027制藥企業(yè)培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

FX-QRM〔2023)—027制藥培訓(xùn)效果評估報(bào)告2023年目 錄目的范圍3、風(fēng)險(xiǎn)評估小組人員及職責(zé)4、風(fēng)險(xiǎn)評估模式圖5、風(fēng)險(xiǎn)的識別6、風(fēng)險(xiǎn)分析、評估與降低風(fēng)險(xiǎn)的措施7、風(fēng)險(xiǎn)承受8、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核9.評估結(jié)論1、目的：評估，以確定確認(rèn)范圍及程度,并在驗(yàn)證過程中,對該要素進(jìn)展監(jiān)控和驗(yàn)證，以確保該要素險(xiǎn).3、風(fēng)險(xiǎn)評估小組人員及職責(zé)成員分工成員分工所在部門、職務(wù)姓 名責(zé)任質(zhì)量部經(jīng)理組長〔質(zhì)量授權(quán)人〕證書的審批副組長生產(chǎn)經(jīng)理風(fēng)險(xiǎn)評估審核、風(fēng)險(xiǎn)溝通組員設(shè)備部經(jīng)理供給必要的評估信息組員行政部經(jīng)理供給必要的評估信息組員QA供給必要的評估信息組 員QC供給必要的評估信息組 員前處理提取車間主任供給必要的評估信息組 員固體制劑車間主任供給必要的評估信息組 員QA信息的整理及記錄4、風(fēng)險(xiǎn)評估模式圖：啟動風(fēng)險(xiǎn)治理風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)識別風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)識別風(fēng)險(xiǎn)分析不承受風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)信息溝通風(fēng)險(xiǎn)掌握風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)承受生產(chǎn)質(zhì)量治理風(fēng)險(xiǎn)治理過程的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)回憶回憶風(fēng)險(xiǎn)治理過程風(fēng)險(xiǎn)治理工具5、培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)的識別〔魚骨圖〕根底培訓(xùn)根底培訓(xùn)根底培訓(xùn)根底培訓(xùn)根底培訓(xùn)根底培訓(xùn)企業(yè)介紹、 藥品法及實(shí)施指南等、 GMP及GMP實(shí)施指南等質(zhì)量治理、 衛(wèi)生微生物學(xué)問、 文件、變更治理偏差治理、 安全、 設(shè)備操作資料資料培訓(xùn)效果系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)工藝治理、崗位操作、清潔消毒及操作技術(shù)、干凈學(xué)問及干凈操作技術(shù)、更衣及更衣操作、分析方法與儀器操作技術(shù)、微生物掌握及操作技術(shù)、物料保管及物料、產(chǎn)品保管及產(chǎn)品掌握、投訴與召回、特種作業(yè)、自檢針對性培訓(xùn)針對性培訓(xùn)針對性培訓(xùn)6、培訓(xùn)效果、風(fēng)險(xiǎn)分析原則及標(biāo)準(zhǔn)：。工程確定原則：培訓(xùn)工程。6。1.2。生產(chǎn)工藝及培訓(xùn)效果條件對系統(tǒng)的要求。6。1.3。依據(jù)培訓(xùn)打算制定的驗(yàn)證工程，按培訓(xùn)加以表達(dá)，依據(jù)實(shí)際進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分析。評估標(biāo)準(zhǔn)：6.2。1依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性的概率，將風(fēng)險(xiǎn)劃分為5〔發(fā)生率稀有)為1分，其次級發(fā)生率偏低〔不太可能發(fā)生〕為2分，第三級發(fā)生率中度〔可能發(fā)生〕〕4〔常常發(fā)生〕562.25〔可1〔微小〕為2〔嚴(yán)峻〕4性高(消滅性〕56.2。3依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)檢測的難以程度即可推測性，將風(fēng)險(xiǎn)劃分為512345。3.151345。2。3。2依據(jù)干凈廠房檢驗(yàn)設(shè)計(jì)條件難易程度劃分為51345516.2.651分。風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)得分＝嚴(yán)峻性×可能性×可測量性，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)得分確定風(fēng)險(xiǎn)級別，1-20分為低風(fēng)險(xiǎn)、21—-59分為中等風(fēng)險(xiǎn)、60-125為高風(fēng)險(xiǎn).風(fēng)險(xiǎn)評估年 月 日 至 年 月日，風(fēng)險(xiǎn)評估小組人員對培訓(xùn)效果系統(tǒng)各關(guān)鍵要素進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評估，各關(guān)鍵要素的風(fēng)險(xiǎn)分析評估。6.4。1各關(guān)鍵要素的風(fēng)險(xiǎn)分析，評估及結(jié)果見下表嚴(yán)峻可能可預(yù)子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響嚴(yán)峻可能可預(yù)子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響緣由掌握措施性性〔分〕測性〔分〕號驟 得分 級別1

不強(qiáng)

無前途

建立企業(yè)文化,企業(yè)總目標(biāo)；確立企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量方針;將企業(yè)目標(biāo)與方針分解，弄通弄懂其內(nèi)容及要求

4 4 3 48 中2

不能嚴(yán)格按法律法規(guī)從事藥律法規(guī)錯誤理解法律法 弄通弄懂和深刻理解藥品法

5 3 3 45 中品生產(chǎn)經(jīng)營活要求辦規(guī),等動 事

律法規(guī)其內(nèi)容及要求GMP

頻繁出不嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操 深刻理解GMP及指南內(nèi)容及 基指南等礎(chǔ)

不嚴(yán)格按GMP現(xiàn)質(zhì)量作；及指南操作 偏差和操作消滅偏差事故

GMP及指南要求進(jìn)展監(jiān)控;嫻熟和自覺按GMP及指南要求操作；

5 4 3 60 高培訓(xùn) 造成社產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)質(zhì)量 治理頻發(fā) 差,產(chǎn)品難銷售不能按生產(chǎn)質(zhì)

未對物料進(jìn)展有 質(zhì)量治理內(nèi)容及方效掌握未對藥品法；在生產(chǎn)過程中進(jìn) 治理內(nèi)容及方法要求行有效監(jiān)控;未做進(jìn)展監(jiān)控；到對產(chǎn)品進(jìn)展有 自覺按質(zhì)量治理內(nèi)容效審核放行； 及方法要求操作;把握文件體系構(gòu)造、主文件、

5 5 4 100 高文件 量治理系統(tǒng)文件執(zhí)行

差

和糾偏

5 4 3 60 高衛(wèi)生 生產(chǎn)過程中產(chǎn)產(chǎn)品受藥品污染 把握微生物學(xué)問空調(diào)干凈控 5 4 3 60 高生藥品污染和污染,造穿插污染 不合格不能指導(dǎo)對微

水及原輔料的污染和穿插污染的操作技術(shù)

作，消滅微生物污染頻率偏高

染

缺乏對微生物生 物學(xué)問加強(qiáng)對微生長生殖因素的了 物生長生殖因素的全面了解解5454480高54360高對產(chǎn)品質(zhì)量及對產(chǎn)品變更 治理狀態(tài)潛在影響影響對批準(zhǔn)的指令

求掌握范圍規(guī)掌握范圍、程序(流程、備案程及驗(yàn)證和評價(jià)批準(zhǔn)、實(shí)施、跟蹤、評價(jià)〔評的學(xué)問 估、歸檔要求和操作或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)偏差 產(chǎn)生偏離，會8治理 影響物料的質(zhì)或工藝等危及人身財(cái)產(chǎn)9 安全 及產(chǎn)操作不標(biāo)準(zhǔn)、

的影響算錯誤等

嚴(yán)格按工藝規(guī)程及操作規(guī)程清潔消毒等操作把握日常安全和特種安全等強(qiáng)對安全教育全面了解把握設(shè)備原理及技術(shù)參數(shù)；

5 4 3 60 高5 5 3 75 高設(shè)備 設(shè)備損壞,維10操作 修率高；生產(chǎn)本錢加大

量偏差

缺乏設(shè)備操作相關(guān)學(xué)問；

把握設(shè)備操作規(guī)程;把握設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等；

4 4 3 48 中針對性

產(chǎn)品生產(chǎn)打算產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)品上不了解產(chǎn)品各生 工藝各生產(chǎn)要素原工藝及生質(zhì)量、產(chǎn)品上市及產(chǎn)產(chǎn)要素和生產(chǎn)過 輔材料掌握及生產(chǎn)活動過程產(chǎn)工藝管市及生產(chǎn)過程品生產(chǎn)程中的掌握方法 熟知產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量

4 3 4 48 中培理 活動 質(zhì)量 文件、變更掌握及產(chǎn)品驗(yàn)證訓(xùn) (產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證和分析方法驗(yàn)等應(yīng)對崗位及相鄰崗位的崗位操作不標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品質(zhì)崗位 操作差 定

培訓(xùn)不到位操作作學(xué)問和操作技能的培訓(xùn)以隨便 及中間產(chǎn)品質(zhì)量掌握標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)的培訓(xùn)

5 5 3 75 高清潔消毒操作不得當(dāng),及操作技易產(chǎn)生對藥品術(shù) 污染和染菌干凈學(xué)問操作不標(biāo)準(zhǔn),及干凈操生產(chǎn)過程中易作技術(shù) 受污染

和染菌應(yīng)對清潔的物理及化學(xué)方法缺乏清潔消毒的學(xué)問的把握;并對消毒學(xué)問及應(yīng)對清潔的物理及化學(xué)方法缺乏清潔消毒的學(xué)問的把握;并對消毒學(xué)問及學(xué)問深刻理解及54360高消毒劑毒力驗(yàn)證學(xué)問和應(yīng)用操作技術(shù)把握的把握缺乏干凈學(xué)問深應(yīng)對干凈學(xué)問及干凈技術(shù)的刻理解及操作技把握;并對懸浮粒子、沉降菌54480高術(shù)把握和浮游菌掌握技術(shù)的把握更衣操作不規(guī)更衣及更范,易產(chǎn)生對凈度和更衣程序和方法 強(qiáng)化更衣程序和方法的培訓(xùn)15衣操作 藥品污染和交物料的不對 和訓(xùn)練

4 4 3 48 中叉污染 污染誤判物料及產(chǎn)分析方法品的質(zhì)量，不錯誤判16 作技術(shù) 生產(chǎn)過程,影質(zhì)量響產(chǎn)品市場

儀器操作不嫻熟

強(qiáng)化化驗(yàn)員根本操作技術(shù)培析方法及檢測儀器的驗(yàn)證操作方法和技術(shù)

5 4 4 80 高1717微生物掌握操微生物控作不標(biāo)準(zhǔn)，易制及操作產(chǎn)生微生物產(chǎn)技術(shù)品的污染頻率偏高合格缺乏對微生物控制及操作技術(shù)把握微生物掌握及操作技術(shù)；加強(qiáng)對微生物掌握及操作技生物的污染55375高購進(jìn)不合格物料;儲存消滅霉變;物料保管及物料掌握難追溯缺乏物料保管知物料保管及儲存現(xiàn)變質(zhì)，識及掌握操作方18法等;倉儲保管不符合要求等;把握對供給商的評估、選擇、定點(diǎn)的治理學(xué)問和批驗(yàn)收和和物料放行操作等554100高溯19產(chǎn)品保管質(zhì)；產(chǎn)品保管現(xiàn)問題識及掌握操作方及產(chǎn)品控及產(chǎn)品掌握無無可追法等;倉儲保管不制可追溯 溯 符合要求等；把握對產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)學(xué)問和作,做到產(chǎn)品可追溯等根本學(xué)問和操作554100高客戶對企業(yè)內(nèi)相關(guān)職能企業(yè)信部門缺乏履行對20投訴與召回投訴與召回處理不準(zhǔn)時(shí);未依據(jù)投訴與找回規(guī)程操作；譽(yù)缺乏，投訴及召回各自品銷售職責(zé)和程序及步驟的操作類及召回相關(guān)內(nèi)容;召回的各自職責(zé)和流程;步驟21把握專業(yè)學(xué)問技能和嫻熟操SOP；作;有專業(yè)學(xué)問技能資質(zhì)證書；SOP不當(dāng)?shù)牟僮饕?guī)品質(zhì)量、不當(dāng)?shù)牟僮饕?guī)品質(zhì)量、特種程；未遵循正作業(yè)程；和財(cái)產(chǎn)53345中44348中業(yè)GMP22自檢偏離GMP未按GMP誤，帶來誤會按管理;導(dǎo)致的發(fā)生缺乏對自檢治理操作技術(shù)把握自檢專業(yè)學(xué)問和技能；把握自檢打算制訂操作要求把握訂正措施和預(yù)防措施的方法和處理技術(shù)；把握對自檢風(fēng)險(xiǎn)評估操作及治理554100高7、培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)評估要求內(nèi)容：GMPGMP實(shí)施指南等、質(zhì)量治理、文件、衛(wèi)生、微生物學(xué)問、變更治理、偏差治理、安全、設(shè)備操作等；物料保管及掌握、產(chǎn)品保管及掌握、投訴與召回、特種作業(yè)、自檢等.8。1.檢查活動協(xié)調(diào)檢查培訓(xùn)打算,培訓(xùn)頻率和培訓(xùn)深度；評價(jià)培訓(xùn)教育效果存在質(zhì)量缺陷，檢查中所覺察的問題的嚴(yán)峻程度..9.評估活動。1.1〔包括藥學(xué)研發(fā)信息教育)的資料和教材.。1.2/或是否需要進(jìn)展特定檢查。。1.4量治理等相關(guān)部門爭論找出培訓(xùn)教育風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生緣由并提出解決降低風(fēng)險(xiǎn)措施;9.1.4.2關(guān)部門爭論找出風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生緣由并提出解決降低風(fēng)險(xiǎn)措施；員等爭論找出風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生緣由并提出解決降低風(fēng)險(xiǎn)措施；形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在的風(fēng)險(xiǎn)級別相適應(yīng).超過可承受水尋常，實(shí)行必要措施降低風(fēng)險(xiǎn)引起的影響。包括降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)峻性和可能性，或者提高覺察風(fēng)險(xiǎn)的力量。915.1是否產(chǎn)生的變化.152削減風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性；風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移或分擔(dān)。確認(rèn)，所謂風(fēng)險(xiǎn)承受就是實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施之后，對剩余風(fēng)險(xiǎn)承受的打算。個部門應(yīng)相互溝通，確定培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)的降低和承受，溝通并溝通風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的緣由，明確根本的解決問題的方法,降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。9.2.培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的審核:9。2。1以回憶的方式進(jìn)展培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的當(dāng)完成階段性培訓(xùn)打算的全部是否得到正確治理,是否有的風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生，風(fēng)險(xiǎn)的級別：如屬于高風(fēng)險(xiǎn),質(zhì)量治理部門會同各相關(guān)部門應(yīng)聯(lián)合溝通審核。。2。2。2.2。1。2。2。2。2.3有具體的消減風(fēng)險(xiǎn)解決方案;9.2.2。49。2.2。5行動有負(fù)責(zé)人和目標(biāo)完成日期；9。2.2。6隨時(shí)監(jiān)控行動打算的進(jìn)展?fàn)顟B(tài)；。2。7按打算進(jìn)展并完成預(yù)定的行動。9。3。降低培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)處理措施實(shí)施：織培訓(xùn)教育部門、質(zhì)量治理部門及生產(chǎn)車間相關(guān)人員依據(jù)培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估定性高者〔影響重大的提出解決降低風(fēng)險(xiǎn)措施及要求進(jìn)展嚴(yán)格操作和實(shí)施,將培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低到可接收的水平；間相關(guān)人員依據(jù)培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估定性高者〔影響較小〕的提出解決降低風(fēng)險(xiǎn)措施及要求進(jìn)展嚴(yán)格操作和實(shí)施，將培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低到可接收的水平;〔影響很小)的,由培訓(xùn)教育部門組織培訓(xùn)教〔影響很小〕的提出收的水平。施過程中由培訓(xùn)教育部門組織相關(guān)人員檢查實(shí)施過程中存在的問題，幫助實(shí)施部門解決存在的問題,訂正消滅的偏差.培訓(xùn)教育風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)培訓(xùn)教育風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)就是決策制訂者及其他人員間交換或共享風(fēng)險(xiǎn)及其治理信息.參與者可以在風(fēng)險(xiǎn)治理過程的任何階段進(jìn)展溝通。這種溝通不需要在每個風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)規(guī)與指南所規(guī)定的已有途徑。10.培訓(xùn)教育風(fēng)險(xiǎn)回憶動，應(yīng)持續(xù)應(yīng)用在任何可能影響初始質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理決策的大事，不