取樣管理規(guī)程

目的：建立取樣治理規(guī)程，標(biāo)準(zhǔn)取樣治理，保證取樣的準(zhǔn)確性和代表性。責(zé)任：取樣員對(duì)執(zhí)行此治理規(guī)程負(fù)責(zé)。內(nèi)容：程進(jìn)展。被授權(quán)的取樣人員必需經(jīng)過培訓(xùn)前方可上崗。取樣原則中藥材、飲片應(yīng)按批取樣，一般中藥材、飲片應(yīng)按取樣規(guī)章隨機(jī)取樣。5；5～995100～1000件，按5%比例取樣；超過1000件的，超過局部按1%比例取樣；貴重藥材應(yīng)逐件取取樣檢驗(yàn)?；瘜W(xué)原料藥、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、應(yīng)按取樣規(guī)章n≤33＜n≤300時(shí)，抽取+1；n＞300/2+1成品在線取樣，依據(jù)產(chǎn)品批號(hào)，隨機(jī)選擇包件進(jìn)展取樣。取樣方法批號(hào)，確認(rèn)每一件或每一包上的標(biāo)簽全都。核對(duì)好每件物料的標(biāo)簽或合格證后，按到貨件數(shù)編號(hào)。依據(jù)取樣原則樣間取樣。取樣后，應(yīng)對(duì)樣品的外觀分別進(jìn)展檢查，必要時(shí)進(jìn)展鑒別檢查。假設(shè)每個(gè)樣品作為質(zhì)檢室全檢樣品。中藥材、飲片取樣前，翻開肯定數(shù)量的包件，比較包件間藥材外觀的全都性。取特別的中藥材、飲片，應(yīng)單獨(dú)取樣檢驗(yàn)。中藥材、飲片每一包件至少在2～3個(gè)不同部位各取樣品1份；包件10cm1cm〔探子〕抽取樣品；對(duì)包件較大或個(gè)體較大的中藥材，可跟據(jù)實(shí)際狀況抽取有代表性的樣品?；瘜W(xué)原料藥、輔料、內(nèi)包裝材料每批依據(jù)取樣方法和取樣原則隨機(jī)取〔編號(hào)：SC-SOP-WS-004-00〕移入取樣間，使用消毒過的取樣工具進(jìn)展取樣操作?；瘜W(xué)原料藥、固體輔料樣品用取樣工具從袋〔或桶〕口一邊斜插至個(gè)抽樣點(diǎn)，自上往下垂直抽取樣品。液體輔料樣品假設(shè)輔料不具有物理均勻性，樣品用兩端開口、長(zhǎng)度均勻和粗細(xì)適宜端開口，提出移液管，抽取全液位樣品。進(jìn)展取樣。內(nèi)包裝材料樣品〔鋁箔、PVC、鋁塑膜，白卷膜〕：用取樣工具將樣品的30cm。聚乙烯塑料瓶：將瓶身和瓶蓋到貨件數(shù)分開計(jì)算包件，依據(jù)取樣原持全都。外包裝材料樣品，每批依據(jù)取樣原則取樣。每件抽取一份樣品，現(xiàn)料貨位處。中間產(chǎn)品總混顆?；蛩幏郏阂罁?jù)取樣原則取樣，固體樣品用取樣工具從袋3/4應(yīng)選取中心點(diǎn)和周邊四個(gè)抽樣點(diǎn)，自上往下垂直抽取樣品。400ml-500ml干膏：依據(jù)取樣原則，用不銹鋼勺取樣。待包裝產(chǎn)品：依據(jù)取樣原則，用不銹鋼勺取樣。取樣量化學(xué)原料藥、輔料、包裝材料，取樣量至少為一次全檢量的3倍。3做穩(wěn)定性考察和持續(xù)穩(wěn)定性考察的樣品的取樣量，依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察制度》〔SMP-ZB-012〕《產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察治理規(guī)程》〔SMP-ZB-070〕執(zhí)行。每一包件取樣量：中藥材、飲片：一般藥材和飲片抽取100g～500g；5g～10g。將抽取的樣品合馬上全部樣品攤成正方形，依對(duì)角線“X”，使分成四等份，取用對(duì)角兩份。再如與大包件材質(zhì)一樣的包裝物單獨(dú)包裝，做好狀態(tài)標(biāo)識(shí)后，放置于該貨位垛上。取樣器具、取樣關(guān)心器具取樣器具固體：不銹鋼探子、不銹鋼勺、不銹鋼鑷子〔鋏子〕。液體：不銹鋼勺，移液管。取樣關(guān)心器具鉗子、壁紙刀、不銹鋼彎針〔編號(hào):SOP-ZB-017〕執(zhí)行。存放樣品的容器和狀態(tài)固體：自封口裝置的塑料袋、具蓋聚乙烯塑料杯。液體：具塞玻璃瓶、聚乙烯塑料杯。一般樣品：取樣盛裝容器應(yīng)干凈，不得污染、受潮、有異物落入。菌檢樣品：取樣盛裝容器〔培育皿〕，取樣前應(yīng)經(jīng)過滅菌。取樣地點(diǎn)中間產(chǎn)品濃縮膏、干膏：中間站。細(xì)粉、浸膏：該產(chǎn)品操作間。總混顆粒、總混粉：該產(chǎn)品操作間。待包裝產(chǎn)品：中間站?；瘜W(xué)原料藥、輔料、內(nèi)包裝材料：與干凈級(jí)別一樣的取樣間。非干凈區(qū)使用的物料：存放該物料的倉(cāng)庫(kù)。取樣程序稱、規(guī)格、數(shù)量、請(qǐng)驗(yàn)工程等確定取樣量，并填寫好取樣證。源，標(biāo)志等是否清楚、完整。狀況。如不符合要求，可拒絕取樣，并做出不合格建議報(bào)質(zhì)量保證部審核。取樣過程中，如覺察被取產(chǎn)品有特別狀況或可能污染，須單獨(dú)取樣檢驗(yàn),并作好記錄。取樣工具對(duì)樣品不得造成污染。微生物限度檢測(cè)取樣用具應(yīng)到達(dá)無菌要求的服裝，防止取樣過程中污染和穿插污染及危害人體安康。規(guī)程取樣，保管員或工藝員有權(quán)力要求取樣員按規(guī)程取樣，并有責(zé)任上報(bào)。取樣完畢程序封好已翻開的樣品包件，貼上取樣證。包裝容器、取樣人等信息。填寫取樣記錄。10REC-ZB-014-01 取樣單REC-ZB-01