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2023年機構辦公室醫(yī)療器械臨床試驗法律法規(guī)培訓考核試題一、單選題(5題)1、對人體具有()的醫(yī)療器械,應當經(jīng)臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗。()[單選題]A.中風險B.中低C.中高D.較高(正確答案)2、自檢報告應當(),(),(),(),(),()。()[單選題]A.結論準確B.結論準確,便于理解,用字規(guī)范,語言簡練,幅面整潔,不允許涂改(正確答案)C.結論準確,便于理解D.用字規(guī)范,語言簡練3、檢驗相關的質量管理體系文件清單指()。()[單選題]A.質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書(正確答案)B.質量手冊C.程序文件D.作業(yè)指導書4、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化時,持證單位應當自發(fā)生變化之日起()內(nèi),申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。()[單選題]A.10日B.20日C.30日(正確答案)D.60日5、醫(yī)療器械()文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他文種。()[單選題]A.說明書、包裝標識B.標簽、包裝標識C.說明書、標簽D.說明書、標簽、包裝標識(正確答案)二、多選題(5題)1、對于體外診斷試劑產(chǎn)品,檢驗方法中還應當明確說明()、()、()、()、計算方法等。()A.采用的參考品/標準品(正確答案)B.樣本制備方法(正確答案)C.使用的試劑批次和數(shù)量(正確答案)D.試驗次數(shù)(正確答案)2、注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的,應當提交()、()、()、具有相應自檢能力的聲明、關于型號覆蓋的說明等申報資料。()A.自檢報告(正確答案)B.質量管理體系相關資料(正確答案)C.授權書D.報告真實性自我保證聲明(正確答案)3、現(xiàn)場檢查,查看檢驗人員的()、()、(),并與相應人員進行面對面交流,核實資質、能力是否符合有關質量管理體系要求。()A.檢驗人員的在職證明(正確答案)B.操作能力C.相關人員信息表中檢驗人員與批準人員培訓記錄(正確答案)D.個人檔案(正確答案)4、需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械。()A.植入式心臟起搏器(正確答案)B.植入式心臟除顫器(正確答案)C.人工心臟瓣膜或瓣膜修復器械(正確答案)D.血管內(nèi)支架(正確答案)5、醫(yī)療器械注冊自檢管理,下列哪些人應當經(jīng)注冊申請人依規(guī)定
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