抗支清肺濃縮丸治療小兒肺炎支原體肺炎的臨床研究的任務(wù)書

抗支清肺濃縮丸治療小兒肺炎支原體肺炎的臨床研究的任務(wù)書任務(wù)書1.研究背景小兒肺炎是常見的兒科疾病之一，其中支原體肺炎是最常見的細(xì)菌性肺炎之一。傳統(tǒng)的治療方法是使用抗生素，但使用抗生素的并發(fā)癥和多次使用后微生物耐藥性增加的問題越來越引起重視，因此，尋找新的治療方法尤為重要?？怪宸螡饪s丸是一種中藥制劑，具有清熱解毒、祛風(fēng)化痰、舒筋活絡(luò)、止咳定喘等作用，已經(jīng)被證實(shí)對(duì)小兒支原體肺炎有明顯的治療作用，在臨床上廣泛應(yīng)用。2.研究目的本研究旨在評(píng)估抗支清肺濃縮丸在小兒支原體肺炎治療中的療效，以及對(duì)患者的安全性。3.研究方法3.1研究設(shè)計(jì)本研究采用前瞻性、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的臨床研究設(shè)計(jì)。3.2研究對(duì)象3.2.1研究對(duì)象為符合下列條件的小兒：（1）年齡在3個(gè)月至6歲之間；（2）臨床診斷為支原體肺炎。3.2.2排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）具有免疫缺陷的小兒；（2）具有心、肝、腎等嚴(yán)重疾病的小兒；（3）對(duì)抗支清肺濃縮丸中任何成分過敏的小兒；（4）有過敏性體質(zhì)的小兒。3.3研究方案3.3.1隨機(jī)化方法研究對(duì)象按照順序抽簽進(jìn)行隨機(jī)分組，隨機(jī)分為A組和B組。A組為治療組，給予抗支清肺濃縮丸治療，B組為安慰劑對(duì)照組，給予安慰劑治療。每個(gè)病例均配對(duì)分組，分組過程由醫(yī)生執(zhí)行，患者知情并同意隨機(jī)分組后進(jìn)入研究。3.3.2治療方案A組給予抗支清肺濃縮丸(每次0.5克，3次/天)治療，療程為7天；B組給予相同劑量、口味和服用頻率的安慰劑。3.4研究指標(biāo)3.4.1主要觀察指標(biāo)：（1）支原體病原體學(xué)治愈情況評(píng)估；（2）在治療前后、治療期間以及治療后2周隨訪的臨床療效觀察；（3）病情穩(wěn)定期、復(fù)發(fā)、不良反應(yīng)等發(fā)生率觀察。3.4.2次要觀察指標(biāo)：（1）體溫、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、膿性分泌物、肺水腫等臨床指標(biāo)改善情況評(píng)估；（2）心肺功能改善情況評(píng)估；（3）報(bào)告患者的不良事件。3.5數(shù)據(jù)處理學(xué)院統(tǒng)計(jì)學(xué)專家負(fù)責(zé)對(duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并使用合適的方法進(jìn)行數(shù)據(jù)描述。使用SPSS軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)輸入和處理，通過相應(yīng)的分析方法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。4.研究進(jìn)度安排時(shí)間節(jié)點(diǎn)：2021年1月~2022年1月4.1研究設(shè)計(jì)和方案設(shè)計(jì)(1個(gè)月)4.2收集研究對(duì)象(6個(gè)月)4.3采集樣本和數(shù)據(jù)(6個(gè)月)4.4數(shù)據(jù)分析和總結(jié)報(bào)告撰寫(4個(gè)月)5.預(yù)期結(jié)果本研究的結(jié)果將有助于進(jìn)一步明