ISO9001：2000年DIS版說明（培訓(xùn)課件）

ISO9001：2000年DIS版說明企劃推廣部管理服務(wù)組ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定程序2000年版標(biāo)準(zhǔn)改訂作業(yè)時(shí)程表2000年版標(biāo)準(zhǔn)一覽表轉(zhuǎn)換時(shí)期規(guī)劃指導(dǎo)綱要(草案)與驗(yàn)證/登錄機(jī)構(gòu)討論有關(guān)新舊版之共存期間事宜，考慮時(shí)機(jī)/ISO9001：2000不同草案版發(fā)行及其對(duì)組織實(shí)施計(jì)劃的潛在沖擊鑒別ISO9001：2000之變更內(nèi)容(「比較對(duì)照表」或可協(xié)助，「轉(zhuǎn)換期規(guī)劃指導(dǎo)綱要」文件亦可提供對(duì)照說明)評(píng)估現(xiàn)有QMS架構(gòu)以決定應(yīng)待加強(qiáng)之程度，以符合ISO9001：2000之管理過程是否QMS有過程管理焦點(diǎn)否是否用戶承諾建立一項(xiàng)過管理焦點(diǎn)系統(tǒng)重新設(shè)計(jì)現(xiàn)有系統(tǒng)以實(shí)行過管理焦點(diǎn)建立＆展開過程管理焦點(diǎn)訓(xùn)練計(jì)劃重新檢查組織目標(biāo)否修訂程序書與新版要求相一致執(zhí)行程序以提供符合性之證據(jù)開始自我稽核/評(píng)估申請(qǐng)驗(yàn)證/登錄升級(jí)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求否是是是94年版至2000年版轉(zhuǎn)換模型2000年版與94年版詞匯比較質(zhì)量管理過程模式顧客要求顧客滿意管理責(zé)任資源管理量測(cè)、分析、改善產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理系統(tǒng)產(chǎn)品輸入輸出質(zhì)量管理系統(tǒng)之持續(xù)改善ISO9001：2000之PDCA架構(gòu)DOACTPLANCHECK5管理責(zé)任5.1管理階層承諾5.2顧客導(dǎo)向5.3質(zhì)量政策5.4規(guī)劃5.5行政管理5.6管理審查6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3設(shè)施6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1實(shí)現(xiàn)流程之規(guī)劃7.2顧客有關(guān)之流程7.3設(shè)計(jì)和/或開發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)與服務(wù)作業(yè)7.6量測(cè)與監(jiān)控設(shè)備之管制8量測(cè)、分析及改善8.1規(guī)劃8.2量測(cè)與監(jiān)控8.3不符合之管制8.4資料分析8.5改善8.5.1持續(xù)改善的規(guī)劃8.5.2矯正措施8.5.3預(yù)防措施『縮減范圍』之重點(diǎn)說明2000年版之ISO9001發(fā)行后，原1994年版ISO9001/9002/9003將予作廢，因此ISO9001：2000將適用于所有型態(tài)、規(guī)模的廠商。任一組織依適用于其業(yè)務(wù)運(yùn)作之特性，可縮減ISO9001：2000之范圍，然而不像1994年版標(biāo)準(zhǔn)，組織不再被允許可省略在其作業(yè)范圍內(nèi)之設(shè)計(jì)功能。〝可允許之排除〞僅限于ISO9001：2000之第7節(jié)，并不適用于標(biāo)準(zhǔn)的任何其他條款。建議對(duì)任何ISO9001：2000〝可允許之排除〞之意圖，應(yīng)與所選擇之驗(yàn)證機(jī)構(gòu)一起討論。ISO9001：2000證書轉(zhuǎn)換過程與程序IAF，ISO/TC176，ISO/CASCOSep.26，1999維也納會(huì)議授權(quán)證書(AccreditedCertificates)不得依據(jù)任何草案標(biāo)準(zhǔn)(DIS，F(xiàn)DIS)發(fā)行。驗(yàn)證機(jī)構(gòu)由DIS發(fā)行日起，得依據(jù)其對(duì)企業(yè)進(jìn)行評(píng)審稽核，但證書仍為ISO9000：1994ISO9000：1994版之證書于ISO9000：2000正式發(fā)行日起，最多有三年轉(zhuǎn)換期。認(rèn)證機(jī)構(gòu)(AccreditationBody)將于DIS發(fā)行后定期稽核審查驗(yàn)證機(jī)構(gòu)(CertificationBody)稽核/行政人員之資格。驗(yàn)證機(jī)構(gòu)需特別注意〝驗(yàn)證范圍〞及〝排除〞部份。ISO9000新版標(biāo)準(zhǔn)修訂背景

特色－建立以顧客導(dǎo)向?yàn)橹鞯墓芾眢w系－充份強(qiáng)調(diào)PDCA之流程管理模式－著重持續(xù)改善及預(yù)防在先的精神－強(qiáng)化各個(gè)系統(tǒng)，流程，作業(yè)的有效性ISO9004：2000DIS的新角色I(xiàn)SO9001產(chǎn)品質(zhì)量保證；ISO9004績(jī)效改善。與ISO9001具相同架構(gòu)。并不是ISO9001之推行指引。目的在引導(dǎo)組織發(fā)展全面質(zhì)量管理系統(tǒng)，改善整體質(zhì)量績(jī)效，超越產(chǎn)品/服務(wù)符合性的要求。依據(jù)品管八原則。ISO9004：2000DIS的新角色品管八原則Customer-focusedorganization顧客導(dǎo)向的組織Leadership領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)御Involvementofpeople全員參與Processapproach流程管理Systemapproachtomanagement系統(tǒng)管理Continualimprovement持續(xù)改善Factualapproachtodecisionmaking依據(jù)信息做決策M(jìn)utuallybeneficialsupplierrelationship與供應(yīng)商雙贏ISO9001：2000年DIS版

條文重點(diǎn)企劃推廣部管理服務(wù)組ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)－要求條文要項(xiàng)－1適用范圍－2引用標(biāo)準(zhǔn)－3名詞與定義－4質(zhì)量管理系統(tǒng)－5管理責(zé)任－6資源管理－7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)－8量測(cè)、分析及改善1.適用范圍1.1概述

本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所訂的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求，使一組織必須：a)展現(xiàn)其提供符合顧客要求和適用法規(guī)要求，以一致的產(chǎn)品能力；及b)透過對(duì)系統(tǒng)有效運(yùn)用，達(dá)到顧客滿意，包含對(duì)流程的持續(xù)改善和不符合事項(xiàng)之預(yù)防。

應(yīng)用于各類型及規(guī)模之企業(yè)。

本標(biāo)準(zhǔn)各條款俱為必要，但在特殊情況下，部份特定要求可予以排除(見1.2)1.適用范圍1.2可允許之排除組織只可在不影響組織能力，亦不能免除其責(zé)任下，排除部份QMS范圍要求，以提供符合顧客和適用法規(guī)要求之產(chǎn)品。

這些排除之條款限制在條文7內(nèi)(見5.5.5)，并盡可能依下列而定：a)組織之產(chǎn)品特性；b)顧客要求；c)適用的法規(guī)要求。1.適用范圍當(dāng)可允許之排除過多時(shí)，將不主張符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。這包含當(dāng)法規(guī)要求實(shí)施時(shí)，允許之排除將超過本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之許可2.引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000質(zhì)量管理系統(tǒng)－原理及詞匯為了本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之目的，ISO9001：2000所列及下述之名詞及定義均可適用供應(yīng)鏈：供應(yīng)商→組織→顧客3.名詞和定義3.名詞與定義3.1產(chǎn)品

一項(xiàng)流程之結(jié)果

注：一般產(chǎn)品的分類有下列四種－硬件軟件服務(wù)經(jīng)處理之原料多數(shù)產(chǎn)品是某些此四種議定的一般產(chǎn)品分類之組合。4.質(zhì)量管理系統(tǒng)4.1一般要求組織應(yīng)建立、文件化、實(shí)施、維持及持續(xù)改善一與本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求一致的質(zhì)量管理系統(tǒng)。為了實(shí)施此質(zhì)量管理系統(tǒng)，組織應(yīng)：a)鑒別此品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之流程；b)決定此流程之順序及交互作用；c)決定所需之準(zhǔn)則及方法，以確保流程之有效的運(yùn)作及管制；4.質(zhì)量管理系統(tǒng)d)確保必要之信息的可用性，以支持流程之運(yùn)作及監(jiān)控；e)量測(cè)、監(jiān)控、分析此等流程，并實(shí)施必要的措施，以達(dá)成所規(guī)劃之結(jié)果及持續(xù)改善組織應(yīng)管理此等流程，以與本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求相一致。4.質(zhì)量管理系統(tǒng)4.2一般文件要求質(zhì)量管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括：a)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求之書面程序；b)組織為確保其流程之有效的運(yùn)作及管制，所需之文件。注：本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所出現(xiàn)之名詞〝書面程序〞，系指此程序須要予以建立、文件化、實(shí)施及維持。4.質(zhì)量管理系統(tǒng)

質(zhì)量管理系統(tǒng)文件應(yīng)依據(jù)下列而定：

a)組織之規(guī)模大小及型態(tài)；

b)流程之復(fù)雜性及相互作用；

c)人員的能力。注：書面程序和文件可以是任何格式或形式的媒體。5.管理責(zé)任5.1管理階層承諾高階管理者應(yīng)展現(xiàn)其對(duì)QMS發(fā)展及改善之承諾的證據(jù)：a)與組織溝通符合顧客及法令規(guī)章要求之重要性；b)建立質(zhì)量政策，質(zhì)量目標(biāo)；c)執(zhí)行管理審查；d)確保必要資源之可用性。5.管理責(zé)任5.2顧客為重高階管理者應(yīng)確保：

顧客的需求及期望已被決定并轉(zhuǎn)換成各項(xiàng)要求及以實(shí)踐達(dá)到顧客滿意之目的。注：當(dāng)決定顧客需求及期望時(shí)，考慮包含法令規(guī)章要求在內(nèi)的與產(chǎn)品有關(guān)之義務(wù)約定，是重要的(見7.2.1)。5.管理責(zé)任5.3質(zhì)量政策最高管理階層應(yīng)確保質(zhì)量政策：

a)適合于組織之目的；

b)包含符合各項(xiàng)要求及持續(xù)性改善的承諾；

c)提供一個(gè)建立及審查質(zhì)量目標(biāo)之架構(gòu)；

d)能于組織內(nèi)適當(dāng)階層中，被溝通及了解；

e)審查其持續(xù)的適切性。

質(zhì)量政策應(yīng)加以管制(見5.5.6)。5.管理責(zé)任5.4規(guī)劃5.4.1品質(zhì)目標(biāo)最高管理階層應(yīng)確保在其組織內(nèi)所有相關(guān)之部門及階層已建立質(zhì)量目標(biāo)。此質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可量測(cè)且需與品質(zhì)政策，包括持續(xù)改善的承諾一致。

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括符合產(chǎn)品要求的各項(xiàng)需要(見7.1)。5.管理責(zé)任5.4.2質(zhì)量規(guī)劃最高管理階層應(yīng)確保為達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)所需之資源，已加以鑒別及規(guī)劃。規(guī)劃結(jié)果應(yīng)予以文件化。質(zhì)量規(guī)劃應(yīng)包含：a)質(zhì)量管理系統(tǒng)之流程，考慮可允許之排除(見1.2)；b)所需之資源；c)質(zhì)量管理系統(tǒng)之持續(xù)改善。5.管理責(zé)任規(guī)劃應(yīng)確保變更是在管制狀態(tài)下執(zhí)行，以及在變更時(shí)，質(zhì)量管理系統(tǒng)的完整性仍得以維持。5.管理責(zé)任5.5行政管理5.5.1概述下列條款描述質(zhì)量管理系統(tǒng)之行政管理。5.5.2職責(zé)與權(quán)限組織內(nèi)各部門和其彼此間的相互關(guān)系，包括職責(zé)和權(quán)限，應(yīng)加以界定及溝通，以達(dá)成有效的質(zhì)量管理。5.管理責(zé)任5.5.3管理代表

于組織管理階層中指派一人或數(shù)員不受其他職責(zé)影響應(yīng)有下列職責(zé)及權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理系統(tǒng)之流程已建立及維持；b)向高階管理者報(bào)告質(zhì)量管理系統(tǒng)之執(zhí)行績(jī)效，包含必要之改善；c)促進(jìn)組織全盤認(rèn)知對(duì)顧客之要求。5.管理責(zé)任5.5.4內(nèi)部溝通組織應(yīng)確保在其不同階層與部門之間對(duì)有關(guān)質(zhì)量管理系統(tǒng)之流程及其執(zhí)行成效，加以溝通。5.5.5品質(zhì)手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)予以建立和維持，并包括：a)質(zhì)量管理系統(tǒng)之范圍，包括任何排除之細(xì)節(jié)及調(diào)整(見1.2)；b)書面程序或其對(duì)照指引；5.管理責(zé)任c)包含在質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)各流程順序及交互作用的描述。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)加以管制(見5.5.6)。注：質(zhì)量手冊(cè)可以為組織整體文件的一部份5.管理責(zé)任5.5.6文件管制對(duì)于品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求之文件應(yīng)加以管制并建立一書面程序：a)發(fā)行前的核準(zhǔn)；b)必要時(shí)的審查、修訂與再核準(zhǔn)；c)識(shí)別文件之最新修訂狀況；d)確保在使用場(chǎng)所可取得相關(guān)版本之適用文件；5.管理責(zé)任e)確保文件保持易于閱讀、容易辨識(shí)和取用；f)確保外部原始文件已加以識(shí)別，并對(duì)其分發(fā)加以管制；g)防止失效文件被誤用，若為任何目的而保留的失效文件，應(yīng)加以適當(dāng)?shù)蔫b別。

被定義為質(zhì)量記錄之文件應(yīng)加以管制(見5.5.7)。5.管理責(zé)任5.5.7品質(zhì)記錄管制質(zhì)量管理系統(tǒng)所需之記錄應(yīng)加以管制。此等記錄應(yīng)加以維持，以提供質(zhì)量管理系統(tǒng)符合要求及有效運(yùn)作之證據(jù)。為了質(zhì)量記錄之鑒別、儲(chǔ)存、取用、保護(hù)、保存期限及處理，應(yīng)建立書面程序。5.管理責(zé)任5.6管理審查5.6.1概述高階管理階層應(yīng)在其規(guī)劃之期間內(nèi)審查其品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適用性、適切性及有效性。審查應(yīng)評(píng)估組織之品質(zhì)管理系統(tǒng)，包括質(zhì)量政策及質(zhì)量目標(biāo)，變更的需求。5.管理責(zé)任5.6.2審查輸入

輸入應(yīng)包括與下述相關(guān)的最新績(jī)效和改善時(shí)機(jī)：a)稽核之結(jié)果；b)顧客之回饋；c)流程績(jī)效及產(chǎn)品符合性；d)預(yù)防及矯正措施的狀況；e)上一次管理審查之跟催措施；f)可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的改變。5.管理責(zé)任5.6.3審查輸出

管理審查之結(jié)果應(yīng)包括下列相關(guān)措施：a)QMS及其流程的改善；b)與顧客要求相關(guān)之產(chǎn)品的改善；c)所需的資源。審查結(jié)果應(yīng)予以記錄(見5.5.7)。6.資源管理6.1資源提供組織應(yīng)適時(shí)地決定及提供所需資源：a)以實(shí)施及改善質(zhì)量管理系統(tǒng)之流程；b)以達(dá)成顧客滿意。6.2人力資源6.2.1人員指派被指派在QMS中所定義之職責(zé)的人員，應(yīng)以適當(dāng)之教育、訓(xùn)練、技術(shù)及經(jīng)驗(yàn)為基準(zhǔn)，勝任其職責(zé)。6.資源管理6.2.2訓(xùn)練、認(rèn)知及能力組織應(yīng)a)鑒別執(zhí)行會(huì)影響質(zhì)量之活動(dòng)的人員其能力需求；b)提供訓(xùn)練以滿足這些需求；c)評(píng)估訓(xùn)練有效性；d)確保員工認(rèn)知其從事之活動(dòng)的關(guān)連性及重要性，以及他們?nèi)绾卧谫|(zhì)量目標(biāo)之達(dá)成有所貢獻(xiàn)；維持教育、經(jīng)驗(yàn)、訓(xùn)練及資格之適當(dāng)?shù)挠涗?見5.5.7)。6.資源管理6.3設(shè)施組織應(yīng)鑒別、提供及維持其所需之設(shè)施，以達(dá)成產(chǎn)品之符合性。此設(shè)施應(yīng)包括：a)工作空間及相關(guān)之設(shè)施；b)設(shè)備、硬件及軟件；c)支持服務(wù)。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)鑒別及管理工作環(huán)境所需之人性及物性之因素，以達(dá)成產(chǎn)品的符合性。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1實(shí)現(xiàn)流程之規(guī)劃產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)是指達(dá)成產(chǎn)品所需之流程及次流程的順序。實(shí)現(xiàn)流程之規(guī)劃應(yīng)與組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)之其他要求一致，并應(yīng)以適合于組織作業(yè)方法之形式，予以文件化。在規(guī)劃產(chǎn)品之實(shí)現(xiàn)的流程時(shí)，組織應(yīng)決定下列：7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)a)產(chǎn)品、項(xiàng)目及合約之質(zhì)量目標(biāo)；b)建立流程及文件之需要，以及對(duì)產(chǎn)品提供特定之資源與設(shè)施；c)查證及確認(rèn)活動(dòng)，以及允收標(biāo)準(zhǔn)；d)提供流程及最終產(chǎn)品符合性之信心所必要的記錄。注：用以描述質(zhì)量管理系統(tǒng)之流程，如何應(yīng)用在某一特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合約的文件，可被當(dāng)作一份質(zhì)量計(jì)劃。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2顧客有關(guān)之流程7.2.1顧客要求之鑒別組織應(yīng)決定顧客之要求，包括：a)顧客所定之產(chǎn)品要求，包括可用性、交貨及支持的要求；b)非顧客所定之產(chǎn)品要求，但為預(yù)期或特定用途所必須者；c)與產(chǎn)品相關(guān)之義務(wù)，包括法令、規(guī)章要求。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2顧客要求之審查

組織應(yīng)就已鑒別之顧客要求，連同組織所決定之附加要求進(jìn)行審查。此審查應(yīng)在供應(yīng)給顧客一項(xiàng)產(chǎn)品之承諾前執(zhí)行，(如：提出標(biāo)單或接受合約或訂單)且應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求已加以界定；b)當(dāng)顧客提供非書面敘述之要求時(shí)，在接受顧客要求之前應(yīng)加以確認(rèn)；7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)c)與先前不一致的合約或訂單要求(例：標(biāo)單或報(bào)價(jià)單)已加以解決；d)組織有能力滿足所界定之要求。

審查結(jié)果及后續(xù)跟催措施之結(jié)果，均應(yīng)予以記錄(見5.5.7)。當(dāng)產(chǎn)品之要求變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件已加以修訂。組織應(yīng)確保變更之要求，已知會(huì)相關(guān)人員。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.3顧客溝通組織應(yīng)鑒別及實(shí)施安排，以便就下列項(xiàng)目與顧客溝通：a)產(chǎn)品信息；b)查詢、合約與訂單之處理，包括修訂時(shí)；c)顧客回饋，包括顧客抱怨。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)和/或開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和/或開發(fā)規(guī)劃組織應(yīng)規(guī)劃和管制產(chǎn)品之設(shè)計(jì)和/或開發(fā)設(shè)計(jì)和/或開發(fā)規(guī)劃應(yīng)決定：a)設(shè)計(jì)和/或開發(fā)流程之各階段；b)每一設(shè)計(jì)和/或開發(fā)階段適當(dāng)?shù)膶彶?、查證及驗(yàn)收活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和/或開發(fā)活動(dòng)之職責(zé)與權(quán)限。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)群組間接口之有效溝通及責(zé)任劃分。設(shè)計(jì)和/或開發(fā)各個(gè)流程，適當(dāng)時(shí)，規(guī)劃輸出應(yīng)加以更新。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2設(shè)計(jì)和/或開發(fā)輸入與產(chǎn)品要求相關(guān)之輸入，應(yīng)加入界定及文件化。應(yīng)包含：a)功能及效能之要求；b)適用的法規(guī)和法令之要求；c)源自以往類似設(shè)計(jì)之適用的信息；及d)任何其他設(shè)計(jì)和/或開發(fā)所不可或缺之要求。

輸入之適切性應(yīng)審查，不完整、混淆不清或相互矛盾之要求，應(yīng)加以解決。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.3設(shè)計(jì)和/或開發(fā)輸出應(yīng)以能針對(duì)設(shè)計(jì)和/或開發(fā)輸入予以查驗(yàn)之方式加以文件化a)符合設(shè)計(jì)和/或開發(fā)輸入之要求；b)提供生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)適當(dāng)?shù)男畔?見7.5)c)包含或引用產(chǎn)品之允收標(biāo)準(zhǔn)；d)界定產(chǎn)品之安全及適合使用的必要特性設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件在發(fā)行前應(yīng)先核準(zhǔn)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.4設(shè)計(jì)和/或開發(fā)審查應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適當(dāng)階段執(zhí)行系統(tǒng)化之審查，以：a)評(píng)估滿足質(zhì)量要求的能力；b)鑒別問題及提出后續(xù)跟催措施；參與此審查者，應(yīng)包括與被審查之設(shè)計(jì)和/或開發(fā)階段有關(guān)之部門的代表。設(shè)計(jì)審查的結(jié)果及后續(xù)的跟催行動(dòng)須予以記錄(見5.5.7)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.5設(shè)計(jì)和/或開發(fā)查證應(yīng)執(zhí)行設(shè)計(jì)和/或開發(fā)查證，以確認(rèn)設(shè)計(jì)和/或開發(fā)輸出符合設(shè)計(jì)和/或開發(fā)輸入要求。設(shè)計(jì)和/或開發(fā)查證結(jié)果及后續(xù)的跟催行動(dòng)應(yīng)予以記錄(見5.5.7)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.6設(shè)計(jì)和/或開發(fā)確認(rèn)應(yīng)執(zhí)行設(shè)計(jì)和/或開發(fā)確認(rèn)，以確定產(chǎn)品之結(jié)果，有能力符合使用目的之要求適當(dāng)時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┲坝枰酝瓿伞?/p>

若在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┣?，無法實(shí)際進(jìn)行完整的確認(rèn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)范圍之部份確認(rèn)。設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)收結(jié)果及后續(xù)的跟催行動(dòng)須予以記錄(見5.5.7)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.7設(shè)計(jì)和/或開發(fā)變更之管制設(shè)計(jì)和/或開發(fā)變更應(yīng)加以鑒別、文件化及管制。

此包括對(duì)構(gòu)成零組件及所交運(yùn)產(chǎn)品變更之影響的評(píng)估。變更應(yīng)加以查證及確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在實(shí)施前應(yīng)加以核準(zhǔn)。變更的審查結(jié)果及后續(xù)的跟催行動(dòng)須予以文件化(見5.5.7)。注：見ISO10007指引。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)管制組織應(yīng)管制其采購(gòu)流程，以確保所采購(gòu)之產(chǎn)品符合要求。管制方式及程度，應(yīng)視對(duì)后續(xù)實(shí)現(xiàn)流程及其輸出的影響而定。組織應(yīng)以供貨商依照組織之要求及供應(yīng)產(chǎn)品的能力為基礎(chǔ)，來評(píng)估及選擇供貨商。供貨商選擇及定期評(píng)估之標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予以建立評(píng)估及其后續(xù)跟催措施之結(jié)果應(yīng)加以記錄(見5.5.7)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)文件應(yīng)包含描述所采購(gòu)產(chǎn)品之?dāng)?shù)據(jù)，適當(dāng)時(shí)，可包括：a)對(duì)下列各項(xiàng)之核準(zhǔn)或資格的要求－產(chǎn)品、程序、流程、設(shè)備及人員；b)質(zhì)量管理系統(tǒng)之要求。采購(gòu)文件發(fā)行前，組織應(yīng)確保包含在采購(gòu)文件中之特定要求的適切性。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品之查證組織應(yīng)鑒別及實(shí)施對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品必要的查證行動(dòng)。當(dāng)組織或其顧客提出要求在供貨商處執(zhí)行查證行動(dòng)時(shí)，組織應(yīng)于采購(gòu)信息中規(guī)定所需的查證之安排及產(chǎn)品放行之方法。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5生產(chǎn)與服務(wù)作業(yè)7.5.1作業(yè)管制組織應(yīng)藉由下列各項(xiàng)管制生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)：a)規(guī)定產(chǎn)品特性之信息的可用性；b)當(dāng)需要時(shí)，提供工作說明書；c)使用及維護(hù)生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)的適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)d)提供并使用監(jiān)控及量測(cè)裝置；e)實(shí)施監(jiān)控活動(dòng)；f)為產(chǎn)品放行、交貨和可行的售后活動(dòng)，所界定之流程的實(shí)施。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.2鑒別與追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)藉由適宜的方法，以對(duì)產(chǎn)品之所有生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)加以鑒別。組織應(yīng)對(duì)有關(guān)于量測(cè)和監(jiān)控要求之產(chǎn)品的狀況加以鑒別。當(dāng)追溯性為一要求時(shí)，組織應(yīng)管制及記錄產(chǎn)品的獨(dú)特標(biāo)示(見5.5.7)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.3顧客財(cái)產(chǎn)當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)在組織管制下或使用時(shí)，組織應(yīng)給予妥善保管。組織應(yīng)對(duì)提供作為使用或組合成為產(chǎn)品之顧客財(cái)產(chǎn)，加以鑒別、查證、保護(hù)及維護(hù)。任何顧客財(cái)產(chǎn)如有遺失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)加以記錄并向顧客報(bào)告。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包含智慧財(cái)產(chǎn)(如：所提供的機(jī)密信息)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.4產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)針對(duì)顧客之要求，在內(nèi)部處理過程和交貨計(jì)劃期間，保護(hù)產(chǎn)品之符合性此應(yīng)包括鑒別、運(yùn)搬、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)。此項(xiàng)要求亦適用于構(gòu)成一項(xiàng)產(chǎn)品的零組件。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.5流程確認(rèn)組織應(yīng)確認(rèn)，輸出之結(jié)果無法經(jīng)由后續(xù)的量測(cè)或監(jiān)控加以查證之任何生產(chǎn)及服務(wù)的流程。這包括可能因產(chǎn)品使用后或服務(wù)已經(jīng)提供后，才可能顯現(xiàn)缺陷之任何流程。驗(yàn)收應(yīng)展現(xiàn)流程達(dá)到規(guī)劃結(jié)果之能力。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織應(yīng)界定驗(yàn)收之安排，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)考慮以下要求：

a)流程之資格；b)設(shè)備及人員之資格；c)所界定之方法及程序的使用；d)要求之記錄；e)再確認(rèn)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6量測(cè)與監(jiān)控設(shè)備之管制組織應(yīng)鑒別所完成之量測(cè)及所需之量測(cè)與監(jiān)控設(shè)備，以確保產(chǎn)品規(guī)定要求之符合性。量測(cè)與監(jiān)控設(shè)備應(yīng)加以使用及管制，以確保量測(cè)能力與量測(cè)要求一致。適當(dāng)時(shí)，量測(cè)與監(jiān)控設(shè)備應(yīng)：7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)a)定期或使用前加以校正及調(diào)整，此作業(yè)可追溯至國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。如無此類標(biāo)準(zhǔn)存在，應(yīng)記錄其用來作為校正的基準(zhǔn)；b)防止因不當(dāng)調(diào)整，而使其校正失效；c)加以保護(hù)，以免在運(yùn)搬、維護(hù)及儲(chǔ)存時(shí)損壞及變質(zhì)；7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)d)對(duì)其校正結(jié)果加以記錄(見5.5.7)；e)當(dāng)發(fā)現(xiàn)校正失效時(shí)，對(duì)先前結(jié)果之正確性加以再評(píng)估，并采取矯正措施。注：見ISO10012指引。為特定要求之監(jiān)控與量測(cè)所使用之軟件，在使用前應(yīng)加以確認(rèn)。8.測(cè)量、分析及改善8.1規(guī)劃組織應(yīng)界定、規(guī)劃及實(shí)施所需之量測(cè)及監(jiān)控活動(dòng)，以確保符合性及完成改善。這應(yīng)包含統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)之所需要及所使用之適當(dāng)方法的決定。8.測(cè)量、分析及改善8.2量測(cè)與監(jiān)控8.2.1顧客滿意度組織應(yīng)監(jiān)控顧客滿意度及/或不滿意度之信息，以作為質(zhì)量管理系統(tǒng)績(jī)效之一種量測(cè)。取得及使用此信息和數(shù)據(jù)之方法，應(yīng)加以決定。8.測(cè)量、分析及改善8.2.2內(nèi)部稽核組織應(yīng)實(shí)施定期之內(nèi)部稽核，以判斷質(zhì)量管理系是否：a)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求；

b)已經(jīng)有效地實(shí)施和被維持。組織應(yīng)考慮活動(dòng)之狀況與重要性，及被稽核之區(qū)域，及先前稽核之結(jié)果，規(guī)劃稽核計(jì)劃?；朔秶?、頻率及方法應(yīng)加以界定。8.測(cè)量、分析及改善稽核人員的獨(dú)立性。書面程序應(yīng)包含為了執(zhí)行稽核之職責(zé)及要求，以確保其獨(dú)立性，記錄稽核結(jié)果，以及向管理階層報(bào)告。管理階層對(duì)稽核期間發(fā)現(xiàn)之缺失，應(yīng)實(shí)行及時(shí)之矯正措施。后續(xù)跟催措施應(yīng)包含矯正措施之查證和查證結(jié)果之報(bào)告。注：見ISO10011指引。8.測(cè)量、分析及改善8.2.3流程之量測(cè)與監(jiān)控組織應(yīng)使用此等實(shí)現(xiàn)流程所需之量測(cè)與監(jiān)控的適當(dāng)方法，以符合顧客要求。這些方法應(yīng)確認(rèn)每一流程之持續(xù)能力，以滿足其計(jì)劃之目的。8