1TF-350B型無塵粉碎機清潔驗證方案及報告

第第1頁共8頁編號：TTYG/STP-V-001-00粉碎機清潔驗證方案及報告TF-350B驗證方案的起草與審批12．概述3．驗證目的4．驗證小組職責5．驗證方法驗證所需文件資料參照檢驗對象的選擇物理外觀檢查殘留量和微生物檢測確定限量標準取樣點確實定取樣方法確實定確定檢驗方法6．驗證結(jié)果評定與結(jié)論7．驗證周期8．最終批準驗證方案的起草與審批驗證方案的起草驗證名稱起草人驗證方案的審批

驗證編號TTYG/STP-V-001-00部 門 日期審核人審核人部 門日期批準人部 門日期概述粉碎機是用于粉碎原輔料的設(shè)備，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，避開污染和穿插污準操作規(guī)程》是否合理。驗證目的：制定本驗證方案進展驗證。驗證小組職責：組長生產(chǎn)技術(shù)部趙俊峰 負責起草驗證方案整理驗證報告負責組織該實施組員：生產(chǎn)技術(shù)部 瞿廣超 清潔操作質(zhì)量保證部 負責取樣及檢測驗證方法：溶活性成分及微生物可承受限量；則可證明清潔標準操作規(guī)程的有效性及穩(wěn)定資料名稱編號資料名稱編號粉碎機說明書粉碎機標準操作規(guī)程真空泵標準操作規(guī)程電子天平使用標準操作規(guī)程培育基制作及使用標準操作規(guī)程參照檢驗對象的選擇潔驗證。物理外觀檢查留物及殘留氣味。殘留量和微生物的檢測：細菌：2/cm225cm2的外表允許的氨基比林最大殘留量為20.49μg/cm2，由下式得出：C× ×FE其中：b0.15g0.001/40μg3.75μg/60kg0.9gC：120kgE：TF-350B12199cm2F：取樣有效性50%〔即假定棉簽所取樣品有50%的量被洗脫出來〕3.750.9

120×1000×12199

×50%=20.49μg/cm2取樣點確實定：A；B；第三點為；第四點為切碎刀底部；第五點為布袋中間。細菌取樣點為：第一點為工作腔后壁；其次點為齒盤邊緣C；第三點為齒盤D；第四點為出料口凹邊；第五點為布袋上部。取樣方法確實定：〔試管〔未滅菌〕操作人員先取細菌檢驗所需樣品，再取氨基比林殘留量檢驗所需樣品。內(nèi)，在試管外標明取樣點號。充分潤濕后，入同一個試管內(nèi)，在試管外標明取樣點號。確定檢驗方法：細菌：25ml30－35℃48樣。氨基比林殘留量：照《中華人民共和國藥典》2023年版，氨基比林【含量測定】項下容量法測定。驗證結(jié)果評定與結(jié)論：檢測工程檢測工程檢查結(jié)果外觀氨基比1林殘留2取量(含量3磨齒樣ug/4切碎刀底部點5布袋中間1工作腔后壁微2生3物4出料口凹邊5布袋上部小結(jié)：驗證周期：最終批準氨基比1氨基比1A林殘留2B取量(含量3磨齒樣ug/4切碎刀底部點5布袋中間1工作腔后壁微2C生3D物4出料口凹邊5布袋上部驗證報告的起草驗證名稱驗證名稱驗證編號粉碎機清潔驗證方案及報告TTYG/STP-V-001-00起草人部 門日期驗證報告的審批審核人審核人部 門日期批準人部 門日期2依據(jù)驗證方案，于年月日進展清潔驗證，驗證結(jié)果如下：外觀檢查結(jié)果小結(jié)：檢查人：