2022年零售藥店管理制度匯編

XXX藥房

2022年零售藥店管理制度匯編

說明：內(nèi)含23個(gè)管理制度，word版可編輯

文件編制編制日期年月日口總經(jīng)理□管代

文件接□行政部□品質(zhì)部

文件審核審核日期年月日

收部門□物流部□財(cái)務(wù)部

文件批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日口業(yè)務(wù)部口______

文件編號(hào)受控狀態(tài)接收人員

發(fā)布日期2022年10月10日0受控口非受控發(fā)放編號(hào)

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管理制度更改履歷表

序號(hào)更改人更改原因更改內(nèi)容版本號(hào)

2

目錄

文件管理制度.................................................5

文件檢查及考核管理制度.....................................10

人員管理制度...............................................13

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度.........................................22

藥品驗(yàn)收管理制度...........................................24

藥品陳列及儲(chǔ)存管理制度.....................................28

藥品有效期管理制度.........................................31

不合格藥品管理制度.........................................34

藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度...................................42

藥品電子監(jiān)管管理制度.......................................47

藥品售后管理制度...........................................49

藥品銷售管理制度...........................................51

首營企業(yè)和首營品種管理制度.................................59

處方藥銷售管理制度.........................................62

藥品拆零銷售管理制度.......................................64

質(zhì)量信息收集和杳詢管理制度.................................69

質(zhì)量事故投訴管理制度.......................................73

記錄和憑證管理制度.........................................82

不合格藥品銷毀管理制度.....................................85

環(huán)境衛(wèi)生及人員健康管理制度.................................89

藥品采購管理制度...........................................93

3

藥品出庫管理制度..........................................103

藥品存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)管理制度....................................107

中藥飲片處方審核調(diào)配核對管理制度..........................112

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文件管理制度

1、目的:

通過建立文件管理制度，規(guī)范本藥店質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件管

理流程，避免文件的非預(yù)期使用，特制訂本制度。

2、依據(jù)：

2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布的

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：

與藥店經(jīng)營管理相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的管理。

4、定義：

無。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系文件的分類。

5.1.1文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記

錄和憑證等。

5.1.2本藥店管理制度應(yīng)包含如下內(nèi)容：

1）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還

應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；

2）供貨單位和采購品種的審核；

3）處方藥銷售的管理；

4）藥品拆零的管理；

5

5）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;

6）記錄和憑證的管理；

7）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

8）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

9）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；

10）藥品有效期的管理；

11）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

12）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

13）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

14）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

15）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

16）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

17）藥品追溯的規(guī)定；

18）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

5.1.3本藥店操作規(guī)程應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；

6

2）處方審核、調(diào)配、核對;

3）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；

4）藥品拆零銷售；

5）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

6）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

7）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

8）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

9）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

5.1.4記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其

有效性的記錄文件，包括藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度

監(jiān)測、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。

5.2質(zhì)量管理體系文件的管理。

5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的

審批。制定文件必須符合下列要求：

5.2.1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定

各項(xiàng)文件。

5.2.1.2結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、

指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批

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準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。

5.2.1.4對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家

法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

5.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、

廢除。

5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文

件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。

5.2.4各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收

集、整理和存檔等工作。

5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工

作人員對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。

5.3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。

5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對

企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況

進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。

6、相關(guān)文件：

6.1《文件編制申請批準(zhǔn)表》

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文件編制申請批準(zhǔn)表

申請人（部門）：

文件名稱申請?jiān)?/p>

審核意見

負(fù)責(zé)人：日期：

批準(zhǔn)意見

負(fù)責(zé)人：日期：

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文件檢查及考核管理制度

2、目的:

通過建立體系文件管理制度，規(guī)范對與本藥店質(zhì)量管理體系相關(guān)

文件的檢查及考核管理流程，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作

程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)本藥店質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

2、依據(jù)：

2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布的

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：

與藥店經(jīng)營管理相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的檢查及考核的管理。

4、定義:

無。

5、內(nèi)容：

5.1檢查內(nèi)容：

5.1.1各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

5.1.2各崗位職責(zé)的落實(shí)情況；

5.1.3各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；

5.1.4各種記錄是否規(guī)范。

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5.2檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。

5.3檢查方法

5.3.1各崗位自查

5.3.1.1各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制

度和崗位職責(zé)和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自

查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。

5.3.2質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查

5.3.2.1被檢查部門：企業(yè)的各崗位。

5.3.2.2企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工

作操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行

組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。

5.3.2.3檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。

5.3.2.4檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性

和較強(qiáng)的原則性。

5.3.2.5在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記

錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。

5.3.2.6檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報(bào)告，指

出存在的和潛在的問題，提出獎(jiǎng)罰辦法和整改措施，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)

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人和質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)。

5.3.2.7企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員對檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)

行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)罰。

5.3.2.8各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將

整改情況向企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋。

6、相關(guān)文件：

6.1《制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表》

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人員管理制度

3、目的：

通過建立人員管理制度，規(guī)范本藥店人員的招聘、培訓(xùn)及健康管

理等流程，確保本藥店在職及在崗人員符合相關(guān)法律法規(guī)及本藥店質(zhì)

量管理的要求。

2、依據(jù)：

2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布的

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：

本藥店內(nèi)在職及在崗人員的管理。

4、定義:

在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊人員。

在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。。

5、內(nèi)容：

5.1人員要求

5.1.1從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律

法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)

禁止從業(yè)的情形。

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5.1.2本藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

5.1.3按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合

理用藥。

5.1.4質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、

化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量

管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)

專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5.1.5營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)食品藥

品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專

以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

5.2人員培訓(xùn)及考核

5.2.1本藥店每年依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及本藥店的實(shí)際經(jīng)營情況

制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。

5.2.2質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考

核。若遇特殊情況，可以根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間

必須在計(jì)劃當(dāng)月完成。

5.2.3質(zhì)量管理人員每年對全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及

專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)

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達(dá)到100%。

5.2.4對設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、

新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。

5.2.5質(zhì)量管理、驗(yàn)收、購進(jìn)、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品

監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。

5.2.6國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培

訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。

5.2.7質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括:姓名、

職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核

結(jié)果等。

5.2.8質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)

時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、授課者等。

5.2.9每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。

5.3人員健康管理

5.3.1對本藥店內(nèi)的在職及在崗工作人員實(shí)行人員健康狀況管

理，并確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。

5.3.2對直接接觸藥品的在崗人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并

建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從

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事直接接觸藥品的工作。對于非直接接觸藥品的在職人員，進(jìn)行年度

健康檢查，并建立健康檔案。

5.3.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精

神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加

視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）

等項(xiàng)目的檢查。

5.3.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。

5.3.5對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合

格后才能上崗。

5.3.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不

符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭取早

日康復(fù)。

5.3.7質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員

進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。檔案至少保存5年。

6、相關(guān)文件：

6.1《藥店員工個(gè)人健康檔案》

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藥店員工花名冊

序號(hào)姓名性別出生年月入店時(shí)間學(xué)歷職稱崗位備注

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藥店員工個(gè)人健康檔案

編號(hào)：建檔時(shí)間

姓名性別出生年月在職時(shí)間

部門崗位員工號(hào)

檢查日期檢查單位檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施備注

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企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃表

計(jì)劃時(shí)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方培訓(xùn)人員培訓(xùn)1目的

間式

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藥店員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案

編號(hào)

姓名性別出生年月入店時(shí)間

部門職位工號(hào)職稱

序號(hào)培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容課時(shí)授課方式考試方式考核成績備注

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計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度

1、目的：

通過建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系

統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品的可追溯，特制訂本制度。

2、依據(jù)：

2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布的《藥

品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：

適用于本藥店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理。

4、內(nèi)容：

4.1企業(yè)負(fù)責(zé)人建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求

的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)滿足如下要求：

1）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；

2）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全

可靠的信息平臺(tái);

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3）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);

4）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

5）有符合2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)

公布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟

件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

4.2負(fù)責(zé)藥品信息數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作的人員需接受

藥監(jiān)局培訓(xùn)。以保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

4.3企業(yè)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，以確保藥品的管理

符合國家、市、地區(qū)監(jiān)管要求，實(shí)現(xiàn)藥品核注核銷、票據(jù)可追溯。計(jì)

算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的要求，具備

接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

4.4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安

全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記

錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理

總局令第28號(hào)公布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條的要求。

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藥品驗(yàn)收管理制度

1、目的：

通過建立藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，規(guī)范藥品驗(yàn)收流程，確保驗(yàn)收的藥

品符合法律法規(guī)及本藥店質(zhì)量管理的要求。

2、依據(jù)：

2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布的

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：

適用于購進(jìn)藥品的驗(yàn)收工作。

4、定義：

待驗(yàn)：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)

分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。

首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。

5、內(nèi)容：

5.1收貨人員收貨：

5.1.1收貨人員依據(jù)藥品采購人員所做的“藥品購進(jìn)記錄”和供

貨單位隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。并在

“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。

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5.2藥品驗(yàn)收：

5.2.1驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥

品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。

5.2.2驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：

5.2.2.1收貨人員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的

藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。

5.2.2.2收貨人員依據(jù)藥品購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐

批驗(yàn)收。

5.2.3冷藏冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫

度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度

要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

5.3抽樣的原則：

對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表

性：

5.3.1同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)

有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打

開最小包裝；

5.3.2破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱

25

的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝;

5.3.3外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，

可不開箱檢查。

5.4藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容

5.4.1藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

5.4.2藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、

規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥

或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件

等。

5.4.3驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)

合格報(bào)告書。

5.4.4處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語

或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

5.4.5進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要

成分以及注冊證號(hào)，并附有中文說明書。

5.4.6外用藥品其包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

5.5驗(yàn)收記錄：

5.5.1藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)

26

格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到

貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期和驗(yàn)收員簽

早。

5.5.2中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)

量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。

5.5.3中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生

產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)

施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

5.5.4驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

5.5.5藥品驗(yàn)收記錄的保存：藥品驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收員按日或月順

序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于5年。

5.6驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨

單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。

檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法

性和有效性。

5.7驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架，驗(yàn)收不合格的，不

得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。

27

藥品陳列及儲(chǔ)存管理制度

1、目的：

通過制定本藥店關(guān)于藥品的陳列及儲(chǔ)存操作規(guī)程，規(guī)范藥品的陳

列及儲(chǔ)存作業(yè)流程，確保本藥店的藥品陳列及儲(chǔ)存符合相關(guān)法律法規(guī)

及本藥店質(zhì)量管理的要求。

2、依據(jù)：

2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布的《藥

品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：

適用本藥店的藥品陳列及儲(chǔ)存的全過程管理。

4、定義：

無。

5、操作規(guī)程：

5.1藥品陳列要求

5.1.1、質(zhì)量管理員按照藥品劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列。

設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽要求字跡清晰、放置準(zhǔn)確

5.1.2藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺(tái)或貨架上，擺放整齊有序，避免

陽光直射。

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5.1.2、藥品分類要求:

1）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)

識(shí)，處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

2）外用藥設(shè)置外用藥品專柜；

3）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；

4）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

5）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄,

并保證存放溫度符合要求；

6）中藥飲片柜斗譜書寫正名正字，裝斗前認(rèn)真復(fù)核，防止錯(cuò)斗、

串斗。定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。不同批號(hào)的飲片裝斗

前必須清斗并填寫清斗記錄；

7）非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

5.2藥品儲(chǔ)存要求

5.2.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人每日早中晚三班次對本藥店內(nèi)的溫度進(jìn)行監(jiān)

測和調(diào)控，以使本藥店內(nèi)的溫度符合常溫要求；

5.2.2店長每日早中晚三班次對本店進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整

潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)

無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

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5.2.3藥品養(yǎng)護(hù)員依據(jù)陳列藥品的流動(dòng)情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)

劃，對陳列藥品每一個(gè)月檢查一次，并認(rèn)真填寫“陳列藥品檢查記錄”。

5.2.4藥品養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，依據(jù)陳列藥品的外觀質(zhì)量

變化情況，抽樣進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質(zhì)

量檢查要點(diǎn)”，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳

列藥品檢查記錄”可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立

即下柜停止銷售，并詳細(xì)記錄，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查。

5.2.5中藥飲片要按其特性分類存放，藥斗要做到一貨一斗，不

得錯(cuò)斗、串斗；新進(jìn)飲片裝斗前要填寫“清斗記錄”，按要求真實(shí)、

準(zhǔn)確記錄相關(guān)項(xiàng)目；養(yǎng)護(hù)員每月檢查藥斗內(nèi)飲片質(zhì)量，防止發(fā)生生蟲、

霉變、走油、結(jié)串、串藥等現(xiàn)象；夏防季節(jié)，對易變質(zhì)飲片要每天檢

查；如有變化要及時(shí)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，并如實(shí)填寫“中藥飲片檢

查記錄”。

5.2.6藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)每月對陳列藥品的檢查，填報(bào)“近效期藥

品催售表”；一式三份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員各一份，柜組一份，質(zhì)

量負(fù)責(zé)人督促營業(yè)員按照“先進(jìn)先出、近期先出”的原則進(jìn)行銷售；

養(yǎng)護(hù)員每月對近效期商品進(jìn)行核查，在“近效期藥品催銷表”上如實(shí)

記錄已售、退貨結(jié)論。

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藥品有效期管理制度

4、目的:

通過編制藥品有效期管理制度，規(guī)范本藥店在藥品銷售過程對于

藥品有效期的管理流程，防止藥品的過期失效，避免藥品的非預(yù)期銷

售及使用，確保本藥店銷售的藥品符合相關(guān)法律法規(guī)及本藥店質(zhì)量管

理的要求。

2、依據(jù)：

2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布的

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：

本藥店進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期藥品

的管理。

4、定義：

無。

5、內(nèi)容:

5.1藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處

理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。

5.2距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，近效期藥品，每月應(yīng)

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填報(bào)《近效期藥品催銷表》，上