分析儀器確認(rèn)管理規(guī)程

35頁(yè)目的明確器確認(rèn)(AIQ)的實(shí)施規(guī)定和相關(guān)要求，以標(biāo)準(zhǔn)器確實(shí)認(rèn)工作，確保器適用于預(yù)期用途。適用范圍適用于本公司質(zhì)量治理局部析儀器確實(shí)認(rèn)。責(zé)任者QA內(nèi)容器確認(rèn)工作職責(zé)分工化驗(yàn)中心負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的起草、確認(rèn)工作具體實(shí)施以及確認(rèn)報(bào)告的填寫(xiě)。化驗(yàn)中心主任或其指定人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、確認(rèn)報(bào)告的審核，組織確認(rèn)工作的實(shí)施，對(duì)確認(rèn)工作中消滅的問(wèn)題準(zhǔn)時(shí)訂正。QA負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、確認(rèn)報(bào)告的審核，監(jiān)視確認(rèn)工作實(shí)施，對(duì)確認(rèn)工作中消滅的問(wèn)題提出改進(jìn)意見(jiàn)并監(jiān)視落實(shí)。確保AIQ程序到達(dá)符合性要求，程序被遵照?qǐng)?zhí)行，并且儀器的預(yù)定用途被有效的且以文件記錄的數(shù)據(jù)所支持。質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核批準(zhǔn)。器的分類依據(jù)器的特性及在我公司的用途，將器分為三類：A類：不具備測(cè)量功能，或者通常只需要校準(zhǔn)，供給商的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以作為用戶需求的儀器設(shè)備。本類儀器可以通過(guò)操作時(shí)的視覺(jué)觀看來(lái)證明其是否符合我公司對(duì)其的使用要求。此類儀器包括：磁力攪拌器、旋渦混合器、離心機(jī)、超聲儀、抽濾泵等。B類：此類儀器具有測(cè)量功能，并且儀器掌握的物理參數(shù)〔如溫度、壓力或流速等〕需要校準(zhǔn)，用戶需求一般與供給商的功能標(biāo)準(zhǔn)和操作限度一樣。包括供給測(cè)量值的標(biāo)準(zhǔn)儀器和設(shè)備，其只進(jìn)展測(cè)量不涉及分析過(guò)程，此類儀器儀器設(shè)備通常需要安裝確認(rèn)〔IQ〕及運(yùn)行確認(rèn)。此類儀器pH計(jì)、折射儀、粘度計(jì)、柱溫箱、浮游菌檢測(cè)儀、數(shù)顯折力儀、數(shù)顯應(yīng)力儀、紫外分光光度計(jì)、微粒檢測(cè)儀、融變時(shí)限儀、崩解儀等；此類設(shè)備有：枯燥箱、電冰箱、水浴鍋、電阻爐等。C類：此類設(shè)備通常包括一起硬件和其掌握系統(tǒng)〔固件或軟件，用戶需要對(duì)儀器的功能要求，操作參數(shù)要求，系統(tǒng)配置要求等具體描述。這些儀器需要開(kāi)展安裝確認(rèn)I、運(yùn)行確認(rèn)O〕和性能確認(rèn)P本類儀器有：溶出儀、紫外分光光度計(jì)、原子吸取光度計(jì)、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紅外光譜儀、總有機(jī)碳等；本類設(shè)備有：蒸汽滅菌柜、恒溫恒濕箱等。器確認(rèn)的內(nèi)容器確實(shí)認(rèn)應(yīng)依據(jù)公司確認(rèn)或驗(yàn)證打算進(jìn)展治理和實(shí)施。確認(rèn)方案在確認(rèn)實(shí)施之前，應(yīng)由確認(rèn)負(fù)責(zé)人〔一般為器負(fù)責(zé)人〕編寫(xiě)方案。確認(rèn)方案要對(duì)確認(rèn)各個(gè)階段〔設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)〕的要求進(jìn)展規(guī)定。應(yīng)對(duì)儀器的使用目的，主要功能，關(guān)鍵構(gòu)造進(jìn)展描述，具體定義需要確認(rèn)的工程、測(cè)試程序和承受標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)方案一般要包括以下內(nèi)容：確認(rèn)目的確認(rèn)過(guò)程的職責(zé)儀器介紹，包括儀器的生產(chǎn)商，型號(hào)，序列號(hào)，操作系統(tǒng)，關(guān)鍵構(gòu)造和主要功能的描述設(shè)計(jì)確認(rèn)的程序和承受標(biāo)準(zhǔn)安裝確認(rèn)的程序和承受標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行確認(rèn)的程序和承受標(biāo)準(zhǔn)性能確認(rèn)的程序和承受標(biāo)準(zhǔn)儀器的校準(zhǔn)要求確認(rèn)過(guò)程中的培訓(xùn)，包括使用，校準(zhǔn)和維護(hù)的培訓(xùn)相關(guān)SOP的制定，包括儀器操作，校準(zhǔn)和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)過(guò)程中的偏差處理假設(shè)確認(rèn)方案是由一起供給商供給，在確認(rèn)實(shí)施前，確認(rèn)方案應(yīng)由確認(rèn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量部門(mén)審核批準(zhǔn)，以確認(rèn)符合本公司確認(rèn)的要求才能使用。如不符合，應(yīng)和供給商進(jìn)展溝通并修改或增加確認(rèn)工程或要求。確認(rèn)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)可以被歸為4個(gè)階段：設(shè)計(jì)確認(rèn)D、安裝確認(rèn)IQ運(yùn)行確認(rèn)O、性能確認(rèn)P。A、設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕是依據(jù)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)〔URS〕的要求檢查儀器的設(shè)計(jì)規(guī)格，包括儀器的功能，配置，操作參數(shù)的范圍是否滿足使用要求，以及對(duì)一起供給商供給確認(rèn)，維護(hù)，培訓(xùn)資質(zhì)力量確實(shí)認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)一般在儀器選購(gòu)前進(jìn)展。試驗(yàn)室儀器大局部為市售的非定制儀器，此類儀器已經(jīng)由制造商在出廠前完成設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，不必再進(jìn)展單獨(dú)的設(shè)計(jì)確認(rèn)，但儀器確認(rèn)負(fù)責(zé)人應(yīng)檢查和評(píng)估供給商供給的設(shè)計(jì)確認(rèn)文件或規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)是否滿足要求，并應(yīng)確認(rèn)供給商有力量供給儀器安裝，確認(rèn)，維護(hù)以及培訓(xùn)的要求。工程、用戶需求、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計(jì)參數(shù)、結(jié)果、結(jié)論。、安裝確認(rèn)I。安裝確認(rèn)是供給文件性的證明，確認(rèn)儀器是依據(jù)規(guī)定的要求安裝的，并且安裝環(huán)境滿足運(yùn)行要求。并且檢查儀器及其配件是否與訂單始終，使用手冊(cè)，出廠證明是否齊全。安裝確認(rèn)主要包括以下內(nèi)容和文件：描述：供給儀器的描述或儀器組成局部的收集。包括制造商，型號(hào)，序列號(hào)，軟件版本，地點(diǎn)?？墒褂们‘?dāng)?shù)膱D標(biāo)和流線圖。并登記生產(chǎn)商名稱、生產(chǎn)日期、公司設(shè)備登記號(hào)；大型儀器的修理效勞單位名稱、聯(lián)系人、、、e—mail等。交付物檢查登記備件清單等正確無(wú)誤，并沒(méi)有損壞，明確技術(shù)資料〔圖、手冊(cè)、備件清單、說(shuō)明書(shū)、保養(yǎng)手冊(cè)存放地點(diǎn)；公用設(shè)施/設(shè)施/環(huán)境足規(guī)定的要求，包括環(huán)境的溫濕度，電力系統(tǒng)，壓縮空氣等。例如對(duì)于天平，溶出儀檢查安裝試驗(yàn)臺(tái)的水平度是必需得。儀器安裝：包括硬件和軟件的安裝。通常由供給商和試驗(yàn)室確認(rèn)確保儀器主體，測(cè)量?jī)x表，傳感器，管路，電源電纜等被正確連接，需要時(shí)應(yīng)對(duì)關(guān)鍵部件和管路進(jìn)展標(biāo)示。對(duì)于需要計(jì)算機(jī)軟件掌握的儀器，安裝前要確認(rèn)計(jì)算機(jī)的配置滿足掌握軟件的要求。網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存：一些器需要連接網(wǎng)絡(luò)或者數(shù)據(jù)存儲(chǔ)器，比方HPLC，應(yīng)按要求連接，并檢查其功能。C、運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕如需要，儀器所承受的操作系統(tǒng)的功能也在此階段進(jìn)展測(cè)試，運(yùn)行確認(rèn)的方案應(yīng)包含測(cè)試工程，具體的測(cè)試過(guò)程，使用的標(biāo)準(zhǔn)儀器或標(biāo)準(zhǔn)品等，以及承受標(biāo)準(zhǔn)。每個(gè)測(cè)試結(jié)果應(yīng)清楚的記錄，并有專人復(fù)核。主要測(cè)試內(nèi)容和文件要求如下：校驗(yàn)：關(guān)鍵儀表、傳感器應(yīng)在運(yùn)行確認(rèn)前或在運(yùn)行確認(rèn)中進(jìn)展校驗(yàn)。校驗(yàn)范圍應(yīng)滿足用戶使用的范圍。如HPLC的流速，假設(shè)實(shí)際使用范圍是0.5-3.0ml/min0.5-3.0ml/min。儀器功能測(cè)試：分析所需的儀器功能都應(yīng)進(jìn)展測(cè)試，以證明儀器可以象制造商預(yù)期的那樣工作。特別是對(duì)于質(zhì)量掌握和安全有關(guān)鍵影響的功能是格外重要的。應(yīng)依據(jù)用戶需求的操作范圍，對(duì)操作參數(shù)的范圍進(jìn)展試確認(rèn)，而不能僅僅對(duì)典型的狀況進(jìn)展測(cè)試。假設(shè)可以，應(yīng)進(jìn)展挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。OQ測(cè)試的范圍依據(jù)其用途而定，并在確認(rèn)方案中明確。舉例如：溶出度儀的轉(zhuǎn)速、溫度掌握、自動(dòng)掌握、報(bào)警等能否到達(dá)設(shè)計(jì)的要求HPLC系統(tǒng)如泵流速的準(zhǔn)確度5、自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)RSD≤1.0%注溫箱〔波動(dòng)應(yīng)在1.0℃內(nèi)、UV檢測(cè)器〔±3nm r＝0.999〕是否到達(dá)設(shè)計(jì)的要求；假設(shè)操作系統(tǒng)有登錄權(quán)限的設(shè)定功能，應(yīng)進(jìn)展測(cè)試。不同級(jí)別的權(quán)限如治理員、使用者應(yīng)在使用SOP中規(guī)定?；趯?duì)操作系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的需要，數(shù)據(jù)的處理如安全性，存儲(chǔ)，備份，恢復(fù)，審計(jì)追蹤等應(yīng)依據(jù)規(guī)定的程序進(jìn)展測(cè)試。培訓(xùn)：應(yīng)由供給商對(duì)使用維護(hù)人員進(jìn)展培訓(xùn)。相關(guān)規(guī)程記錄：應(yīng)建立操作規(guī)程、清洗規(guī)程、修理保養(yǎng)規(guī)程、使用登記和修理登記表格；D、性能確認(rèn)〔PQ〕性能確認(rèn)〔PQ〕是證明某個(gè)儀器持續(xù)地依據(jù)由用戶定義的標(biāo)準(zhǔn)〔用戶需求〕運(yùn)行。在IQ和OQPQ中的適用性，主要活動(dòng)包括：性能測(cè)試：設(shè)立一個(gè)或一系列測(cè)試確認(rèn)儀器滿足預(yù)期的使用要求，如培育箱的性能確認(rèn)，應(yīng)依據(jù)用戶要求的溫度范圍進(jìn)展空載和最大負(fù)載TOC以依據(jù)藥典進(jìn)展系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，HPLC器的穩(wěn)定性。有些儀器的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)可以在一個(gè)階段進(jìn)展并記錄，如HPLCOQ/PQUV-Vis的OQ/PQOQ/PQSOPOQ/PQ應(yīng)依據(jù)法規(guī)要求、測(cè)試功能的關(guān)鍵程度、儀器供給商的推舉、儀器操作環(huán)境、儀器本身的穩(wěn)定性〔或賜予此類儀器的歷史數(shù)據(jù)分析〕等因素確定。確認(rèn)報(bào)告全部測(cè)試工程完成后，應(yīng)由確認(rèn)人員依據(jù)確認(rèn)記錄起草儀器確認(rèn)報(bào)告，用來(lái)總結(jié)確認(rèn)活動(dòng)，并確認(rèn)確認(rèn)方案中的全部工程是否完成，評(píng)估測(cè)試結(jié)果以及對(duì)儀器狀態(tài)明確的闡述和結(jié)論。確認(rèn)報(bào)告主要包括如下內(nèi)容：對(duì)確認(rèn)結(jié)果的總結(jié)概述。設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的結(jié)果和記錄。確認(rèn)支持性文件，如標(biāo)準(zhǔn)儀器或標(biāo)準(zhǔn)品的證書(shū)，供給商工程師的證書(shū)等文件應(yīng)被附于確認(rèn)報(bào)告。對(duì)確認(rèn)過(guò)程中偏差的總結(jié)。確認(rèn)結(jié)論。清楚闡述儀器是否滿足使用要求。SOP再確認(rèn)報(bào)告中予以描述并確保在儀器使用之前得到批準(zhǔn)性能測(cè)試工程、系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的要求：假設(shè)確認(rèn)過(guò)程中，一些測(cè)試工程需要在日常使用中定期檢查，應(yīng)在報(bào)告中描述使用、維護(hù)的培訓(xùn)狀況，應(yīng)有相應(yīng)的培訓(xùn)記錄。儀器再確認(rèn)的要求：可以依據(jù)法規(guī)和使用要求，供給商的推舉或歷史數(shù)據(jù)規(guī)定再確認(rèn)的周期。再確認(rèn)再確認(rèn)分為定期再確認(rèn)和基于儀器變更等引起的再確認(rèn)。當(dāng)儀器有以下?tīng)顩r時(shí)，確認(rèn)狀態(tài)受到影響應(yīng)進(jìn)展再確認(rèn)：經(jīng)受重大修理，或更換關(guān)鍵部件一起的安裝地點(diǎn)需要變化軟件或硬件升級(jí)由偏差，數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)或數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析引起這類再確認(rèn)的范圍應(yīng)建立在風(fēng)險(xiǎn)