放射事故主要是加速器裝置使用發(fā)生故障導(dǎo)致工作人5.2PET回旋醫(yī)藥在研發(fā)樓一層新建動物實驗室，PET是PositronEmissionComputed2監(jiān)測計劃和污染防治措施（2）從控制區(qū)取出任何物品都應(yīng)進行表面污染水平（1）評價項目竣工后，對加速器機房周圍區(qū)域進行全面的輻射水平測量，做出輻射（3）個人劑量監(jiān)測：相關(guān)工作人員工作時，用TLD累計劑量計進行監(jiān)測，每季送檢1源工作場所放射性核素日等效最大操作量等于放射性核素的實際日操作量與該核素毒性表5-2生產(chǎn)車間放射性核素日實際最大操作量及日等效最大操作量11164Cu11表5-3實驗室放射性核素日實際最大操作量及日等效最大操作量199mTc1111164Cu1201TI111112.4×108由表5-2計算出生產(chǎn)車間非密封源工作場所工作場所日等效最大操作量為1.16×109Bq，由表5-3計算出實驗室非密封源工作場所工作場所日等效最大操作量為表5-4生產(chǎn)車間放射核素的加權(quán)活度計算111111111111111111111111111）；(5)放射性廢水經(jīng)衰變池暫存達到國家排放標準后，經(jīng)審管部門審核準許后才能排放監(jiān)督區(qū)入口設(shè)置有GB18871-2002規(guī)定的電離輻射警示標3、“三廢”處理流程（1）為加強輻射安全管理，廣東回旋醫(yī)藥科技有限公司已制定《回旋加速器操作規(guī)（2）放射操作人員需參加環(huán)保部門的輻射防護培訓(xùn)，并取得了原省環(huán)境保護局發(fā)放（3）回旋加速器的控制柜開關(guān)設(shè)有安全控制聯(lián)鎖保護裝置，只有等機房門完全關(guān)閉（4）設(shè)計方案中加速器室外設(shè)置明顯電離輻射警示牌和警示燈，開機時有明顯燈光加速器機房及控制室安裝警示系統(tǒng)、監(jiān)視與通訊系統(tǒng)，在加速器室的大門安裝安全聯(lián)與此同時，加速器在開機運行過程中因射線強輻射作用，在空氣中會產(chǎn)生少量感生放射性氣體、臭氧(O3)和微量氮氧化物〈NOx〉等有害氣體。為了減少氣載放射性及臭氧和表6環(huán)境影響分析6.1項目概況供給廣東省和廣州市及周邊醫(yī)院的PET中心使用，生產(chǎn)車間日等效最大操作量為本項目位于廣州開發(fā)區(qū)東區(qū)東二環(huán)以西，廠區(qū)地塊東面和東北面為廣州繞城高速，隔廣州繞城高速為小坑村、勒竹舊村和勒竹新村，西面和南面都為山地。方圓衰變池6.2廣東回旋醫(yī)藥科技有限公司廠址放射性現(xiàn)狀監(jiān)測檢出限檢出限儀器檢定儀器型號檢定單位2013年3月X-γ劑量率監(jiān)測值UK40K6.3加速器室屏蔽分析及劑量估算體、臭氧(O3)和微量氮氧化物〈NOx〉等有害氣體。這算得出機房應(yīng)設(shè)置排氣系統(tǒng)的排風(fēng)量須至少達到400m3/h，方可滿足《醫(yī)用電子加速根據(jù)生產(chǎn)商提供的技術(shù)文件文件，對于能量為18MeV的回旋加速器，其最高中子能量能達到15MeV，最高γ射線能量能達到10MeV。根據(jù)IBA公司提供的調(diào)試數(shù)據(jù)HR=2×Hn×10?S/TVLn+2×Hg×10?S/TVLg（6-1）預(yù)測加速器運行過程中，加速器室外各評價點位的輻射水平，預(yù)測計算的各技（平面）（立面）γ表6-6評價點劑量率及累計劑量估算結(jié)果公眾(μSv/a）(μSv/a）116.4熱工室、分裝室工作場所6.5實驗室PET工作場所D0≈0.123AE/d2(1)0為計算點的X-γ輻射劑量率(μGy/hA為核素的活度(MBq);E為核素率為90.2μGy/h，1.0m處的空氣比釋動能率為22.6μGy/h（每次注射用藥最大值取回旋醫(yī)藥動物PET實驗室各防護墻及門、窗、天花的防護設(shè)計鉛當量見表6-7，p=W?T?n S10TVT?r2式中：P-目標點劑量率值，μGy/h；S-屏蔽當量；TVT-十分之一值屏蔽層厚度,由表6-7中可知正常工作狀態(tài)下，輻射工作場所外空氣比釋動能率均低于2.5μ（m）35355b.X射線比釋動能率（軔致輻射）p=?3?A?Z?E2?T?n S10TVT?r2式中：P-目標點劑量率值，μGy/h；A-β源的放射性活度，mCi；Z-吸收β粒子屏蔽材料的原子序數(shù)；E-β粒子的最大能量，MeV；T-居留因子，無量綱；n-安全系6.6項目環(huán)境影響分析人員年有效劑量低于項目管理目標值<5.0mSv/a，則放射性藥品注射總時間應(yīng)低于6.7結(jié)論與建議綜上所述，本評價認為廣東回旋醫(yī)藥科技有限公司使用回旋加速器制備PET用放射性藥物項目符合《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》醫(yī)學(xué)放射衛(wèi)生防護標準》（GBZ120-2006）和《醫(yī)用放射性廢物的衛(wèi)生防護管理》（GBZ133-2009）的要求，廣東回旋醫(yī)藥科技有限公司在落實本報告所提出的各項污染防治措施和輻射環(huán)境管理要求后，其運行對周圍環(huán)境產(chǎn)生的影響能符合輻射環(huán)境保護的要求。因此，本項目的建設(shè)和運行從環(huán)境保護角度分析是可行的。（2）嚴格按照環(huán)評和環(huán)保行政主管部門的意見做好日常管理工作，杜絕一切事經(jīng)辦人簽字縣（區(qū)）環(huán)保部門意見市（地區(qū)單位蓋章經(jīng)辦人簽字附圖1廠區(qū)總平面布置圖附圖2廢氣收集處理系統(tǒng)附圖3廢水收集處理系統(tǒng)設(shè)1名本科學(xué)歷以上有相關(guān)知識背景的專職工作人員負責(zé)輻射安全管理工2.輻射安全管理機構(gòu)的職責(zé)是保證國家、地方輻輻射安全的第一責(zé)任人，應(yīng)對本單位輻射安全負總責(zé)，并依法對造成的輻射（4）負責(zé)輻射事故（件）的應(yīng)急處置工作，并依法向上級有關(guān)主管部門2.2.生產(chǎn)負責(zé)人職責(zé)：生產(chǎn)負責(zé)人是本公司輻射安全的主要負責(zé)人，負責(zé)本公司（2）落實各級管理要求，制定本公司的輻射安全管理規(guī)定，監(jiān)督檢查本公（4）負責(zé)組織本公司放射工作人員的培訓(xùn)、健康體檢和個人劑量監(jiān)（2）負責(zé)本公司放射工作人員的綜合管理，包括培訓(xùn)、健康體檢和（3）負責(zé)組織本公司放射工作人員參加監(jiān)管部門要求的輻射安全相3.輻射安全管理主要內(nèi)容3.1.輻射安全許可證管理3.2.放射工作人員管理放射工作人員管理包括放射工作人員培訓(xùn)取證管理、放射工作人員健康（1）操作射線裝置的相關(guān)放射工作人員，都必須經(jīng)過監(jiān)管部門認可的輻射防護與安全知識專項培訓(xùn)，經(jīng)考核合格并取得監(jiān)管部門頒發(fā)的證件后（2）放射工作人員健康監(jiān)護監(jiān)督應(yīng)遵照《用人單位職業(yè)健康監(jiān)護監(jiān)督管理（3）放射工作人員的個人劑量監(jiān)測應(yīng)遵循國標《職業(yè)性外照射個人檢測規(guī)3.3.工作場所的安全管理（1）生產(chǎn)負責(zé)人和輻射安全員應(yīng)認真履行其職責(zé)，負責(zé)場地、設(shè)備和人員（3）工作場所應(yīng)進行分區(qū)管理，張貼電離輻射警告標志、輻射安全操作規(guī)（5）輻射安全員負責(zé)對工作場所進行輻射劑量監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)問題及時查明原1.放射工作人員資質(zhì)管理（4）遵守輻射安全法規(guī)和規(guī)章制度，接受職業(yè)健康監(jiān)護和個人劑量監(jiān)測管放射工作人員一般應(yīng)遵照國標《職業(yè)性外照射個人檢測規(guī)范》（1）個人劑量監(jiān)測需委托有資質(zhì)單位承擔，有資質(zhì)單位是指取得計量認證（CMA）或?qū)嶒炇艺J可（CNAS）資質(zhì)、并獲得監(jiān)管部門認可、專（3）當個人劑量監(jiān)測結(jié)果出現(xiàn)異常（超過國標限值）時，應(yīng)進行異常劑（4）射線裝置工作單位負責(zé)建立本單位放射工作人員的個人劑量監(jiān)測檔（5）個人劑量檔案應(yīng)保存到放射工作人員年滿七十五周歲，或者停止輻3.1.放射工作人員職業(yè)健康管理應(yīng)遵照《用人單位職業(yè)健康監(jiān)護監(jiān)督管理3.2.放射工作人員必須經(jīng)過監(jiān)管部門認可的醫(yī)療機構(gòu)的職業(yè)體檢合格后方可上歷次醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果及評價處理意見；放射工作人員有權(quán)查閱、復(fù)印本人的健3.8.參照中國法規(guī)，除國家規(guī)定的其它休假外，放射工作人1．意外和事故是指在加速器工作的工作人員受意外大劑量照射、加速器區(qū)內(nèi)放射性外漏、加速器區(qū)內(nèi)氣體瓶爆炸、內(nèi)部發(fā)生火災(zāi)等。2．進入加速器室內(nèi)的工作人員，必須攜帶可讀放射性劑量儀。一旦發(fā)生加速器開啟而人員被關(guān)在加速器室內(nèi)或在檢修加速器時加速器內(nèi)部放射性沒有傳到熱室而受意外照射等情況，應(yīng)立即關(guān)閉加速器或撤離加速器工作區(qū)，讀個人劑量儀上的累積劑量。若在正常范療，并同時逐級申報，檢查事故原因。3．進入加速器區(qū)和熱室工作的人員，必須攜帶可讀放射性劑量儀。其余處理同上。4．定期檢查加速器區(qū)的氣體瓶安全，每次生產(chǎn)時將原因。若伴發(fā)火災(zāi)，處理同下。員應(yīng)及時檢查各個房間是否正常。若發(fā)生火災(zāi)，應(yīng)先打“119”報警，同時開啟煙霧通風(fēng)機，以清除地下室內(nèi)煙霧，電話逐級上報。在力所能及情況下開啟消防水龍頭。除非加速器主機房、控制房和滅火，最好用CO2滅水器，同時啟動氣體滅火系統(tǒng)。旦發(fā)生加速器開啟而人員被關(guān)在加速器室內(nèi)或在檢修加速有傳到熱室而受意外照射等情況，應(yīng)立即關(guān)閉加速器或撤劑量儀上的累積劑量。若在正常范圍內(nèi)，應(yīng)將該事故記錄一旦發(fā)生加速器區(qū)內(nèi)放射性外漏，應(yīng)立即關(guān)閉加速旋加速器區(qū)內(nèi)氣體瓶爆炸事故，應(yīng)立即關(guān)閉加速器，手和皮膚污染的清除，可用肥皂、洗滌劑、高錳酸鉀工作服污染時，如果污染不嚴重，及時用普通清過強的酸性洗液，以免腐蝕金屬表面；塑料和橡膠制品輻射事故分級處理和報告制度為及時有效處理回旋加速器生產(chǎn)放射性同位素與2、輻射事故中對受輻射人員，要通過個人劑量計、模擬實驗、生物和物理3、當發(fā)生地震、洪水等不可預(yù)知的災(zāi)害時，