一次性無(wú)菌醫(yī)療器械驗(yàn)證與確認(rèn) 看-

一次性無(wú)菌醫(yī)療器械驗(yàn)證與確認(rèn)1孟繁榮天津市食品藥品監(jiān)督管理局2010.12.上海前言:2我國(guó)改革開(kāi)放三十年來(lái)，醫(yī)療器械作為 生命健康產(chǎn)業(yè)有了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，其 發(fā)展速度令世界矚目。無(wú)菌醫(yī)療器械作 為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中的一顆明珠，在防病 治病、避免交叉感染、提高全民健康水 平上發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。前言:(續(xù))3但是，我們應(yīng)清醒地認(rèn)識(shí)到我國(guó)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)

量與國(guó)際上發(fā)達(dá)國(guó)家生產(chǎn)的醫(yī)療器械相比還有比較

大的距離。其中一個(gè)很重要的原因，是用經(jīng)驗(yàn)管理、 模仿管理替代科學(xué)管理，企業(yè)質(zhì)量管理的立足點(diǎn)是 在質(zhì)量檢驗(yàn)上，而不是在質(zhì)量保證上。導(dǎo)致部分產(chǎn) 品質(zhì)量波動(dòng)性大、質(zhì)量不穩(wěn)定，用戶抱怨多。經(jīng)驗(yàn)

管理、模仿管理仍是當(dāng)前部分醫(yī)療器械企業(yè)管理的

主要特征之一。要想提高我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量水平，

縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量上的差距，唯一有效

的方法，就是用科學(xué)的方法指導(dǎo)生產(chǎn)，讓每一項(xiàng)規(guī)

定都來(lái)源科學(xué)的試驗(yàn)，用科學(xué)的管理來(lái)達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)

量可控的目的。這個(gè)科學(xué)的方法或管理就是驗(yàn)證工

作。前言:(續(xù))4開(kāi)展醫(yī)療器械驗(yàn)證工作，是近幾年來(lái)國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理所采取的一 項(xiàng)重要舉措，并在醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范或醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施細(xì)則或文件中不斷提出開(kāi)展驗(yàn) 證的新要求，將驗(yàn)證工作作為強(qiáng)制性檢查的一項(xiàng)內(nèi) 容。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局尚未發(fā)布醫(yī)療 器械生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證相關(guān)指南，部分企業(yè)不清楚驗(yàn)證 工作如何開(kāi)展，驗(yàn)證工作仍是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí) 施無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范的薄弱環(huán)節(jié)。為 幫助企業(yè)做好驗(yàn)證工作，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī) 用高分子專(zhuān)業(yè)委員會(huì)組織部分專(zhuān)家編寫(xiě)了無(wú)菌醫(yī)療 器械生產(chǎn)驗(yàn)證指南。前言:(續(xù))5本書(shū)是以指南的形式編寫(xiě)的，是一本驗(yàn)證工作方面 的指南性工具書(shū)，不具有法規(guī)、規(guī)章性驗(yàn)證規(guī)定。 各企業(yè)可以參照此書(shū)內(nèi)容，結(jié)合各自產(chǎn)品特點(diǎn)、管 理模式，開(kāi)展好企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程（工藝）驗(yàn)證工作， 達(dá)到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。本書(shū)主要由張洪輝、孟繁榮承擔(dān)編寫(xiě)任務(wù)，并得到 上述單位領(lǐng)導(dǎo)的大力支持，在此表示感謝。我們期盼，本書(shū)能為企業(yè)開(kāi)展驗(yàn)證工作提供幫助。編者水平有限，內(nèi)容難免有誤，望讀者提出批評(píng)指 正，以便再版時(shí)修改。第一章6驗(yàn)證的沿革與意義一、驗(yàn)證的沿革7美國(guó)驗(yàn)證起源世界衛(wèi)生組織92年頒布GMP我國(guó)92年頒布GMP二、驗(yàn)證的意義8開(kāi)展驗(yàn)證工作是達(dá)到法規(guī)和政府規(guī)范的 要求的重要途徑開(kāi)展驗(yàn)證是產(chǎn)品質(zhì)量的保證，是提升產(chǎn) 品質(zhì)量的需要開(kāi)展驗(yàn)證降低產(chǎn)品成本是企業(yè)發(fā)展的需 要開(kāi)展驗(yàn)證是企業(yè)依法生產(chǎn)、生存的需要第二章9術(shù)語(yǔ)及驗(yàn)證方式的分類(lèi)一、術(shù)語(yǔ)10驗(yàn)證過(guò)程驗(yàn)證驗(yàn)證方案確認(rèn)安裝確認(rèn)（IQ）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）性能確認(rèn)（PQ）前驗(yàn)證同步驗(yàn)證回顧性驗(yàn)證再驗(yàn)證二、驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別對(duì)象不同結(jié)果過(guò)程驗(yàn)證確認(rèn)方法不同驗(yàn)證采取的方法通常是試驗(yàn)的方法確認(rèn)采取方法是系統(tǒng)的方法結(jié)果不同驗(yàn)證的結(jié)果是證實(shí)被試驗(yàn)的對(duì)象在某一條件下符合規(guī)定要求確認(rèn)的結(jié)果是證實(shí)該過(guò)程在某范圍內(nèi)持續(xù)符合要求11四、驗(yàn)證的分類(lèi)及作用13前驗(yàn)證同步驗(yàn)證(過(guò)程驗(yàn)證)回顧性驗(yàn)證再驗(yàn)證（確認(rèn)）第三章

驗(yàn)證的組織與實(shí)施14一、企業(yè)的責(zé)任二、成立驗(yàn)證組織明確職責(zé)驗(yàn)證管理機(jī)構(gòu)人員組成要合理

有戰(zhàn)斗力明確職責(zé)明確管理機(jī)構(gòu)職責(zé)明確各部門(mén)職責(zé)第三章

驗(yàn)證的組織與實(shí)施

(續(xù))15三、驗(yàn)證的一般步驟前驗(yàn)證和回顧性的工作流程驗(yàn)證方案的制定驗(yàn)證方案包括的內(nèi)容方案封面目錄驗(yàn)證實(shí)施第三章驗(yàn)證的組織與實(shí)施(續(xù))16準(zhǔn)備工作方案的制定、修改或補(bǔ)充分階段驗(yàn)證安裝確認(rèn)(IQ)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)工藝、生產(chǎn)驗(yàn)證驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果再驗(yàn)證第三章

驗(yàn)證的組織與實(shí)施

(續(xù))17文件管理驗(yàn)證的必要條件第四章

過(guò)程確認(rèn)的實(shí)施和文件要求18一、過(guò)程確認(rèn)的判別程序要求進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)的常見(jiàn)工藝不必進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)的常見(jiàn)工藝根據(jù)情況決定是否進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)項(xiàng)目第五章

過(guò)程確認(rèn)的實(shí)施和文件要求(續(xù))19二、確認(rèn)的執(zhí)行三、確認(rèn)策略的執(zhí)行四、確認(rèn)方案的基本要求IQ（安裝確認(rèn)）方案的基本要求OQ（運(yùn)行確認(rèn)）方案的基本要求PQ（性能確認(rèn)）方案的基本要求最終OQ/PQ的完成報(bào)告五、整個(gè)確認(rèn)方案文件要求20（一）IQ方案文件內(nèi)容介紹（包括：項(xiàng)目；設(shè)備狀況和使用情況）設(shè)備描述（包括：描述設(shè)備如何操作；輔助設(shè)備）范圍（包括：使用的工藝范圍；設(shè)備范圍）職責(zé)預(yù)安裝確認(rèn)條件（包括：人員培訓(xùn)；設(shè)備是否到位；公用設(shè)施是否完備到位）（一）IQ方案文件內(nèi)容

（續(xù)）21安裝IQ確認(rèn)程序的內(nèi)容（包括：設(shè)備的工作環(huán)境和相關(guān)支持文件；確認(rèn)設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)；環(huán)境安全要求；設(shè)備檢驗(yàn)要求；維護(hù)清潔程序； 設(shè)備安全功能（警報(bào)，指示，鎖定功能）；確認(rèn)或驗(yàn)證設(shè)備應(yīng)用的軟件功能。IQ的接受標(biāo)準(zhǔn)（包括：按照IQ確認(rèn)程序的內(nèi)容制 定；考慮設(shè)備因數(shù)；考慮生產(chǎn)工藝對(duì)設(shè)備的要求。）偏差與處置（包括：記錄執(zhí)行過(guò)程中任何與方案不 一致的方面；可能時(shí)，記錄發(fā)生的原因；采取的糾正預(yù)防措施 。）（二）OQ方案文件的內(nèi)容22介紹（包括：項(xiàng)目；設(shè)備狀況和使用情況）設(shè)備描述（包括：描述設(shè)備如何操作；輔助設(shè)備）范圍（包括：使用的工藝范圍；設(shè)備范圍）要求與試驗(yàn)方法（包括：描述被測(cè)量、監(jiān)視和控制的參數(shù)； 進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)視和控制參數(shù)的方法；需要被測(cè)量的產(chǎn)品特性和試驗(yàn)方 法；運(yùn)行的批數(shù)；抽樣的原則）預(yù)操作確認(rèn)條件（包括：人員培訓(xùn)；IQ是否完成；原材料準(zhǔn) 備）OQ程序（包括：PQ測(cè)試應(yīng)包含的要素；挑戰(zhàn)性工藝參數(shù)的運(yùn)行； 評(píng)估建立和記錄工藝極限；產(chǎn)品的變化狀況；測(cè)試設(shè)備的信息；原材 料處理的要求；環(huán)境變化的狀況；考慮人員、工具、原材料的變化時(shí) 對(duì)OQ的影響）產(chǎn)品處置（二）OQ方案文件的內(nèi)容

（續(xù)）23偏差與處置（包括：記錄執(zhí)行過(guò)程中任何與方 案不一致的方面；可能時(shí)，記錄發(fā)生的原因；采取 的預(yù)防糾正措施）完成行為（包括：規(guī)定完成OQ報(bào)告的內(nèi)容；規(guī) 定誰(shuí)完成；完成報(bào)告的基本要求）變更控制附件方案的批準(zhǔn)（三）PQ方案文件的內(nèi)容24目的和范圍過(guò)程描述職責(zé)定義/參考