轉基因安全性評價

轉基因安全性評價對轉基因植物食品未知物質風險的主要擔憂有：①致病性物質的消失，即轉基因生物產(chǎn)品食用后是否會致?。虎陴B(yǎng)分成分的變化及抗養(yǎng)分因子的消失，如蛋白酶抑制劑、脂肪氧化酶的產(chǎn)生或含量的變化；③新的過敏原的消失，如大豆中的致敏性蛋白和巴西堅果中的2s清蛋白u；④自然?有毒物的產(chǎn)生，如茄堿、葫蘆素、Ot一番茄素等u2棚1。其中，最令人關注的是有可能會產(chǎn)生毒素、抗養(yǎng)分物質、過敏原以及致癌物質或聯(lián)合致癌物質。轉基因奶牛生產(chǎn)的激素(rbGH)在美國投入商業(yè)化使用后，使用者很快發(fā)覺這類藥物導致了奶牛乳房炎發(fā)病率加繁殖率低。由于藥物的作用，奶牛新陳代謝加快，導致能耗增加而引起死亡，牛奶的養(yǎng)分價值也降低了。對獲準在西班牙和美國商業(yè)化種植的轉基因玉米和棉花進行針對性討論后認為，轉基因作物可能引起腦膜炎和其它新病種。也有資料證明，轉基因食品可能誘發(fā)癌癥并傳遞給下一代以及導致失調，可能需要30年或更長的時間。轉基因治療性藥物、人體組織器官等是否對人體健康造成影響，尚無法檢測證明轉基因的管理我國對轉基因產(chǎn)品的管理主要是針對農(nóng)業(yè)轉基因生物的管理。全國農(nóng)業(yè)轉基因生物平安的監(jiān)督管理工作由農(nóng)業(yè)部負責；衛(wèi)生部依照《食品衛(wèi)生法》的有關規(guī)定，負責轉基因食品衛(wèi)生平安的監(jiān)督管理工作；此外，國務院還建立了由多個有關部門組成的農(nóng)業(yè)轉基因生物平安管理際聯(lián)席會議制度，負責討論和協(xié)調農(nóng)業(yè)轉基因生物平安管理工作中的重大問題。為了促進我國生物技術的進展，對作為其核心技術的重組DNA技術的討論和開發(fā)，必需加強平安性管理。早在1990年，中國政府就制定了《基因工程產(chǎn)品質量控制標準》，成為我國第一個有關生物平安的標準和方法。1993年，原國家科學技術委員會發(fā)布了《基因工程平安管理方法》，對基因工程的定義、平安等級及平安性評價的劃定、申報及審批程序等作了規(guī)定。在這一技術在國際上開頭進入商品化的1996年，農(nóng)業(yè)部又相應制定《農(nóng)業(yè)生物基因工程平安管理實施方法》，詳細規(guī)定農(nóng)業(yè)生物基因工程平安等級的劃分標準，明確各階段的審批權限，以及相應的平安性掌握措施；對農(nóng)業(yè)生物技術的全過程，從試驗討論，到中間試驗，遺傳工程體及其產(chǎn)品的環(huán)境釋放，到遺傳工程體及其產(chǎn)品的商品化生產(chǎn)實施管理，其適用范圍涵蓋我國自己研發(fā)的工作，也包括國外研制的相應產(chǎn)品在我國境內(nèi)的各個階段的試驗、討論、應用。在聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署(UNEP)和全球環(huán)境基金(GEF)的支持和資助下，2000年國家環(huán)保總局牽頭編制了《中國國家生物平安框架》ⅢJ，提出了我國生物平安管理體制、法規(guī)建設和力量建設方案。2000年通過的《種子法》，要求轉基因植物品種的選育、試驗、審定和推廣必需進行平安性評價，并實行嚴格的平安掌握措施。銷售轉基因植物品種種子的，必需用明顯的文字標注，并提示使用時的平安掌握措施。這是我國第一次要求對轉基因產(chǎn)品進行標識。2001年國務院頒布實施《農(nóng)業(yè)轉基因生物平安管理條例》。2002年，農(nóng)業(yè)部發(fā)布施行《農(nóng)業(yè)轉基因生物平安評價管理方法》、《農(nóng)業(yè)轉基因生物進口平安管理方法》和《農(nóng)業(yè)轉基因生物標識管理方法》三個配套管理規(guī)章，并設立了農(nóng)業(yè)轉基因生物安管理辦公室。2004年，國家質檢總局發(fā)布了《進出境基因產(chǎn)品檢驗檢疫管理方法》。2．1管理范圍從管理范圍上看，農(nóng)業(yè)轉基因生物的安全管理包括從試驗討論到市場銷售全過程的每一個環(huán)節(jié)。即在試驗討論、試驗、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營和進出口活動的每-個環(huán)節(jié)，都必需依據(jù)條例及其配套管理方法的規(guī)定對農(nóng)業(yè)轉基因生物實施平安管理。2．2主要管理制度2．2．1平安評價制度凡在中國境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉基因生物的討論、試驗、生產(chǎn)和進出口活動，都必需進行平安性評價。平安評價根據(jù)動物、植物和微生物三個類別，根據(jù)平安等級I(該轉基因活生物體及其產(chǎn)品的開發(fā)工作對生物多樣性、生態(tài)環(huán)境和人體健康尚不存在危害)、Ⅱ(該轉基因活生物體及其產(chǎn)品的開發(fā)工作對生物多樣性、生態(tài)環(huán)境和人體健康具有低度危急)、nl(該轉基因活生物體及其產(chǎn)品的開發(fā)工作對生物多樣性、生態(tài)環(huán)境和人體健康具有中度危急)、Ⅳ(該轉基因活生物體及其產(chǎn)品的開發(fā)工作對生物多樣性、生態(tài)環(huán)境和人體健康具有高度危急)的不同以及試驗討論、中間試驗、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗和申請平安證書5個不同的階段進行報告和審批。國家農(nóng)業(yè)轉基因生物平安委員會負責農(nóng)業(yè)轉基因生物的平安評價，并對農(nóng)業(yè)轉基因生物平安管理的政府決策供應技術詢問。該方法還規(guī)定了申報與審批程序、安全評價與技術監(jiān)測規(guī)范以及各級農(nóng)業(yè)行政主管部門的監(jiān)管責任。該制度適用于全部農(nóng)業(yè)轉基因生物的平安性評價，只有經(jīng)過批準后才能開展相應的工作。2．2．2生產(chǎn)許可證制度全部研發(fā)單位在開展轉基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種的生產(chǎn)應用時，只有在平安評價的基礎上，獲得了相應轉基因生物的生物平安證書，并申請取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種生產(chǎn)許可證，才能開展相應的生產(chǎn)活動。2．2．3經(jīng)營許可證制度轉基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種經(jīng)過平安性評價獲得了相應的生物平安證書后，全部從事這類轉基因生物經(jīng)營的單位和個人，必需申請并取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種經(jīng)營許可證，才能從事相應的轉基因生物經(jīng)營活動。2．2．4標識制度凡在中國境內(nèi)銷售列入農(nóng)業(yè)轉基因生物標識名目的農(nóng)業(yè)轉基因生物，必需實行g-i只；未標識和不按規(guī)定標識的，不得進口或銷售。標識名目由農(nóng)業(yè)部會同國務院有關部門制定、調整并公布。依據(jù)規(guī)定，轉基因生物標識的標注方法有三種：①轉因動植物(含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種)和微生物，轉基因動植物、微生物產(chǎn)品，含有轉基因動植物、微生物或者其產(chǎn)品成分的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品，直接標注轉基因XX。②轉基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品，標注為轉基因XX加工品(制成品)或者加工原料為轉基因XX。③用農(nóng)業(yè)轉基因生物或用含有農(nóng)業(yè)轉基因生物成分的產(chǎn)品JJn-r制成的產(chǎn)品，但最終銷售產(chǎn)品中已不再含有或檢測不出轉基因成分的產(chǎn)品，標注為本產(chǎn)品為轉基因XX加工制成，但本產(chǎn)品中已不再含有轉基因成分，或者標注本產(chǎn)品加工原料中有轉基因XX，但本產(chǎn)品中已不再含有轉基因成分。第一批實施標識管理的農(nóng)業(yè)轉基因生物包括大豆種子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕，玉米種子、玉米、玉米油、玉米粉(含稅號為11022000、11031300、11042300的玉米粉)，油菜種子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕，棉花種子和番茄種子、鮮番茄、番茄醬，共5類17種。出于對食品平安的考慮，中國政府對轉基因食品上市的態(tài)度非常慎重。為了加強對轉基因食品的監(jiān)督管理，保障消費者的健康權和知情同意權，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》的相關規(guī)定，2002年實施了由衛(wèi)生部頒布的《轉基因食品衛(wèi)生管理方法。這個《方法》規(guī)定，從2002年7月1日后，對以轉基因動植物、微生物或者其直接加工品為原料生產(chǎn)的食品和食品添加劑必須進行標識。在這部包括6個章節(jié)26條的法規(guī)中，清晰地寫道：食品產(chǎn)品中(包括原料及其加工的食品)，含有基因修飾有機體彰和表達產(chǎn)物的，要標注轉基因XX食品或以轉基因XX食品為原料。轉基因食品來自潛在致敏食物的，還要標注本品轉XX食物基因，對XX食物過敏者留意。這是愛護消費者知情權的一項重大措施。2．2．5進出口管理制度對進口農(nóng)業(yè)轉基因生物根據(jù)用于討論試驗、用于生產(chǎn)、用作加工原料三種類型實施安全管理，依據(jù)不同的類型制定了相應的管理措施和規(guī)定。例如，境外公司向中國出口農(nóng)業(yè)轉基因生物用作加工原料的，首先由境外研發(fā)商提出申請，經(jīng)農(nóng)業(yè)部托付的技術檢測機構進行環(huán)境平安和食用平安檢測，并經(jīng)過國家農(nóng)業(yè)轉基因生物平安委員會評價合格后，由農(nóng)業(yè)部頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉基因生物平安證書，在實行肯定平安掌握措施的情況下，可以出口到我國轉基因農(nóng)產(chǎn)品食用平安性評價的原則5．1科學原則科學原則是指對生物平安進行評價必需基于嚴謹?shù)膽B(tài)度和科學的方法，充分利用最先進的技術和公認的生物安全評價方法，通過嚴格的科學試驗，仔細收集科學數(shù)據(jù)和對數(shù)據(jù)進行科學的統(tǒng)計分析，才能夠得出有關生物平安的科學結論。科學原則是首先需要遵循的原則?；诳茖W基礎的農(nóng)產(chǎn)品平安性評價會對整個技術的進步和產(chǎn)業(yè)的進展起到關鍵的推動作用。長期的科學實踐過程中積累起來的科學理論和技術已經(jīng)為轉基因農(nóng)產(chǎn)品的平安性評價打下了比較好的基礎。5．2實質等同性原則實質等同性原則是指轉基因農(nóng)產(chǎn)品及農(nóng)產(chǎn)品成分是否與傳統(tǒng)農(nóng)產(chǎn)品具有實質等同性，是經(jīng)濟合作與進展組織(OECD)于1993年提出的轉基因農(nóng)產(chǎn)品平安性分析的原則。目前是否具有實質等同分為三種狀況：第一種，與傳統(tǒng)農(nóng)產(chǎn)品及農(nóng)產(chǎn)品成分具有實質等同性；其次種，除了插入的性狀外，該產(chǎn)品與傳統(tǒng)農(nóng)產(chǎn)品及農(nóng)產(chǎn)品成分具有實質等同性，平安性的分析應集中在這些特定的差異上；第三種，與傳統(tǒng)農(nóng)產(chǎn)品及農(nóng)產(chǎn)品成分無實質等同性。假如對轉基因農(nóng)產(chǎn)品各種主要養(yǎng)分成分、主要抗養(yǎng)分物質、毒性物質及過敏性成分等物質的種類與含量進行分析測定，與同類傳統(tǒng)農(nóng)產(chǎn)品無差異，則認為兩者具有實質等同性，不存在平安性問題；假如無實質等同性，需逐條進行平安性評價。5．3個案分析原則個案分析原則是指在對轉基因生物進行生物平安評價的過程中，對不同的個案應實行不同的評價方法，必需針對詳細的外源基因、受體生物、轉基因操作方式、轉基因生物的特性及其釋放的環(huán)境進行詳細的討論和評價，通過綜合全面的考察得出精確?????的評價結果。5．4逐步原則逐步原則是指對轉基因生物進行平安評價應當分階段進行，并且對每一階段設置詳細的評價內(nèi)容，逐步而深入地開展評價工作。通常對轉基因生物的平安評價應當有如下四個步驟：(1)在完全可控的環(huán)境(照實驗室和溫室)下進行評價；(2)在小規(guī)模和可控的環(huán)境下進行評價，(3)在較大規(guī)模的環(huán)境條件下進行評價；(4)進行商品化之前的生產(chǎn)性試驗。逐步原則的理解可以在兩個層次上進行，其一：對轉基因產(chǎn)品管理是分階段審批，在不同的階段要解決的平安問題不同；其二：由于轉入目的基因的平安風險來自不同方面，如毒性、致敏性、標記基因的毒性、抗養(yǎng)分成分或自然?毒素等，評價也要分步驟進行。逐步原則可以提高效率，在最短的時問內(nèi)發(fā)覺可能存在的風險。6．4食用平安性評價轉基因生物及其產(chǎn)品的食用平安性評價一般包括毒性評價、過敏性評價、抗養(yǎng)分作用評價和非預期效應評價。毒性評價進行毒性評價時，首先推斷轉基因農(nóng)產(chǎn)品與現(xiàn)有農(nóng)產(chǎn)品有無實質等同性，對于關鍵養(yǎng)分素、毒素及其他成分要進行重點比較?？傮w而言，毒性評價可以分兩個方向進行：一是對目的基因體外表達獲得目的蛋白，以此蛋白為材料進行毒性評價；二是以全農(nóng)產(chǎn)品為材料進行毒性評價。評價的方法可以根據(jù)傳統(tǒng)的動物毒理試驗進行(急性毒性試驗、3O天喂養(yǎng)試驗、90天喂養(yǎng)試驗和慢性毒性試驗四個階段)。過敏性評價評估任何新表達的蛋白質致敏的可能性，首先要確定：引入蛋白質的來源、該蛋白質的氨基酸序列與已知致敏原的氨基酸序列之間是否顯著相像。該蛋白質的結構特性，包括其對酶的降解作用，對熱的穩(wěn)定性或對酸處理和酶處理的易感性。對轉基因農(nóng)產(chǎn)品致敏性的分析應當有以下幾個步驟：①檢測外源基因的來源和表達蛋白質在動物中的含量。②表達蛋白質與全部已知致敏原氨基酸序列同源性分析。③表達蛋白質對熱加工過程和蛋白酶降解作用的穩(wěn)定性討論。④進行特異的血清篩選試驗。⑤通過一些致敏動物模型(嚙齒類)試驗進行致敏性分析。抗養(yǎng)分作用比較轉基因產(chǎn)品與同類基因型親本的傳統(tǒng)品種養(yǎng)分成分差異，包括粗蛋白質、碳水化合物、脂肪酸、纖維素、維生素、礦物質；全面分析氨基酸、脂肪酸的組成和含量變化；測定抗養(yǎng)分因子含量。進行抗養(yǎng)分因子檢驗時，可以設定轉基因生物組為試驗組，轉入基因前的受體生物和標準配方飼料為兩個對比組，進行28天或者42-56天的飼喂試驗。非預期效應將已知的DNA序列注入到植物中以給予某種靶特征(預期效應)，在某些狀況下，可能得到其他特征或丟失或轉變現(xiàn)有的特征(非預期效應)。由于技術的緣由，外源基因在染色體內(nèi)的插入仍舊是隨機的，并不能確定地將外源基因插入某個位點。菲預期效應可能形成新的代謝物或轉變代謝模式，如酶的高水平表達可能引起次級生物化學效應，或轉變代謝途徑，或轉變代謝物水平。沒有單個試驗能發(fā)覺全部可能的非預期效應，或明確鑒定出那些與人類健康相關的非預期效應，因此評價非預期效應需要各方面的數(shù)據(jù)和信息，總體考慮這些數(shù)據(jù)，以保證該食物對人類健康不會產(chǎn)生不良反應轉基因農(nóng)產(chǎn)品的檢測技術。我國轉基因農(nóng)產(chǎn)品政策非常嚴格和謹慎。1993年國家科委頒布了基因工程平安管理方法，從技術角度對轉基因生物討論進行宏觀管理。1996年農(nóng)業(yè)部頒布了((農(nóng)業(yè)生物基因工程平安管理實施方法》，從愛護我國農(nóng)業(yè)遺傳資源和農(nóng)業(yè)生產(chǎn)平安角度對轉基因生物的試驗討論、環(huán)境釋放和商品化生產(chǎn)進行管理。2001年國務院頒布了《農(nóng)業(yè)轉基因生物平安管理條例，2002年衛(wèi)生部出臺了轉基因農(nóng)產(chǎn)品衛(wèi)生管理方法，就轉基因農(nóng)產(chǎn)品的食用平安性和養(yǎng)分質量評價、申報與批準、標識、監(jiān)督等進行了管理。2006年，農(nóng)業(yè)部發(fā)布了農(nóng)業(yè)轉基因生物加工審批辦法》。依據(jù)上述法規(guī)，我國對農(nóng)業(yè)轉基因生物的討論、試驗、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營和進出口活動實施全面監(jiān)管。2010年，我國召開的第十一屆三次政協(xié)會議期間，農(nóng)業(yè)部宣布從未批準任何一種轉基因糧食種子進口到中國境內(nèi)商業(yè)化種植，在國內(nèi)也沒有轉基因糧食作物種植。農(nóng)業(yè)部將本著高度負責任的態(tài)度，樂觀穩(wěn)妥推動轉基因生物技術研發(fā)應用對轉基因農(nóng)產(chǎn)品所持的不同觀點和立場，將直接打算一國或地區(qū)對此所實行的不同的政策。歸納起來，大致可分為三類：一是以