某空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案

某空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案3.驗(yàn)證委員會職責(zé)2.2GB/T25915.1-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部份空氣潔凈度等級m:/h;對不宜回風(fēng)的房間〔如有少量異味、產(chǎn)塵房間、熱濕氣體的房間設(shè)置凈化排風(fēng)系2.空氣處理流程6.消毒方式7.控制說明8.設(shè)計(jì)參數(shù)7系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖確認(rèn)8高效過濾器完整性測試的設(shè)計(jì)確認(rèn)4.房間設(shè)計(jì)參數(shù)確認(rèn)5.空調(diào)機(jī)組性能確認(rèn)6.空調(diào)控制系統(tǒng)確認(rèn)測試報告7系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖確認(rèn)測試報告8高效過濾器完整性測試的設(shè)計(jì)確認(rèn)行本方案的人員以及簽名。記錄所有執(zhí)行本方案的人員(、部門和職位。員本人使用黑色簽字筆書寫簽名及日期。執(zhí)行人對表中人員信息實(shí)行確認(rèn)，簽字并填寫日期。審核人復(fù)核后簽字并填寫日期。所有執(zhí)行本方案的人員(、部門、職位已記錄。所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆準(zhǔn)確書寫本人簽名及日期。簽名部門2備注/偏差/支持性文件：□合格□不合格審核人簽字/日期目的所有參預(yù)方案實(shí)施的人員經(jīng)過培訓(xùn)。對方案實(shí)施人員實(shí)行空調(diào)系統(tǒng)方案培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號、版本號，并由培訓(xùn)人根據(jù)《人員培訓(xùn)管理規(guī)程》對方案實(shí)施人員培訓(xùn)效果實(shí)行評價。所有方案實(shí)施人員已經(jīng)過空調(diào)系統(tǒng)方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格?！鹾细瘛醪缓细瘛跏恰醴瘛鹾细瘛醪缓细瘛鹾细瘛醪缓细瘛跏恰醴瘛鹾细瘛醪缓细?□合格□不合格□是□否□合格□不合格備注/偏差/支持性文件：□合格□不合格審核人簽字/日期目的確認(rèn)設(shè)計(jì)文件的適合性和規(guī)性，符合GMP要求和用戶需求。對現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件和圖紙實(shí)行逐個確認(rèn)，記錄文件名稱、文件編號及相關(guān)的批準(zhǔn)狀態(tài)。現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件已被批準(zhǔn)，同時文件中應(yīng)有標(biāo)題、文件號、發(fā)布日期、版本等容。1.潔□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□合格□不合格體制劑車間工藝布局圖□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□合格□不合格調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)圖□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□合格□不合格調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)圖□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□合格□不合格調(diào)系統(tǒng)排風(fēng)圖□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□合格□不合格間參數(shù)表□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□合格□不合格備注/偏差/支持性文件：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期目的確認(rèn)房間設(shè)計(jì)參數(shù)符合GMP要求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)。列出每一個房間的技術(shù)參數(shù)，應(yīng)包括：房間的編號、房間的名稱、潔凈級別、面積、高度、容積、溫度、濕度、換氣次數(shù)、自凈時間、壓力、送風(fēng)量等參數(shù)。對應(yīng)中國GMP(2010相關(guān)要求確認(rèn)上述房間的潔凈級別、換氣次數(shù)、自凈時間、壓力、溫度、濕度是否符合要求。如中國GMP(2010中無具體要求，應(yīng)根據(jù)用戶需求說明〔URS中的具體要求確認(rèn)以上參數(shù)是否符合要求。符合[容]項(xiàng)下4.3可接受標(biāo)準(zhǔn)所列"潔凈級別、換氣次數(shù)、自凈時間、壓力、溫度、濕度"要求。顆粒劑〔二樓房間編號潔凈級別空調(diào)系容積<mi><m:/h>次/h相對濕壓力自凈時間<min>結(jié)果確女更鞋潔凈送風(fēng)5□是□否男更鞋潔凈5□是□否男二更□是□否女二更18~□是□否□是□否□是□否衛(wèi)生工具□是□否中檢室□是□否顆粒分裝一□是□否□是□否409026&□是□否B212顆粒分裝四40.9018~45~65□是□否長1063445~65□是□否B2147106.3445~65□是□否□是□否房間編號潔凈級別空調(diào)系高度<m>容積<mi><m:/h>次/h相對濕度<%壓力自凈時間min結(jié)果確外清室潔凈送風(fēng)5□是□否潔凈18~5□是□否□是□否廢棄物氣鎖室2618~□是□否□是□否□是□否□是□否前室□是□否篩粉室一□是□否篩粉室二□是□否D20455.3044220026&□是□否B225配制室一477.960583118~45~65□是□否B226237045~65□是□否配漿室一K445~65□是□否□是□否房間級別空調(diào)系<m>送風(fēng)量m/h換氣次數(shù)次/h度壓力自凈時間>18.00>>□是□否8配制室四265.0558315□是□否24.701□是□否95□是□否中間站一□是□否B23存包材暫存室5□是□否1中間站二268~□是□否潔凈送風(fēng)55□是□否2緩沖5□是□否2645~65□是□否35□是□否空調(diào)系房間級別m<m容積m送風(fēng)量≤m/h換氣次數(shù)次/h>5壓力Spa自凈時間<min>女更鞋>14.06>2.6>36.56>>□是□否6男更鞋in4AnL20555□是□否房間編號潔凈級別空調(diào)系面積≤mi≥高度<m><mi><m:/h>次/h相對濕度<%壓力自凈時間min結(jié)果確男二更□是□否女二更□是□否□是□否衛(wèi)生工具18~□是□否前室一□是□否壓片一□是□否□是□否□是□否中檢室□是□否6□是□否前室二81342326&□是□否B314配漿室一3.518~45~65□是□否包衣室一725045~65□是□否B316K198.8045~65□是□否鋁塑包裝一□是□否房間編號潔凈級別空調(diào)系<mi><m:/h>次/h相對濕壓力自凈時間<min結(jié)果確□是□否□是□否鋁塑包裝四□是□否2618~□是□否□是□否□是□否2.62.6□是□否外清間潔凈送風(fēng)2.65□是□否廢棄物間潔凈送風(fēng)2.65□是□否好□是□否廢棄物氣鎖室26&□是□否B32725.9718~45~65□是□否491498345~65□是□否B329K)78.3445~65□是□否□是□否房間潔凈級別空調(diào)系<m>容積<mi>送風(fēng)量<m/h>換氣次數(shù)次/h相對濕壓力自凈時間<min結(jié)果確□是□否□是□否□是□否配制室一3.0開42618~□是□否3.0+4□是□否□是□否前室四□是□否膠囊填充一3.3□是□否2.6□是□否B339B340中間站512□是□否B344空心膠囊暫存44.26232426&□是□否B34238.82203818~45~65□是□否B343007.5045~65□是□否B344批混一K)138.3845~65□是□否□是□否設(shè)計(jì)選型.設(shè)計(jì)選型.測試報告5空調(diào)機(jī)組性能確認(rèn)目的設(shè)計(jì)選型機(jī)組制冷量的選型夠滿符合設(shè)計(jì)要求設(shè)計(jì)選符合讀應(yīng)的空調(diào)過濾器型機(jī)組的配的技符合讀設(shè)K2計(jì)行核核實(shí)型容包括所250002K3設(shè)計(jì)的空調(diào)枕組風(fēng)機(jī)的選型風(fēng)量和全設(shè)計(jì)選型過濾結(jié)期28.8%效率90%>5um>效率85%>lum>□是□否K效率90%<5um>效率85%<1um>□是□否奮注持性文件：□合格□不合格審核人簽字/日期控制系統(tǒng)的功能符合客戶要求和GMP要求。檢查空調(diào)控制系統(tǒng)所配備的功能檢查空調(diào)控制系統(tǒng)對溫度、相對濕度控制的原理。能夠通過空調(diào)總送風(fēng)口和總回風(fēng)口溫度、相對濕度控制，調(diào)節(jié)房間溫濕度初中效過濾器設(shè)有壓差報警防火閥關(guān)閉時系統(tǒng)住手運(yùn)行排風(fēng)機(jī)與送風(fēng)機(jī)連鎖啟停1.能夠通過空調(diào)總送風(fēng)口和總回風(fēng)口溫度、相對濕度控制，調(diào)節(jié)房間溫濕度□合格□不合格中效過濾器設(shè)有壓差報警□合格□不合格3.陰備注/偏差/支持性文件：□合格□不合格審核人簽字/日期檢查系統(tǒng)采風(fēng)口與系統(tǒng)排風(fēng)口的位置。檢查系統(tǒng)所設(shè)計(jì)的風(fēng)管的走向檢查每一個房間的送風(fēng)口、回風(fēng)口和排風(fēng)口的布置。產(chǎn)塵量大、濕度過大及產(chǎn)生化學(xué)有害氣體房間，不得利用回風(fēng)，并有防止倒灌的措施。系統(tǒng)采風(fēng)口與系統(tǒng)排風(fēng)口之間距離不得太近，系統(tǒng)排風(fēng)口不得污染系統(tǒng)采風(fēng)口。風(fēng)管的走向應(yīng)是合理的。每一個房間的送風(fēng)口、回風(fēng)口或者排風(fēng)口的布置是合理的，氣流分布均勻無死區(qū)。管的走向□合格□不合格十個房間的送風(fēng)口、回風(fēng)口和排風(fēng)口的布置□合格□不合塵量大、濕度過大房間，不得利用回風(fēng)，并有防止倒灌的措施□合格□不合備注/偏差/支持性文件：□合格□不合格審核人簽字/日期目的確認(rèn)設(shè)計(jì)中考慮了高效過濾器完整性測試所應(yīng)具備的硬件條件。檢查空調(diào)系統(tǒng)所配備的高效過濾器安裝是否能夠?qū)嵭型暾詼y試。空調(diào)系統(tǒng)所選用的高效過濾器配套的靜壓箱有取樣口；空調(diào)系統(tǒng)所選用的高效過濾器的過濾效率大于99.99%空調(diào)系統(tǒng)的高效過濾器的編號和位置在圖紙上已標(biāo)明：確認(rèn)項(xiàng)目稠系統(tǒng)所選用的高效過濾