分析儀器確認(rèn)管理規(guī)程

35頁目的明確器確認(rèn)(AIQ)的實(shí)施規(guī)定和相關(guān)要求，以標(biāo)準(zhǔn)器確實(shí)認(rèn)工作，確保器適用于預(yù)期用途。適用范圍適用于本公司質(zhì)量治理局部析儀器確實(shí)認(rèn)。責(zé)任者QA內(nèi)容器確認(rèn)工作職責(zé)分工化驗(yàn)中心負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的起草、確認(rèn)工作具體實(shí)施以及確認(rèn)報告的填寫?；?yàn)中心主任或其指定人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、確認(rèn)報告的審核，組織確認(rèn)工作的實(shí)施，對確認(rèn)工作中消滅的問題準(zhǔn)時訂正。QA負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、確認(rèn)報告的審核，監(jiān)視確認(rèn)工作實(shí)施，對確認(rèn)工作中消滅的問題提出改進(jìn)意見并監(jiān)視落實(shí)。確保AIQ程序到達(dá)符合性要求，程序被遵照執(zhí)行，并且儀器的預(yù)定用途被有效的且以文件記錄的數(shù)據(jù)所支持。質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報告的審核批準(zhǔn)。器的分類依據(jù)器的特性及在我公司的用途，將器分為三類：A類：不具備測量功能，或者通常只需要校準(zhǔn)，供給商的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以作為用戶需求的儀器設(shè)備。本類儀器可以通過操作時的視覺觀看來證明其是否符合我公司對其的使用要求。此類儀器包括：磁力攪拌器、旋渦混合器、離心機(jī)、超聲儀、抽濾泵等。B類：此類儀器具有測量功能，并且儀器掌握的物理參數(shù)〔如溫度、壓力或流速等〕需要校準(zhǔn)，用戶需求一般與供給商的功能標(biāo)準(zhǔn)和操作限度一樣。包括供給測量值的標(biāo)準(zhǔn)儀器和設(shè)備，其只進(jìn)展測量不涉及分析過程，此類儀器儀器設(shè)備通常需要安裝確認(rèn)〔IQ〕及運(yùn)行確認(rèn)。此類儀器pH計(jì)、折射儀、粘度計(jì)、柱溫箱、浮游菌檢測儀、數(shù)顯折力儀、數(shù)顯應(yīng)力儀、紫外分光光度計(jì)、微粒檢測儀、融變時限儀、崩解儀等；此類設(shè)備有：枯燥箱、電冰箱、水浴鍋、電阻爐等。C類：此類設(shè)備通常包括一起硬件和其掌握系統(tǒng)〔固件或軟件，用戶需要對儀器的功能要求，操作參數(shù)要求，系統(tǒng)配置要求等具體描述。這些儀器需要開展安裝確認(rèn)I、運(yùn)行確認(rèn)O〕和性能確認(rèn)P本類儀器有：溶出儀、紫外分光光度計(jì)、原子吸取光度計(jì)、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紅外光譜儀、總有機(jī)碳等；本類設(shè)備有：蒸汽滅菌柜、恒溫恒濕箱等。器確認(rèn)的內(nèi)容器確實(shí)認(rèn)應(yīng)依據(jù)公司確認(rèn)或驗(yàn)證打算進(jìn)展治理和實(shí)施。確認(rèn)方案在確認(rèn)實(shí)施之前，應(yīng)由確認(rèn)負(fù)責(zé)人〔一般為器負(fù)責(zé)人〕編寫方案。確認(rèn)方案要對確認(rèn)各個階段〔設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)〕的要求進(jìn)展規(guī)定。應(yīng)對儀器的使用目的，主要功能，關(guān)鍵構(gòu)造進(jìn)展描述，具體定義需要確認(rèn)的工程、測試程序和承受標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)方案一般要包括以下內(nèi)容：確認(rèn)目的確認(rèn)過程的職責(zé)儀器介紹，包括儀器的生產(chǎn)商，型號，序列號，操作系統(tǒng)，關(guān)鍵構(gòu)造和主要功能的描述設(shè)計(jì)確認(rèn)的程序和承受標(biāo)準(zhǔn)安裝確認(rèn)的程序和承受標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行確認(rèn)的程序和承受標(biāo)準(zhǔn)性能確認(rèn)的程序和承受標(biāo)準(zhǔn)儀器的校準(zhǔn)要求確認(rèn)過程中的培訓(xùn)，包括使用，校準(zhǔn)和維護(hù)的培訓(xùn)相關(guān)SOP的制定，包括儀器操作，校準(zhǔn)和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)過程中的偏差處理假設(shè)確認(rèn)方案是由一起供給商供給，在確認(rèn)實(shí)施前，確認(rèn)方案應(yīng)由確認(rèn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)，以確認(rèn)符合本公司確認(rèn)的要求才能使用。如不符合，應(yīng)和供給商進(jìn)展溝通并修改或增加確認(rèn)工程或要求。確認(rèn)實(shí)施確認(rèn)活動可以被歸為4個階段：設(shè)計(jì)確認(rèn)D、安裝確認(rèn)IQ運(yùn)行確認(rèn)O、性能確認(rèn)P。A、設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕是依據(jù)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)〔URS〕的要求檢查儀器的設(shè)計(jì)規(guī)格，包括儀器的功能，配置，操作參數(shù)的范圍是否滿足使用要求，以及對一起供給商供給確認(rèn)，維護(hù)，培訓(xùn)資質(zhì)力量確實(shí)認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)一般在儀器選購前進(jìn)展。試驗(yàn)室儀器大局部為市售的非定制儀器，此類儀器已經(jīng)由制造商在出廠前完成設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，不必再進(jìn)展單獨(dú)的設(shè)計(jì)確認(rèn)，但儀器確認(rèn)負(fù)責(zé)人應(yīng)檢查和評估供給商供給的設(shè)計(jì)確認(rèn)文件或規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)是否滿足要求，并應(yīng)確認(rèn)供給商有力量供給儀器安裝，確認(rèn)，維護(hù)以及培訓(xùn)的要求。工程、用戶需求、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計(jì)參數(shù)、結(jié)果、結(jié)論。、安裝確認(rèn)I。安裝確認(rèn)是供給文件性的證明，確認(rèn)儀器是依據(jù)規(guī)定的要求安裝的，并且安裝環(huán)境滿足運(yùn)行要求。并且檢查儀器及其配件是否與訂單始終，使用手冊，出廠證明是否齊全。安裝確認(rèn)主要包括以下內(nèi)容和文件：描述：供給儀器的描述或儀器組成局部的收集。包括制造商，型號，序列號，軟件版本，地點(diǎn)?？墒褂们‘?dāng)?shù)膱D標(biāo)和流線圖。并登記生產(chǎn)商名稱、生產(chǎn)日期、公司設(shè)備登記號；大型儀器的修理效勞單位名稱、聯(lián)系人、、、e—mail等。交付物檢查登記備件清單等正確無誤，并沒有損壞，明確技術(shù)資料〔圖、手冊、備件清單、說明書、保養(yǎng)手冊存放地點(diǎn)；公用設(shè)施/設(shè)施/環(huán)境足規(guī)定的要求，包括環(huán)境的溫濕度，電力系統(tǒng)，壓縮空氣等。例如對于天平，溶出儀檢查安裝試驗(yàn)臺的水平度是必需得。儀器安裝：包括硬件和軟件的安裝。通常由供給商和試驗(yàn)室確認(rèn)確保儀器主體，測量儀表，傳感器，管路，電源電纜等被正確連接，需要時應(yīng)對關(guān)鍵部件和管路進(jìn)展標(biāo)示。對于需要計(jì)算機(jī)軟件掌握的儀器，安裝前要確認(rèn)計(jì)算機(jī)的配置滿足掌握軟件的要求。網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲存：一些器需要連接網(wǎng)絡(luò)或者數(shù)據(jù)存儲器，比方HPLC，應(yīng)按要求連接，并檢查其功能。C、運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕如需要，儀器所承受的操作系統(tǒng)的功能也在此階段進(jìn)展測試，運(yùn)行確認(rèn)的方案應(yīng)包含測試工程，具體的測試過程，使用的標(biāo)準(zhǔn)儀器或標(biāo)準(zhǔn)品等，以及承受標(biāo)準(zhǔn)。每個測試結(jié)果應(yīng)清楚的記錄，并有專人復(fù)核。主要測試內(nèi)容和文件要求如下：校驗(yàn)：關(guān)鍵儀表、傳感器應(yīng)在運(yùn)行確認(rèn)前或在運(yùn)行確認(rèn)中進(jìn)展校驗(yàn)。校驗(yàn)范圍應(yīng)滿足用戶使用的范圍。如HPLC的流速，假設(shè)實(shí)際使用范圍是0.5-3.0ml/min0.5-3.0ml/min。儀器功能測試：分析所需的儀器功能都應(yīng)進(jìn)展測試，以證明儀器可以象制造商預(yù)期的那樣工作。特別是對于質(zhì)量掌握和安全有關(guān)鍵影響的功能是格外重要的。應(yīng)依據(jù)用戶需求的操作范圍，對操作參數(shù)的范圍進(jìn)展試確認(rèn)，而不能僅僅對典型的狀況進(jìn)展測試。假設(shè)可以，應(yīng)進(jìn)展挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。OQ測試的范圍依據(jù)其用途而定，并在確認(rèn)方案中明確。舉例如：溶出度儀的轉(zhuǎn)速、溫度掌握、自動掌握、報警等能否到達(dá)設(shè)計(jì)的要求HPLC系統(tǒng)如泵流速的準(zhǔn)確度5、自動進(jìn)樣系統(tǒng)RSD≤1.0%注溫箱〔波動應(yīng)在1.0℃內(nèi)、UV檢測器〔±3nm r＝0.999〕是否到達(dá)設(shè)計(jì)的要求；假設(shè)操作系統(tǒng)有登錄權(quán)限的設(shè)定功能，應(yīng)進(jìn)展測試。不同級別的權(quán)限如治理員、使用者應(yīng)在使用SOP中規(guī)定?；趯Σ僮飨到y(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的需要，數(shù)據(jù)的處理如安全性，存儲，備份，恢復(fù)，審計(jì)追蹤等應(yīng)依據(jù)規(guī)定的程序進(jìn)展測試。培訓(xùn)：應(yīng)由供給商對使用維護(hù)人員進(jìn)展培訓(xùn)。相關(guān)規(guī)程記錄：應(yīng)建立操作規(guī)程、清洗規(guī)程、修理保養(yǎng)規(guī)程、使用登記和修理登記表格；D、性能確認(rèn)〔PQ〕性能確認(rèn)〔PQ〕是證明某個儀器持續(xù)地依據(jù)由用戶定義的標(biāo)準(zhǔn)〔用戶需求〕運(yùn)行。在IQ和OQPQ中的適用性，主要活動包括：性能測試：設(shè)立一個或一系列測試確認(rèn)儀器滿足預(yù)期的使用要求，如培育箱的性能確認(rèn)，應(yīng)依據(jù)用戶要求的溫度范圍進(jìn)展空載和最大負(fù)載TOC以依據(jù)藥典進(jìn)展系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，HPLC器的穩(wěn)定性。有些儀器的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)可以在一個階段進(jìn)展并記錄，如HPLCOQ/PQUV-Vis的OQ/PQOQ/PQSOPOQ/PQ應(yīng)依據(jù)法規(guī)要求、測試功能的關(guān)鍵程度、儀器供給商的推舉、儀器操作環(huán)境、儀器本身的穩(wěn)定性〔或賜予此類儀器的歷史數(shù)據(jù)分析〕等因素確定。確認(rèn)報告全部測試工程完成后，應(yīng)由確認(rèn)人員依據(jù)確認(rèn)記錄起草儀器確認(rèn)報告，用來總結(jié)確認(rèn)活動，并確認(rèn)確認(rèn)方案中的全部工程是否完成，評估測試結(jié)果以及對儀器狀態(tài)明確的闡述和結(jié)論。確認(rèn)報告主要包括如下內(nèi)容：對確認(rèn)結(jié)果的總結(jié)概述。設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的結(jié)果和記錄。確認(rèn)支持性文件，如標(biāo)準(zhǔn)儀器或標(biāo)準(zhǔn)品的證書，供給商工程師的證書等文件應(yīng)被附于確認(rèn)報告。對確認(rèn)過程中偏差的總結(jié)。確認(rèn)結(jié)論。清楚闡述儀器是否滿足使用要求。SOP再確認(rèn)報告中予以描述并確保在儀器使用之前得到批準(zhǔn)性能測試工程、系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的要求：假設(shè)確認(rèn)過程中，一些測試工程需要在日常使用中定期檢查，應(yīng)在報告中描述使用、維護(hù)的培訓(xùn)狀況，應(yīng)有相應(yīng)的培訓(xùn)記錄。儀器再確認(rèn)的要求：可以依據(jù)法規(guī)和使用要求，供給商的推舉或歷史數(shù)據(jù)規(guī)定再確認(rèn)的周期。再確認(rèn)再確認(rèn)分為定期再確認(rèn)和基于儀器變更等引起的再確認(rèn)。當(dāng)儀器有以下狀況時，確認(rèn)狀態(tài)受到影響應(yīng)進(jìn)展再確認(rèn)：經(jīng)受重大修理，或更換關(guān)鍵部件一起的安裝地點(diǎn)需要變化軟件或硬件升級由偏差，數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)或數(shù)據(jù)趨勢分析引起這類再確認(rèn)的范圍應(yīng)建立在風(fēng)險