2023-2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題（文字版）

1.下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國(guó)家藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工

作年限要求的是（）。

A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師（中級(jí)職稱）,

報(bào)考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）

B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)高校?？茖W(xué)歷，充溢中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中

藥*（副高級(jí)職稱），報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）

C.丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)高校本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報(bào)考

藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

D.丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)高校本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報(bào)考藥學(xué)類

執(zhí)業(yè)藥師資格考試

答案：D

2.依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品的界定，下列不屬于藥品的是

A.生化藥品

B.血液制品

C.化學(xué)原料藥

D.獸藥

答案：D

3.下列藥品平安風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品運(yùn)用單位擔(dān)當(dāng)?shù)氖?/p>

A.藥品再評(píng)價(jià)

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查

C.藥物臨床應(yīng)用管理

D.藥品召回

答案：C

4.應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入《國(guó)家基本藥物書目》遴選范圍的是

A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物植物藥材的中成藥

B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種

D.易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥

答案：C

5.國(guó)家基本藥物制度對(duì)基本藥物運(yùn)用管理確定的原則是A

A.優(yōu)先選擇、合理運(yùn)用

B.強(qiáng)制選購(gòu)、優(yōu)

C.價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格

D.以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全

答案：A

6.下列屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品選購(gòu)，合理規(guī)定藥品平均價(jià)格

D.

答案：B

7.右圖的專有專識(shí)（E[J刷在最小包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍(lán)色）

A.易制毒化品專有

B.興奮劑專用標(biāo)識(shí)

C.疫苗專用標(biāo)識(shí)

D.免疫規(guī)劃專用標(biāo)識(shí)

答案：D

8.關(guān)于保健食品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.適用于特定人群，具有調(diào)整機(jī)體功能作用

B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱對(duì)疾病有肯定程度的預(yù)防治療作用

答案：D

9、組織開(kāi)展藥品質(zhì)量相關(guān)的評(píng)價(jià)技術(shù)與方法探討，擔(dān)當(dāng)仿制藥品質(zhì)量與療

效一樣性評(píng)價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是

A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心

B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心

C、國(guó)家藥典委員會(huì)

D、中國(guó)食品藥品檢定探討院

答案：D

10.依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企藥品收貨與驗(yàn)收的說(shuō)

法，錯(cuò)誤的是

A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開(kāi)箱檢查

B.對(duì)包裝異樣、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)貨，驗(yàn)收合格盡快

送入冷庫(kù)

D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)

輸時(shí)間等質(zhì)量限制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

答案：C

11.依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說(shuō)法，正

確是

A.中成藥與中藥飲片必需分庫(kù)存放

B.不同批號(hào)的藥品必需分庫(kù)存放

C.藥品與非藥品必需分庫(kù)存放

D.外用藥與其他藥品必需分庫(kù)存放

答案：A

12.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行

監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

A.申請(qǐng)、受理

B.現(xiàn)場(chǎng)檢查

C.飛行檢查

D.審批與發(fā)覺(jué)

答案：C

13.依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，取得《麻醉藥品和第一類精神藥

品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需擔(dān)當(dāng)"由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正，賜

予警告，逾期不改正的，處于5000以上1萬(wàn)以下罰款;情節(jié)嚴(yán)峻的，吊銷其印

鑒卡;對(duì)干脆負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法賜予降級(jí)、撤職，開(kāi)除的處分"

的法律責(zé)任的違法情形是

A.未依據(jù)保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處分專冊(cè)登記

的

B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開(kāi)具麻醉藥

品和第一類精神藥品的。

C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處分

的

D.處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)

行核對(duì)，造成嚴(yán)峻后果的。

答案：A

14.依據(jù)《2023年興奮劑書目》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和削減氨基酸分解特

征的合成類固醇屬于

A.蛋白同化制劑B.刺激劑C.血液興奮劑D.肽類激素

答案：A

15.甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購(gòu)銷復(fù)方甘草片的行為，不符合規(guī)定

的是

A.乙從甲購(gòu)進(jìn)并銷售給丙

B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷售給乙

C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.乙從甲購(gòu)進(jìn)并銷售給零售藥店

答案：A

16.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)須要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品運(yùn)用資格的

醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

答案：B

17.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品管理總局注冊(cè)

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量限制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)

答案：C

18.依據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)

督管理部門評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在平安隱患，擔(dān)當(dāng)該藥

品召回的責(zé)任主體是

A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.乙藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門

答案：A

19.依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的看法》》（國(guó)發(fā)12023）

44號(hào)），新藥是指

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一樣的藥品

B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

答案：C

20.下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是

A.進(jìn)品原料

B.XX省轉(zhuǎn)銷，XX總代理

C.企業(yè)形象標(biāo)記，企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)

D.印刷企業(yè)，印刷批次

答案：C

21.依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核

B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)，運(yùn)用與管理藥品

C.參加臨床藥物治療，對(duì)臨床藥物治療提出看法或調(diào)整建議

D.開(kāi)展藥品質(zhì)量檢測(cè)，對(duì)所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé)

答案：D

22.關(guān)于偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證法律責(zé)任敘述錯(cuò)誤

的是

A.有違反所得的，沒(méi)收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

B.沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)以上十萬(wàn)以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)峻的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任

答案：B

23.依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正值競(jìng)爭(zhēng)法》，下列不正值競(jìng)爭(zhēng)行為的定性,

不屬于限制競(jìng)爭(zhēng)行業(yè)的是

A.具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，指定他人購(gòu)買本企業(yè)的商品

B.政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場(chǎng)

C.在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者相互串通，有意抬高標(biāo)價(jià)

D.個(gè)體經(jīng)營(yíng)者以利誘的方式，獲得權(quán)利人的商業(yè)隱私

答案：D

24.依據(jù)《中藥品種愛(ài)護(hù)條例》，不行以申請(qǐng)中藥品種愛(ài)護(hù)的是

A.自然藥物提取物

B.自然藥物提取制劑

C.中藥人工制品

D.已申請(qǐng)專利的中藥制劑

答案：D

25.藥品廣告必需符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)

A.忠告語(yǔ)

B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱

答案：C

26.依據(jù)《藥品注冊(cè)管理方法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是

A.國(guó)衛(wèi)藥注字J20230008

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S20233005

C.國(guó)食藥準(zhǔn)字Z20233026

D.國(guó)食藥監(jiān)字H20230085

答案：B

27、依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)

委員會(huì)的說(shuō)法，正確的是

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集合基本用藥供應(yīng)書

目

B.全部醫(yī)院必需設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管

理工作

答案：A

28.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)

藥品時(shí)，應(yīng)提高的原則是

A.先注射制劑后口服制劑

B.先選乙類書目后選甲類書目

C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加運(yùn)用

D.先緩控釋劑型后常釋劑型

答案：C

29.依據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說(shuō)明書中應(yīng)列出全部輔料

名稱的是

A.處方藥

B.注射劑

C.獲得中藥一級(jí)愛(ài)護(hù)的中藥品種

D.麻醉藥品和第一類精神藥品

答案：B

30.依據(jù)全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，國(guó)家分批取

消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，下列項(xiàng)目屬于已補(bǔ)取消消審批的

事項(xiàng)是

A.藥品托付生產(chǎn)許可

B.中藥材GAP認(rèn)證

C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批

答案：B

31.依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益愛(ài)護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者供

應(yīng)檢驗(yàn)保格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于

A.公允交易權(quán)

B.監(jiān)督指責(zé)權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.受敬重權(quán)

答案：C

32.從批準(zhǔn)文號(hào)格式推斷，屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的是

A.國(guó)妝備進(jìn)字JXXXXX

B.國(guó)妝特字GXXXX號(hào)

C.國(guó)妝進(jìn)特字（年份）第XXXX號(hào)

D.國(guó)妝特字（年份）第XXXX號(hào)

答案：B

33.依據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)看法》，我

國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是

A.取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)軒機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)

療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)

協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)

C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社

會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與附符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

D.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社

會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

答案：D

34.屬于面臨來(lái)絕狀態(tài)，稀有寶貴野生藥材物種實(shí)行

A.二級(jí)愛(ài)護(hù)

B.三級(jí)愛(ài)護(hù)

C.限量出口

D.一級(jí)愛(ài)護(hù)

答案：D

35.藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在"十八反"、"十九畏"的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)實(shí)行

措施是

A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定報(bào)告

B.告知處方醫(yī)師，并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑

D.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)劑

答案：B

36.依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品分定刑事案件

適用法律若干問(wèn)題的說(shuō)明》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于

"酌情從重懲罰”的是

A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的

B.生物的假藥屬于注射劑的

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的

答案：D

37.依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法》，須要報(bào)告全部不良反應(yīng)的

是

A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品

B.企業(yè)首營(yíng)品種

C.全部進(jìn)口藥品

D.過(guò)監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品

答案：A

38.依據(jù)《進(jìn)口藥材管理方法（試行）》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件

和多次運(yùn)用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.多次運(yùn)用批件的有效期為5年

B.一次性有效期批件的有效期為1年

C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4們依次號(hào)

D.對(duì)于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件

答案：A

39.關(guān)于保健食品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.適用于特定人群，具有調(diào)整機(jī)體功能人生用

B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急生怕、亞急性或慢性危害

D.可以聲稱對(duì)疾病有肯定程度的預(yù)防治療作用

答案：D

40.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)銷行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.購(gòu)買品類易制毒化學(xué)品原料藥必需取得（購(gòu)用證明）

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學(xué)品只能運(yùn)用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易

D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買檔案

答案：C

[41-43]

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

41.為急診患者開(kāi)具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

答案：A

42.為門（急）診癌癥難受患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

答案：B

42.為住院患者開(kāi)具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

答案：C

[44-46]

A商務(wù)部

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國(guó)家衛(wèi)生與安排生物委員會(huì)

44擔(dān)當(dāng)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是

答案：C

45.負(fù)責(zé)探討制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門

答案：A

46負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是

答案：D

[47-48]

A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

47.在藥品批發(fā)企業(yè)中,人員資質(zhì)要求為"應(yīng)當(dāng)是具有高校本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和

3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作閱歷”的是

答案：D

48.在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為"應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是

答案：A

[49-50]

A彳亍政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D彳亍政懲罰

49."情節(jié)嚴(yán)峻的,取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格"，其中的"取消其藥物臨床試驗(yàn)

機(jī)構(gòu)資格”屬于

答案：D

50."對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法擔(dān)當(dāng)治療和賠償責(zé)任”

答案：B

[51-53]

A.至少2年

B.致少5年

C.至少1年

D.致少3年

51.急診處方保存期限是

答案：C

52.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是

答案：A

53.麻醉藥品處方保存期限是

答案：D

[54-55]

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.其次類精神藥品

54.可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣揚(yáng)的藥品是

答案：C

55.獲得廣告批準(zhǔn)文號(hào)可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣揚(yáng)的藥品是

答案：B

[56-57]

A.列入興奮劑書目的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D胰島素注射劑

56.藥品零售企業(yè)不得銷售的是

答案：B

57.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的肽類激素是

答案：D

[58-60]

A.向所在省級(jí)工商管理部門辦理備案

B.向所在省級(jí)工商管理部部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

58.發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是

答案：C

59.發(fā)布非處方藥廣告的程序是

答案：C

60.異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是

答案：D

[61-62]

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

61.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)屬于

答案：D

62.每批生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于

答案：B

[63-64]

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

63.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)覺(jué)或者獲知新的、嚴(yán)峻（非死亡病倒）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)剛好報(bào)告，

報(bào)告的時(shí)限是

答案：D

64.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)峻藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)剛好報(bào)告,報(bào)

告的時(shí)限是

答案：C

[65-67]

A.后果特殊嚴(yán)峻

B.其他嚴(yán)峻情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)峻危害

D.其他特殊嚴(yán)峻

65.生產(chǎn)、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于

答案：A

66.生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于

答案：C

67.生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事務(wù)的，屬于

答案：D

[68-70]

A.首次進(jìn)品的屬于補(bǔ)充維生素、礦特質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

C.體外診斷試劑

D.運(yùn)用保健食品原料書目的原料生產(chǎn)的保健食品

68.注冊(cè)管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分依據(jù)醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的是

答案：C

69.參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是

答案：B

70.屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

答案：A

[71-72]

A.石斛

B茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

71作為一級(jí)愛(ài)護(hù)野生藥材的是

答案：C

72.作為二級(jí)愛(ài)護(hù)野生藥材的是

答案：D

[73-74]

A.限制人生自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒(méi)收違法所得

73.在行政懲罰時(shí)可運(yùn)用簡(jiǎn)易程序的是

答案：C

74.只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)有執(zhí)行權(quán)的行政懲罰是

答案：A

[75-77]

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

75.列入其次類精神藥品管理的是

答案：B

76.零售藥店銷售時(shí),應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，一次銷售不得超過(guò)兩個(gè)最小包

裝的是

答案：C

77.納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，零食藥店不得銷售的是

答案：D

[78-79]

A、從自然藥物中提取的???？

B、醫(yī)療用毒性中藥飲片

C、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)愛(ài)護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D、國(guó)家重點(diǎn)愛(ài)護(hù)野生藥材

78.可以申請(qǐng)中藥一級(jí)愛(ài)護(hù)品種的是

答案：C

79.可以申請(qǐng)二級(jí)愛(ài)護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)爰護(hù)的中藥品種是

答案：A

[80-82]

A.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3.年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

80.藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是

答案：C

81.藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是

答案：C

82.其次類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專用賬冊(cè)的保存期限是

答案：A

[83-85]

A小可普理侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

83.屬于第一類精神藥品的是

答案：C

84.屬于其次類精神藥品的是

答案：A

85.屬于麻醉藥品的是

答案：D

[86-88]

A.【留意事項(xiàng)】

B.【成份】

C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

86.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依靠性內(nèi)容，可查詢的說(shuō)明書項(xiàng)目是

答案：A

87.欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說(shuō)明書項(xiàng)目是

答案：B

88冽出藥品不能應(yīng)用的人群的說(shuō)明書項(xiàng)目是

答案：c

[89-90]

A.藥品再評(píng)價(jià)

B.IV期臨床試驗(yàn)

C.I期臨床試驗(yàn)

D.藥理毒理探討

89.屬于臨床前探討工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

答案：D

90.屬于上市后探討工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

答案：B

（一）、2023年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)

行檢查，檢查人員發(fā)覺(jué)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥"正紅花油20盒。

經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為"中成

藥"、"中藥飲片"、"化學(xué)制劑"、"抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所

經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，"港藥"

正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人特地從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)覺(jué)該

藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

93.依據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的品種是

A、第一類醫(yī)療器械

B、醫(yī)療用毒性藥品

C、其次類醫(yī)療器械

D、第三類醫(yī)療器械

答案：A

94.依據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是

A、該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒(méi)有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B、連鎖藥店可以申請(qǐng)從事其次類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括其次

類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

C、藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)其次類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)其次類精神藥品，屬于

違法經(jīng)營(yíng)。

D、其次類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括其次類精神藥品，其經(jīng)

營(yíng)行為合法。

答案：B

95.依據(jù)上述信息，"港藥"正紅花油是

A假藥論處

B假藥

C劣藥論處

D劣藥

答案：A

96.該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時(shí)，應(yīng)實(shí)行的措施是

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無(wú)須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

答案：D

（二）、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)覺(jué)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠

囊的生產(chǎn)批號(hào)，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁

某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際狀況，藥圈會(huì)員收集，為該科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠

囊并有發(fā)熱患者運(yùn)用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬(wàn)元。但未收到給

藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為"對(duì)人體健康造成嚴(yán)峻危害"。

97.上述信息中的更改生產(chǎn)批號(hào)的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為

A.假藥

B.按劣藥論處

C.劣藥

D.按假藥論處

答案：B

98.依據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是

A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

D.構(gòu)成無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪

答案：C

99.關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能擔(dān)當(dāng)?shù)姆韶?zé)任的說(shuō)法，正確的

A.干脆負(fù)責(zé)的主管人員和其他干脆責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.只需擔(dān)當(dāng)行政責(zé)任，不須要擔(dān)當(dāng)刑事責(zé)任

C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并懲罰金

D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪擔(dān)當(dāng)刑事責(zé)任

答案：B

100.上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為

A.生產(chǎn)假藥

B.銷售假藥

G銷售劣藥

D.生產(chǎn)劣藥

答案：C

（三）、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)其次類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），

心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有

與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書

10L甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以托付乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是

A、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)實(shí)力

B、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過(guò)于困難，希望該部分生產(chǎn)工序托付生產(chǎn)的

C、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)力不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的

D、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓懲罰的

答案：C

102.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以托付乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是

A、生物制品（注射劑型）

B、其次類精神藥品（口服劑型）

C、心血管類藥品（注射劑和片劑）

D、中藥注射液和中藥提取物

答案：C

103.假如甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說(shuō)法，正確的是

A.必需選購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)

B.必需持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》

C.可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售

D.可以外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售

答案：B

（四）、2023年3月以來(lái)，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出

問(wèn)題，國(guó)務(wù)院于2023年4月23日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l

例）的確定》（國(guó)務(wù)院令第668號(hào)）（一下簡(jiǎn)稱《決定》）.《確定》修改了其次類疫苗的流通

方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的選購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交

易平臺(tái)，其次類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防限制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中選購(gòu)。由縣級(jí)疾病預(yù)防

限制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)選購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《確定》強(qiáng)化了

疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家建立疫苗全程追溯

制度。

104.上述信息中所指其次類疫苗是

A.由公民自費(fèi)并切自愿受種的疫苗

B.政府免費(fèi)向公民供應(yīng)的疫苗

C.疫苗接種單位自主選購(gòu)的疫苗

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗

答案：A

105.從上述信息分析，關(guān)于其次類疫苗流通方式,正確的是

A.由省級(jí)疾病防限制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一選購(gòu)逐級(jí)發(fā)至接種單位

B.縣級(jí)疾病預(yù)防限制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)選購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣

級(jí)疾病預(yù)防限制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防限制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

C而省級(jí)疾病預(yù)防限制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)選購(gòu)后，托付局別冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企

業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中選購(gòu)，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至

縣級(jí)疾病預(yù)防限制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防限制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

答案：B

2023年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售運(yùn)用酮康喋

口服制劑的公告》（2023年85號(hào)），確定即日起停止酮康睫口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售

和運(yùn)用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

106.上述信息中的藥品有效期為"2023年6月"。對(duì)2023年6月1日至25日期間

售出的藥品的認(rèn)定，正確的是

A.該藥品的有效期至2023年5月31日，藥品已超過(guò)有效期

B.該藥品的有效期至2023年6月1日，藥品已超過(guò)有效期

C.該藥品的有效期至2023年6月30日，藥品未超過(guò)有效期

D.該藥品的有效期至2023年7月1日，藥品未超過(guò)有效期

答案：C

107.該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康畦口服制劑的通知后，

對(duì)庫(kù)存和貨架上的酮康理片的處理，錯(cuò)誤的是

A.停止銷售并下架

B.協(xié)作生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和運(yùn)用

D.清點(diǎn)庫(kù)存并將購(gòu)銷憑證和藥品一并銷毀

答案：D

110、假如某零售藥店不同意??與?某發(fā)生爭(zhēng)議，下列關(guān)于雙方解決爭(zhēng)議的方式中，錯(cuò)

誤的是

A、向衛(wèi)生行政管理部門?？

B、接著??和解

C、懇求消費(fèi)者權(quán)益愛(ài)護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)解

D、向人民法院提起訴訟

111、關(guān)于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與運(yùn)用的說(shuō)法，正確的有

A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查

B、蛋白同化制劑應(yīng)儲(chǔ)存在專庫(kù)或?qū)９裰?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理

C、經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑，肽類激素時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法紙質(zhì)證明

材料，建立客戶檔案

D、藥品零售企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑書目的蛋白同化制劑和肽類激素可以接著銷

售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)處方藥管理

答案：ABCD

112、依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)

法，正確的有

A、村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站運(yùn)用抗菌藥物開(kāi)展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)

生行政部門核準(zhǔn)

B、嚴(yán)格限制特殊運(yùn)用級(jí)抗菌藥物運(yùn)用，特殊運(yùn)用級(jí)抗菌藥物不得在門診運(yùn)用

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格限制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)書目的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥

物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)兩種

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制

答案:ABCD

113、下列有關(guān)法律效力層次的說(shuō)法，正確的有

A、在同一位階的法之間，特殊規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

B、下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以變更或者撤銷

C、上位法的效力高于下位法

D、在同T立階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定

答案：ABC

114、下列狀況屬于違法情形的有

A、丙藥材公司發(fā)運(yùn)的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)

記

B、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售甘