第一章第一節(jié)緒論教材課件

緒論

第一節(jié)概述一、中藥藥劑的性質(zhì)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，進(jìn)行研究，論述中藥藥劑的配制理論，生產(chǎn)技術(shù)，質(zhì)量控制和臨床療效等內(nèi)容的一門綜合應(yīng)用技術(shù)學(xué)科。中藥藥劑包括中藥調(diào)劑和中藥制劑兩部分內(nèi)容，前者是按照中醫(yī)處方和臨床需要，合理調(diào)配藥物并指導(dǎo)病人用藥的有關(guān)技術(shù)和理論；后者是根據(jù)藥典或者其他規(guī)范的制劑處方，將中藥材加工制成適宜制劑的工藝技術(shù)和理論。（1）工藝學(xué)性質(zhì)：研究藥物劑型的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（2）指導(dǎo)臨床用藥：制備安全、有效、穩(wěn)定的藥物臨床實(shí)踐生產(chǎn)實(shí)踐改進(jìn)與提高制劑。（3）綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)：是一門既具有中醫(yī)藥特色又反映現(xiàn)代制藥技術(shù)的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。二、藥物制成劑型的目的劑型指方劑組成以后，根據(jù)病情與藥物的特點(diǎn)制成一定的形態(tài)。為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的藥物應(yīng)用形式，稱為藥物劑型，簡(jiǎn)稱劑型。如片劑、膠囊劑、軟膏劑等，同一種藥物，根據(jù)臨床需要可以制成不同的劑型，如尼莫地平有片劑和注射劑，不同劑型有不同的使用特點(diǎn)，同一種藥物劑型不同，作用有時(shí)也不同。

常見的劑型1、滿足防病治病的需要由于病有緩急、證有表里，故須因病施治，對(duì)癥下藥。如急性病患者宜用注射劑、慢性病患者宜用丸劑、緩釋片劑等等。2、適應(yīng)藥物本身的性質(zhì)特點(diǎn)由于藥物的性質(zhì)不同，就要求制成適宜的劑型，才能起到應(yīng)有的藥效作用。二、藥物制成劑型的目的3、方便運(yùn)輸、貯藏與應(yīng)用中藥體積一般比較大，為了服用、攜帶、生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏的方便，常將中藥制成適宜的劑型。4、提高某些藥物的生物利用度和療效部分藥物可以通過(guò)改變加工方法或者變換劑型來(lái)提高生物利用度和療效。二、藥物制成劑型的目的三、常用術(shù)語(yǔ)藥物:用于預(yù)防、治療、診斷疾病的物質(zhì)。藥品:原料藥經(jīng)加工制成的成品，可直接應(yīng)用。劑型:原料藥經(jīng)加工制成的、適合于應(yīng)用的形式。制劑：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制成的、具有一定規(guī)格、可直接應(yīng)用的藥品中藥制劑：研究中藥制劑的配方、工藝、質(zhì)量控制和臨床應(yīng)用的學(xué)科。方劑：醫(yī)師處方，專人或?qū)２。梅ㄓ昧康乃巹?。中藥方劑：按照醫(yī)生處方，將以中藥飲片為主的中藥調(diào)配成臨時(shí)為指定病人使用的方劑。中藥調(diào)劑：調(diào)配中藥方劑的操作過(guò)程。中藥藥劑：中藥調(diào)劑+中藥制劑。成藥：根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方大量生產(chǎn)的藥品。非處方藥OTC：不需醫(yī)生處方，可自行選購(gòu)的藥物。三、常用術(shù)語(yǔ)四、藥物劑型的分類（一）按物態(tài)分類（二）按制法分類（三）按分散系統(tǒng)分類（四）按給藥途徑和方法分類(二)按制法分類

分類制法舉例浸出藥劑浸出法湯劑、合劑、酒劑、酊劑、流浸膏劑與浸膏劑無(wú)菌制劑滅菌方法或無(wú)菌操作法注射劑、滴眼液等特點(diǎn)：有利于研究制備的共同規(guī)律，但歸納不全，局限較強(qiáng)(一)劑型按物態(tài)分類

物態(tài)分類制備特點(diǎn)療效舉例固體劑型多需經(jīng)粉碎和混合較慢散劑、顆粒劑(沖劑)、丸劑、片劑、膠劑、栓劑等；半固體劑型多需熔化和研勻

內(nèi)服膏劑、外用膏劑、糊劑等；液體劑型多需提取最快湯劑、合劑(含口服液劑)、糖漿劑、酒劑、酊劑、注射液等氣體劑型

最快氣霧劑、煙劑等。特點(diǎn)：在制備、貯存和運(yùn)輸上較有意義，過(guò)于簡(jiǎn)單，缺少劑型間的內(nèi)在聯(lián)系。(三)按分散系統(tǒng)分類

分類劑型舉例真溶液類如酊劑及部分注射劑等。膠體溶液如膠劑、涂膜劑等。乳濁液如乳劑、靜脈乳劑、部分搽劑等?；鞈乙喝绾蟿?、洗劑、混懸劑等。氣體分散體如氣霧劑等。固體分散體如散劑、丸劑、片劑等。特點(diǎn)：不能反映用藥部位與方法對(duì)劑型的要求，無(wú)法保證劑型的完整性(四)按給藥途徑與方法分類

優(yōu)點(diǎn)：與臨床用藥結(jié)合緊密，能反映給藥途徑與方法對(duì)劑型制備的特殊要求缺點(diǎn)：一種劑型，可因給藥途徑不同多次出現(xiàn)，不能反映劑型的內(nèi)在特性第二節(jié)中藥藥劑的發(fā)展和任務(wù)

一、古代中藥藥劑的概況

夏禹（公元前2140）：

開始釀酒，出現(xiàn)藥酒治病。曲劑：一種早期應(yīng)用的復(fù)合酶制劑東漢末年：《神農(nóng)本草經(jīng)》現(xiàn)存最早的本草專著制藥理論和制備法則

“藥性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒漬者，宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入湯酒者，并隨藥性，不得違越”。東漢：《傷寒雜病論》記載：湯劑、丸劑、散劑、膏劑、酒劑創(chuàng)制了新劑型：坐劑、導(dǎo)劑、洗劑、搐鼻劑、粥劑、含化劑、滴耳劑、浸膏劑、糖漿劑及臟器制劑發(fā)展了新輔料：用動(dòng)物膠汁、煉蜜、棗肉和淀粉糊為丸劑的賦形劑晉代葛洪：《肘后備急方》創(chuàng)制：

鉛硬膏、蠟丸、濃縮丸、錠、條、灸、尿道栓、餅等劑型；將成藥、防疫藥劑及獸用藥劑列專章論述首次提出成藥劑的概念明代:本草綱目收載了藥物劑型近40種除片劑、注射劑等新劑型外，幾乎都有記載《太平惠民和劑局方》“和劑局”:世界上最早設(shè)立的商業(yè)性藥房我國(guó)最早的一部制劑規(guī)范第一個(gè)里程碑《小兒藥證直訣》：六味地黃丸、抱龍丸宋元:（公元960-1367）二、近代中藥藥劑的概況西方醫(yī)藥的傳入有一定影響中藥藥劑學(xué)發(fā)展比較緩慢。中成藥產(chǎn)業(yè)得到了發(fā)展三、現(xiàn)代中藥藥劑的進(jìn)展

建國(guó)后，特別是改革開放20年來(lái)，發(fā)展迅速。第一階段：主要是繼承、整理。第二階段：主要是傳統(tǒng)劑型的劑型改進(jìn)。第三階段：中藥藥劑的現(xiàn)代研究，以新藥研究為代表。《中華人民共和國(guó)藥典》等

四、中藥藥劑的任務(wù)基本任務(wù)：研究如何將中藥原料制成適宜劑型，提高制劑質(zhì)量、種類和制備水平，以有效、穩(wěn)定、安全的藥劑滿足人民醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的需要。（一）學(xué)習(xí)、繼承傳統(tǒng)中藥藥劑的理論和技術(shù)（二）整理、開發(fā)和研制中藥新劑型、新制劑（三）努力尋找新原料、新輔料（四）運(yùn)用新技術(shù)、新設(shè)備、新工藝第三節(jié)藥典及其他藥品標(biāo)準(zhǔn)一、藥典：Pharmacopoeia

1.藥典的性質(zhì)與作用定義：一個(gè)國(guó)家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。性質(zhì)：由國(guó)家組織藥典委員會(huì)編纂，并由政府頒布施行，具有法律的約束力。藥典發(fā)展簡(jiǎn)況唐：新修本草宋：太平惠民和劑局方1930年：中華藥典中國(guó)藥典：已有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000,2005，2010年版。

《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱“藥典”）2010年版由三部組成。藥典一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等藥典三部收載生物制品藥典內(nèi)容簡(jiǎn)介凡例：是藥典使用的總說(shuō)明，包括藥典各種術(shù)語(yǔ)的含義和使用時(shí)的有關(guān)規(guī)定。正文：是藥典的主要內(nèi)容，敘述本藥典收載的全部藥物和制劑。附錄：敘述本部藥典采用的各種檢驗(yàn)法，制劑通則，藥材炮制通則，對(duì)照品與對(duì)照藥材等。索引：設(shè)有中文索引、漢語(yǔ)拼音索引、拉丁名索引等，以便查閱。其他國(guó)家的藥典簡(jiǎn)介B.P.BritishPharmacopoeia，英國(guó)藥典。J.P.ThePharmacopoeiaofJapan，日本藥局方。U.S.P.PharmacopoeiaoftheUnitedStates，美國(guó)藥典。PH．Int.PharmacopoeiaInternationlis，國(guó)際藥典。E.P.EuropeanPharmacopoeia,歐洲藥典。對(duì)各國(guó)藥典無(wú)法律的約束力，僅供各國(guó)編纂藥典時(shí)作為參考標(biāo)準(zhǔn)。

第四節(jié)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品分類管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)稱GMP。GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。現(xiàn)行2010版。GMP的三大要素人員素質(zhì)要素：指對(duì)全體人員（包括各級(jí)人員、工人和廠長(zhǎng)）的管理；物質(zhì)要素：指對(duì)全部物質(zhì)（包括生產(chǎn)用原輔料、包裝材料、機(jī)器、廠房、器械）的管理；管理要素：指對(duì)全過(guò)程（從原輔料的購(gòu)買到生產(chǎn)再到售后服務(wù)）的管理。

GMP總的要求所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)從收進(jìn)原料開始，一直到制造、包裝、出廠，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程必須有明確規(guī)定；所有必要設(shè)備必須經(jīng)過(guò)校驗(yàn)；所有人員必須經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)；要求有合乎規(guī)定的廠房建筑和設(shè)備；使用合格的原料，采用經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法；必須有合乎條件的倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)施。藥品分類管理（一）處方藥（二）非處方藥根據(jù)安全性能分類：1、甲類：紅色2、乙類：綠色練習(xí)1、凡用于治療，預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì)總稱為（）A藥物B劑型C制劑D調(diào)劑